Vagifem - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: estradiolis

Vagifem 25 mikrogramų plėvele dengta makšties tabletė

Galima įsigyti Vagifem pakuotės lapelių dydžių:
  • Vagifem 25 mikrogramų plėvele dengta makšties tabletė
  • Vagifem 10 mikrogramų makšties tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Vagifem? Kam tai?

VAGIFEM priklauso vaistų, vadinamų estrogenais, grupei.

Jis vartojamas atrofiniam estrogeno trūkumo vaginitui gydyti.

Vyresnių nei 65 metų moterų patirtis yra ribota.

Kontraindikacijos Kada Vagifem vartoti negalima

Vagifem vartoti negalima:

  • jeigu sergate, sirgote arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu
  • jeigu sirgote arba įtariamas piktybinis navikas, kurio augimas yra jautrus estrogenams, pavyzdžiui, endometriume (gimdos gleivinėje)
  • jeigu Jums buvo ar anksčiau buvo gydomas kraujo krešulių susidarymas kojų arterijose ar venose, plaučiuose ar kitose kūno dalyse (embolija);
  • jeigu sergate krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba ištiko miokardo infarktas ar insultas
  • jeigu sergate porfirija (paveldima medžiagų apykaitos liga dėl kraujo pigmentų apykaitos pokyčių);
  • jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vagifem

Jei turite bet kurią iš šių būklių, prieš pradėdami gydymą „Vagifem“, pasakykite gydytojui':

  • jei nuo paskutinio mėnesinių ciklo dar nepraėjo 12 mėnesių
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkia kepenų liga
  • jeigu Jums yra nereguliarios mėnesinės arba neseniai kraujavote iš makšties
  • jeigu Jums yra arba buvo „endometriumo hiperplazija“ (gimdos gleivinės sustorėjimas);
  • jeigu turite kokių nors iš šių retų paveldimų problemų: galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromą.

Naudodami „Vagifem“, atkreipkite ypatingą dėmesį:

Prieš pradėdamas PHT, gydytojas paklaus jūsų apie jūsų asmeninę ir šeimos ligos istoriją. Gydytojas gali atlikti krūties ir (arba) dubens (apatinės pilvo dalies) apžiūrą ir ginekologinį tyrimą.

Prasidėjus PHT, bus reguliariai (bent kartą per metus) atliekami medicininiai patikrinimai, siekiant tiksliai įvertinti tolesnio gydymo riziką ir naudą.

  • Reguliariai atlikite mamografinę patikrą ir makšties citologiją (PAP testą).
  • Reguliariai tikrinkite, ar nėra krūtų pakitimų, pvz., Nedidelių odos įdubimų, spenelio pakitimų ar bet kokio matomo ar pastebimo sukietėjimo.

PHT metu kai kurios sąlygos gali pablogėti. Taigi, jei sergate, anksčiau sirgote ar Jums gresia bet kuri iš šių būklių, gydytojas gali paprašyti dažniau tikrinti:

  • gimdos fibroma arba endometriozė (gimdos gleivinės buvimas nenormaliose vietose) "
  • kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“)
  • pirmos eilės šeimos narys, sirgęs ar sirgęs krūties vėžiu arba augliu, kurio augimas yra jautrus estrogenams (pvz., gimdos ar kiaušidžių vėžys)
  • hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
  • kepenų sutrikimai
  • diabetas
  • tulžies pūslės akmenys
  • migrena ar stiprus galvos skausmas
  • sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga)
  • epilepsija (liga, sukelianti traukulius)
  • astma
  • otosklerozė (paveldima vidurinės ausies liga)
  • hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje)
  • širdies ar inkstų nepakankamumas.

Jei pastebėjote, kad pasikeitė kuri nors iš minėtų būklių ir vartojate Vagifem, pasakykite gydytojui.

Dėl vietinio vagifemo vartojimo ir jame esančios mažos estradiolio koncentracijos minėtų būklių pasikartojimas ar pablogėjimas, taip pat aukščiau paminėtų būklių atsiradimas yra mažiau tikėtinas, nei stebimas sisteminio estrogeninio gydymo metu.

Turite nedelsdami nutraukti gydymą Vagifem ir kreiptis į gydytoją:

  • jeigu jūsų oda pagelsta (gelta)
  • jeigu pastebėjote reikšmingą kraujospūdžio padidėjimą
  • jeigu pastebėjote staigų stiprų galvos skausmą (pvz., migreną)
  • nėštumo atveju.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Širdies liga

PHT nerekomenduojama moterims, kurios serga ar neseniai sirgo širdies liga. Jei sirgote širdies liga, pasakykite gydytojui apie PHT pradžią. PHT neturi prevencinio poveikio širdies ligoms.

Tyrimai su PHT, kurių sudėtyje yra konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato kaip gestageno, parodė, kad pirmaisiais gydymo metais gali padidėti širdies ligų rizika. Kitų tipų PHT rizika yra panaši, nors dar neįrodyta.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate krūtinės skausmą, plintantį į ranką ar kaklą, ir nustokite vartoti vaistą, kol gydytojas duos leidimą tęsti. Šis skausmas gali būti širdies ligos simptomas.

Insultas

Naujausi tyrimai rodo, kad šiek tiek padidėja insulto rizika, susijusi su PHT vartojimu. Kiti veiksniai, galintys padidinti insulto riziką, yra šie:

  • amžiaus
  • aukštas kraujo spaudimas
  • rūkyti
  • per didelis alkoholio vartojimas
  • nereguliarus širdies plakimas.

Pasakykite savo gydytojui, jei turite kokių nors iš aukščiau išvardytų veiksnių arba jei anksčiau patyrėte insultą, kad apsvarstytumėte galimybę pradėti PHT..

Duomenys palyginimui

Moterims, kurios nenaudoja PHT, per 5 metus buvo apskaičiuota apie 3 insulto atvejus iš 1000 50-59 metų moterų ir apie 11 atvejų iš 1000 60-69 metų moterų.

