Veikliosios medžiagos: džiovintas skystas Pelargonium sidoides šaknų ekstraktas (1: 8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupas
Galimi „Kaloba“ pakuotės lapelių dydžiai:- KALOBA 20 mg plėvele dengtos tabletės
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml geriamieji lašai, tirpalas
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupas
Kodėl vartojama Kaloba? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Pasiruoškite peršalimui ir kosuliui
GYDYMO INDIKACIJOS
Tradicinė vaistažolių medicina, skirta palengvinti peršalimą. Šio tradicinio vaistažolių preparato naudojimas pagal nurodytas terapines indikacijas remiasi išimtinai daugelio metų vartojimo patirtimi.
Kontraindikacijos Kaloba vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Polinkis kraujuoti.
- Vaistų, slopinančių krešėjimą, vartojimas.
- Sunki kepenų ir inkstų liga, nes šiais atvejais patirties nepakanka.
- Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
- Vaikai iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kaloba
Jei administruojant Kaloba rasite:
- kepenų sutrikimų simptomai;
- karščiavimas, kuris trunka keletą dienų;
- tachipnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) arba hemoptizė (kraujas nerijoje);
Gydymą Kaloba reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kaloba poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Dėl galimo poveikio krešėjimo parametrams ir vaistas gali sustiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų, tokių kaip fenprokumonas ir varfarinas, poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu prieš vartodami bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kaloba saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas, todėl Kaloba vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kaloba: Dozavimas
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų)
7,5 ml sirupo (atitinka 20 mg pelargoniumo ekstrakto) 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare).
Vaikų populiacija
6–12 metų vaikai: 5 ml sirupo (atitinka maždaug 13 mg džiovinto pelargonio ekstrakto) 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare).
Kaloba negalima skirti vaikams iki 6 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Gydymo trukmė
Maksimali gydymo trukmė yra 7 dienos.
Kreipkitės į gydytoją, jei peršalimo simptomai nepagerėja per savaitę
Vartojimo metodas
Prie pakuotės pritvirtinta matavimo taurė turi keletą kalibravimo žymių. Sirupą galima gerti tiesiai iš dozatoriaus arba perpilti į šaukštą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kaloba dozę
Perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių dažnumą ir (arba) intensyvumą. Perdozavimo gydymas turi būti simptominis. Atsitiktinai perdozavus KALOBA, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie KALOBA vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kaloba šalutinis poveikis
KALOBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia dažnumo informacija:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas ar viduriavimas.
Reti: lengvas dantenų kraujavimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: lengvas kraujavimas iš nosies.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai / Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcija (I tipo reakcijos su bėrimu, dilgėline, odos ir gleivinės niežuliu; II tipo reakcijos su antikūnų susidarymu).
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido patinimu, dusuliu ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Labai reti: kepenų funkcijos pakitimai: priežastinis ryšys tarp šios išvados ir vaisto vartojimo neįrodytas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pastaba:
Kadangi KALOBA tirpalas yra natūralus produktas, gali šiek tiek skirtis spalva ir skonis.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 g (= 93,985 ml) sirupo yra
Veikimo principas:
džiovintas skystas Pelargonium sidoides šaknų ekstraktas (1: 8 - 10) 0,250 g. Ekstrahuojanti medžiaga yra 11% (m / m) etanolio.
Pagalbinės medžiagos:
Maltodekstrinas, ksilitolis, glicerolis 85%, bevandenė citrinos rūgštis, kalio sorbatas, ksantano derva, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA ir TURINYS
Sirupas; pakuotėje yra vienas 100 ml buteliukas su matavimo puodeliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KALOBA 20 MG / 7,5 ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g (= 93,985 ml) sirupo yra:
Veiklioji medžiaga: džiovintas skystas Pelargonium sidoides šaknų ekstraktas (1: 8 - 10)
EP 7630 0,2506 g.
Ekstrahuojanti medžiaga yra 11% (m / m) etanolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas. Kaloba yra nuo oranžinės iki šviesiai rudos spalvos klampus sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kaloba yra tradicinis vaistažolių vaistas, skirtas peršalimui palengvinti. Šio tradicinio vaistažolių vaisto naudojimas pagal nurodytas terapines indikacijas remiasi išimtinai daugelio metų vartojimo patirtimi.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų)
7,5 ml sirupo (atitinka 20 mg džiovinto skysto pelargonio ekstrakto) 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare).
Vaikų populiacija
6–12 metų vaikai: 5 m l d i s ciroppo (atitinka maždaug 1 3 m g džiovinto pelargonio ekstrakto) 3 kartus per dieną (ryte, vidurdienį ir vakare).
Kaloba negalima skirti vaikams iki 6 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Gydymo trukmė
Maksimali gydymo trukmė yra 7 dienos.
Vartojimo metodas
Prie pakuotės pritvirtinta matavimo taurė turi keletą kalibravimo žymių. Sirupą galima gerti tiesiai iš dozatoriaus arba perpilti į šaukštą.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Polinkis kraujuoti.
- Vaistų, slopinančių krešėjimą, vartojimas.
• Sunki kepenų ir inkstų liga, nes šiais atvejais patirties nepakanka.
- Nėštumas ar žindymo laikotarpis.
• Vaikai iki 6 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant vaistinį preparatą, buvo pranešta apie hepatotoksiškumo ir hepatito atvejus. Atsiradus toksinio poveikio kepenims požymių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Gydymą taip pat reikia nutraukti tachipnėjos ar hemoptizės atveju.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dėl galimos įtakos krešėjimo parametrams vaistas gali sustiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų, tokių kaip fenprokumonas ir varfarinas, poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas, todėl Kaloba vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia dažnumo informacija:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas ar viduriavimas.
Reti: lengvas dantenų kraujavimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: lengvas kraujavimas iš nosies.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai / Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (I tipo reakcijos su bėrimu, dilgėline, odos ir gleivinių niežuliu; II tipo reakcijos su antikūnų susidarymu).
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido patinimu, dusuliu ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Labai reti: kepenų funkcijos pokyčiai; priežastinis ryšys tarp šios išvados ir vaistinio preparato vartojimo neįrodytas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nėra informacijos apie perdozavimo atvejus, tačiau perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių dažnumą ir (arba) intensyvumą. Perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kosulio ir peršalimo - ATC kodas - R 05
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Nėra svarbus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Maltodekstrinas, ksilitolis, glicerolis 85%, bevandenė citrinos rūgštis, kalio sorbatas, ksantano derva, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai nepažeistoje pakuotėje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai. Praėjus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastaba:
Kadangi KALOBA tirpalas yra natūralus produktas, gali šiek tiek skirtis spalva ir skonis.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stiklo butelis, III hidrolizės klasė (Ph. Eur.), Su snapeliu, palengvinančiu dozavimą (LDPE), užsukamu dangteliu su apsauginiu sandarikliu (PP / LDPE) ir matavimo puodeliu (PP) 100 ml sirupo pakuotėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsrūhė
Vokietija
PARDAVIMŲ PARDAVĖJAS
„Loacker Remedia S.r.l.“
Egna-Neumarkt (Bz)
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirupas - 100 ml buteliukas su matavimo taurele - AIC n. 038135075
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2015 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
