Simulect - baziliksimabas

Kas yra Simulect?

Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui arba infuzijai į veną (lašinti į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos baziliksimabo.

Kam vartojamas Simulect?

Simulect vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei vienerių metų vaikams, kad organizmas neatmestų naujai persodinto inksto. Simulect vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais išvengti organų atmetimo, pvz., Ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Simulect?

Simulect gali skirti ir vartoti tik gydytojas, turintis imunosupresinių vaistų vartojimo patirties po organų transplantacijos. Vaistinis preparatas turi būti skiriamas prižiūrint kvalifikuotam medicinos personalui. Simulect negalima skirti, nebent yra visiškai tikras, kad pacientui bus atlikta transplantacija ir kad jis vartos kitus vaistus, kad būtų išvengta atmetimo.
Simulect leidžiamas dviem injekcijomis. Pirmoji injekcija turi būti atliekama likus ne daugiau kaip dviem valandoms iki transplantacijos operacijos, o antroji-keturioms dienoms po transplantacijos, nebent pacientui pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija arba jis nepranešė apie pooperacines komplikacijas, pvz. Inkstai. Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 35 kg, rekomenduojama bendra dozė yra 40 mg, suleidžiama dviem 20 mg dozėmis. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, rekomenduojama dozė yra 20 mg, suleidžiama dviem dozėmis po 10 mg Simulect švirkščiamas į veną „boliusine“ injekcija (iš karto) arba infuzija 20–30 minučių.

Kaip veikia Simulect?

Veiklioji Simulect medžiaga baziliksimabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti tam tikras kūno ląsteles ir jas prijungti prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Baziliksimabas skirtas antigenui CD25, kuriame jis yra T limfocitų paviršius (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, susijusi su organų persodinimo atmetimu).
CD25 yra interleukino-2 pasiuntinio receptorius, stimuliuojantis T limfocitų dalijimąsi. Prisijungdamas prie CD25, baziliksimabas blokuoja interleukino-2 aktyvumą, sumažindamas limfocitų dauginimosi greitį. Tai sumažina aktyvuotų T ląstelių skaičių ir atitinkamai atmetimo riziką.

Kaip buvo tiriamas Simulect?

Simulect buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1067 suaugusieji, kuriems buvo persodinta inkstai. Visuose trijuose tyrimuose Simulect veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dauguma 722 pacientų taip pat vartojo ciklosporiną ir kortikosteroidus („dvigubą gydymą“), o kai kurie pacientai taip pat vartojo azatiopriną arba mikofenolato. mofetilas Trečiojo tyrimo metu visi 345 suaugusieji vartojo ciklosporiną, steroidus ir azatiopriną („trigubą gydymą“).Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo nesėkmių skaičius (paciento mirtis, naujo inksto praradimas ar atmetimo požymiai) pirmaisiais metais po transplantacijos.
Kituose kituose tyrimuose buvo nagrinėjama, kaip Simulect patenka į organizmą, kai jis skiriamas vyresniems nei vienerių metų vaikams ar paaugliams.

Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Simulect buvo veiksmingesnis už placebą. Žvelgiant į pirmuosius du tyrimus kartu, 40% pacientų, kurie kartu su dvigubu gydymu gavo Simulect, per šešis mėnesius pranešė apie gydymo nesėkmę (145 iš 363), palyginti su 56% pacientų, vartojusių placebą (201 iš 359). trečiojo tyrimo metu mažiau pacientų, vartojusių Simulect, kuriems buvo taikomas trigubas gydymas, patyrė nesėkmingą gydymą (26%) nei vartojusių placebą (40%).
Tyrimai su vaikais ir paaugliais parodė, kad mažesnė Simulect dozė tinka vaikams ir kad paaugliai gali naudoti suaugusiųjų dozę.

Kokia rizika siejama su Simulect vartojimu?

Atliktų tyrimų metu šalutinis poveikis buvo panašus pacientams, vartojantiems Simulect, ir tiems, kurie vartojo placebą kartu su kitais vaistais. Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 20% pacientų) buvo vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos (šlapimą pernešančių struktūrų infekcija), skausmas, pykinimas, periferinė edema (patinimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) , anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), chirurginės žaizdos komplikacijos, svorio padidėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis (inkstų sutrikimų rodiklis), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis) viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas). Vaikams šalutinis poveikis, pastebėtas daugiau nei 20% pacientų, buvo šlapimo takų infekcijos, hipertrichozė (plaukų perteklius), rinitas (užgulusi ir sloga), karščiavimas (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis (kraujo infekcija) ) ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Simulect negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs baziliksimabui ar bet kuriai kitai medžiagai. Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Kodėl Simulect buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vartojant alogeninį inkstą, Simulect nauda yra didesnė už keliamą riziką. de novo suaugusiems ir vaikams. Komitetas rekomendavo suteikti Simulect rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Simulect:

1998 m. Spalio 9 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Simulect“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Spalio 9 d. Ir 2008 m. Spalio 9 d.
Norėdami gauti pilną „Simulect“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Simulect“ - baziliksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.