Moterims, vartojančioms PHT, yra 4 insultai 1 000 50–59 metų moterų ir 15 insultų 1 000 60–69 metų moterų.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei pasireiškė į nepaaiškinamą migreną panašūs galvos skausmai su regos sutrikimais arba be jų, ir nustokite vartoti vaistą, kol gydytojas nurodys tęsti.

Į migreną panašus galvos skausmas gali būti ankstyvas insulto simptomas.

Trombas

PHT gali padidinti kraujo krešulių susidarymo venose riziką (taip pat vadinamą giliųjų venų tromboze arba DVT), ypač pirmaisiais gydymo metais. Šie kraujo krešuliai dažniausiai nėra pavojingi, bet jei jie nutrūksta. keliaudami į plaučius, jie gali sukelti krūtinės skausmą, pasunkinti kvėpavimą, žlugimą ir net mirtį. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

Giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Jums gresia trombas, jei:

  • jei esate nutukęs
  • jeigu anksčiau buvo kraujo krešulių
  • jeigu jūsų pirmojo laipsnio šeimos nariui anksčiau buvo kraujo krešulių
  • jeigu patyrėte vieną ar daugiau persileidimų
  • jeigu turite krešėjimo problemų, dėl kurių reikia gydyti antikoaguliantais (į varfariną panašiais vaistais)
  • jeigu dėl didelės operacijos, traumos ar ligos turite ilgą laiką būti imobilizuotas
  • jeigu sergate reta liga, tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė (SLE).

Pasakykite savo gydytojui, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių, kad apsvarstytumėte galimybę pradėti PHT.

Duomenys palyginimui

Moterims, kurios nenaudoja PHT, maždaug 5 VTE atvejai iš 1000 50-59 metų moterų ir apie 8 iš 1000 60-69 metų moterų buvo įvertinti per 5 metus.

Moterims, vartojančioms PHT, VTE atvejų pasitaiko 7 iš 1000 50–59 metų moterų ir 17 VTE atvejų 1 000 60–69 metų moterų.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei jaučiate skausmingą apatinių galūnių edemą (patinsta kojos), staiga skauda krūtinę ar pasunkėja kvėpavimas, ir nustokite vartoti vaistą, kol gydytojas leis jums tęsti. Šios problemos gali būti tromboembolijos simptomai.

Pasakykite gydytojui, jei jums reikia operuoti.

PHT bus nutrauktas likus 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas patars atnaujinti PHT.

Poveikis vėžio rizikai

Krūties vėžys

Moterys, sergančios ar sirgusios krūties vėžiu, neturėtų vartoti PHT.

PHT vartojimas šiek tiek padidina krūties vėžio riziką ir menopauzės pradžią.

Rizika moteriai po menopauzės, kuri 5 metus vartojo tik estrogenų turinčią PHT, yra lygiavertė to paties amžiaus moteriai, kuri tuo metu vis dar turi menstruacijų ir kuri nevartoja PHT. Moteriai, vartojančiai kombinuotą estrogeno ir progestogeno PHT, rizika yra didesnė nei moterims, vartojančioms vien estrogeną (tačiau estrogeno ir progestageno derinys turi naudos endometriumui, žr. Skyrių „Endometriumo vėžys“).

Visų PHT atveju papildoma krūties vėžio rizika išryškėja per kelerius metus nuo gydymo pradžios ir didėja vartojant, tačiau grįžta į pradinę padėtį maždaug per 5 metus po gydymo nutraukimo.

Taip pat padidėja krūties vėžio rizika:

  • jeigu turite 1 laipsnio giminaitę (motiną, seserį ar močiutę), kuri sirgo krūties vėžiu
  • jei esate nutukęs.

Duomenys palyginimui

Tarp 50 metų amžiaus moterų, kurios nenaudoja PHT, maždaug 32 krūties vėžio atvejai diagnozuojami 1 000 moterų iki 65 metų amžiaus. Tarp moterų, kurios 50 metų pradeda vartoti tik estrogenų turinčią PHT ir vartoja 5 metus, bus 33–34 iš 1000 moterų, kurioms diagnozuotas krūties vėžys (1–2 papildomi atvejai).

Jei vartojimas tęsiamas 10 metų, diagnozuotas krūties vėžys tampa 37 iš 1000 moterų (5 papildomi atvejai).

Moterims, kurios 50 metų amžiaus pradeda kombinuotą estrogeno ir progestageno PHT ir vartoja 5 metus, 1000 moterų bus diagnozuotas krūties vėžys (6 papildomi atvejai).

Jei vartojimas tęsiamas 10 metų, diagnozuotas krūties vėžys tampa 51 iš 1000 moterų (19 papildomų atvejų).

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei pastebite krūtų pakitimų, pvz., Nedidelių odos įdubimų, spenelio pakitimų ar bet kokį matomą ar pastebimą sukietėjimą.

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)

Ilgą laiką vartojant tik estrogenų PHT gali padidėti endometriumo vėžio rizika.

Kartu su estrogenais vartojant gestageno, sumažėja papildoma rizika.

Estradiolio dozė Vagifem yra maža, o gydymas vietinis. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti nedidelė sisteminė absorbcija.

Jei gimda vis dar yra, gydytojas apsvarstys, ar būtina skirti su estrogenais susijusį progestogeną ar kombinuotą estrogeno ir progestageno PHT.

Jei gimda buvo pašalinta (atlikus histerektomiją), gydytojas aptars su jumis, ar tikslinga vartoti tik estrogeną be susijusio progestogeno.

Jei gimda buvo iš dalies pašalinta dėl endometriozės, gali kilti pavojus bet kokiems likusiems endometriumo likučiams. Tada gydytojas aptars su jumis, ar tikslinga vartoti estrogeno ir progestageno PHT.

Duomenys palyginimui

Tarp moterų, kurių gimda negydyta PHT, maždaug 5 endometriumo vėžio atvejai diagnozuojami 1 000 50–65 metų moterų.

Moterų, vartojančių tik estrogenų PHT, skaičius padidėja nuo 2 iki 12 kartų, atsižvelgiant į dozę ir gydymo trukmę.

