Veikliosios medžiagos: pieno fermentai (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Galimi „Codex“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- CODEX 5 milijardai kietų kapsulių
- CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl naudojamas Codex? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antidiarėjiniai mikroorganizmai
GYDYMO INDIKACIJOS
- Antibiotikų ir sulfonamidų sukeltos žarnyno dismikrobijos ir jų sukelto disvitaminozės profilaktika ir gydymas.
- Įvairių etiologijų ūminio viduriavimo gydymas.
- „Keliautojų viduriavimo“ profilaktika ir gydymas.
- Dirgliosios žarnos sindromo gydymas pakeistu alvusu.
- Virškinimo trakto kandidozės gydymas.
Kontraindikacijos Kada Codex vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pacientai, turintys centrinį venų kateterį.
- Alergija mielėms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Codex
Nemaišykite „Codex“ su per karštais skysčiais ar alkoholiniais tirpalais
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Codex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Atsižvelgiant į grybelinį Saccharomyces boulardii pobūdį, Codex negalima vartoti vietinio ar sisteminio priešgrybelinio gydymo metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Viduriavimo gydymas nepakeičia rehidratacijos, kai to reikia. Rehidratacijos mastas ir jo vartojimo būdas turi atitikti viduriavimo sunkumą ir paciento amžių bei sveikatos būklę.
- Kaip ir vartojant visus vaistus, kurių pagrindą sudaro gyvi mikroorganizmai, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas preparato naudojimui esant pacientams, sergantiems centrinės venos kateteriais, kad būtų išvengta bet kokio rankų užteršimo ir (arba) sporų plitimo oru. Tiesą sakant, buvo pranešta apie labai retus fungemijos (mielių plitimo kraujyje) atvejus pacientams, sergantiems centriniu venų kateteriu, net jei jie nebuvo gydomi Saccharomyces boulardii, kuris labai dažnai pasireiškia karščiavimu ir kraujo kultūra, teigiama Saccharomyces padermėms. Visi šie atvejai palankiai išsisprendė po gydymo priešgrybeliniais vaistais ir prireikus pašalinus kateterį.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra patikimos informacijos apie teratogeniškumą gyvūnams.
Kliniškai nenustatyta apsigimimų ir toksinio poveikio vaisiui atvejų. Tačiau kadangi nėščių moterų, vartojančių vaistą, stebėsenos duomenų nepakanka, negalima atmesti visos rizikos. Nors Saccharomyces boulardii nėra absorbuojamas, jo vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kuris įvertins rizikos ir naudos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Produkte nėra glitimo.
Dopingo įspėjimas
Nėra svarbus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Codex: Dozavimas
Suaugusiesiems: 1-2 paketėliai 2 kartus per dieną
Vaikams nuo 0 iki 3 metų: 1 paketėlis 2 kartus per dieną
Vaikams nuo 3 iki 12 metų: 1 paketėlis 3 kartus per dieną
Jei gydytojas nenurodė kitaip
Patartina Codex vartoti reguliariai, geriausia tuščiu skrandžiu arba bent 15 minučių prieš valgį.
Gydant antibiotikais, Codex reikia vartoti tuo pačiu metu.
Kūdikiams ir vaikams rekomenduojama maišelio turinį supilti į buteliuką arba į šiek tiek pasaldintą skystį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Codex dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Codex šalutinis poveikis
Po Codex vartojimo buvo pranešta apie retus vidurių pūtimo atvejus ir labai retais atvejais alergines reakcijas, pasireiškiančias veido edema (angioedema) ir (arba) niežuliu, dilgėline ir dilgėline. Be to, buvo pranešta apie labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus.
Pastebėję bet kokį šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Codex 5 mlrd milteliai geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: Saccharomyces boulardii 5 mlrd. Gyvų mikrobų (250 mg liofilizuotų miltelių pavidalu) Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, fruktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, visų vaisių skonis
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai geriamajai suspensijai.
Dėžutė, kurioje yra 10 ar 20 paketėlių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CODEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Codex 5 milijardai kietų kapsulių
Kiekvienoje kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: Saccharomyces boulardii 5 milijardai gyvų mikrobų (250 mg liofilizuotų miltelių pavidalu)
Codex 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
veiklioji medžiaga: Saccharomyces boulardii 5 milijardai gyvų mikrobų (250 mg liofilizuotų miltelių pavidalu)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Milteliai geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Antibiotikų ir sulfonamidų sukeltos žarnyno dismikrobijos ir jų sukeltos disvitaminozės profilaktika ir gydymas.
- Įvairios etiologijos ūminio viduriavimo gydymas.
- „Keliautojo viduriavimo“ profilaktika ir gydymas.
- Dirgliosios žarnos sindromo su pakitusiu alvu gydymas.
- Virškinimo trakto kandidozės gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 1-2 kapsulės / paketėliai 2 kartus per dieną.
Vaikams nuo 0 iki 3 metų: 1 paketėlis 2 kartus per dieną.
Vaikams nuo 3 iki 12 metų: 1 paketėlis 3 kartus per dieną.
Jei gydytojas nenurodė kitaip.
Patartina Codex vartoti reguliariai, geriausia tuščiu skrandžiu arba bent 15 minučių prieš valgį.
Gydant antibiotikais, Codex reikia vartoti tuo pačiu metu.
Kūdikiams ar vaikams rekomenduojama maišelio turinį supilti į buteliuką arba į šiek tiek pasaldintą skystį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, turintys centrinį venų kateterį.
Alergija mielėms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nemaišykite Codex su per karštais skysčiais arba su alkoholiniais tirpalais.
Atsižvelgiant į grybelinį pobūdį Saccharomyces boulardii, Codex negalima vartoti vietinio ar sisteminio priešgrybelinio gydymo metu.
