PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Jis tiekiamas skrandyje neirių kapsulių pavidalu (mėlyna: 20 mg; balta ir mėlyna: 30 mg; oranžinė: 40 mg; žalia ir mėlyna: 60 mg). Sąvoka „skrandžiui atsparus“ reiškia, kad kapsulių turinys praeina per skrandį ir lieka nepakitęs, kol pasieks žarnyną. Tai neleidžia skrandyje esančiai rūgščiai sunaikinti veikliosios medžiagos.
Šis vaistas yra panašus į „Ariclaim“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Ariclaim“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys bus naudojami „Duloxetine Boehringer Ingelheim“.
Kam vartojamas Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim skirtas gydyti:
- vidutinio sunkumo ar sunkus moterų šlapimo nelaikymas (nevalingas šlapimo netekimas fizinio krūvio metu arba po kosulio, juoko, čiaudulio, kėlimo ar mankštos);
- skausmas dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, kuris gali išsivystyti diabetu sergantiems pacientams).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Stresinio šlapimo nelaikymo atveju rekomenduojama Duloxetine Boehringer Ingelheim dozė yra 40 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga pradinė 20 mg dozė du kartus per parą dvi savaites, prieš tai didinant iki 40 mg du kartus per parą, kad sumažėtų pykinimas ir galvos svaigimas.Duloxetine Boehringer Ingelheim derinimas su dubens dugno raumenų mankštos programa gali suteikti papildomos naudos.
Diabetinio neuropatinio skausmo atveju rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės (120 mg per parą). Reakciją į gydymą reikia įvertinti praėjus dviem mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Duloxetine Boehringer Ingelheim galima vartoti valgant arba nevalgius. Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinta. Senyviems pacientams Duloxetine Boehringer Ingelheim reikia vartoti atsargiai ir jo negalima skirti pacientams, kuriems yra
tam tikrų kepenų ar sunkių inkstų sutrikimų. Nutraukus gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui.
Kaip tai veikia?
Veiklioji Duloxetine Boehringer Ingelheim medžiaga duloksetinas yra serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriams 5-hidroksitriptaminui (dar vadinamam serotoninu) ir norepinefrinui sugauti smegenų ir nugaros smegenų nervų ląsteles. Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Užkertant kelią jų pakartotiniam įsisavinimui, duloksetinas padidina neuromediatorių skaičių tarpuose tarp nervų ląstelių, padidindamas ląstelių bendravimo lygį.
Duloksetino poveikis esant šlapimo nelaikymui esant stresui yra neaiškus, tačiau manoma, kad padidinus 5-hidroksitriptamino ir noradrenalino koncentraciją nervuose, kontroliuojančiuose šlaplės raumenis (kanalą, jungiantį šlapimo pūslę su išorine dalimi), duloksetinas sukelia stipresnis šlaplės uždarymas užpildant šlapimą. Stipriau uždarydamas šlaplę, Duloxetine Boehringer Ingelheim apsaugo nuo netyčinio šlapimo netekimo fizinio krūvio metu, pavyzdžiui, kosint ar juokiantis.
Kadangi šie neurotransmiteriai taip pat yra susiję su skausmo pojūčio mažinimu, užkertant kelią jų pakartotiniam įsisavinimui į nervų ląsteles, taip pat gali pagerėti neuropatinio skausmo simptomai.
Kaip buvo tiriamas Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Stresinio šlapimo nelaikymo gydymui Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo tirtas iš viso 2850 moterų. Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 913 moterų ir truko 12 savaičių, lyginant Duloxetine Boehringer Ingelheim (dažniausiai 40 mg du kartus per parą) ir placebą ( Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo šlapimo nelaikymo epizodų dažnis (šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per savaitę), kuriuos pacientai nurodė dienoraštyje, ir pacientų įvertinimas, pagrįstas klausimu apie šlapimo nelaikymą. -QOL).
Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo išbandytas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 diabetu sergantys suaugusieji, kurie kiekvieną dieną skaudėjo mažiausiai šešis mėnesius. Trijų skirtingų Duloxetine Boehringer Ingelheim dozių veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo sunkumo pokytis kiekvieną savaitę, apie kurį pacientai pranešė skalėje nuo 1 iki 11 dienoraščio dienoraštyje.
Kokia Duloxetine Boehringer Ingelheim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose keturiuose stresinio šlapimo nelaikymo tyrimuose pacientams, gydytiems Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 savaičių buvo mažiau šlapimo nelaikymo epizodų, maždaug keturiais ar penkiais epizodais per savaitę mažiau nei dažnis prieš tyrimą. Šlapimo nelaikymo epizodų dažnis sumažėjo 52% Duloxetine Boehringer Ingelheim grupėje, palyginti su 33% sumažėjimu placebo grupėje. I-QOL balai taip pat pagerėjo Duloxetine Boehringer Ingelheim grupėje, palyginti su placebo grupe. Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo veiksmingesnis už placebą tik tiems pacientams, kuriems buvo daugiau kaip 14 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę (vidutinio sunkumo ar vidutinio sunkumo šlapimo nelaikymas). Ir sunkus) tyrimo pradžioje.
Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti 60 mg dozė vieną ar du kartus per parą Duloxetine Boehringer Ingelheim veiksmingiau už placebą mažino skausmą. Abiejuose tyrimuose skausmas sumažėjo nuo pirmosios gydymo savaitės iki daugiausia 12 savaičių, o pacientai, vartoję Duloxetine Boehringer Ingelheim, pranešė, kad skausmo balas buvo 1,17–1,45 punkto mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Dažniausias Duloxetine Boehringer Ingelheim šalutinis poveikis gydant stresinį šlapimo nelaikymą (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir išsekimas (nuovargis). Dauguma jų yra lengvi arba vidutinio sunkumo. atsiranda gydymo pradžioje ir mažėja tęsiant gydymą. Dažniausi šalutiniai poveikiai gydant diabetinį neuropatinį skausmą (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duloxetine Boehringer Ingelheim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies kepenų liga ar sunkia inkstų liga. Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (antidepresantų grupe), fluvoksaminu (kitu antidepresantu) arba su ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikų rūšys). Gydymo negalima pradėti pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas dėl hipertenzinės krizės (staigaus ir pavojingo kraujospūdžio padidėjimo) rizikos.
Kodėl Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duloxetine Boehringer Ingelheim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkų šlapimo nelaikymą ir diabetinį periferinį neuropatinį skausmą. Rekomendavo suteikti Duloxetine Boehringer rinkodaros teisę. Ingelheimas.
Kita informacija apie Duloxetine Boehringer Ingelheim:
2008 m. Spalio 8 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH „Duloxetine Boehringer Ingelheim“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Duloxetine Boehringer Ingelheim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
