Kas yra Protaphane?
Protaphane sudėtyje yra injekcinių insulino suspensijų serija. Protaphane tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet, NovoLet ir FlexPen). Veiklioji Protophane medžiaga yra žmogaus insulinas (rDNR).
Kam vartojamas Protaphane?
Protaphane skiriamas diabetu sergantiems pacientams.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Protaphane?
Protaphane švirkščiamas po oda, dažniausiai į šlaunį. Jei reikia, galima švirkšti į pilvo sieną (pilvą), sėdmenų sritį (sėdmenis) arba deltinę sritį (petį). Norint nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje. Protaphane yra insulino. Jis gali būti vartojamas vieną ar du kartus per dieną, atskirai arba kartu su greitai veikiančiu insulinu (valgio metu), kaip nurodė gydytojas.
Kaip veikia Protaphane?
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Protaphane yra insulino analogas, identiškas kasos gaminamam insulinui. Veiklioji Protaphane medžiaga, žmogaus insulinas (rDNR), gaminama „rekombinantinės DNR technikos“ metodu. Insuliną gamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia tai padaryti. Protaphane sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga, protaminu, „izofano“ pavidalu, kuris visą dieną absorbuojamas daug lėčiau. Taip Protaphane poveikis išlieka ilgiau. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai pagamintas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles. kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kaip buvo tiriamas Protaphane?
Protaphane buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 557 žmonės, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 81 pacientas]) arba 2 tipo (kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino). [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 476 pacientai]). Daugumai pacientų Protaphane buvo lyginamas su kitų rūšių žmogaus insulinu ar jo „insulino analogais“. Šiais tyrimais buvo matuojama gliukozės koncentracija nevalgius kraujyje arba medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracija kraujyje, kuri „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“. Kituose tyrimuose dalyvavo 225 pacientai, kuriems vaistas buvo švirkščiamas arba užpildytas švirkštimo priemone (InnoLet, NovoPen arba FlexPen).
Kokia Protaphane nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Protaphane sumažino HbA1c koncentraciją, o tai rodo, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas iki tokio lygio, koks buvo vartojant kitus žmogaus insulinus. Įrodyta, kad Protaphane yra veiksmingas gydant abi diabeto formas (1 ir 2 tipo diabetą), nepriklausomai nuo vartojimo būdo (injekcijos ar švirkštimo priemonės).
Kokia rizika siejama su Protaphane vartojimu?
Protaphane, kaip ir visi kiti insulinai, gali sukelti hipoglikemiją (mažą gliukozės kiekį kraujyje).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protaphane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Protaphane negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. Protaphane dozę reikia koreguoti, kai ji skiriama kartu su daugeliu kitų vaistų, galinčių turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Išsamų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Protaphane buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protaphane nauda gydant diabetą yra didesnė už jo keliamą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Protaphane rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Protaphane
2002 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S „Protaphane“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą EPAR tekstą galite rasti čia.
Paskutinis atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Protaphane - žmogaus insuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
