PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Intrinsa?
Intrinsa yra transderminis pleistras (pleistras, kuriuo vaistas tiekiamas per odą). Pleistras per 24 valandas išskiria 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Kam vartojamas Intrinsa?
Intrinsa vartojamas pacientams, kuriems pašalinta gimda ar abi kiaušidės, gydyti, jei kenčia dėl libido nebuvimo ir lytinio potraukio. Jis skirtas pacientams, kurie jau vartoja estrogeną (moterišką lytinį hormoną). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Intrinsa?
Intrinsa naudojamas nuolatiniam gydymui, pleistrą tepant du kartus per savaitę. Pleistras turi būti klijuojamas ant švarios, sausos odos apatinėje pilvo dalyje. Pleistras liečiasi su oda tris ar keturias dienas ir vėliau pakeičiamas nauju pleistru, uždėtu kitoje naudojimo vietoje. Venkite pakartotinio klijavimo toje pačioje vietoje. mažiausiai 7 dienas. Gali praeiti daugiau nei mėnuo, kol pacientas pajus bet kokią naudą. Jei po 3–6 mėnesių pacientai negauna jokios naudos iš vaisto vartojimo, jie turi kreiptis į gydytoją, kad pakeistų gydymą.
Kaip veikia Intrinsa?
Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrams ir mažesniu mastu moterims. Mažas testosterono kiekis buvo susijęs su mažesniu lytiniu potraukiu ir sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei susijaudinimu. Moterims jie buvo. pašalinamos kiaušidės, pagaminamo testosterono kiekis sumažėja perpus. Intrinsa per odą išskiria testosterono į kraują, kad būtų pasiektas toks pat hormonų kiekis, koks buvo prieš pašalinant gimdą ir kiaušides.
Kaip buvo tiriamas Intrinsa?
Testosteronas yra gerai žinoma veiklioji medžiaga, jau naudojama kituose vaistuose; dėl šios priežasties gamybos įmonė, be savo tyrimų, naudojo paskelbtos literatūros duomenis. Dviejuose pagrindiniuose Intrinsa veiksmingumo tyrimuose dalyvavo 1095 moterys, kurių amžiaus vidurkis - 49 metai, ir kurioms Intrinsa buvo skiriama iki vienerių metų. Intrinsa buvo lyginamas su placebu (pleistru, kuriame nebuvo jokių veikliųjų medžiagų). Tyrimuose buvo naudojamas klausimynas, sukurtas specialiai seksualiniam susidomėjimui ir aktyvumui matuoti, registruojant patenkinamų seksualinių epizodų skaičių per keturias savaites. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas prieš pradedant gydymą skirtų balų pokyčiais. tyrimo ir po šešių gydymo mėnesių.
Kokia Intrinsa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Intrinsa buvo veiksmingesnis už placebą. Analizuojant abiejų tyrimų rezultatus, pastebėta, kad Intrinsa gydomi pacientai vidutiniškai pagerėjo 1,07 patenkinamesnio seksualinio epizodo, palyginti su pacientais, gydytais placebu per keturias savaites. Vidutiniškai patenkinamų seksualinių epizodų skaičius per keturių savaičių ataskaitinį laikotarpį padidėjo nuo trijų patenkinamų seksualinių epizodų prieš gydymą iki maždaug penkių epizodų per tą patį keturių savaičių laikotarpį po Intrinsa vartojimo šešis mėnesius. Vietoj to, moterys, kurioms šešis mėnesius buvo skiriamas placebas, per keturias savaites turėjo apie keturis epizodus.
Kokia rizika siejama su Intrinsa vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Intrisa (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra hirsutizmas (padidėję plaukai, ypač ant smakro ir viršutinės lūpos) ir reakcijos pleistro srityje (paraudimas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrinsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Testosteronas yra vyriškas lytinis hormonas; todėl rekomenduojama Intrinsa vartojančius pacientus stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio, susijusio su androgeniniu testosterono poveikiu (vyriškų savybių vystymasis). ), pvz., veido plaukų augimą, gilesnį balsą ar plaukų slinkimą. Pastebėjus tokį poveikį, kreipkitės į gydytoją. Intrinsa negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergiškas) testosteronui ar bet kuriai kitai medžiagai. Negalima vartoti moterys, sergančios ar sirgusios krūties vėžiu ar kitomis estrogenų sukeltomis piktybinėmis ligomis ar kitomis ligomis, kurios neleidžia joms vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeno.
Pacientai, vartojantys Intrinsa, taip pat turi vartoti estrogeną, jei jis skiriasi nuo vadinamųjų „konjuguotų estrogenų“, nes šis derinys yra mažiau veiksmingas.
Kodėl Intrinsa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Intrinsa nauda yra didesnė už keliamą riziką simptominiam hipoaktyvaus lytinio potraukio sutrikimo gydymui pacientams, kuriems atliekama dvišalė ooforektomija ir histerektomija ir kurie kartu gydomi estrogenais. Todėl CHMP rekomendavo išduoti rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Intrinsa vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Intrinsa“, atidžiai stebės kai kuriuos neigiamus produkto padarinius, pvz., Androgeninį šalutinį poveikį. Bendrovė peržiūrės vykstančius Intrinsa tyrimus, kad išsiaiškintų galimą ilgalaikę riziką, įskaitant krūties vėžį, endometriumo vėžį (gimdos ertmės gleivinę) ir šalutinį poveikį širdžiai bei kraujagyslėms. Ji taip pat pateiks instrukcijų planą gydytojams ir pacientams.
Kita informacija apie Intrinsa:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija paskelbė „Procter & Gamble Pharmaceuticals UK“
Ltd „Intrinsa“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Visą Intrinsa vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Intrinsa - testosteroną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
