Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni yra antivirusinis vaistas, skirtas suaugusiems gydyti lėtinį (užsitęsusį) hepatitą C. Hepatitas C yra infekcinė liga, pažeidžianti kepenis, kurią sukelia hepatito C virusas. Harvoni sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro.
Kaip vartoti Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis patirties gydant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus. Harvoni tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Yra daug hepatito C viruso atmainų (genotipų). Harvoni rekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems 1 ir 4 genotipo infekcija, o kai kuriems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija. Gydymo Harvoni trukmė ir sprendimas naudoti Vaistas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu, priklauso nuo viruso genotipo ir pacientui pastebėtų kepenų sutrikimų tipo, pavyzdžiui, jei pacientui yra kepenų cirozė (kepenų randai) arba yra kepenų funkcijos sutrikimas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni veikliosios medžiagos, ledipasviras ir sofosbuviras, blokuoja dviejų baltymų, būtinų hepatito C virusui daugintis, veikimą. Sofosbuviras blokuoja fermento, vadinamo „nuo RNR priklausančios RNR polimerazės (NS5B)“, veikimą, o ledipasviras veikia ant baltymų, vadinamų „NS5A“. Blokuodamas šiuos baltymus, Harvoni sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą. Sofosbuvir buvo registruotas Sovaldi pavadinimu nuo 2014 m. sausio mėn.
Kokia Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir - nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Harvoni buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo maždaug 2 000 pacientų, sergančių hepatitu C dėl 1 genotipo ir kuriems nebuvo sutrikusi kepenų funkcija. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimai neparodė jokių įrodymų, skaičius. hepatito C virusas 12 savaičių po gydymo. Šių tyrimų metu pacientai buvo gydomi Harvoni, su ribavirinu arba be jo, 8, 12 arba 24 savaites, priklausomai nuo paciento savybių. Maždaug nuo 94% iki 99% pacientų, gydytų Harvoni monoterapija, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos hepatitas C buvo neigiamas. Daugeliui pacientų ribavirino pridėti nereikėjo. Nustatė, kad pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (kepenų randai, bet be kepenų nepakankamumo) buvo didesnė tikimybė, kad infekcija bus išvalyta, jei gydymas bus pratęstas iki 24 savaičių. Pacientams, kurių infekcija buvo atspari kitiems antivirusiniams vaistams, taip pat buvo naudinga pratęsti gydymą iki 24 savaičių. Duomenys, gauti siekiant patvirtinti vaisto vartojimą, parodė, kad Harvoni, vartojamas kartu su ribavirinu, būtų naudingas kai kuriems pacientams, sergantiems 3 genotipo infekcija, taip pat pacientams, sergantiems infekcija dėl 1 ar 4 genotipo ir dekompensuotos cirozės (randų). kepenų funkcijos sutrikimas) ir (arba) pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija.
Kokia rizika siejama su Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Dažniausias Harvoni šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis ir galvos skausmas. Harvoni negalima vartoti kartu su rozuvastatinu, vaistu, skirtu aukštam cholesterolio kiekiui gydyti, ar produktais, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparato, naudojamo depresijai gydyti). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą su Harvoni, žr. pakuotės lapelį.
Kodėl Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad gydymas Harvoni kartu su ribavirinu arba be jo yra labai naudingas daugelis pacientų, sergančių hepatitu C, įskaitant tuos, kuriems buvo persodintos kepenys ir (arba) kenčia nuo kompensuojamos cirozės. Kalbant apie saugumą, gydymas yra gerai toleruojamas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Harvoni būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Harvoni preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
2014 m. Lapkričio 17 d. Europos Komisija išdavė „Harvoni“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Harvoni“ rizikos valdymo plano santrauką rasite svetainėje agentūra: ema.Europa. eu / Raskite mediciną / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešojo vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie Harvoni terapiją rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 10 10.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-cloruro.jpg)
