Kas yra Competact?
„Competact“ yra pailgos baltos tabletės, kuriose yra dvi veikliosios medžiagos - pioglitazonas (15 mg) hidrochlorido pavidalu ir metformino hidrochloridas (850 mg).
Kam vartojamas Competact?
Competact vartojamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu) sergantiems pacientams (ypač tiems, kurie turi antsvorio). Competact vartojamas pacientams, kurių didžiausia dozė nėra kontroliuojama vien metforminu (vaistu nuo diabeto). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Competact?
Įprasta Competact dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Pacientams, pereinantiems nuo metformino prie vien Competact, gali tekti lėtai pradėti vartoti pioglitazoną, kol bus pasiekta 30 mg paros dozė. Kai reikia, galima tiesiogiai pereiti nuo metformino prie Competact. Competact vartojimas valgio metu arba netrukus po jo gali sumažinti metformino sukeltas skrandžio problemas. Vyresnio amžiaus pacientams reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją.
Kaip veikia Competact?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. „Competact“ sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai. Pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau naudoja savo gaminamą insuliną. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne.Dviejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio rezultatas yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Competact?
Vien tik pioglitazoną Europos Sąjunga patvirtino kaip Actos, kuris turi būti vartojamas kartu su metforminu gydant 2 tipo cukrinį diabetą pacientams, kuriems vien metforminas nepakankamai kontroliuoja. Actos, vartojamo kartu su metforminu, bet atskirų tablečių, tyrimai buvo naudojamas siekiant paremti Competact vartojimą toms pačioms indikacijoms. Šie tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki dvejų metų ir 1 305 pacientai vartojo bendrą dozę.Šiais tyrimais buvo matuojama medžiagos (HbA1c) koncentracija kraujyje, kuri „parodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą“.
Kokia Competact nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose pridėjus 30 mg pioglitazono į metforminą, pagerėjo cukraus kiekio kraujyje kontrolė, o HbA1c koncentracija dar labiau sumažėjo nuo 0,64 iki 0,89%, lyginant su metformino kiekiu.
Kokia rizika siejama su Competact?
Dažniausi Competact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), regos sutrikimai, svorio padidėjimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas, hematurija (kraujas šlapime), erekcijos disfunkcija (erekcijos sutrikimai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Competact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Competact negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai. taip pat pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba kepenų ar inkstų ligomis. Competact negalima vartoti pacientams, sergantiems liga, sukeliančia audinių deguonies trūkumą, pvz., neseniai įvykusiam širdies priepuoliui ar šokui. Competact negalima vartoti apsinuodijus alkoholiu, sergant diabetine ketoacidoze (padidėjęs ketonų kiekis). koncentracijos), būklės, galinčios paveikti inkstus ir maitinant krūtimi. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Competact buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pioglitazono ir metformino veiksmingumas sergant 2 tipo cukriniu diabetu įrodytas ir kad Competact supaprastina gydymą ir pagerina gydymo veiksmingumą, kai reikia derinti veikliųjų medžiagų. Jis nusprendė, kad Competact nauda yra didesnė už Todėl CHMP rekomendavo suteikti Competact rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Competact“:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija suteikė „Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd“ „Competact“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Competact“ vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006-06.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Competact“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
