Kas yra Apidra?
Apidra yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glulizino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir vienkartiniuose užpildytuose švirkštikliuose (OptiSet ir SoloStar).
Kam vartojamas Apidra?
Apidra vartojamas vyresniems nei šešerių metų diabetu sergantiems pacientams gydyti, kai jiems reikia insulino.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Apidra?
Apidra švirkščiama po oda į pilvo sieną (pilvą), šlaunį ar petį arba nuolat infuzuojama naudojant insulino pompą. Injekcijos vieta turi būti keičiama kiekvieną kartą, kad būtų išvengta odos pakitimų (pvz., Sustorėjimo), dėl kurių insulino gali sumažėti Kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė, paciento gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje turi būti reguliariai tikrinamas.
Apidra reikia vartoti iki 15 minučių prieš valgį arba iškart po valgio. Apidra yra trumpo veikimo insulinas, vartojamas kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulinais arba insulino analogais (modifikuotomis insulino formomis). Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Kaip veikia Apidra?
Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kad galėtų kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Apidra yra pakaitinis insulinas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Veiklioji Apidra medžiaga „insulinas glulizinas“ gaminamas „rekombinantinės DNR technikos“ metodu, o tai reiškia, kad jį gamina bakterija, į kurią buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti insuliną. glulizinas.
Insulinas glulizinas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Dėl šio skirtumo insulinas glulizinas veikia greičiau ir veikia trumpiau nei žmogaus trumpo veikimo insulinas. Pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip ir natūraliai gaminamas insulinas, ir skatina gliukozės patekimą į kraujo ląsteles. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kaip buvo tiriamas Apidra?
Apidra, vartojamas kartu su ilgai veikiančiu insulinu, buvo tiriamas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (kurių organizmas negali gaminti insulino) dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 549 suaugusieji, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 572 vaikai ir paaugliai. ketverių ir 17 metų amžiaus.
Sergant 2 tipo cukriniu diabetu (kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino), Apidra buvo tirtas tyrime, kuriame dalyvavo 878 suaugusieji. Šiame tyrime Apidra buvo vartojamas kartu su „vidutinio veikimo insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto“.
Visuose keturiuose tyrimuose Apidra buvo lyginamas su kitais insulinais ar insulino analogais (normalus žmogaus insulinas arba insulinas lispro). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis, kuris nuoroda, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Apidra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gliukozės kiekio kraujyje kontrolė naudojant Apidra buvo bent tokia pat veiksminga kaip ir lyginamųjų insulinų atveju. Visuose tyrimuose HbA1c lygio pokytis, pastebėtas vartojant Apidra, buvo panašus kaip ir lyginamųjų insulinų.
Pirmajame 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų tyrime nustatyta, kad po šešių mėnesių insulino lispro sumažėjo 0,14% (nuo 7,60% iki 7,46%) ir 0,14%. Panašus sumažėjimas buvo pastebėtas ir antrajame suaugusiųjų tyrime, kuriame Apidra buvo palyginti su įprastu žmogaus insulinu. Atliekant tyrimą su vaikais ir paaugliais, po šešių mėnesių Apidra ir insulinas lispro panašiai pakeitė HbA1c koncentraciją, tačiau nebuvo pakankamai informacijos, kad būtų galima parodyti, ar Apidra buvo veiksmingas jaunesniems nei šešerių metų vaikams.
Suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, po šešių mėnesių gydymo Apidra HbA1c koncentracija sumažėjo 0,46%, palyginti su 0,30% vartojant įprastą žmogaus insuliną.
Kokia rizika siejama su Apidra vartojimu?
Dažniausias Apidra šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apidra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Apidra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulinui glulizinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems jau yra hipoglikemija. Apidra dozę taip pat gali reikėti koreguoti, kai ji vartojama kartu su kitais vaistais. vaistus, kurie gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Išsamų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Apidra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Apidra nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei šešerių metų vaikams, kai reikia gydyti insulinu. Komitetas rekomendavo suteikti Apidra rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Apidra:
2004 m. Rugsėjo 27 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-Aventis Deutschland GmbH“ „Apidra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 27 d.
Visą „Apidra“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Apidra - insulino gluliziną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