Pridėjus progestogeno estrogenų PHT, žymiai sumažėja endometriumo vėžio rizika.

Dėl tarpmenstruacinio kraujavimo ar dėmių atsiradimo (nedidelės tarpmenstruacinės išskyros), ypač pirmųjų gydymo kursų metu, jūsų nerimauti nereikėtų.

Kreipkitės į gydytoją, jei po pirmųjų gydymo mėnesių ir toliau atsiranda kraujavimas ar tepimas, kuris atsiranda po kelių gydymo mėnesių arba išlieka nutraukus gydymą: šie simptomai gali rodyti endometriumo sustorėjimą.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys (kiaušidžių vėžys) yra labai reta, bet sunki būklė. Diagnozuoti sunku, nes aiškių simptomų dažnai nėra.

Kai kurie tyrimai parodė, kad ilgiau nei 5 metus vartojant tik estrogenų turinčią PHT padidėja kiaušidžių vėžio rizika.Nežinoma, ar kitos PHT rūšys gali panašiai padidinti riziką.

Demencija

PHT neturi prevencinio poveikio atminties praradimui. Tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, pradėjusios kombinuotą estrogeno ir progestageno PHT po 65 metų amžiaus, parodė galimą didesnę demencijos riziką.

Kitos sąlygos

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija, vartojančioms PHT, gali padidėti trigliceridų kiekis kraujyje, o tai gali sukelti pankreatitą.

Jei vartojate pakaitinę skydliaukės terapiją (pagrįstą tiroksinu), įspėkite gydytoją, nes gali prireikti dažniau tikrinti skydliaukės funkciją.

PHT gali turėti įtakos kai kurių kraujo ar šlapimo tyrimų rezultatams. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Vagifem, jei jis paprašys atlikti hormonų tyrimus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vagifem poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir nereceptinių.

Tačiau kadangi Vagifem vartojamas lokaliai ir jame yra maža estradiolio dozė, manoma, kad sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybė yra maža.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Nėštumo metu "Vagifem" vartoti negalima.

Jei esate ar įtariate, kad esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Jei pastojote, sustabdykite šį m

Maitinimo laikas

jeigu maitinate krūtimi, šio vaisto nevartokite.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vagifem medžiagas

Vagifem sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nustatė, kad „netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą“.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Vagifem: Dozavimas

Vagifem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Dozavimas

Pradinė dozė: viena makšties tabletė per dieną dvi savaites.

Palaikomoji dozė: viena makšties tabletė du kartus per savaitę.

Gydymą galima pradėti bet kurią dieną.

Jei praleidote dozę, ją reikia išgerti, kai tik prisiminsite. Venkite vartoti dvigubos dozės.

Pradėjus ir tęsiant gydymą po menopauzės simptomų, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką.

Vagifem galima vartoti moterims, turinčioms nepažeistą gimdą, ir moterims, kurioms pašalinta gimda.

Gydymo metu, ypač pirmąsias dvi savaites, gali pasireikšti minimali absorbcija, tačiau kadangi estradiolio koncentracija plazmoje po pirmųjų dviejų savaičių paprastai neviršija nustatytos pomenopauziniu laikotarpiu, nerekomenduojama pridėti progestogeno.

Terapiją reikia tęsti tik tol, kol nauda, ​​gauta palengvinant sunkius simptomus, yra didesnė už riziką.

Administracija

  1. Išimkite vieną lizdinę plokštelę ir atidarykite ją galuose, kaip parodyta. (Paveikslėlis)
  2. Atsargiai įkiškite aplikatorių į makštį, kol atsiras atsparumas. (Paveikslėlis)
  3. Norėdami atleisti tabletę, atsargiai spauskite mygtuką, kol išgirsite spragtelėjimą. Taigi tabletę iškart apsaugo makšties sienelė. Jis nenukris, jei stovės ar vaikščios. (iliustracija)
  4. Išimkite aplikatorių ir išmeskite.

Pamiršo programą

Nevartokite dvigubų dozių, kad pakeistumėte tai, ką pamiršote. Jei pamiršote išgerti makšties tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.

Praleidus vieną ar daugiau Vagifem tablečių, gali padidėti kraujavimo ar dėmių atsiradimo tikimybė.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vagifem dozę

Perdozavimo simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas.

Šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.

Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

JEI KILIA Abejonių dėl VAGIFEM NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Vagifem šalutinis poveikis

Vagifem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai išnyksta po pirmųjų gydymo mėnesių ir kurį galima suskirstyti taip:

įvairių klinikinių tyrimų metu Vagifem buvo gydoma daugiau kaip 640 pacientų, įskaitant daugiau kaip 200 pacientų, gydytų 28–64 savaites. Nepageidaujami reiškiniai, neabejotinai susiję su estrogenų vartojimu, pasireiškę labai dažnai gydymo grupėje, palyginti su negydytais pacientais (placebu), klasifikuojami kaip „dažni (> 1/100;

Spontaniškas su Vagifem susijusių nepageidaujamų reiškinių aptikimo dažnis yra maždaug 1 atvejis per 10 000 paciento metų. Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu nenustatytas, tačiau apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai ir kurie, vienbalsiai manant, gali būti laikomi galimai susijusiais su gydymu Vagifem, klasifikuojami kaip „labai reti (

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ataskaitos pateikti nereikia, ypač apie lengvas ir jau pripažintas nepageidaujamas reakcijas.

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra: kraujavimas ir makšties sutrikimai. Su estrogenų vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip krūtų skausmas, periferinė edema ir kraujavimas po menopauzės, greičiausiai pasireiškia tik gydymo Vagifem pradžioje.

