Kas yra Besponsa - Inotuzumabozogamicinas ir kam jis vartojamas?
Besponsa yra priešvėžinis vaistas, vartojamas gydyti kraujo vėžį, kuris veikia B ląsteles (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), vadinamą B ląstelių pirmtaku ūmine limfoblastine leukemija (ALL). Besponsa vartojamas atskirai suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereaguoja į ankstesnį gydymą.
Besponsa vartojamas tik pacientams, kuriems yra „CD22 teigiamas B ląstelių pirmtakas ALL“. Tai reiškia, kad pacientai turi specifinį baltymą (CD22) baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje. Pacientams, kurių chromosomos yra žinomos kaip Filadelfijos chromosomos, prieš skiriant Besponsa reikia išbandyti gydymą priešvėžiniu vaistu, vadinamu tirozinkinazės inhibitoriumi.
Kadangi pacientų, sergančių B ląstelių pirmtaku ALL, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o Besponsa 2013 m. Birželio 7 d.
Esponsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos inotuzumabo ozogamicino
Kaip vartoti Besponsa - inotuzumabo ozogamiciną?
Besponsa infuzuojama (lašinama lašeliu) į veną mažiausiai vieną valandą. Infuzijos atliekamos 3, 4 savaičių gydymo kurso 1, 8 ir 15 dienomis. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydyti arba sumažinti dozę, jei pacientui pasireiškia tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Pacientams, kuriems Besponsa veikia gerai, reikia atlikti 2 ar 3 kursus, po kurių jiems gali būti atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, pakeičianti kaulų čiulpus - vienintelis gydomasis gydymas. , jie gali gauti ne daugiau kaip 6 gydymo kursus. Pacientams, kuriems gydymas nereaguoja, Besponsa vartojimą reikia nutraukti po 3 kursų.
Besponsa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo nuo vėžio gydymo patirties.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Besponsa - Inotuzumabozogamicinas?
Veiklioji Besponsa medžiaga inotuzumabo ozogamicinas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), surištas su maža molekule-N-acetil-gama-kaliceamicino dimetilhidrazidu. Monokloninis antikūnas buvo sukurtas taip, kad atpažintų vėžio B ląstelių CD22 ir prisijungtų prie jo. Prisirišus vaistą absorbuoja ląstelė, kurioje suaktyvėja kaliceamicinas, sukeldamas ląstelės DNR pertraukas ir taip žudydamas vėžinę ląstelę.
Kokia Besponsa - Inotuzumab ozogamicin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 suaugusieji, turintys CD22 teigiamą B ląstelių pirmtaką ALL, kurie grįžo arba neatsakė į ankstesnį gydymą, buvo įrodyta, kad Besponsa yra veiksmingesnė už kitą chemoterapiją (vaistus vėžiui gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Laikoma, kad pacientai reagavo, jei po gydymo jų kraujyje ir kaulų čiulpuose nebuvo likusios vėžio B ląstelės. Pirmųjų 218 gydytų pacientų analizė parodė, kad po mažiausiai 2 gydymo ciklų 81% (88 iš 109) Besponsa vartojusių pacientų reagavo į gydymą, palyginti su 29% (32 iš 109) pacientų, kuriems buvo taikoma kita chemoterapija. Pacientams, kurie reagavo į gydymą, galėjo būti atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Kokia rizika siejama su Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Dažniausi Besponsa šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 5 žmonių) yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), infekcija, anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis. , kraujavimas (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, susijęs su karščiavimu), pilvo skausmas (skrandžio skausmas), padidėjęs kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis ir gama -glutamiltransferaze, kiekis ir hiperbilirubinemija (didelis bilirubino kiekis kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių skilimo produktas).
Sunkiausias šalutinis poveikis yra infekcija, febrilinė neutropenija, kraujavimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir venų okliuzinė kepenų liga / sinusinės obstrukcijos sindromas (VOD / SOS, sunki kepenų liga).
Besponsa negalima vartoti pacientams, kuriems yra VOD / SOS arba kurie sirgo sunkia VOD / SOS arba serga kita sunkia kepenų liga.
Išsamų visų Besponsa apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Besponsa - Inotuzumabozogamicin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
CHMP nusprendė, kad nors pastaruoju metu padaryta pažanga gydant B ląstelių pirmtaką ALL, gydymo galimybės pacientams išlieka ribotos. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Besponsa buvo geresnis už kitus dažniausiai naudojamus chemoterapinius vaistus, nes jis sukėlė atsaką pacientams ir leido jiems atlikti gydomąją kamieninių ląstelių transplantaciją.
Kalbant apie saugumą, Besponsa šalutinis poveikis yra panašus į kitų chemoterapinių vaistų ir paprastai gali būti valdomas sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa - Inotuzumab ozogamicin vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Besponsa būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Besponsa - Inotuzumabozogamicinas
Išsamią Besponsa EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Besponsa - Inotuzumabozogamiciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
