Kas yra Lusduna - insulinas Glargine ir kam jis vartojamas?
Lusduna yra vaistas, vartojamas mažiausiai 2 metų pacientams diabetui gydyti. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino.
Lusduna yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad Lusduna yra labai panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Lusduna yra Lantus. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus žr. klausimus ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis švirkščiamas po oda pilvo srityje, deltinio ar šlaunies lygyje.
Lusduna reikia vartoti vieną kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Lusduna dozė yra pritaikoma kiekvienam pacientui ir priklauso nuo gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje ir gydymo kitais insulino vaistais. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Lusduna taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lusduna - Insulin Glargine?
Cukrinis diabetas yra liga, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis, nes organizmas negali gaminti insulino (1 tipo cukrinis diabetas) arba organizmas negamina pakankamai insulino arba negali jo efektyviai panaudoti (2 tipo cukrinis diabetas). Lusduna yra „pakaitinis insulinas, veikiantis panašiai kaip organizmo gaminamas insulinas ir padedantis gliukozei pereiti iš kraujo į organizmo ląsteles. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir išvengiama komplikacijų“.
Lusduna veiklioji medžiaga insulinas glarginas po injekcijos į kraują patenka lėčiau nei žmogaus insulinas, todėl jis veikia ilgiau.
Kokia Lusduna - Insulin Glargine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Išsamūs laboratoriniai tyrimai, lyginantys Lusduna su Lantus, parodė, kad Lusduna sudėtyje esantis insulinas glarginas savo cheminės struktūros, grynumo ir biologinio aktyvumo atžvilgiu yra labai panašus į tą, kuris yra Lantus. Du papildomi tyrimai parodė, kad Lusduna absorbuojamas į organizmą ir veikia gliukozės kiekį kraujyje, kaip ir referencinis vaistas Lantus.
Lusduna yra biologiškai panašus vaistas, todėl veiksmingumo ir saugumo tyrimų atlikti nereikėjo, nes jie jau gerai žinomi dėl insulino glargino.
Dviejų palaikomųjų tyrimų metu nustatyta, kad Lusduna paros dozės veiksmingumas buvo panašus į Lantus. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino kiekio pokytis po 24 gydymo savaičių (HbA1c) kraujyje. Tai rodo, kaip veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Pirmajame palaikomajame tyrime, kuriame dalyvavo 506 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, vidutinis HbA1c procentas sumažėjo nuo 8,0 iki 7,4% tiek Lusduna, tiek Lantus. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 531 pacientas, sergantis 2 tipo cukriniu diabetu, vidutinis procentinis HbA1c sumažėjimas svyravo nuo 8,3% iki 7,2% vartojant Lusduna ir nuo 8,4% iki 7,2% vartojant Lantus.
Kokia rizika siejama su Lusduna - Insulin Glargine?
Dažniausias Lusduna šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų visų Lusduna apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Lusduna - Insulin Glargine buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais biologiškai panašiems vaistams, nustatyta, kad Lusduna kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Lantus. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Lantus atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Lusd rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lusduna - Insulin Glargine vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Lusduna būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Lusduna - Insulin Glargine
Išsamią Lusduna EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Lusduna rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Lusduna - Insulin Glargine gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.