Sutrikimas dėl aparato Labai dažni> 1/10 Dažni> 1/100; Nedažnas> 1/1 000; Reti> 1/10 000; Infekcijos ir užkrėtimai Lytinių organų kandidozė ar vaginitas, taip pat žr. „Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Gerybiniai ir piktybiniai bei nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) Krūties ir endometriumo vėžys * (žr. Žemiau) Imuninės sistemos pakitimai Padidėjęs jautrumas “, nespecifinis Metabolizmo ir mitybos pokyčiai Skysčių susilaikymas, taip pat žr. „Bendrieji sutrikimai ir administravimo vietos pakeitimai Psichikos sutrikimai Nemiga ir depresija Nervų sistemos pokyčiai Galvos skausmas pasunkėjusi migrena Kraujagyslių sistemos pakitimai Giliųjų venų trombozė Virškinimo trakto sistemos pakitimai Pykinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ar diskomfortas, vėmimas, vidurių pūtimas Viduriavimas Odos ir poodinio audinio pakitimai Dilgėlinė, eriteminis bėrimas, nespecifinis bėrimas, niežtintis bėrimas, lytinių organų niežėjimas Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties, kraujavimas ar diskomfortas makštyje; Krūtų edema, krūtų padidėjimas, skausmas ar jautrumas Endometriumo hiperplazija, dirginimas, makšties skausmas, vaginismas, makšties išopėjimas, taip pat žr. „Infekcijos ir užkrėtimai“ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Periferinė edema Vaisto neveiksmingumas Vertinamas Svorio padidėjimas, estrogeno koncentracijos kraujyje padidėjimas

Gydant estrogenais buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

  • Miokardo infarktas ir širdies ligos
  • Cholelitiazė
  • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura, niežulys
  • Makšties kandidozė
  • Endometriumo vėžio išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių)
  • endometriumo hiperplazija arba padidėjusi gimdos fibroma *
  • venų tromboembolija
  • Nemiga
  • Epilepsija
  • Libido sutrikimai
  • Astmos pablogėjimas
  • Tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių).

* Moterims, kurioms nėra atlikta histerektomija

Paprastai šalutinis poveikis nėra dažnas ir trunka neilgai.

Turėsite nutraukti Vagifem vartojimą ir kreiptis į gydytoją:

  • jei susidaro trombas (žr. skyrių „Trombas“)
  • jeigu staiga pablogėjo regėjimas, stiprus galvos skausmas ar migrena (žr. skyrių „Insultas“)
  • jeigu jaučiate staigų krūtinės skausmą, kuris plinta į ranką ar kaklą (žr. skyrių „Širdies liga“)
  • jeigu jūsų oda pagelsta (gelta)
  • nėštumo atveju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Vagifem vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vagifem vartoti negalima

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima laikyti šaldytuve. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Vagifem sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje makšties tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: estradiolis 25 mikrogramai (estradiolio hemihidrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas

Plėvelės danga: hipromeliozė ir makrogolis 6000.

Vagifem išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vagifem yra plėvele dengtų makšties tablečių pavidalu.

Kiekviena tabletė dedama į vienkartinį aplikatorių.

Aplikatoriai supakuoti į lizdines plokšteles.

Kiekvienoje pakuotėje yra 15 aplikatorių. Tabletėse išgraviruotas NOVO 279.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vagifem“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VAGIFEM

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje makšties tabletėje yra: veiklioji medžiaga. Estradiolis: 25 mcg (kaip estradiolio hemihidratas)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos makšties tabletės.

Baltos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu NOVO 279. Skersmuo: 6 mm.

Vagifem yra hidrofilinėse tabletėse su matrica, gauta iš celiuliozės, kuri hidratuodama liečiasi su drėgme ir išskiria 17β-estradiolį.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vagifem skirtas atrofiniam estrogeno trūkumo vaginitui gydyti.

Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vagifem švirkščiamas į makštį naudojant specialų aplikatorių Pradinė dozė: viena makšties tabletė per dieną dvi savaites. Palaikomoji dozė: viena makšties tabletė du kartus per savaitę.

Gydymą galima pradėti bet kurią dieną. Jei praleidote dozę, geriausia ją išgerti, kai tik prisiminsite. Geriausia vengti dvigubos dozės. Pradėjus ir tęsiant gydymą po menopauzės simptomų, reikia kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Vagifem galima vartoti tiek moterims, kurių gimda nepažeista, tiek moterims, kurioms yra gimdos pašalinimas. Gydymo metu. gali atsirasti absorbcija, ypač per pirmąsias dvi savaites, tačiau kadangi estradiolio koncentracija plazmoje po pirmųjų dviejų savaičių paprastai neviršija tos, kuri nustatyta po menopauzės, nerekomenduojama pridėti progestogeno. Terapiją reikia tęsti tik tol, kol nauda, ​​gauta palengvinant sunkius simptomus, yra didesnė už riziką.

Administracija

Atidarykite lizdinę plokštelę iš mygtuko pusės.

Įkiškite aplikatorių į makštį, kol atsiras atsparumas (8-10 cm).

Atleiskite planšetinį kompiuterį paspausdami mygtuką.

Nuimkite aplikatorių ir išmeskite.


04.3 Kontraindikacijos

- Esamas, buvęs ar įtariamas krūties vėžys

- Esami ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Endometriumo vėžys)

- Nenustatytas kraujavimas iš lytinių organų

- negydyta endometriumo hiperplazija

- Ankstesnė arba esama idiopatinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

- žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- Porfirija


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pomenopauziniams simptomams gydyti pakaitinę hormonų terapiją (PHT) reikia pradėti tik tuo atveju, jei simptomai yra tokie, kad neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Visais atvejais bent kartą per metus reikia atlikti kruopščią naudos ir rizikos analizę, o PHT tęsti tik tuo atveju, jei nauda viršija riziką.

Klinikinis tyrimas / stebėjimas

Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, būtina įvertinti visą asmens ir šeimos ligos istoriją. Bendras ir ginekologinis tyrimas (įskaitant fizinį dubens ir krūtų tyrimą) turi būti grindžiamas klinikine istorija ir kontraindikacijomis bei įspėjimais dėl vaisto vartojimo. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai atlikti klinikinius tyrimus, kurių dažnis ir pobūdis turi būti pritaikyti kiekvienai moteriai. Pacientus reikia patarti pranešti gydytojui apie bet kokius krūtų pokyčius (žr. Žemiau esantį skyrių „Krūties vėžys“). Klinikiniai tyrimai, įskaitant mamografiją, turėtų būti atliekami laikantis šiuo metu priimtų klinikinių protokolų ir konkretaus atvejo klinikinių poreikių.

