Kas yra InductOs?
InductOs yra implantų rinkinys, sudarytas iš miltelių tirpalui, kuriame yra veikliosios medžiagos dibotermino alfa, tirpiklio ir matricos (kolageno kempinė).
Kam vartojamas InductOs?
InductOs naudojamas kaulų augimui skatinti. Jis gali būti naudojamas šiais atvejais:
- juosmens slankstelių suliejimo operacijos. Tai yra operacijos rūšis, atliekama siekiant palengvinti nugaros skausmą, kurį sukelia pažeistas stuburo diskas: pašalinamas diskas, atskiriantis du slankstelius (stuburo kaulus), ir slanksteliai sujungiami (sujungiami). InductOs vartojamas kartu su specialiu metaliniu narvu, kuris padeda koreguoti stuburo padėtį. Šio tipo operacijoms InductOs gali būti naudojamas kaip pakaitalas autogeninei kaulų transplantacijai (transplantacijai, kai persodinamas kaulas paimamas iš kitos paciento kūno dalies ar donoro) suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta mažiausiai 6 mėnesiai iki disko traumos gydymo be operacijos;
- blauzdikaulio lūžių gydymas. InductOs naudojamas kaip papildomas gydymas standartiniam gydymui ir lūžių priežiūrai. Vaistas vartojamas tik tada, kai nago, skirto kaulams pritvirtinti, nereikia perkošti (gręžti nagą).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas InductOs?
InductOs turi naudoti šios srities specialistas. Prieš vartojimą InductOs reikia ištirpinti tirpale, tada paskirstyti per matricą. Tada reikia palaukti mažiausiai 15 minučių (bet ne ilgiau kaip dvi valandas). Tada prieš naudojimą matricą galima supjaustyti iki reikiamo dydžio. Paprastai pakanka rinkinio turinio. Atliekant juosmeninės stuburo sintezės operaciją, pažeistas stuburo diskas pašalinamas ir pakeičiamas dviem metaliniais narveliais, kuriuose yra InductOs.Metaliniai narveliai fiksuoja slankstelių padėtį, o InductOs stimuliuoja kaulų augimą tarp dviejų slankstelių, kad jie būtų visam laikui sujungti į teisingą padėtį. Norėdami sužeisti blauzdikaulį, InductOs dedamas aplink lūžusį kaulą, kad būtų skatinamas gijimas.
Kaip veikia InductOs?
Veiklioji InductOs medžiaga, alfa diboterminas, veikia kaulų struktūrą. Tai baltymo, vadinamo kaulų morfogeniniu baltymu-2 (BMP-2), kopija, kurią natūraliai gamina organizmas ir kuri skatina naujo kaulinio audinio susidarymą. Naudojant, diboterminas alfa stimuliuoja aplinkinį kaulinį audinį. gaminti naują audinį. Naujas kaulas vystosi iš matricos, kuri po to palaipsniui išnyksta. Diboterminas alfa gaminamas naudojant metodą, žinomą kaip „rekombinantinės DNR technologija“: tai yra, jis pagamintas iš ląstelių, gavusių geną (DNR), kuris Diboterminas alfa veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizme gaminami BMP-2 baltymai.
Kaip buvo tiriamas InductOs?
InductOs buvo tirtas 279 pacientams, kuriems buvo atlikta juosmens slankstelių suliejimo operacija. Stuburo suliejimas, atliktas naudojant InductOs, buvo lyginamas su suliejimu, atliktu naudojant kaulų transplantatą su audiniu, paimtu iš klubo operacijos metu. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo slankstelių susiliejimo patvirtinimas radiologiniu tyrimu ir skausmo bei negalios pagerėjimas, apie kurį pranešė pacientas, praėjus dvejiems metams po operacijos.
InductOs buvo tirtas 450 pacientų, kuriems buvo blauzdikaulio lūžiai. InductOs buvo lyginamas su standartine priežiūra, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nereikėjo tolesnio blauzdikaulio lūžio gydymo (pvz., Kaulų transplantacijos ar kaulų sujungimui naudojamų intramedulinių nagų pakeitimo), skaičius per metus po intervencijos. .
Kokia InductOs nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sujungus stuburą, InductOs parodė tokį patį veiksmingumą kaip ir kaulų transplantacija. Praėjus dvejiems metams po operacijos, 57% pacientų (69 iš 122), gydytų InductOs, reagavo į gydymą, palyginti su 59% (78 iš 133) pacientų, kuriems buvo atlikta kaulų transplantacija.
Pacientams, kuriems buvo blauzdikaulio lūžiai, InductOs vartojimas kartu su standartine priežiūra buvo veiksmingesnis nei standartinė priežiūra, mažinant gydymo nesėkmės riziką. 46% pacientų, kuriems buvo suteikta standartinė priežiūra, prireikė papildomos operacijos per metus, kad išgydytų lūžį, palyginti su 26% pacientų, kurie taip pat vartojo InductOs.
Kokia rizika siejama su InductOs vartojimu?
Stuburo suliejimo operacijos metu dažniausiai pasitaikantys InductOs šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra atsitiktiniai sužalojimai, neuralgija (nervų galūnių skausmas), apatinės nugaros dalies skausmas ir kaulų sutrikimai (pvz., Vėluojantis gijimas). tačiau jie taip pat dažnai pastebimi pacientams, kuriems taikoma standartinė priežiūra .. Blauzdikaulio lūžio operacijos metu dažniausiai pasitaikantis šalutinis InductOs poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra skausmas ir infekcijos. Infekcijos dažniau pasitaiko vartojant InductOs, nei taikant įprastą gydymą, kai paciento kaulai tvirtinami naudojant nušlifuotus intramedulinius nagus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant InductOs, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
InductOs negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) diboterminui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. InductOs taip pat negalima skirti:
- pacientai vis dar auga;
- pacientams, kuriems buvo diagnozuotas vėžys arba kuriems taikoma vėžio terapija;
- pacientai, kuriems operacijos vietoje yra infekcijos židinys;
- pacientai, kurių lūžusioje zonoje nėra pakankamai kraujo;
- pacientai, turintys lūžių, susijusių su kitomis ligomis, pavyzdžiui, lūžiai dėl Pageto ligos ar navikų.
Kodėl InductOs buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad InductOs nauda yra didesnė už keliamą riziką atskiro lygmens priekinės juosmeninės stuburo dalies suliejimo (L4 - S1), kaip pakaitalo autogeninio kaulų transplantato ir trauminių lūžių gydymui, atveju. pacientų, be įprasto gydymo. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti vaistui leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie InductOs:
2002 m. Rugsėjo 9 d. Europos Komisija suteikė „Wyeth Europa Ltd.“ „InductOs“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2007 m. Rugsėjo 9 d.
Pilną InductOs EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie InductOs - dibotermina alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
