Kas yra Inlyta - aksitinibas?
Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo. Jis tiekiamas tabletėmis (1, 3, 5 ir 7 mg)
Kam vartojamas Inlyta - aksitinibas?
Inlyta vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, inkstų vėžio rūšimi. „Išplėstinė“ reiškia, kad vėžys pradėjo plisti. Inlyta vartojamas, kai gydymas Sutent (sunitinibu) arba „citokinais“ (kitu vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Inlyta - aksitinibą?
Gydymą Inlyta turi pradėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, vartojant maždaug 12 valandų pertrauką. Dozė gali skirtis priklausomai nuo paciento atsako. gerai toleruoja 5 mg dozę, neserga aukštu kraujospūdžiu ir nevartoja vaistų nuo kraujospūdžio, dozę iš pradžių galima padidinti iki 7 mg, o vėliau - ne daugiau kaip iki 10 mg du kartus per parą. Tam tikram šalutiniam poveikiui valdyti gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, gydytojui gali tekti koreguoti Inlyta dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, reikia skirti pradinę 2 mg dozę du kartus per parą Inlyta vartoti negalima. pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Inlyta - aksitinibas?
Veiklioji Inlyta medžiaga aksitinibas blokuoja tam tikrus fermentus, žinomus kaip tirozino kinazės, kurios yra vėžio ląstelių paviršiuje esančiuose „kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus“ (VEGF) receptoriuose. VEGF receptoriai prisideda prie vėžinių ląstelių augimo ir plitimo bei kraujagyslių, maitinančių naviką, vystymosi. Blokuodama šiuos receptorius, Inlyta padeda sulėtinti naviko augimą ir plitimą bei nutraukti kraujo tiekimą, kuris leidžia vėžinėms ląstelėms augti.
Kaip buvo tiriamas Inlyta - aksitinibas?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 723 pacientai, sergantys pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, Inlyta buvo lyginamas su sorafenibu (kitu vaistu nuo vėžio), kuris nebuvo teigiamai reagavęs į ankstesnį gydymą kitais vaistais nuo vėžio, pvz., Sunitinibo ar citokinų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno be vėžio paūmėjimo.
Kokia Inlyta - aksitinibo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Inlyta buvo veiksmingesnė už sorafenibą gydant pažengusią inkstų ląstelių karcinomą. Inlyta gydomi pacientai vidutiniškai išgyveno 6,7 mėnesius, kol liga nepasunkėjo, o sorafenibu gydytų pacientų - 4,7 mėnesio. Poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi citokinais, o ne sunitinibu.
Kokia rizika siejama su Inlyta - aksitinibu?
Sunkiausias Inlyta šalutinis poveikis yra įvykiai, susiję su širdies nepakankamumu (kai širdis negali perpumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną), embolinių ir trombozinių arterijų ar venų reiškinių (kraujo krešulių arterijose ar venose), kraujavimo (kraujavimo), virškinimo trakto perforacija (žarnyno perforacija) ir fistulės susidarymas (nenormalūs komunikacijos kanalai, susidarantys tarp žarnyno ir kitų organų), hipertenzinė krizė (stiprus kraujospūdžio padidėjimas) ir galinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (grįžtamasis patinimas smegenyse). Inlyta (pastebima daugiau kaip 20% pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), nuovargis (nuovargis), disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas (šleikštulys)), sumažėjęs apetitas ir delnų-padų eritrodoestezija (bėrimas ir tirpimas) delnų ir padų). Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inlyta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Inlyta - aksitinibas buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad Inlyta veiksmingumas buvo įrodytas gydant pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kuriems gydymas Sutent ar citokinu nepavyko. Kalbant apie saugumą, šalutinis vaisto poveikis yra panašus į kitų tų pačių vaistų. Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta - aksitinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Inlyta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Inlyta preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Inlyta - aksitinibą
2012 m. Rugsėjo 3 d. Europos Komisija išdavė „Inlyta“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Inlyta rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Inlyta - aksitinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