Sąlygos, reikalaujančios ypatingos kontrolės

Jei atsiranda bet kuri iš šių būklių, pasireiškė anksčiau ir (arba) pablogėjo nėštumo ar ankstesnio hormoninio gydymo metu, patartina atidžiai įvertinti moterį. Reikėtų pažymėti, kad gydymo Vagifem metu šios būklės gali pasikartoti arba pablogėti, visų pirma:

- Leiomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė

- Tromboembolinės ligos istorija ar rizikos veiksniai (žr. Žemiau)

- Hipertenzija

- hepatopatijos (pvz., Kepenų adenoma);

- Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis arba be jų

- Cholelitiazė

- Migrena arba (stiprus) galvos skausmas

- Sisteminė raudonoji vilkligė

- endometriumo hiperplazijos istorija (žr. Žemiau)

- Epilepsija

- Astma

- Otosklerozė

Dėl vietinio Vagifem vartojimo ir jame esančios mažos estradiolio koncentracijos minėtų būklių pasikartojimas ar pablogėjimas yra mažiau tikėtinas, nei pastebimas gydant sisteminiu estrogenu.

Priežastys nedelsiant nutraukti gydymą

Terapiją reikia nutraukti, jei yra kontraindikacijų ir esant šioms situacijoms:

- gelta ir kepenų funkcijos pablogėjimas; - reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas

- Į migreną panašaus galvos skausmo atsiradimas

- Nėštumas

Endometriumo hiperplazija

Prieš pradedant gydymą Vagifem, moterys, turinčios nepažeistą gimdą su nenormaliu neaiškios etiologijos kraujavimu, arba moterys, kurių gimda nepažeista, prieš pradedant gydymą Vagifem turi būti atidžiai ištirtos dėl galimo hiperstimuliacijos ar piktybinio endometriumo naviko. vien estrogeno (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms nėra histerektomijos, mažiausiai 12 ciklo dienų pridedant gestageno, ši rizika žymiai sumažėja. Estradiolio dozė Vagifem yra maža, o gydymas vietinis. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti nedidelė sisteminė absorbcija. Tačiau gydymas Vagifem nesusijęs su padidėjusia endometriumo hiperplazijos ar gimdos karcinomos rizika. Kadangi "sisteminio poveikio nepastebėta vietinio estrogeninio gydymo Vagifem metu, pasirenkant bet kokį" progestagenas atidėtas gydytojo vertinimui.

Paprastai pakaitinė estrogenų terapija neturėtų būti skiriama ilgiau nei vienerius metus, neatlikus kito klinikinio įvertinimo, įskaitant ginekologinį tyrimą. Jei per pirmuosius gydymo mėnesius atsiranda proveržio kraujavimas ir dėmėtumas arba jei tokie epizodai atsiranda praėjus kuriam laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, šių reiškinių priežastis reikia išsiaiškinti, taip pat atliekant biopsiją. endometriumas, kurio tikslas-pašalinti piktybinius endometriumo navikus. Nesubalansuota estrogenų stimuliacija gali sukelti priešvėžinį ar piktybinį endometriozės židinių virsmą. Todėl moterims, kurioms atliekama endometriozės histerektomija, rekomenduojama pridėti tik progesterono turinčių PHT. endometriozė.

Vagifem yra vietinis mažos dozės estradiolio preparatas, todėl šių būklių pasikartojimas yra mažesnis nei sisteminio estrogeninio gydymo atveju.

Krūties vėžys

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, Moterų sveikatos iniciatyvos tyrimas (WHI) ir epidemiologiniai tyrimai, įskaitant „Million Women Study“ (MWS), parodė padidėjusią krūties vėžio riziką moterims, kurios daugelį metų vartojo preparatų, pagrįstų krūties vėžiu. metų. estrogenas, estrogeno ir progestogeno deriniai arba tibolonas PHT (žr. 4.8 skyrių). Visų vaistų, išvardytų PHT, rizika padidėja per kelerius vartojimo metus ir padidėja vartojant, tačiau grįžta į pradinę vertę per keletą metų. (daugiausia penkerius) metus po gydymo nutraukimo. MWS atveju santykinė krūties vėžio rizika vartojant konjuguotus arklių estrogenus (CEE) arba estradiolį (E2) buvo didesnė, kai buvo skiriamas gestagenas tiek nuosekliai, tiek nepertraukiamai, nepriklausomai nuo progestino. Įvairių vartojimo būdų skirtingos rizikos įrodymų nebuvo. WHI tyrime nuolatinis kombinuotas arklių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (CEE + MPA) vartojimas buvo susijęs su krūties vėžiu, kuris buvo šiek tiek didesnis ir dažniau metastazavo. PHT, ypač estrogeno ir progestageno derinys, padidina mamografijos vaizdų tankį, o tai gali neigiamai paveikti krūties vėžio radiologinį aptikimą.

