Kas yra Imbruvica - ibrutinibas ir kam jis vartojamas?
Imbruvica yra priešvėžinis vaistas, vartojamas dviejų tipų kraujo vėžiui gydyti: lėtinei limfoleukemijai ir mantijos ląstelių limfomai; abu vėžio atvejai apima baltųjų kraujo kūnelių tipą, vadinamą B limfocitais. Lėtinės limfocitinės leukemijos atveju Imbruvica skiriamas pacientams, kurie buvo gydomi bent vieną kartą, ir pacientams, kurių vėžio ląstelės turi genetinių mutacijų (vadinamų 17p delecija arba TP53 mutacija). jie netinkami derinti chemoterapiją ir imunoterapiją (gydymo būdai, skatinantys imuninę sistemą žudyti vėžines ląsteles). Mantijos ląstelių limfomos atveju Imbruvica skiriamas pacientams, kurių liga nereaguoja į ankstesnį gydymą arba pasikartoja po ankstesnio gydymo. Kadangi sergančiųjų šiomis ligomis yra nedaug, jie laikomi retais ir Imbruvica buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui). Imbruvica sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo.
Kaip vartoti Imbruvica - ibrutinibą?
Imbruvica galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir tęsti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Imbruvica tiekiamas 140 mg kapsulėse. Lėtinės limfocitinės leukemijos atveju rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės mantijos ląstelių limfomos atveju - 4 kapsulės vieną kartą per parą. Vaistą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku ir tęsti gydymą tol, kol paciento būklė pagerėja arba pacientas gali toleruoti šoną. Poveikis Jei pacientas vartoja kitų vaistų, kurie gali sąveikauti su Imbruvica, arba jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, prireikus dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų (kepenų) sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę; Imbruvica draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Imbruvica - ibrutinibas?
Veiklioji Imbruvica medžiaga ibrutinibas blokuoja fermentą, vadinamą Brutono tirozinkinaze (Btk), kurio daugiausia yra B limfocituose. Btk skatina B limfocitų išlikimą ir skatina jų migraciją į organus, kuriuose šios ląstelės paprastai dalijasi. Blokuodamas Btk, ibrutinibas sumažina B limfocitų išgyvenamumą ir migraciją, taip sulėtindamas naviko progresavimą.
Kokia Imbruvica - ibrutinibo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 391 pacientas, sirgęs lėtine limfocitine leukemija, neatsparia prieš gydymą arba pasikartojusiam po gydymo, nustatyta, kad Imbruvica veiksmingiau nei ofatumumabas (kitas vaistas nuo vėžio) lėtina vėžio progresavimą. Po vienerių gydymo metų maždaug 66% pacientų, gydytų Imbruvica, išgyveno be ligos progresavimo požymių, palyginti su maždaug 6% pacientų, gydytų ofatumumabu. Imbruvica taip pat buvo veiksmingesnis už ofatumumabą pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, pogrupyje. Imbruvica buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 pacientų, kuriems mantijos ląstelių limfoma nebuvo atspari ankstesniam gydymui arba po gydymo atsinaujino. Šiame tyrime Imbruvica nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais. maždaug 68% pacientų: 21% pacientų visiškas atsakas (po gydymo išnyko visi naviko požymiai) ir 47% atsakas buvo dalinis (pacientas pagerėjo, tačiau kai kurie ligos požymiai išliko). Vidutinė atsako į gydymą trukmė buvo 17,5 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Imbruvica - ibrutinibu?
Dažniausi Imbruvica šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra viduriavimas, raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), kraujosruvos, bėrimas, pykinimas, karščiavimas. , neutropenija (neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir vidurių užkietėjimas. Sunkiausias šalutinis poveikis yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija, pneumonija (plaučių infekcija) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imbruvica, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Imbruvica gydomiems pacientams negalima vartoti jonažolės (vaistažolių preparato, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti). Kadangi Imbruvica gali pakenkti vaisiui, vaistą vartojantys pacientai gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Imbruvica - ibrutinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Imbruvica nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikosi nuomonės, kad Imbruvica veiksmingumas įrodytas pacientams, sergantiems lėtinė limfocitinė leukemija, įskaitant tuos, kurių genetinės mutacijos prisideda prie blogos prognozės. Komitetas pažymėjo, kad Imbruvica taip pat veiksmingas pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma, kuri nebuvo atspari ankstesniam gydymui arba pasikartojo po gydymo, kurie yra prastos prognozės grupė ir turi mažai kitų gydymo galimybių. Be to, vaisto saugumas buvo laikomas priimtinu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imbruvica - ibrutinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Imbruvica būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Imbruvica preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė pateiks daugiau duomenų apie Imbruvica naudą gydant mantijos ląstelių limfomą iš tyrimo, kurio metu vaistas buvo lyginamas su temsirolimuzu (kitu vaistu nuo vėžio), taip pat papildomos informacijos apie Imbruvica naudą gydant. lėtinės limfocitinės leukemijos, atliktos tolesnių tyrimų metu, atliktų pagrindinio tyrimo pabaigoje. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Imbruvica - ibrutinibą
2014 m. Spalio 21 d. Europos Komisija išdavė Imbruvica rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Imbruvica rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Imbruvica - ibrutinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
