Kas yra NovoRapid?
NovoRapid yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill) ir užpildytose švirkštimo priemonėse (NovoLet, FlexPen ir InnoLet).
Kam vartojamas NovoRapid?
NovoRapid vartojamas diabetu sergantiems suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NovoRapid?
Novorapid švirkščiamas po oda (po oda) į pilvo sieną (pilvą), šlaunį, žastą, petį ar sėdmenis. NovoRapid yra greito veikimo insulinas. Paprastai jis skiriamas prieš pat valgį, bet, jei reikia, gali būti skiriamas po valgio. Paprastai NovoRapid vartojamas kartu su „vidutinio arba ilgo veikimo insulinu, bent vieną kartą diena. Norėdami rasti mažiausią veiksmingą dozę, pacientas turi reguliariai tikrinti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Įprasta dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 V / kg per parą. Vartojant valgio metu, 50–70% insulino poreikio sudaro NovoRapid, o likusią dalį-„vidutinio ar ilgo veikimo“ insulinas. NovoRapid galima skirti nėščioms moterims.
NovoRapid taip pat gali būti naudojamas su nepertraukiamo insulino infuzijos siurblio sistema. Jis gali būti švirkščiamas į veną, bet tik gydytojas arba slaugytoja.
Kaip veikia NovoRapid?
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. NovoRapid yra „pakaitinis insulinas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną“. Veiklioji NovoRapid medžiaga „insulinas aspartas“ gaminama naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR metodu“; tai yra, jį gamina mielės, į kurias įterptas genas (DNR), leidžiantis gaminti insulinas, aspartas.
Insulinas aspartas labai mažai skiriasi nuo žmogaus insulino; dėl šio skirtumo organizmas jį greičiau įsisavina, todėl gali veikti greičiau nei žmogaus insulinas. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai pagamintas insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles.Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kaip buvo tiriamas NovoRapid?
NovoRapid buvo tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1954 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino), ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 182 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu (kai organizmas negali gaminti insulino). veiksmingai naudoti insuliną). Šių tyrimų metu NovoRapid buvo lyginamas su žmogaus insulinu, matuojant medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekį kraujyje, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. NovoRapid saugumas taip pat buvo lyginamas su žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščios moterys, sergančios 1 tipo cukriniu diabetu arba nėštumo diabetu (dėl nėštumo). NovoRapid nebuvo tirtas jaunesniems nei dvejų metų vaikams.
Kokia NovoRapid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
NovoRapid davė maždaug tuos pačius rezultatus kaip ir žmogaus insulinas. Dviejuose 1 tipo diabeto tyrimuose NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją atitinkamai 0,12% ir 0,15%, palyginti su žmogaus insulinu po šešių mėnesių.
Kokia rizika siejama su NovoRapid vartojimu?
Dažniausias NovoRapid šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoRapid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoRapid negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulinui aspartui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, gali reikėti koreguoti NovoRapid dozes, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti įtakos gliukozės kiekį kraujyje. Išsamų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoRapid buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant cukrinį diabetą NovoRapid nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti NovoRapid rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie NovoRapid
1999 m. Rugsėjo 7 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S „NovoRapid“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Rugsėjo 7 d. Ir 2009 m. Rugsėjo 7 d.
Norėdami gauti visą NovoRapid EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NovoRapid - insulino aspartą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