Venų tromboembolija

PHT yra susijęs su padidėjusia santykinė venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, rizika. Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas ir epidemiologiniai tyrimai parodė, kad PHT vartojančioms moterims rizika padidėja 2–3 kartus, palyginti su moterimis, kurios PHT nenaudoja. Pastaruoju atveju apskaičiuota, kad venų tromboembolijos atvejų, kurie atsiras per 5 metus, yra maždaug 3 atvejai 1000 moterų nuo 50 iki 59 metų ir 8 iš 1000 moterų nuo 60 iki 69 metų. Apskaičiuota, kad sveikų moterų, vartojančių PHT 5 metus, papildomų venų tromboembolijos atvejų skaičius per 5 metus yra 2–6 atvejai (geriausias įvertinimas = 4) 1 000 50–59 metų moterų. 515 atvejų (geriausias įvertinimas = 9) iš 1000 60–69 metų amžiaus moterų. Šie reiškiniai dažniau pasitaiko pirmaisiais PHT metais nei vėlesniais metais. Paprastai pripažįstami venų tromboembolijos rizikos veiksniai, įskaitant: šeimos ar asmeninę istoriją, sunkus nutukimas (KMI> 30 kg / m2), sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės vaidmens sergant venų tromboembolija Pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija arba yra žinomos trombofilinės būklės, padidėja venų tromboembolijos rizika. PHT gali padidinti šią riziką. Turi būti gerai įvertinta „asmeninė ar šeiminė tromboembolinių epizodų ar pasikartojančių savaiminių abortų istorija, kad būtų išvengta polinkio į trombozę. Kol“ nebus atliktas išsamus trombofilinių veiksnių įvertinimas arba pradėtas gydymas antikoaguliantais, tokioms moterims reikia taikyti PHT. būti laikoma kontraindikuotina. Moterims, jau gydomoms antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudos ir rizikos santykį.

Venų tromboembolijos rizika gali "laikinai padidėti, jei užsitęsia imobilizacija, patiriama trauma ar atliekama didelė operacija. Kaip ir visiems pacientams, pooperaciniu laikotarpiu ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas profilaktikos priemonėms, kuriomis siekiama užkirsti kelią venų tromboembolijos epizodams, atsiradusiems dėl operacijos. Kai po planinės operacijos, ypač pilvo operacijos ar apatinių galūnių ortopedinės operacijos, numatoma ilgalaikė imobilizacija, 4-6 savaites prieš operaciją, jei įmanoma, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti PHT vartojimą. PHT negalima atnaujinti, kol moteris bus visiškai mobilizuota.

Jei pradėjus gydymą išsivysto venų tromboembolija, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Moterims reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda simptomų, panašių į venų tromboemboliją (pvz., Apatinės galūnės patinimas ir skausmas, staigus krūtinės skausmas, dusulys),

Koronarinė širdies liga (CAD)

Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai nerodo jokios naudos širdies ir kraujagyslių sistemai, kai gydymas nuolat atliekamas kartu su konjuguotais estrogenais ir medroksiprogeserono acetatu (MPA). Du dideli klinikiniai tyrimai (WHI ir HERS arba Širdies ir estrogeno / progestino pakeitimo tyrimas) rodo, kad pirmaisiais gydymo metais gali padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika ir nėra jokios bendros naudos. Apie kitų tipų PHT duomenų yra tik nedaug. kontroliuojamų tyrimų, kuriuose buvo ištirtas poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ar mirtingumui, todėl abejotina, ar šios išvados taip pat gali būti taikomos PHT su kitais vaistais.

Didelis atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (WHI tyrimas), kaip antrinis poveikis, parodė, kad sveikų moterų išeminio insulto rizika padidėja nuolatinio kombinuoto gydymo su konjuguotais estrogenais ir MFR metu. Moterims, kurios nėra gydomos PHT, insulto atvejų, kurie gali pasireikšti per 5 metus, skaičius yra maždaug 3 iš 1000 50–59 metų moterų ir 11 iš 1000 60–69 metų moterų. Apskaičiuota, kad moterims, vartojančioms konjuguotą estrogeną ir MPA 5 metus, papildomų atvejų skaičius yra nuo 0 iki 3 (geriausias įvertinimas = 1) 1000 50-59 metų moterų ir nuo 1 iki 9 (geriausias įvertinimas = 4) 1000 60–69 metų moterų. Nežinoma, ar padidėjusi rizika taip pat taikoma PHT vartojant kitus vaistus.

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose nustatyta, kad ilgalaikė (mažiausiai 5–10 metų) tik estrogenų skirianti PHT moterims, kurioms buvo atlikta histerektomija, yra susijusi su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Neaišku, ar ilgalaikė PHT vartojant kartu su kitais vaistais riziką, kurią sukelia tik estrogenai.

Demencija

Nėra įtikinamų pažinimo funkcijų pagerėjimo įrodymų. WHI tyrimo duomenimis, yra įrodymų, kad padidėjusi tikėtinos demencijos rizika moterims, pradedančioms nepertraukiamai vartoti kombinuotą konjuguotą estrogeną (VRE) ir MFP po 65 metų. Nežinoma, ar šios išvados taikomos jaunesnėms moterims po menopauzės, ar kitiems PHT vaistams. Kitos sąlygos Estrogenai gali sukelti vandens susilaikymą, todėl patartina atidžiai stebėti moteris, sergančias širdies ligomis ar inkstų ligomis. Moterys, sergančios galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, turėtų būti stebimos ypač atidžiai, nes „pagrįstai galima tikėtis, kad padidės cirkuliuojanti koncentracija. veikliųjų medžiagų, esančių Vagifem.

Kitos sąlygos

Moterys, sergančios hipertrigliceridemija, turi būti atidžiai stebimos visą gydymo estrogenais ar PHT laikotarpį. Kadangi „esant šiai būklei, buvo pranešta apie staigius trigliceridų koncentracijos plazmoje padidėjimo ir dėl to pankreatito atvejus po gydymo estrogenais.

Estrogenas padidina TBG, skydliaukę surišančio globulino kiekį, todėl padidėja cirkuliuojančių visų skydliaukės hormonų kiekis, matuojamas kaip prie baltymų surištas jodas (PBI), T4 (pagal kolonėlės chromatografiją arba radioimuninį tyrimą) arba T3 lygis (pagal radioimuninis tyrimas). T3 dervos įsisavinimas yra „sumažintas: tai atspindi„ TBG padidėjimą. Laisvos T4 ir T3 frakcijos lieka nepakitusios. Kiti serumą jungiantys baltymai, pvz., Kortikosteroidus surišanti globulino (CBG), serume taip pat gali padidėti. Lytinius hormonus surišančio globulino ( SHBG), atitinkamai padidindamas cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių hormonų kiekį. Laisvųjų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakitusi. Gali padidėti kiti plazmos baltymai (angiotenzinogeno substratas / reninas, alfa -antitripsinas, ceruloplazminas).

