Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas?
Trulicity yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Trulicity gali būti naudojamas kaip vienintelis gydymas, kai vien dieta ir fiziniai pratimai nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto). Trulicity taip pat gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su dieta ir mankšta nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje. Trulicity sudėtyje yra veikliosios medžiagos dulaglutido.
Kaip vartojamas Trulicity - dulaglutidas?
Trulicity tiekiamas užpildytose švirkštimo priemonėse (0,75 mg ir 1,5 mg), kuriose yra injekcinis tirpalas po oda. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Pacientai (patys tinkamai išmokę) vaistą patys suleidžia po oda į pilvą ar šlaunį. Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg kartą per savaitę, jei vaistas vartojamas vienas, ir 1,5 mg kartą per savaitę, jei jis vartojamas kaip kombinuotas gydymas (nors gydytojas gali pradėti nuo mažesnės dozės pacientams, kuriems yra didesnė rizika, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų. (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Trulicity - dulaglutidas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Trulicity medžiaga dulaglutidas yra „GLP-1 receptorių agonistas“. Jis veikia prisijungdamas prie kasos ląstelių paviršiuje esančios medžiagos, vadinamos į gliukagoną panašiu peptidu 1 (GLP-1), receptorių, todėl jos išskiria insuliną. Sušvirkštus Trulicity, dulaglutidas pasiekia kasos receptorius, juos suaktyvindamas. Tai sukelia insulino išsiskyrimą ir padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje bei kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Trulicity - dulaglutido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trulicity nauda buvo tiriama 5 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4500 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Šiuose tyrimuose Trulicity buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ar kitais vaistais nuo diabeto, vartojamais atskirai arba kaip papildomas vaistas įvairiems pacientams. taip pat buvo atsižvelgiama į informaciją apie šeštą tyrimą, kuris buvo pateiktas procedūros metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) lygio pokytis, hemoglobino kiekis kraujyje, kuris jungiasi su gliukoze . "HbA1c parodo" gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Pradinis pacientų vidutinis HbA1c buvo 7,6% - 8,5%, o pacientai buvo gydomi mažiausiai 52 savaites. Trulicity buvo veiksmingesnis už metforminą mažinant HbA1c kiekį, kai jis buvo vartojamas vienas; jis taip pat buvo veiksmingesnis už vaistus nuo diabeto eksenatidą (du kartus per parą) arba sitagliptiną ir bent jau panašus į insuliną glarginą, kai buvo naudojamas kaip gydymas. Priedas prie kitų gydymo būdų. Po 26 gydymo savaičių Trulicity sumažino HbA1c 0,71-1,59 % vartojant mažiausią dozę ir 0,78–1,64% didžiausią dozę. Tai laikoma kliniškai reikšminga. Įrodyta, kad nauda išlieka ilgalaikio gydymo metu.Maždaug 51% pacientų, gydytų mažiausia doze, ir 60% pacientų, gydytų didžiausia Trulicity doze, pasiekė tikslinę HbA1c reikšmę, mažesnę nei 7,0%, o tai apskritai buvo geresnis rezultatas nei pasiekus alternatyvią gydymą.
Kokia rizika siejama su Trulicity - dulaglutidu?
Dažniausi Trulicity šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trulicity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Trulicity - dulaglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trulicity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad vartojant vaistą kartu su kitais vaistais, sukelia reikšmingą ir kliniškai reikšmingą poveikį gliukozės kiekio kraujyje kontrolei. Vaistas buvo veiksmingesnis, kai buvo skiriamas 1,5 mg, o ne 0,75 mg savaitės dozė. Tačiau, kai jis buvo vartojamas atskirai pacientams, kurie negali vartoti metformino, arba jei vyresnio amžiaus asmenų (vyresnių nei 75 metų) naudos ir rizikos santykis buvo geresnis vartojant mažesnę dozę. Kalbant apie saugumą, reikia stebėti ilgalaikio vartojimo ir saugumo poveikį pažeidžiamoms gyventojų grupėms, pvz., labai senyviems pacientams. išryškėjo nerimą keliantys aspektai, o rizika laikoma panaši į kitų vaistų riziką. šiai klasei priklausančių vaistų. Be to, Trulicity pranašumas yra tas, kad jis skiriamas kartą per savaitę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trulicity - dulaglutido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Trulicity būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Trulicity preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Trulicity - dulaglutide
2014 m. Lapkričio 21 d. Europos Komisija išdavė „Trulicity“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Trulicity gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Trulicity - dulaglutide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
