PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Avaglim?
Avaglim yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir glimepirido. Jis tiekiamas trikampio formos tabletėmis (rožinė: 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimeperido; raudona: 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimeperido.
Kam vartojamas Avaglim?
Avaglim vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Avaglim skiriamas pacientams, kurie negali pakankamai kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje, vartodami vien tik tinkamą sulfonilkarbamido (tam tikro tipo vaistų nuo diabeto) dozę ir kuriems netinka metforminas (kitas vaistas nuo diabeto)-diabetas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Avaglim?
Avaglim geriamas vieną kartą per dieną prieš valgį arba jo metu, dažniausiai pirmą kartą
Pusryčiai. Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Avaglim pacientams, kuriems gresia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), pvz., Pagyvenusiems pacientams, pacientams, kurių kūno svoris mažas, arba pacientams, kurie vartojo kitus vaistus.
Gydymą galima pradėti atskiromis tabletėmis, kuriose yra tik roziglitazono arba sulfonilkarbamido darinio, o tada, kai pasiekiama kontrolė, pereinama prie tabletės, kurioje yra derinys. Pradinė dozė yra viena 4 mg / 4 mg tabletė, kurią prireikus po aštuonių savaičių galima padidinti iki 8 mg / 4 mg, tačiau tai reikia atsargiai dėl skysčių susilaikymo rizikos. Jei pasireiškia hipoglikemijos simptomai, grįžkite prie atskirų tablečių, kad būtų galima koreguoti glimepirido dozę.
Kaip veikia Avaglim?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Avaglim sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai. Rosiglitazonas padidina ląstelių (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau naudoja savo gaminamą insuliną. Glimepiridas yra sulfonilkarbamido darinys, kuris skatina kasą gaminti daugiau insulino. Dėl abiejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Avaglim?
Kadangi nuo 2000 m. Europos Sąjungoje (ES) tik roziglitazonas buvo registruotas pavadinimu „Avandia“, „Avaglim“ pagrindu buvo atlikti tyrimai, atlikti tik su roziglitazonu. Glimeperidas ES prieinamas nuo 1995 m. buvo panaudotos mokslinės publikacijos. Be to, buvo atlikti keturi tyrimai, kuriais buvo lyginamas abiejų veikliųjų medžiagų derinys su kiekviena medžiaga atskirai, anksčiau negydyti pacientai ir pacientai, kurių gydymas tik viena iš medžiagų nesugebėjo kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Šiais tyrimais buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Avaglim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose keturiuose tyrimuose nustatyta, kad roziglitazono ir glimeprido derinys yra veiksmingesnis nei bet kuris komponentas, naudojamas atskirai mažinant HbA1c koncentraciją.
Kokia rizika siejama su Avaglim?
Dažniausias Avaglim šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) ir edema (patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avaglim negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) roziglitazonui, glimepiridui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, taip pat pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, „ūminiu koronariniu sindromu“, pvz., Nestabilia krūtinės angina (sunki skausmo rūšis). kintamo intensyvumo krūtinės ląstos) arba tam tikros rūšies širdies nepakankamumas, kepenų ar sunkūs inkstų sutrikimai.
Jis taip pat neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, arba pacientams, kuriems yra diabeto komplikacijų (diabetinė ketoacidozė ar diabetinė koma). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Avaglim stiprumą gali tekti keisti, jei jis vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, tokiais kaip gemfibrozilis ar rifampicinas. Visas sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Kodėl Avaglim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad veiksmingumas pridedant
patenkinamai įrodytas roziglitazono ir sulfonilkarbamido darinių, ypač glimepirido, poveikis; nusprendė, kad Avaglim nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 2 tipo cukrinį diabetą pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės optimaliomis monoterapijos sulfonilkarbamido dozėmis ir kuriems metformino nepakanka dėl kontraindikacijų ar netoleravimo. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Avaglim rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Avaglim
2006 m. Birželio 27 d. Europos Komisija suteikė SmithKline Beecham plc „Avaglim“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą Avaglim vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Avaglim“ gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
