Kas yra Byetta?
Byetta yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido. Jis tiekiamas užpildytose švirkštimo priemonėse, kurių kiekvienoje dozėje yra 5 arba 10 mikrogramų eksenatido.
Kam vartojamas Byetta?
Byetta skiriamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti kartu su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu) pacientams, kurių gliukozės (cukraus) koncentracija kraujyje nėra tinkamai kontroliuojama vartojant didžiausią toleruojamą šių vaistų dozę. 2 tipo cukrinis diabetas taip pat žinomas kaip nuo insulino nepriklausomas diabetas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Byetta?
Byetta turi būti švirkščiama po oda į šlaunį, pilvą ar žastą, naudojant užpildytą švirkštimo priemonės švirkštimo priemonę Pakuotėje yra vartotojo vadovas.
Gydymą Byetta reikia pradėti nuo 5 mikrogramų dozės du kartus per parą mažiausiai vieną mėnesį; vėliau jį galima padidinti iki 10 mikrogramų du kartus per parą. Didesnės kaip 10 mikrogramų dozės du kartus per parą nerekomenduojamos. Pirmąją dozę reikia suvartoti valandą prieš rytinį valgį, antrąją - valandą prieš vakarienę. Byetta niekada negalima vartoti po valgio. Ypatingas atsargumas reikalingas, kai kartu su sulfonilkarbamido dariniu skiriama Byetta, nes yra hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Ši rizika nenumatoma, kai Byetta pridedama prie gydymo metforminu. Byetta nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
Pacientai, gydomi Byetta, turi ir toliau laikytis dietos ir mankštos režimo. Byetta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Kaip veikia Byetta?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Byetta medžiaga eksenatidas yra „inkretino mimetikas“. Tai reiškia, kad jis veikia taip pat, kaip ir žarnyne gaminamas hormonas inkretinas, ty padidėja kasos išskiriamo insulino kiekis. su maistu, taip padedant kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Byetta?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, „Byetta“ poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Byetta buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 2400 pacientų. Trijuose iš šių tyrimų Byetta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), papildomu metforminu (336 pacientai), sulfonilkarbamidu (377 pacientai) arba su abiem vaistais (733 pacientai).
Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Byetta pridėjimas arba insulino pridėjimas prie esamo gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu. Vieno tyrimo metu Byetta buvo lyginamas su insulino gl "banku 456 pacientams, o kitame tyrime. Byetta buvo lyginamas su dvifaziu insulinu 483 pacientų.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis. HbA1c koncentracija parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Byetta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Byetta kartu su kitais vaistais nuo diabeto mažino HbA1 koncentraciją efektyviau nei placebas. Po 30 savaičių 5 mikrogramų du kartus per parą dozė sumažino HbA1c koncentraciją nuo 0,46 iki 0,66%, o 10 mikrogramų du kartus per parą - nuo 0,86 iki 0,91%. Placebo vartojimas nedavė jokios naudos arba jokios naudos.
Byetta buvo toks pat veiksmingas kaip ir švirkščiamas insulinas. 10 mikrogramų dozė du kartus per parą sumažino HbA1c koncentraciją 1,13%, palyginti su 1,10% vartojant insulino gl "arginą po šešių mėnesių. Galutiniame tyrime , po 10 mikrogramų Byetta dozė du kartus per parą po vienerių metų sumažino HbA1c kiekį 1,01%, palyginti su 0,86%, vartojamu su dvifaziu insulinu.
Kokia rizika siejama su Byetta?
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Byetta šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu), pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Byetta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Byetta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eksenatidui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Byetta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Byetta teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 2 tipo cukrinį diabetą kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu pacientams, kurie nepasiekė tinkamos glikemijos kontrolės su didžiausia toleruojama doze. tokių vaistų. Komitetas rekomendavo suteikti Byetta rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Byetta:
2006 m. Lapkričio 20 d. Europos Komisija išdavė Eli Lilly Nederland B.V. „Byetta“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Pilną "Byetta" EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Byetta - eksenatidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
