PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra „Bindren“ - „Colestilano“?
BindRen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholestilano. Jis tiekiamas tabletėmis (1 g) ir granulėmis (paketėliais po 2 arba 3 g).
Kam vartojamas Bindren?
BindRen skirtas hiperfosfatemijai (dideliam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti suaugusiems, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas). Jis vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą). arba peritoninė dializė (kai skystis pumpuojamas į pilvą, o kūno viduje esanti membrana filtruoja kraują).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bindren?
Rekomenduojama pradinė BindRen dozė yra 6–9 g per parą, padalyta į tris lygias dozes, kurias reikia gerti valgio metu arba iškart po jo. BindRen dozę reikia koreguoti kas dvi ar tris savaites, ne daugiau kaip 15 g per parą, kad būtų pasiektas priimtinas fosfato kiekis kraujyje, kurį reikia reguliariai stebėti. Pacientai turi ir toliau laikytis nustatytos dietos, kurioje mažai fosfatų.
Kaip veikia Bindren - Colestilan?
Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga, negali pašalinti iš organizmo fosfato. Ši būklė yra hiperfosfatemijos priežastis, kuri gali sukelti ilgalaikių komplikacijų, tokių kaip širdies ar kaulų ligos. Veiklioji BindRen medžiaga, cholestilan, yra medžiaga, kuri jungiasi Vartojant valgio metu, cholestilanas prisijungia prie žarnyne esančio maisto fosfato, neleisdamas jo įsisavinti organizmui. Šis veiksmas padeda sumažinti fosfatų kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Bindren - Colestilan?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, BindRen poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
BindRen buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 273 suaugusieji, sergantys ilgalaikėmis inkstų ligomis ir hiperfosfatemija. Visi pacientai buvo dializuojami ir tris mėnesius vartojo BindRen.
Trečiasis pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 642 pacientai, palygino juos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
BindRen skyrimo įvairiomis dozėmis poveikis tris mėnesius. Visuose tyrimuose buvo tiriamas vidutinio fosfato kiekio kraujyje pokytis po trijų mėnesių.
Kokia Bindren - Colestilan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmieji du tyrimai parodė, kad BindRen veiksmingai kontroliuoja fosfatų kiekį kraujyje pacientams, sergantiems ilgalaikiu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama dializė. Pirmajame tyrime vidutinė 11,5 g BindRen dozė po trijų mėnesių sumažino fosfatų kiekį kraujyje vidutiniškai 0,36 mmol / l.
Panašiai ir antrajame tyrime vidutinė 13,1 g BindRen dozė po trijų mėnesių vidutiniškai sumažino fosfatų kiekį 0,50 mmol / l.
Trečiasis tyrimas parodė, kad BindRen buvo veiksmingesnis už placebą vartojant 6, 9, 12 ir 15 g paros dozes: lyginant su placebu, vartojant BindRen sumažėjo fosfatų kiekis kraujyje atitinkamai 0, 16, 0,21, 0,19 ir 0,37 mmol / l.
Kokia rizika siejama su Bindren - Colestilan?
Klinikinių tyrimų metu maždaug 3 iš 10 pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį. Sunkiausias BindRen šalutinis poveikis buvo kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno) ir vidurių užkietėjimas. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo pykinimas, dispepsija (rėmuo) ir vėmimas. Išsamų BindRen šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotėje lapelis.
BindRen negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) cholestilanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra žarnyno obstrukcija (užsikimšimas).
Kodėl Bindren - Colestilano buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad gydymas BindRen turi teigiamą poveikį mažinant fosfatų kiekį. Nebuvo rimtų saugumo problemų, o bendras saugumo profilis buvo panašus į kitų fosfatų rišiklių, nes šalutinis poveikis daugiausia paveikė žarnyną ir išnyko savaime. CHMP nusprendė, kad BindRen nauda viršija jo keliamą riziką, ir rekomendavo skirti vaistą. rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Bindren - Colestilano vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Tresiba“, teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti ar skirti vaistus diabetu sergantiems pacientams, visų pirma, kad jie žinotų apie didelę Tresiba dozę. Taip pat bus parengta mokomoji medžiaga, skirta pacientams mokyti teisingai vartoti Tresiba, kurią turėtų pateikti gydantis gydytojas kartu su atitinkamu mokymu.
Daugiau informacijos apie Bindren - Colestilan
2013 m. Sausio 21 d. Europos Komisija išdavė „BindRen“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą BindRen rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2013.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Bindren - Colestilano“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