Bendra informacija
- Viduriavimo gydymas nepakeičia rehidratacijos, kai to reikia. Rehidratacijos mastas ir jo vartojimo būdas turi atitikti viduriavimo sunkumą ir paciento amžių bei sveikatos būklę.
- Kaip ir visų vaistų, kurių pagrindą sudaro gyvi mikroorganizmai, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas preparato naudojimui esant pacientams, sergantiems centrinės venos kateteriais, kad būtų išvengta bet kokio rankų užteršimo ir (arba) sporų plitimo oru. Tiesą sakant, pacientams, kuriems yra centrinis veninis kateteris, net jei jie nėra gydomi Saccharomyces boulardii, buvo pranešta apie labai retus fungemijos (mielių plitimo kraujyje) atvejus, kurie labai dažnai pasireiškia pireksija ir kraujo kultūra, teigiama Sacharomicijos. Visi šie atvejai palankiai išsisprendė po gydymo priešgrybeliniais vaistais ir prireikus pašalinus kateterį.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių
- yra laktozės todėl jis netinka pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
- sudėtyje nėra glitimo.
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
- yra laktozės ir fruktozės todėl jis netinka pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės ar fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
- sudėtyje nėra glitimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atsižvelgiant į grybelinį pobūdį Saccharomyces boulardii, Codex negalima vartoti vietinio ar sisteminio priešgrybelinio gydymo metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra patikimos informacijos apie teratogeniškumą gyvūnams. Kliniškai nenustatyta apsigimimų ir toksinio poveikio vaisiui atvejų. Vis dėlto, kadangi nepakanka nėščių moterų, vartojančių vaistą, stebėsenos duomenų, negalima atmesti visos rizikos. Nepaisant Saccharomyces boulardii jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra absorbuojamas, jį reikia atlikti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kuris įvertins rizikos ir naudos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, leidžiančių manyti, kad vaistas gali pakeisti dėmesį ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Po Codex vartojimo buvo pranešta apie retus vidurių pūtimo atvejus ir labai retais atvejais alergines reakcijas, pasireiškiančias veido edema (angioedema) ir (arba) niežuliu, dilgėline ir dilgėline. Be to, buvo pranešta apie labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, specialių intervencijų nereikia.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antidiarėjiniai mikroorganizmai. ATC kodas: A07FA02
Veiklioji „Codex“ medžiaga yra tam tikros rūšies mielės Saccharomyces boulardii, genetiškai atsparus antibiotikams.
Ji vykdo savo verslą:
- kai kurių „patogeninių“ mikroorganizmų (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas) augimo slopinimas.
- Imunologinių apsaugos nuo infekcijų mechanizmų stimuliavimas: komplemento sistemos aktyvinimas ir fagocitozės stimuliavimas.
- Žarnyno gleivinės fermentinio aktyvumo (disacharidazės) padidėjimas.
- Patogeninių enterotoksinų gamybos ir aktyvumo slopinimas.
- B komplekso vitaminų sintezė.
Vartojant Codex, sumažėja rizika, susijusi su normalių žarnyno saprofitų, kurie tam tikromis sąlygomis gali tapti patogeniški, virulentiškumu ir proliferacija. Tai visų pirma atsitinka po chemoterapijos ir gydymo antibiotikais, kurie, iš esmės pakeisdami normalią saprofitinę florą, skatina žarnyno kolonizaciją ir atsparių grybelių bei mikrobų, atsakingų už viduriavimą antibiotikais, virulenciją.
Todėl „Codex“ supranta „veiksmingą enterokolinių komplikacijų profilaktiką gydant antibiotikais“ ir yra tinkama pagalbinė priemonė esant viduriavimui.
Jis taip pat naudingas gydant virusinės kilmės viduriavimą, kai žarnyno gleivinė sumažina fermentinį aktyvumą (disacharidazę), dėl to sumažėja vandens ir angliavandenių absorbcija. Dėl puikios toleravimo, Codex galima skirti naujagimiams. , senyviems pacientams ir nėštumo bei žindymo laikotarpiu net ir ilgą laiką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atsižvelgiant į ypatingą pobūdį, mielės nėra absorbuojamos ir išlaiko gyvybingumą visame virškinamajame trakte.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tiek ūminio, tiek lėtinio toksiškumo tyrimuose nenustatytas toksinis produkto poveikis.
Visiškas produkto netoksiškumas neleido bandomajam gyvūnui nustatyti LD50.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Codex 5 milijardai kietų kapsulių
Kiekvienoje kapsulėje yra:
laktozė; magnio stearatas; želė; titano dioksidas
Codex 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
laktozės monohidratas, fruktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, visų vaisių skonio.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių: 2 metai
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai: 3 metai
Nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių:
- Neutralus stiklo butelis su polietileno dangteliu, kuriame yra 10 arba 20 kapsulių
- Lizdinės plokštelės po 10 arba 20 kapsulių
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Dėžutė, kurioje yra 10 ar 20 paketėlių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcijos
Norėdami teisingai atidaryti lizdinę plokštelę, pakelkite kampą ir patraukite
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Zambon Italia s.r.l.“
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - butelis po 10 kapsulių - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - buteliukas su 20 kapsulių - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių - 10 kapsulių lizdinė plokštelė - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - 20 kapsulių lizdinė plokštelė - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai - 10 paketėlių - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai - 20 paketėlių - A.I.C. n. 029032048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - buteliukas po 10 kapsulių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - buteliukas po 20 kapsulių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 mlrd milteliai geriamajai suspensijai 10 paketėlių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 mlrd milteliai geriamajai suspensijai 20 paketėlių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - lizdinė plokštelė po 10 kapsulių - 2013-10-29
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - 20 kapsulių lizdinė plokštelė - 2013-10-29
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio 24 d