Kas yra Jalra?
Jalra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino. Tiekiamos šviesiai geltonos, apvalios tabletės (50 mg).
Šis vaistas yra identiškas Galvus, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Galvus gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami Jalra.
Kam vartojamas Jalra?
Jalra vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui (nuo insulino nepriklausomam diabetui) gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto („dvigubu gydymu“), kai paciento diabetas nepakankamai kontroliuojamas vienu kitu šiuo vaistu. Jalra galima vartoti kartu su metforminu, tiazolidindionu arba sulfonilkarbamidu, tačiau pacientams, kurie negali vartoti metformino, jis derinamas tik su sulfonilkarbamidu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Jalra?
Suaugusiems pacientams rekomenduojama Jalra dozė yra:
- kartu su metforminu ar tiazolidindionu - viena tabletė ryte ir viena vakare;
- kartu su sulfonilkarbamidu, viena tabletė ryte.
Dienos Jalra dozė neturi viršyti dviejų tablečių (100 mg). Jalra galima vartoti valgant arba nevalgius.
Jalra nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais, įskaitant hemodializės (kraujo valymo) pacientus, kuriems yra galutinė inkstų liga. Jalra nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Vyresniems nei 75 metų pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.
Kaip Jalra veikia?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Jalra medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie patenka į kraują po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai
glikemijos rodiklis yra didelis. Vildagliptinas neveikia, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat sumažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Kaip buvo tiriamas Jalra?
Prieš pradedant tirti žmones, Jalra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Be to, Jalra buvo išbandytas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir nepakankamai kontroliuojančiu gliukozės kiekį kraujyje.
Trijuose iš šių tyrimų buvo tiriamas vienas Jalra poveikis, vartojamas 2198 pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi nuo cukrinio diabeto.
Kituose keturiuose tyrimuose buvo lyginamas Jalra, vartojamo 50 ar 100 mg per parą 24 savaites, poveikis, lyginant su placebu, kuris buvo papildytas esamu gydymu metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidindionu, 463 pacientai). ), glimepirido (sulfonilkarbamido darinio, 515 pacientų) arba insulino (296 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“.
Kokia Jalra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Jalra sumažino HbA1c kiekį. Vaistas, vartojamas vienas, sumažino HbA1c koncentraciją maždaug 1% nuo pradinio maždaug 8% lygio po 24 savaičių, tačiau buvo mažiau veiksmingas nei metforminas ar roziglitazonas.
Kaip priedas prie esamo 2 tipo cukrinio diabeto gydymo, Jalra sumažino HbA1c koncentraciją efektyviau už placebą. 100 mg paros dozė kartu su metforminu ir pioglitazonu buvo veiksmingesnė už 50 mg dozę, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0,8% iki 1,0%. Kartu su glimepiridu abi 50–100 paros dozės mg sumažėjo maždaug 0,6%. Priešingai, pacientams, kurie papildė placebą prie esamo gydymo, buvo pastebėti kuklesni HbA1c lygio pokyčiai (nuo 0 iki 0)., 3%ir padidėjo 0,2%.
Nors Jalra pridėjus prie esamos insulino terapijos, HbA1c koncentracija sumažėjo labiau nei placebo, šis poveikis buvo per mažas, kad jį būtų galima laikyti reikšmingu pacientams.
Vertindama vaistą, bendrovė atsiėmė paraišką dėl leidimo naudoti Jalra atskirai ir kartu su insulino terapija.
Kokia rizika siejama su Jalra vartojimu?
Dažniausias Jalra šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas .. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jalra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Jalra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Vartoti pacientams, sergantiems širdies ligomis, galima tik tiems, kurie serga lengva liga.
Kadangi vildagliptinas buvo susijęs su kepenų ligomis, prieš vartojant Jalra ir reguliariai gydymo metu pacientams reikia atlikti kepenų tyrimus.
Kodėl Jalra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Jalra nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 2 tipo cukrinį diabetą, kai jis vartojamas kaip dvigubas geriamasis gydymas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu ar tiazolidindionu. Komitetas rekomendavo suteikti Jalra rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Jalra:
2008 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Jalra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Jalra EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Jalra - vildagliptiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
