Kas yra Doribax?
Doribax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo. Vaistas tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).
Kam vartojamas Doribax?
Doribax yra antibiotikas. Jis vartojamas šioms suaugusiųjų infekcijoms gydyti:
- nosokominė pneumonija („plaučių infekcija“). „nosokomialinė“ reiškia, kad infekcija buvo įgyta ligoninėje ir apima pneumoniją, kurią sukėlė ventiliatorius (mašina, padedanti pacientui kvėpuoti);
- sudėtingos pilvo infekcijos. Sąvoka „komplikuota“ reiškia, kad infekciją sunku gydyti;
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos (šlapimą pernešančios struktūros).
Prieš vartodami Doribax, gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo gaires.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Doribax?
Standartinė Doribax dozė yra 500 mg kas aštuonias valandas. Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, nors kai kuriems pacientams, sergantiems plaučių uždegimu, gali prireikti infuzijų, kurios trunka keturias valandas. Gydymas paprastai tęsiasi nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos tipo ir sunkumo bei paciento atsako. Kadangi vaistas išsiskiria iš organizmo per inkstus, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, Doribax dozę reikia sumažinti.
Doribax nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Doribax?
Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas yra antibiotikas, priklausantis karbapenemų grupei. Medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikrų tipų baltymų, esančių bakterijų ląstelių paviršiuje. Tai neleidžia bakterijoms kurti jų ląsteles supančių sienų, todėl bakterijos miršta. Bakterijų, kurioms Doribax veikia, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip buvo tiriamas Doribax?
Prieš tiriant žmones, Doribax poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Doribax buvo išbandytas penkių pagrindinių tyrimų metu, lyginant Doribax su kitais antibiotikais:
- dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su piperacilinu / tazobaktamu ar imipenemu, iš viso 979 ligoniams, sergantiems ligoninėje įgyta pneumonija;
- dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Doribax ir meropenemas, kuriuose dalyvavo 962 pacientai, sergantys komplikuotomis pilvo infekcijomis;
- viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, kuriame dalyvavo 753 pacientai, sergantys komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija buvo išgydyta po gydymo, skaičius.
Kokia Doribax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Doribax yra „lygiavertis kitų antibiotikų gydymui nuo infekcijų:
- Žvelgiant į dviejų ligoninėje įgytų pneumonijos tyrimų rezultatus, 75% Doribax vartojusių pacientų buvo išgydyti (195 iš 260), palyginti su 72% pacientų, vartojusių piperaciliną / tazobaktamą arba imipenemą (174 iš 241);
- žvelgiant į dviejų sudėtingų pilvo infekcijų tyrimų rezultatus, 85% Doribax vartojusių pacientų buvo išgydyti (275 iš 325), palyginti su 84% pacientų, vartojusių meropenemą (260 iš 309);
- sergant komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis, 82% Doribax vartojusių pacientų buvo išgydyti (230 iš 280), palyginti su 83% pacientų, vartojusių levofloksaciną (221 iš 265).
Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
Dažniausias Doribax šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas Išsamų Doribax šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Doribax negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doripenemui ar kitiems karbapenemams. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunki alergija kitiems „beta laktamo“ antibiotikams, pvz. penicilinai arba cefalosporinai.
Kodėl Doribax buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad suaugusiųjų gydant ligoninėje įgytą pneumoniją, komplikuotas pilvo ertmės infekcijas ir komplikuotas šlapimo takų infekcijas, Doribax nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Doribax rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Doribax:
2008 m. Liepos 25 d. Europos Komisija suteikė Janssen-Cilag International NV „Doribax“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Doribax EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Doribax - doripenemą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
