Kas yra Xultophy ir kam jis vartojamas - insulinas degludekas, liraglutidas?
Xultophy yra vaistas, skirtas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Jis vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto suaugusiems pacientams, kurių gliukozės (cukraus) koncentracija vien šiais vaistais arba kartu su insulinu nėra tinkamai kontroliuojama. Veikliosios Xultophy medžiagos yra insulinas degludekas ir liraglutidas.
Kaip vartoti Xultophy - insuliną degludeką, liraglutidą?
Xultophy tiekiamas kaip vienkartinis užpildytas švirkštiklis ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis švirkščiamas po oda šlaunies, žasto ar pilvo sienoje. Patartina keisti injekcijos vietą kiekvieną kartą, kad būtų išvengta odos pakitimų (įskaitant sustorėjimą), kurie gali sumažinti vaisto veikimą, palyginti su tikėtinu. Xultophy injekciją gali atlikti pats pacientas, jei jis gavo atitinkamus nurodymus. Xultophy skiriama vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu. Dozė koreguojama individualiai kiekvienam pacientui. Norint rasti mažiausią veiksmingą dozę, ji turi būti paciento gliukozės kiekį kraujyje Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Xultophy - insulinas degludekas, liraglutidas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba negali veiksmingai panaudoti insulino. Viena iš Xultophy veikliųjų medžiagų, insulinas degludec, yra pakaitinis insulinas, kurio veikimo mechanizmai yra tokie patys kaip ir natūraliai gaminamo insulino ir jis skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles. Kontroliuodamas gliukozės kiekį kraujyje, jis sumažina gliukozės kiekį kraujyje Diabeto simptomai ir komplikacijos. Insulinas degludec tik šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino, nes po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir reguliariau ir veikia ilgiau. Kita veiklioji medžiaga, esanti Xultophy, liraglutidas yra „inkretino mimetikas“. Tai reiškia, kad jis veikia taip pat, kaip ir žarnyne gaminamas hormonas inkretinas, todėl padidėja insulino, išsiskiriančio iš kasos, reakcija į maistą. Tokiu būdu jis padeda kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Xludophy sudėtyje esantys degludec ir liraglutidas gaminami naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: juos gamina bakterijos, gavusios geną (DNR), kuris leidžia jiems gaminti veikliąją medžiagą.
Kokia Xultophy - insulino degludeko, liragliutido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad kartą per parą vartojamas Xultophy veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2076 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pokytis po 6 mėnesių. Gydymas, koncentracija kraujyje medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
- Pirmajame tyrime dalyvavo 1663 pacientai, sergantys cukriniu diabetu, kurie buvo nepakankamai kontroliuojami geriamaisiais vaistais nuo diabeto metforminu arba metforminu ir pioglitazonu: Xultophy pridėjimas prie gydymo buvo lyginamas su jo veikliųjų medžiagų - insulino degludeko arba liraglutido - pridėjimu. Vidutinis HbA1c kiekis, kuris iš pradžių buvo 8,3%, po 26 savaičių gydymo Xultophy sumažėjo iki 6,4%, palyginti su 6,9% ir 7,0% insulino degludeko ir insulino degludeko grupėmis, atitinkamai liraglutidu.
- Antrajame tyrime dalyvavo 413 pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas derinant insuliną ir metforminą, nepriklausomai nuo to, ar vartojami kiti geriamieji vaistai nuo diabeto. Gydymas Xultophy ir metforminu buvo lyginamas su insulinu degludec ir metforminu. Vidutinis HbA1c lygis, kuris Xultophy grupėje iš pradžių buvo 8,7%, po 26 gydymo savaičių sumažėjo iki 6,9%. Palyginimo grupėje jis sumažėjo nuo 8,8% iki 8,0%.
Daugumos šių tyrimų metu Xultophy gydytų asmenų gliukozės kiekį kraujyje buvo galima kontroliuoti (ty buvo pasiekta tikslinė HbA1c koncentracija, mažesnė nei 7,0%) ir daugeliu atvejų buvo pasiektas mažesnis nei 6,5% HbA1c lygis.Tyrimuose taip pat buvo nagrinėjamas kitas gydymo poveikis, įskaitant poveikį kūno svoriui; pastarasis paprastai išliko stabilus arba šiek tiek sumažėjo Xultophy gydomiems pacientams, o insulino degludec gydomiems pacientams jis linkęs didėti ir liraglutidu mažėti. .
Kokia rizika siejama su Xultophy - insulinu degludecu, liraglutidu?
Dažniausias Xultophy šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Taip pat buvo pastebėtas šalutinis poveikis virškinimo sistemai, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, įskaitant pykinimą, viduriavimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją (nevirškinimą), gastritą (skrandžio uždegimą), pilvo skausmą (skrandžio skausmą). , vidurių pūtimas, gastroezofaginis refliuksas (skrandžio rūgšties pakilimas link burnos) ir pilvo išsiplėtimas (patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xultophy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Xultophy - insulinas degludec, liraglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xultophy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad šio vaisto derinys su kitais vaistais nuo diabeto leidžia geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje ir turėti mažesnę svorio padidėjimo riziką, lyginant su vien tik insulino degludeko vartojimu, nepaisant didesnės nepageidaujamo poveikio, veikiančios virškinimo sistemą, rizikos. vien liragliutidas, Xultophy buvo susijęs su didesniu HbA1c ir mažesnis kūno svorio sumažėjimas. Alternatyvios terapijos prieinamumas buvo laikomas svarbiu pritaikant gydymą prie individualių poreikių.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xultophy - insulino degludeko, liragliutido - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xultophy būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Xultophy preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Xultophy“, sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos, kurioje paaiškins, kaip saugiai vartoti vaistą, kad būtų sumažinta vaistų klaidų rizika. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Xultophy - insulinas degludekas, liraglutidas
2014 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė „Xultophy“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Xultophy rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-2019 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xultophy - insulinas degludec, liraglutide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
