Kas yra Qtern - Saksagliptinas - Dapagliflozinas ir kam jis vartojamas?
Qtern vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir dapagliflozino. Qtern vartojamas pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas:
- metforminas yra vienas iš Qtern komponentų;
- sulfonilkarbamido darinį ir vieną iš Qtern komponentų;
- metforminas, sulfonilkarbamidas ir vienas iš Qtern komponentų.
- Qtern taip pat gali būti naudojamas kaip saksagliptino ir dapagliflozino, vartojamo kaip atskiros tabletės, pakaitalas.
Kaip vartojamas Qtern - Saksagliptinas - Dapagliflozinas?
Qtern tiekiamas tabletėmis (5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Qtern - Saksagliptinas - Dapagliflozinas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl padidėja gliukozės kiekis kraujyje.
Qtern sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai:
- dapagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės pernešėju (SGLT2). Kadangi kraujas filtruojamas per inkstus, SGLT2 blokuoja gliukozės patekimą į kraują į šlapimą. Blokuodamas SGLT2 veikimą, dapagliflozinas skatina daugiau gliukozės pasišalinimą per inkstus ir šlapimą ir atitinkamai sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje. 2012 m. „Dapagliflozinas“ buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu „Forxiga“;
- saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia blokuodamas „inkretinų“ skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, saksagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino. gliukozės kiekis kraujyje yra didelis. Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažas. Saksagliptinas taip pat sumažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Saksagliptinas ES registruotas nuo 2009 m. Kaip Onglyza.
Dėl abiejų veikliųjų medžiagų bendro veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Qtern - Saksagliptino - Dapagliflozino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dapagliflozino ir saksagliptino derinys (toks pat kaip ir Qtern) buvo įvertintas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 169 suaugusieji, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintais, kiekio kraujyje pokytis (kraujyje) hemoglobino (HbA1c), kuris parodo, kaip gerai gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas po 24 gydymo savaičių.
Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo patenkinamai kontroliuojamas vien metforminu. Rezultatai parodė, kad vartojant saksagliptiną ir dapaglifloziną kartu su metforminu, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 1,5 procentinio punkto, palyginti su 0,9 procentinio punkto sumažėjimu vartojant saksagliptiną ir metforminą bei 1,2 procentinio punkto su dapagliflozinu ir metforminu. Tyrimo pradžioje HbA1c lygis buvo vidutiniškai apie 9%.
Antrajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo patenkinamai kontroliuojamas naudojant metformino ir dapagliflozino derinį. Rezultatai parodė, kad saksagliptino pridėjimas prie dapagliflozino ir metformino vartojimo 24 savaites sumažino HbA1c kiekį 0,5 procentinio punkto, palyginti su 0,2 procentinio punkto sumažėjimu, kai gydymas dapagliflozinu ir metforminu buvo papildytas placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrimo pradžioje HbA1c lygis buvo apie 8%.
Tolesniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, nekontroliuojami metformino ir saksagliptino, nustatyta, kad dapagliflozino pridėjimas prie saksagliptino ir gydymo metforminu 24 savaites sumažino HbA1c kiekį 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto sumažėjimu, prie saksagliptino ir metformino pridėjus placebo. .
Bendrovė taip pat pateikė tyrimus, kurie buvo naudojami registruojant Forxiga ir Onglyza, kuriuose saksagliptinas arba dapagliflozinas buvo naudojami kartu su sulfonilkarbamidu.
Kokia rizika siejama su Qtern - Saksagliptinu - Dapagliflozinu?
Dažniausi Qtern šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., Nosies ir gerklės infekcijos) ir, kai vaistas vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). lygiai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Qtern, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Qtern negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos į saksagliptiną, dapaglifloziną, bet kurią kitą pagalbinę medžiagą arba kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos į DPP-4 inhibitorių arba SGLT2 inhibitorių.
Kodėl Qtern - Saksagliptinas - Dapagliflozinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qtern nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Komitetas padarė išvadą, kad Qtern yra veiksmingas pakeičiant saksagliptiną ir dapaglifloziną, paimtus kaip atskiros pakuotės. Be to, CHMP nusprendė, kad Qtern yra veiksmingas gliukozės kiekio kraujyje kontrolei pacientams, kurių kontrolė buvo nepatenkinama skiriant metforminą kartu su saksagliptinu ar dapagliflozinu. Nors abi Qtern sudedamosios dalys padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, jų poveikis kiekvienam pacientui gali skirtis. Todėl CHMP nusprendė, kad Qtern galima vartoti tik tiems pacientams, kurie jau buvo gydomi bent vienu iš komponentų, kad būtų išvengta perdozavimo ir kad kiekvieno komponento vertę būtų galima įvertinti atskirai.
Remdamasis ankstesniais atskirų Qtern komponentų, naudojamų kartu su sulfonilkarbamido dariniais, tyrimais, CHMP taip pat patvirtino Qtern derinį su sulfonilkarbamidu.
Kalbant apie saugumo charakteristikas, Qtern buvo gerai toleruojamas ir turėjo nepageidaujamą poveikį, būdingą SGLT2 ir DDP-4 inhibitoriams.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qtern - Saksagliptino - Dapagliflozino vartojimą?
Prie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta rekomendacijų ir atsargumo priemonių, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, norėdami saugiai ir veiksmingai naudoti Qtern.
Daugiau informacijos apie Qtern - Saksagliptinas - Dapagliflozinas
Išsamią Qtern EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Qtern gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Qtern - Saksagliptiną - Dapaglifloziną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