Informacija apie kai kurias pagalbines Vagifem medžiagas

Vagifem sudėtyje yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi „mažos estradiolio dozės, esančios Vagifem, vartojamos lokaliai, kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Vagifem vartoti negalima. Jei gydymo Vagifem metu atsiranda nėštumas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Daugelio epidemiologinių tyrimų dėl netyčinio estrogeno poveikio vaisiui rezultatai rodo, kad teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio nėra.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Vagifem vartoti negalima.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra žinomo poveikio.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Įvairių klinikinių tyrimų metu Vagifem buvo gydoma daugiau kaip 640 pacientų, įskaitant daugiau kaip 200 pacientų, gydytų 28–64 savaites.Nepageidaujami reiškiniai, neabejotinai susiję su estrogenų vartojimu, pasireiškę labai dažnai gydymo grupėje, palyginti su negydytais pacientais (placebu), klasifikuojami kaip „dažni (> 1/100;

Spontaniškas su Vagifem susijusių nepageidaujamų reiškinių aptikimo dažnis yra maždaug 1 atvejis 10 000 pacientų per metus. Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu nepastebėtas, tačiau apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai ir kurie, vieningos nuomonės, laikomi galimai susijusiais su todėl gydymas Vagifem yra klasifikuojamas kaip „labai retas (

Po vaistinio preparato patekimo į rinką „nereikia pranešti, ypač apie lengvas ir jau pripažintas nepageidaujamas reakcijas“.

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra: kraujavimas ir makšties sutrikimai. Su estrogenų vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip krūtų skausmas, periferinė edema ir kraujavimas po menopauzės, greičiausiai pasireiškia tik gydymo Vagifem pradžioje.

Sutrikimas dėl aparato Labai dažni> 1/10 Dažni> 1/100; Nedažnas> 1/1 000; Reti> 1/10 000; Infekcijos ir užkrėtimai Lytinių organų kandidozė ar vaginitas, taip pat žr. „Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Gerybiniai ir piktybiniai bei nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) Krūties ir endometriumo vėžys * (žr. Žemiau) Imuninės sistemos pakitimai Padidėjęs jautrumas “, nespecifinis Metabolizmo ir mitybos pokyčiai Skysčių susilaikymas, taip pat žr. „Bendrieji sutrikimai ir administravimo vietos pakeitimai Psichikos sutrikimai Nemiga ir depresija Nervų sistemos pokyčiai Galvos skausmas pasunkėjusi migrena Kraujagyslių sistemos pakitimai Giliųjų venų trombozė Virškinimo trakto sistemos pakitimai Pykinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ar diskomfortas, vėmimas, vidurių pūtimas Viduriavimas Odos ir poodinio audinio pakitimai Dilgėlinė, eriteminis bėrimas, nespecifinis bėrimas, niežtintis bėrimas, lytinių organų niežėjimas Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties, kraujavimas ar diskomfortas makštyje; Krūtų edema, krūtų padidėjimas, skausmas ar jautrumas Endometriumo hiperplazija, dirginimas, makšties skausmas, vaginismas, makšties išopėjimas, taip pat žr. „Infekcijos ir užkrėtimai“ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Periferinė edema Vaisto neveiksmingumas Vertinamas Svorio padidėjimas, estrogeno koncentracijos kraujyje padidėjimas

Gydant estrogenais buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

- miokardo infarktas ir širdies ligos

- Cholelitiazė

- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura, niežulys

- Makšties kandidozė

- rizika susirgti endometriumo vėžiu (žr. 4.4 skyrių),

- endometriumo hiperplazija arba gimdos fibroidų padidėjimas *

- venų tromboembolija

- Nemiga

- Epilepsija

- Libido sutrikimai

- Astmos pablogėjimas

- Tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių)

* Moterims, kurioms nebuvo atlikta histerektomija, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias vartojant sisteminę estrogenų ar estrogenų progestageno PHT:

* Krūties vėžys

Remiantis daugybės epidemiologinių tyrimų ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo „Moterų sveikatos iniciatyva“ (WHI) įrodymais, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant PHT vartojimo trukmei. Gydomiems pacientams ir tiems, kurie neseniai ja pasinaudojo.

Apskaičiuota, kad PHT, vartojantiems tik estrogenus, santykinę riziką (RR) patvirtina pakartotinė 51 epidemiologinio tyrimo (kuriame daugiau kaip 80% pakaitinės hormonų terapijos buvo skiriami tik su estrogenais) pradinių duomenų analizė. Milijonų moterų tyrimo (MWS) epidemiologinis tyrimas, jis panašus į atitinkamai 1,35 (95% PI 1,21–1,49) ir 1,30 (95% PI 1,21–1,40).

Kelių kombinuotų PHT su estrogenais ir progestogenais metu keli epidemiologiniai tyrimai parodė didesnę krūties vėžio riziką nei tik estrogenai.

MWS tyrimas parodė, kad įvairių tipų kombinuoto estrogeno ir progestageno PHT vartojimas buvo susijęs su didesne krūties vėžio rizika, palyginti su moterimis, kurios niekada nebuvo gydomos (RR = 2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12), palyginti su vartojimu. tik estrogenų (RR = 1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba naudojant tiboloną (RR = 1,45; 95% PI 1,25 - 1,68).

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų kombinuoto estrogeno ir progestageno PHT (EEB + MFR) gydymo visiems vartotojams, palyginti su placebu, nustatyta 1,24 (95% PI 1,01–1,54) rizika.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota pagal MWS ir WHI tyrimus:

Remiantis žinomu vidutiniu sergamumu krūties vėžiu išsivysčiusiose šalyse, MWS apskaičiavo, kad:

• Moterims, nenaudojančioms PHT, maždaug 32 iš 1000 moterų turėtų būti diagnozuotas krūties vėžys nuo 50 iki 64 metų amžiaus. 1000 moterų, vartojančių ar neseniai vartojusių PHT, papildomų atvejų per atitinkamą laikotarpį bus:

Tik estrogenų pakaitinės terapijos vartotojams

Nuo 0 iki 3 (geriausias įvertinimas = 1,5) 5 metus

Nuo 3 iki 7 (geriausias įvertinimas = 5) 10 metų.

