Kas yra Jentadueto?
Jentadueto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas tabletėmis (2,5 mg / 850 mg ir 2,5 mg / 1000 mg).
Kam vartojamas Jentadueto?
Jentadueto vartojamas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jis naudojamas kartu su dieta ir mankšta šiais būdais:
- pacientams, kurių patenkinamai nekontroliuojamas vien metforminas (vaistas nuo diabeto);
- pacientams, kurie jau vartoja linagliptino ir metformino derinį atskiromis tabletėmis;
- kartu su sulfonilkarbamidu (kito tipo vaistu nuo diabeto) pacientams, kurių šio vaisto ir metformino nepakanka.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Jentadueto?
Jentadueto vartojamas du kartus per dieną. Tabletės stiprumas priklauso nuo kitų priešdiabetinių vaistų, kuriuos pacientas vartojo anksčiau, dozės. Jei Jentadueto vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Didžiausia dozė yra 5 mg linagliptino ir 2000 mg metformino per parą. Jentadueto reikia vartoti valgio metu, kad būtų išvengta bet kokių skrandžio problemų, kurias sukelia metforminas.
Kaip veikia Jentadueto?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veikliosios Jentadueto medžiagos linagliptinas ir metformino hidrochloridas turi skirtingą veikimo būdą.
Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir skatina kasą gaminti insuliną. Pailgindamas inkretino hormonų veikimą kraujyje, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis. Linagliptinas neveikia, jei gliukozės kiekis kraujyje yra mažas. Linagliptinas taip pat sumažina iš kepenų pagamintos gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažina gliukagono hormono kiekį. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.Linagliptinas Europos Sąjungoje (ES) registruotas nuo 2011 m. Pavadinimu „Trajenta“.
Metforminas visų pirma slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Metformino ES galima įsigyti nuo 1950 -ųjų.
Dėl abiejų veikliųjų medžiagų poveikio sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Jentadueto?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Jentadueto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Bendrovė pateikė keturių linagliptino tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, rezultatus, kurie buvo naudojami siekiant patvirtinti Trajenta patvirtinimą ES ir kuriame linagliptinas, vartojamas po 5 mg vieną kartą per parą, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrimuose buvo tiriamas vieno linagliptino (503 pacientai), kartu su metforminu (701 pacientas), metformino ir sulfonilkarbamido darinio (1 058 pacientai) arba pioglitazono, kito vaisto nuo diabeto (389 pacientai), veiksmingumas.
Buvo atliktas naujas tyrimas, kuriame dalyvavo 791 pacientas, sergantis 2 tipo cukriniu diabetu, kuriame linagliptino ir metformino derinys du kartus per parą buvo lyginamas su vien metforminu, vien linagliptinu ar placebu. Linagliptinas buvo skiriamas po 2,5 mg du kartus per parą kombinuoto gydymo metu ir 5 mg vieną kartą per parą. Metforminas buvo vartojamas po 500 mg arba 1 000 mg du kartus per parą, derinant arba vieną kartą.
Buvo atliktas papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo 491 2 tipo cukriniu diabetu sergantis pacientas, vartojęs metforminą du kartus per parą, kuriame vartojo placebą arba 2,5 mg linagliptino dozę du kartus per parą arba 5 mg vieną kartą per parą. Tyrimo metu buvo lyginamas linagliptino pridėjimo prie metformino poveikis, nes metformino reikia gerti bent du kartus per dieną.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis po 24 gydymo savaičių. Tai rodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Jentadueto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Linagliptino tyrimai parodė, kad jis veiksmingiau nei placebas mažino HbA1c kiekį. Vien vartojamas linagliptinas sumažėjo 0,46 punkto, o padidėjo 0,22 punkto. Linagliptino ir metformino derinys sumažėjo 0,56 punkto, palyginti su padidėjimu 0,10 punkto; linagliptinas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu sumažino 0,72 punkto, palyginti su 0,10 balo.
Tyrimas su linagliptino ir metformino deriniu parodė, kad jis veiksmingiau mažino HbA1c koncentraciją nei linagliptinas ar metforminas atskirai, taip pat placebas. Šis derinys sumažino 1,22 balo, kai buvo skiriama 500 mg metformino dozė, ir sumažėjo 1,59 punkto, kai buvo skiriama 1000 mg metformino dozė. Tai buvo lyginama su 0,45 sumažėjimu vartojant vien linagliptiną, 0,64 vartojant vien tik 500 mg metformino, 1,07 vartojant tik 1000 mg metformino ir 0,13, vartojant placebą.
Tyrimas, kurio metu buvo pastebėta, kad 2,5 mg du kartus per parą arba 5 mg linagliptino vieną kartą per parą į metforminą pridedama linagliptino, parodė panašų HbA1c lygio sumažėjimą, lyginant su placebu (0,74 ir 0,80 balo daugiau nei placebas).
Kokia rizika siejama su Jentadueto vartojimu?
Dažniausias linagliptino ir metformino derinio šalutinis poveikis buvo viduriavimas (pasireiškė mažiau nei 1% pacientų, panašus dažnis pasireiškė pacientams, vartojantiems metforminą ir placebą). Kai linagliptinas ir metforminas buvo vartojami kartu su sulfonilkarbamidu, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo hipoglikemija, pastebėta maždaug 23% pacientų, o maždaug 15% - vartojant placebą su metforminu ir sulfonilkarbamidu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jentadueto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Jentadueto negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) linagliptinui, metforminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine ikikoma (pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu), pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais arba sergantiems ūmiomis (staigiomis) ligomis, galinčiomis turėti įtakos inkstų funkcijai, pacientams, sergantiems ūmiomis ar lėtinėmis ligomis, kurios gali sukelti audinių hipoksiją (kai audiniuose nėra pakankamai deguonies), pvz., širdies nepakankamumu ar kvėpavimo pasunkėjimu, ir pacientams, sergantiems kepenų ligomis, apsinuodijimu alkoholiu ar alkoholizmu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Jentadueto buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją ir kad 2,5 mg du kartus per parą vartojamas linagliptinas yra toks pat veiksmingas kaip 5 mg vieną kartą per parą, patvirtintas ES naudoti atskirai ir kartu su. metforminas ir metforminas bei sulfonilkarbamido dariniai. CHMP pažymėjo, kad fiksuotų dozių deriniai gali padidinti tikimybę, kad pacientai vaistą vartos teisingai. Dėl nepageidaujamo poveikio komitetas nusprendė, kad apskritai nustatyta rizika buvo tik šiek tiek didesnė nei nustatyta vartojant placebą. Todėl CHMP nusprendė, kad Jentadueto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Jentadueto
2012 m. Liepos 20 d. Europos Komisija išdavė Jentadueto rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Jentadueto EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Jentadueto rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Jentadueto“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
