Kas yra Evoltra?
Evoltra yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos klofarabinu.
Kam vartojamas Evoltra?
Evoltra vartojamas vaikams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) - tam tikro tipo limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu. Jis vartojamas, kai liga nereaguoja arba kai liga atsinaujina (pasikartoja) po mažiausiai dviejų kitų vaistų gydymo, ir nesitikima, kad kitas gydymas duos rezultatų. Evoltra buvo tiriamas jaunesniems nei 21 metų pacientams, pirmą kartą užsikrėtusiems ALL.
Kadangi ŪLL sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta ir 2002 m. Vasario 5 d. Evoltra buvo paskirta retųjų vaistų grupe (vaistas, vartojamas retoms ligoms gydyti).
Vaisto galima išduoti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Evoltra?
Gydymą Evoltra turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių ūmine leukemija, gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 52 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį). Vaistas infuzuojamas dvi valandas per dieną penkias dienas. Gydymas turi būti kartojamas kas dvi ar šešias savaites. Dauguma pacientų, reaguojančių į gydymą, tai daro po vieno ar dviejų gydymo kursų.
Kaip veikia Evoltra?
Veiklioji Evoltra medžiaga klofarabinas yra citotoksinis (vaistas, naikinantis besiskiriančias ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles). Jis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų „antimetabolitais“, grupei. Klofarabinas yra adenino „analogas“, kuris yra pagrindinės ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis. Tai reiškia, kad klofarabinas užima adenino vietą organizme ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems medžiagos gamyboje. vadinamas DNR polimeraze ir RNR reduktaze.Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujos DNR ir RNR ir sulėtina vėžio ląstelių augimą.
Kaip buvo tiriamas Evoltra?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Evoltra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Evoltra buvo tirtas tyrime, kuriame dalyvavo 61 pacientas, jaunesnis nei 21 metų, sergantys ALL. Visi pacientai jau buvo gydomi mažiausiai dviejų rūšių terapija ir negalėjo imtis jokio kito gydymo. Vidutinis gydomų pacientų amžius buvo 12 metų.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo remisijos sergančių pacientų skaičius (leukemijos pašalinimas iš kaulų čiulpų ir visiškas ar dalinis normalių kraujo ląstelių kiekio atstatymas). Tyrime Evoltra nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
Kokia Evoltra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio tyrimo metu 20% pacientų pasiekė remisiją (12 iš 61). Apskritai tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai išgyveno 66 savaites.
Po gydymo Evoltra 10 pacientų buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija. Tai sudėtinga procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpai, įskaitant leukemijos ląsteles, yra sunaikinami ir pakeičiami ląstelėmis, kurios jas „kolonizuoja“. Kamieninės ląstelės yra labai jaunos ląstelės, kurios paprastai gaminasi kaulų čiulpuose ir gali išsivystyti į visų tipų kraujo ląsteles.
Kokia rizika siejama su Evoltra vartojimu?
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Evoltra šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kartu su karščiavimu), nerimas, galvos skausmas, paraudimas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas. , niežulys, dermatitas (odos uždegimas), karščiavimas (karščiavimas), gleivinės uždegimas (organus dengiančių drėgnų membranų uždegimas, pvz., burnos vidų dengiančios) ir nuovargis.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evoltra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Evoltra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klofarabinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Evoltra negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia inkstų ar kepenų liga. Kadangi Evoltra yra citotoksinis vaistas, nėštumo metu jo vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina; žindymo reikia vengti prieš gydymą, jo metu ir po jo.
Kodėl Evoltra buvo patvirtintas?
Pacientams, sergantiems VIS, kurie neatsakė arba kuriems pasikartojo bent du gydymo būdai, išgyvenimo tikimybė yra labai maža. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad gydymas Evoltra gali būti būdas pasiekti remisiją ir palengvinti kamieninių ląstelių transplantaciją. Komitetas nusprendė, kad Evoltra nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ALL vaikams, sergantiems recidyvuojančiais ar bent jau dviem ankstesniais gydymo metodais nereagavusiais, ir kad nėra jokios kitos gydymo galimybės, kuri, tikimasi, duos ilgalaikių rezultatų. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Evoltra rinkodaros teisę.
Evoltra buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Evoltra. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės bet kokią naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie Evoltra?
Bendrovė, gaminanti Evoltra, atliks tyrimą, skirtą stebėti Evoltra vartojimą pacientams, sergantiems inkstų liga, ir sukurs registrą, skirtą stebėti šalutinį vaisto poveikį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Evoltra vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Evotra“, pasirūpins, kad gydytojai žinotų, kaip geriausiai naudoti „Evoltra“, ir paragins juos naudoti registrą šalutiniam vaisto poveikiui stebėti.
Sužinokite daugiau apie „Evoltra“
2006 m. Gegužės 29 d. Europos Komisija išdavė Evoltra rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra Genzyme Europe B.V.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Evoltra santrauką rasite čia.
Visą „Evoltra“ vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Evoltra - klofarabiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)