Vartojantiems kombinuoto estrogeno ir progestogeno PHT

nuo 5 iki 7 (geriausias įvertinimas = 6) 5 metų naudojimui

nuo 18 iki 20 (geriausias įvertinimas = 19), kai naudojamas 10 metų

WHI tyrimas apskaičiavo, kad po 5,6 metų stebėjimo 50–79 metų moterims, dar 8 invaziniai krūties vėžio atvejai iš 10 000 moterų per metus būtų susiję su kombinuota estrogeno ir progestogeno PHT (CEE + MPA). Remiantis skaičiavimais, ekstrapoliuotais iš klinikinių tyrimų duomenų, manoma, kad:

* 1000 moterų placebo grupėje,

arba maždaug 16 invazinio krūties vėžio atvejų būtų diagnozuota per 5 metus

* 1000 moterų, vartojusių kombinuotą estrogeno ir progestogeno PHT (CEE + MPA), papildomų atvejų būtų

Nuo 0 iki 9 (geriausias įvertinimas = 4) 5 metus

Papildomų krūties vėžio atvejų moterų, vartojančių PHT, skaičius yra panašus visoms moterims, pradedančioms PHT, nepriklausomai nuo gydymo pradžios amžiaus (nuo 45 iki 65 metų) (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurių gimda nepažeista, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika didėja ilgėjant nesubalansuoto estrogeno vartojimo trukmei. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, geriausias rizikos įvertinimas yra tas, kad PHT nenaudojančioms moterims tikimasi diagnozuoti apie 5 endometriumo vėžio atvejus kas 1000 moterų nuo 50 iki 65 metų. Priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogeno dozės, moterų, vartojančių nesubalansuotą estrogeną, padidėjusi endometriumo vėžio rizika yra 2–12 kartų didesnė nei toms, kurios to nedaro.

Progestogeno pridėjimas prie gydymo tik estrogenais žymiai sumažina šią didelę riziką.

** Venų tromboembolija, pvz., Giliųjų venų trombozė kojose arba dubens ir plaučių embolija, yra daug dažnesnė tarp PHT vartojančių žmonių nei jų nevartojančių. Daugiau informacijos rasite 4.3 skyriuje „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.


04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Vagifem yra "skirtas vietiniam intravaginaliniam gydymui. Estradiolio dozė" yra tokia maža, kad, norint pasiekti dozę, paprastai naudojamą sisteminiam vartojimui, reikia suleisti daug tablečių. Gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: natūralūs ir pusiau sintetiniai nesusiję estrogenai ATC G03CA03

Natūralūs ir pusiau sintetiniai estrogenai, paprasti (skirti naudoti makštyje). Aktyvus preparatas, sintetinis 17β-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui. Endogeninis 17β-estradiolis sukelia ir palaiko antrines ir pirmines moterų seksualines savybes. Biologinis 17β-estradiolio poveikis pasireiškia per tam tikrus receptorius. Steroidų receptorių kompleksas jungiasi prie ląstelės DNR ir skatina specifinių baltymų sintezę. Makšties epitelio brendimas priklauso nuo estrogenų. Tai padidina paviršinių ir tarpinių ląstelių skaičių, palyginti su bazinėmis ląstelėmis. Estrogenai išlaiko makšties pH žemiau 4,5, o tai skatina normalios bakterinės floros augimą, o vyrauja Lactobacillus Döderlein.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Estrogeninis vaistas gerai absorbuojamas per odą, gleivinę ir virškinimo traktą. Makšties estrogeno vartojimas apeina pirmąjį metabolizmo etapą. Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, dvigubo laikotarpio kryžminis vieno centro tyrimas, skirtas įvertinti Vagifem farmakokinetiką. Pavartojus vienkartinę Vagifem dozę, po 14 dienų didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 175 pmol / l (48 pg / ml) gydymo metu galima rasti tik nedidelę 17β-estradiolio absorbciją, o vidutinė koncentracija yra po menopauzės. Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo jaunesni, 52 metų amžiaus pacientai, parodė, kad 12 savaičių makšties Vagifem vartojimas sukėlė vidutinį 50 pg / ml estradiolio C kiekį ir reikšmingo estradiolio kaupimosi AUC0 atžvilgiu nepastebėta. (Žr. 1 lentelę) . Vidutinė 17β-estradiolio koncentracija kiekviename kreivės taške buvo normos ribose po menopauzės. 1 lentelė

Estradiolio vidutiniai farmakokinetiniai parametrai (β standartinis nuokrypis)

Laikotarpis 0 savaitė 2 savaitė 12 savaitė PK parametras AUC (pg.hr/ml) 538 (β265) 567 (β246) 563 (β341) Cmax (pg / ml) 51 (β34) 47 (β21) 49 (β27)

Per 12 gydymo Vagifem savaičių stebėtas estrono kiekis nesukėlė kaupimosi, o nustatytos vertės buvo normos ribose po menopauzės. Estrogenų metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu gliukuronidų ir sulfatų pavidalu.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kadangi „17β-estradiolis“ yra gerai žinoma medžiaga, aprašyta farmakotoksikologinėje literatūroje, daugiau tyrimų neatlikta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletė: hipromeliozė laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas magnio stearatas

Plėvelės danga: hipromeliozė makrogolis 6000


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima laikyti šaldytuve. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kiekviena tabletė dedama į lengvai naudojamą vienkartinį polietileno / polipropileno aplikatorių. Aplikatoriai supakuoti į PVC / aliuminio lizdines plokšteles. Kiekvienoje pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 5 aplikatoriai su tabletėmis.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Danija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr.028894018

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1995 m. Balandžio 22 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  psichologija higiena tinklinis