Kas yra RILUTEK?
RILUTEK yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo, tiekiamos baltos, kapsulės formos, 50 mg tabletės.
Kam vartojamas RILUTEK?
RILUTEK vartojamas pacientams, sergantiems amiotrofine šonine skleroze (ALS). ALS yra motorinių neuronų ligos forma, kai progresuojanti nervų ląstelių, atsakingų už nurodymų siuntimą į raumenis, degeneracija sukelia silpnumą, raumenų atrofiją ir paralyžių. RILUTEK skirtas paciento gyvenimui pratęsti arba pagalbinės ventiliacijos naudojimui atidėti.
RILUTEK nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems bet kokia kita motorinių neuronų liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti RILUTEK?
Gydymą RILUTEK turi pradėti medicinos specialistai, turintys motorinių neuronų ligų gydymo patirties. Suaugusiesiems ar pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 100 mg (50 mg kas 12 valandų).Rilutek nerekomenduojama gydyti vaikams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir jo negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų liga. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia RILUTEK?
Veiklioji RILUTEK medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą. Tikslus ALS veikimo mechanizmas nėra žinomas. Tačiau yra hipotezė, kad esant šiai patologijai nervų ląstelių sunaikinimą gali sukelti per didelis glutamato, neuromediatoriaus (cheminio pasiuntinio) kiekis. Manoma, kad riluzolas slopina glutamato išsiskyrimą ir taip padeda išvengti nervų ląstelių pažeidimo.
Kaip buvo tiriamas RILUTEK?
RILUTEK veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti poveikio organizmui) trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 282 pacientai. Vienas iš šių tyrimų buvo atliktas vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems nei 75 metų) ir asmenims, sergantiems pažengusia ligos stadija. Šiuose tyrimuose RILUTEK buvo skiriama 50, 100 arba 200 mg dozė per parą ne ilgiau kaip 18 mėnesių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis išgyvenimo laikas.
Kokia RILUTEK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
RILUTEK gydytų pacientų vidutinis išgyvenimo laikas buvo žymiai ilgesnis nei tiriamųjų, vartojusių placebą. Atsižvelgiant į visų trijų tyrimų rezultatus, per 18 mėnesių RILUTEK 100 mg per parą vartojusių pacientų vidutinis išgyvenimo laikas buvo maždaug 2 mėnesiais ilgesnis nei placebą vartojusių asmenų. 50 mg per parą nebuvo veiksmingesnis nei placebas, tuo tarpu 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė nei 100 mg per parą.Vėlesnėse ALS stadijose vaistas neparodė didesnio veiksmingumo nei placebas.
Kokia rizika siejama su RILUTEK vartojimu?
Dažniausias RILUTEK šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, astenija (sumažėjęs stiprumas) ir padidėję kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant RILUTEK, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
RILUTEK negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) riluzolui ar bet kuriai kitai medžiagai. Rilutek negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga ar kepenų fermentų kiekiui viršijus normą. RILUTEK taip pat negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl RILUTEK buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems amiotrofine šonine skleroze, RILUTEK teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas pažymėjo, kad nėra įrodymų, kad RILUTEK turėtų terapinį poveikį raumenų ir kaulų sistemos funkcionavimui, plaučių funkcijai, fascikuliacijoms (nevalingiems raumenų susitraukimams), raumenų jėgai ir motoriniams simptomams; taip pat pažymėjo, kad vaistas nėra veiksmingas gydant Komitetas rekomendavo suteikti RILUTEK rinkodaros teisę.
Kita informacija apie RILUTEK:
1996 m. Birželio 10 d. Europos Komisija išleido Aventis Pharma S.A. „RILUTEK“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. birželio 10 d.
Išsamią RILUTEK EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie RILUTEK - riluzolo gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
