Kas yra Dukoral?
Dukoral yra vakcina, tiekiama kaip suspensija buteliuke. Jame yra keturios skirtingos inaktyvuotos (nužudytos) bakterijų padermės (rūšys) kaip veikliosios medžiagos Vibrio cholerae (V.cholerae) serotipas O1 ir dalis toksino, gauto iš vienos iš šių padermių. Dukoral tiekiamas kartu su granulėmis maišeliuose geriamajai suspensijai ruošti.
Kam vartojamas Dukoral?
Dukoral vartojamas apsisaugoti nuo choleros (labai sunkios ligos, kurią sukelia V. cholerae, kuris užsikrečia nuo užteršto maisto ar vandens ir sukelia stiprų viduriavimą). Dukoral vartojamas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo dvejų metų, ketinantiems keliauti į didelės rizikos sritis. Dukoral reikia skirti pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į choleros lokalizaciją ir riziką susirgti šia liga. nepakeičia įprastų apsaugos nuo choleros priemonių, įskaitant mitybos patarimų ir higienos taisyklių laikymąsi.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Dukoral?
Dukoral vartojamas per burną. Suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų Dukoral skiriamas dviem dozėmis, tarp kurių yra viena ar šešios savaitės. Vaikams nuo dvejų iki šešerių metų reikia duoti tris dozes. Laikantis vienos iki šešių savaičių pertraukos . Ciklas turi būti baigtas likus mažiausiai savaitei iki galimo choleros poveikio. Siekiant užtikrinti nuolatinę apsaugą nuo choleros, suaugusiesiems ir šešerių metų ir vyresniems vaikams po dvejų metų rekomenduojama skirti vieną revakcinacinę dozę, o nuo dviejų iki šešerių metų - po šešių mėnesių.
Vakcina paruošiama ištirpinant granules stikline vandens, kad būtų paruoštas putojantis tirpalas, ir pridedant buteliuko turinį. Paruoštą suspensiją reikia išgerti per dvi valandas. Reikia vengti maisto, gėrimų ir kitų geriamųjų vaistų. vieną valandą prieš ir vieną valandą po kiekvienos Dukoral dozės.
Kaip veikia Dukoral?
Dukoral yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsisaugoti nuo ligų. „Dukoral“ yra nedidelis kiekis sunaikintų choleros bakterijų ir dalis choleros toksino, vadinamo „B subvienetu“. Šis subvienetas nėra pats sau. toksiškas.
Kai žmogus gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta bakterijas ir toksinus bei gamina prieš juos antikūnus. Ateityje imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus, jei bus veikiama choleros bakterijų.Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo choleros, neleisdami bakterijoms ir toksinams prilipti prie žarnyno sienelių ir patekti į organizmo ląsteles.
„Dukoral“ choleros toksinas gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti toksiną.
Kaip buvo tiriamas Dukoral?
Kadangi Dukoral buvo naudojamas Švedijoje nuo 1991 m., Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kurie jau buvo atlikti siekiant paremti Dukoral vartojimą, rezultatus ir taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo beveik 113 000 žmonių. Visuose trijuose tyrimuose Dukoral, skiriamų dviem ar trimis dozėmis, veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina). Tyrimai buvo atlikti tose vietose, kur randama choleros. Pirmajame tyrime dalyvavo daugiau nei 89 000 žmonių Bangladeše ir palygino Dukoral poveikį su vakcinos poveikiu be toksino ir su placebo poveikiu. Šiame tyrime Dukoral buvo pagamintas naudojant choleros toksiną, išgautą iš choleros bakterijų vietoj naujausio rekombinantinio toksino. Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Dukoral (kuriame yra rekombinantinio choleros toksino) su placebu daugiau nei 22 000 žmonių Peru. Naujausio tyrimo žmonės taip pat gavo revakcinaciją po 10–12 mėnesių. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vakcinos „apsauginis veiksmingumas“, apskaičiuotas lyginant tyrimuose dalyvaujančių žmonių, kuriems išsivystė cholera po Dukoral ir placebo, skaičių.
Kitas tyrimas buvo atliktas siekiant parodyti, kad Dukoral sugebėjo gaminti antikūnus žmonėms, kurie nėra kilę iš vietovių, kuriose randama choleros. Bendrovė taip pat pateikė informaciją apie „Dukoral vartojimą siekiant užkirsti kelią sunkiam keliautojo viduriavimui, kurį sukelia bakterija“.Escherichia coli enterotoksigeninis "
Kokia Dukoral nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bangladešo tyrime apsauginis Dukoral veiksmingumas per pirmuosius šešis stebėjimo mėnesius buvo 85%. Suaugusiųjų ir vaikų vakcinos apsaugos trukmė buvo skirtinga, vaikams - šeši mėnesiai, o suaugusiems - dveji metai. Suaugusiesiems dvi vakcinos dozės buvo tokios pat veiksmingos kaip ir trys dozės. Pirmajame iš dviejų tyrimų Peru pirmuosius penkis stebėjimo mėnesius Dukoral apsauginis veiksmingumas buvo 85%. Kitas Peru atliktas tyrimas parodė, kad po revakcinacijos Dukoral apsauginis veiksmingumas antraisiais stebėjimo metais buvo 61%.
Pateiktos informacijos nepakako, kad būtų galima pagrįsti Dukoral vartojimą nuo viduriavimo.
Kokia rizika siejama su Dukoral vartojimu?
Šalutinis Dukoral poveikis yra retas. Tačiau pastebėtas toks šalutinis poveikis, pastebėtas 1–10 iš 1 000 pacientų: galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, mėšlungis, gurgėjimas (dujos) ar negalavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dukoral, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dukoral negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai medžiagai arba formaldehidui. Jo vartojimą reikia atidėti pacientams, sergantiems trumpalaikėmis skrandžio ar žarnyno ligomis ir karščiavimu.
Kodėl Dukoral buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) atsižvelgė į tai, kad paprastų turistų rizika susirgti cholera yra maža, tačiau kai kurioms grupėms, pvz., Pvz., Dukoral gali būti svarbus. sveikatos priežiūros darbuotojai, sergantys choleros protrūkiais. Komitetas nusprendė, kad Dukoral nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis aktyviai skiepijamas nuo ligos, kurią sukelia O1 serogrupė. V. cholerae. Komitetas rekomendavo suteikti Dukoral rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Dukoral:
2004 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė SBL Vaccin AB „Dukoral“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Balandžio 28 d.
Visą „Dukoral“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Dukoral - vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
