Kas yra Pergoveris?
Pergoveris yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Sudėtyje yra veikliųjų medžiagų folitropino alfa ir lutropino alfa.
Kam vartojamas Pergoveris?
Pergoveris skirtas stimuliuoti folikulų (struktūrų, kuriose yra kiaušialąstė) vystymąsi kiaušidėse. Jis skiriamas moterims, sergančioms sunkiu liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) trūkumu, kurios paprastai turi nevaisingumo problemų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Pergoveris?
Gydymą Pergoveris reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
Pergoveris skiriamas vieną kartą per parą, kol pacientui išsivysto tinkamas folikulas, įvertinamas stebint ultragarsu ir matuojant estrogeno dozę kraujyje. Tai gali užtrukti iki 5 savaičių. Rekomenduojama pradinė dozė yra vienas buteliukas vieną kartą per parą; tačiau gydymas turi būti pritaikytas individualiam paciento atsakui. Jei per dieną naudojate mažiau nei vieną buteliuką, šios dozės gali nepakakti subrendusio folikulo vystymuisi skatinti. Jei reikia, alfa folitropino dozę galima padidinti pridedant atskirą preparatą, laikantis 7–14 dienų intervalo tarp kiekvieno padidėjimo.
Vaistą reikia ištirpinti prieš pat injekciją ir švirkšti po oda. Pirmoji injekcija turi būti atliekama tiesiogiai prižiūrint gydytojui, tačiau pacientas gali pats susišvirkšti injekcijų, jei yra gerai motyvuotas ir tinkamai apmokytas ir jei ji turi galimybę konsultuotis. Ekspertas.
Kaip veikia Pergoveris?
Veikliosios medžiagos, esančios Pergoveris, folitropinas alfa ir lutropinas alfa yra natūralių hormonų FSH ir LH kopijos. „Organizme“ FSH hormonas skatina kiaušinių ląstelių gamybą, o LH hormonas - jų išsiskyrimą. Pakeisdamas nepakankamus hormonus, Pergoveris leidžia moterims, turinčioms FSH ir LH trūkumą, sukurti folikulą, iš kurio ląstelė bus pašalinta. kiaušinis po žmogaus chorioninio gonadotropino hormono (hCG) vartojimo, taip skatinant nėštumą. Veikliosios Pergoveris medžiagos gaminamos naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“, o tai reiškia, kad jas gamina ląstelės, turinčios genų (DNR), galinčių gaminti folitropiną alfa ir lutropiną alfa.
Kaip buvo tiriamas Pergoveris?
Abi veikliosios medžiagos jau buvo registruotos Europos Sąjungoje (ES): folitropinas alfa kaip GONAL-f ir lutropinas alfa kaip Luveris. Todėl bendrovė pateikė informaciją, gautą iš tyrimų, kuriais buvo pagrįstas Pergoveris vartojimas. Luverio vystymąsi. Ji taip pat atliko „biologinio ekvivalentiškumo“ tyrimus, kad patikrintų, ar organizmas įsisavino kombinuotą injekciją taip pat, kaip du atskirai vartojamus vaistus.
Kokia Pergoveris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimų, atliktų kuriant Luveris, metu folitropino alfa ir alfa lutropino derinys tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir Pergoveris sukėlė aktyvius folikulus. Bioekvivalentiškumo tyrimai patvirtino, kad Pergoveris organizmas pasisavino kaip atskirai vartojamas veikliąsias medžiagas, todėl kraujyje susidarė panaši alfa folitropino ir alfa lutropino koncentracija.
Kokia rizika siejama su Pergoveris vartojimu?
Dažniausi Pergoveris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, lengvos ar sunkios reakcijos vartojimo vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ar sudirginimas) ir kiaušidžių cistos (skystų medžiagų kaupimasis kiaušidėse). ). Retais atvejais gydymas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją, kuri gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų ar daugiavaisį nėštumą (du ar trys vaisiai). Gydymo Pergoveris metu reikia atidžiai stebėti kiaušidžių atsaką; jei reikia, gydymą reikia nutraukti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pergoveris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pergoveris negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) folitropinui alfa, lutropinui alfa arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Pergoveris taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems:
- pagumburio ir hipofizės (hipofizės) navikų atvejai;
- kiaušidžių padidėjimas arba kiaušidžių cistos ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo;
- ginekologiniai kraujavimai, kurių priežastis nežinoma;
- kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
Pergoveris negalima vartoti moterims, kurios negali būti nėščios, pvz., Moterims, kurių kiaušidės veikia netinkamai, turi lytinių organų apsigimimų ar gimdos fibroidų.
Kodėl Pergoveris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad moterų, sergančių sunkiu LH ir FSH trūkumu, skatinant folikulų vystymąsi, Pergoveris nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. produktas.
Kita informacija apie Pergoveris:
2007 m. Birželio 25 d. Europos Komisija suteikė „Serono Europe Limited“ „Pergoveris“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Pergoveris EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Pergoveris“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
