Kas yra Humira?
Humira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo. Tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 40 mg adalimumabo buteliuke, užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje.
Kam vartojamas Humira?
Humira yra priešuždegiminis vaistas, skirtas šioms pacientų grupėms gydyti:
- suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (liga, apimanti sąnarių uždegimą), kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus, ir suaugusiems, sergantiems sunkiu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu (vaistu, kuris veikia imunitetą). Humira skiriamas kartu su metotreksatu arba atskirai, jei pacientas negali vartoti metotreksato;
- 13-17 metų paaugliams, sergantiems poliartritiniu jaunatviniu idiopatiniu artritu (reta liga, paveikiančia vaikus ir sukeliančiu daugelio sąnarių uždegimą), kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus.Humira skiriamas kartu su metotreksatu arba vienas, jei pacientas negali vartoti metotreksato;
- suaugusiems, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti žvynuotomis raudonomis dėmėmis ant odos ir sąnarių uždegimu), kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus;
- suaugusiems, sergantiems sunkiu, aktyviu ankiloziniu spondilitu (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą), kurių atsakas į kitus gydymo būdus nebuvo pakankamas;
- suaugusiems, sergantiems sunkia ir aktyvia Krono liga (liga, sukeliančia žarnyno uždegimą), kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus;
- suaugusiųjų, sergančių psoriaze (liga, pasireiškianti raudonomis, pleiskanojančiomis odos dėmėmis), kurios nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Humira?
Gydymą Humira turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant ligas, kurioms gydyti Humira yra skirtas.
Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg, švirkščiama kas dvi savaites po oda (po oda), tačiau Krono ligai ir psoriazei gydyti skiriama pradinė 80 mg dozė, po to - 40 mg kas dvi savaites. greitesnis atsakas į Krono ligą gali pradėti gydymą dviem didesnėmis dozėmis (160 mg, po to 80 mg), nors tai gali padidinti šalutinio poveikio riziką. Gydymo Humira metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, pvz., kortikosteroidai (kiti Jei gydytojas sutinka, pacientai, tinkamai apmokyti, gali patys susišvirkšti. Humira vartojantiems pacientams reikia skirti specialią injekciją. įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinama vaisto saugumo informacija Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Humira?
Veiklioji Humira medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Adalimumabas yra skirtas prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (TNF). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir yra labai koncentruotas pacientų, sergančių ligomis, kurias galima gydyti Humira, organizme. Blokuodamas TNF, adalimumabas palengvina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kaip buvo tiriamas Humira?
Humira buvo tirtas penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu. Keturiuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2000 pacientų, Humira, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo uždegimo, įskaitant metotreksatą, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Penktajame tyrime buvo lyginamas Humira ir metotreksato derinys su vien metotreksatu arba vien su Humira. Jame dalyvavo 799 pacientai, kurie anksčiau niekada nebuvo vartoję metotreksato.
Vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 171 4–17 metų pacientai, gydant poliartikulinį jaunatvinį idiopatinį artritą, Humira buvo lyginamas su placebu, atskirai arba kartu su metotreksatu. savaites.
Psoriazinio artrito atveju Humira buvo lyginamas su placebu 12 savaičių dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413. Pacientai buvo vartojami atskirai arba kartu su kitu vaistu nuo uždegimo.
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 397 pacientai, ankilozinio spondilito atveju Humira ir placebas kaip papildomas gydymas buvo lyginami 12 savaičių.
Krono ligos atveju pirmųjų dviejų Humira dozių (indukcijos) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 624 pacientai keturias savaites. Tolesniame tyrime buvo nagrinėjamas ilgalaikis Humira poveikis (palaikymas) 854 m. pacientų iki 56 savaičių.
Psoriazės atveju 1212 pacientų Humira buvo lyginamas su placebu 16 savaičių. Antrame tyrime Humira buvo lyginamas su metotreksatu ir placebu, kuriame dalyvavo 271 pacientas 16 savaičių.
Visuose tyrimuose pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pasikeitimas.
Kokia Humira nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visų tirtų ligų atveju Humira buvo veiksmingesnis už placebą.
Reumatoidinio artrito atveju simptomai labiausiai sumažėjo tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Humira kaip pagalbinis gydymas metotreksatu: maždaug du trečdaliai pacientų, vartojusių Humira, po šešių gydymo mėnesių sumažėjo bent 20 %. % Simptomų, palyginti su ketvirtadalis pacientų, vartojusių placebą.Humira gydomi pacientai taip pat patyrė mažiau sąnarių sužalojimų ir pranešė, kad sumažėjo jų fizinė funkcija
po vienerių metų gydymo. Anksčiau negydytiems pacientams, vartojusiems metotreksatą, Humira ir metotreksato derinys buvo veiksmingesnis nei vien metotreksatas.
Poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito atveju maždaug 40% pacientų, vartojusių vien Humira arba kartu su metotreksatu, pasireiškė artritas, palyginti su maždaug 69% pacientų, vartojusių placebą. Pacientams, vartojantiems Humira kartu su metotreksatu, atsirado antikūnų, todėl rezultatai palaikė Humira su metotreksatu, o ne vien su Humira. Vienintelė tuo metu turima 40 mg fiksuota Humira dozė buvo laikoma tinkama tik 13 metų ir vyresniems pacientams.
Tyrimuose, kuriuose dalyvavo psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, Krono ligos gydymo indukcijos ir palaikymo etapai bei proriazė, Humira simptomai taip pat žymiai pagerėjo nei placebas.
Kokia rizika siejama su Humira vartojimu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Humira šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje , galvos skausmas, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), pykinimas ir vėmimas, bėrimas, raumenų ir kaulų skausmas (sąnarių ir raumenų skausmas), injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą). Dėl padidėjusios infekcijos rizikos Humira gydomus pacientus gydymo metu ir iki penkių mėnesių po gydymo reikia atidžiai stebėti, ar nėra infekcijų, įskaitant tuberkuliozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Humira, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Humira negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) adalimumabui ar bet kuriai kitai medžiagai. Humira negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną).
Kodėl Humira buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Humira nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį poliartritą, psoriazinį artritą, ankilozinį spondilitą, Krono ligą ir psoriazę. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Humira rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Humira vartojimą?
Farmacijos kompanija, gaminanti Humira, pateiks edukacines pakuotes gydytojams, kurie skirs Humira. Šiose pakuotėse bus informacija apie vaisto saugumą.
Kita informacija apie Humira:
2003 m. Rugsėjo 8 d. Europos Komisija išdavė „Abbott Laboratories Ltd.„Humira“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2008 m. rugsėjo 8 d.
Norėdami gauti pilną Humira EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Humira - adalimumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
