Kas yra Afinitor?
Afinitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo. Jis tiekiamas šviesiai geltonomis pailgomis tabletėmis (5 ir 10 mg).
Kam vartojamas Afinitor?
Afinitor vartojamas pacientams, sergantiems progresavusiu inkstų vėžiu (inkstų vėžiu, kuris jau pradėjo plisti), gydyti. Jis vartojamas, kai vėžys paūmėjo gydymo tikslinėje terapijoje prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (VEGF) metu arba po jo. VGEF yra baltymas, skatinantis kraujagyslių susidarymą. Kadangi inkstų vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma „reta“, o 2007 m. Birželio 5 d. Afinitor buvo paskirtas „retųjų vaistų“ preparatu (retų ligų gydymui). Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą. ..
Kaip vartoti Afinitor?
Gydymą Afinitor turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties. Rekomenduojama Afinitor dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientui tai bus naudinga arba kol atsiras nepriimtinas šalutinis poveikis. Gydytojas gali sumažinti dozę arba trumpam nutraukti gydymą, jei pacientui pasireiškia sunkus ar netoleruojamas šalutinis poveikis. Tabletes reikia nuryti visas kasdien tuo pačiu metu, jų negalima kramtyti ar traiškyti. Jie turi būti vartojami reguliariai pilnu arba tuščiu skrandžiu.
Kaip veikia Afinitor?
Veiklioji Afinitor medžiaga everolimuzas yra priešvėžinis vaistas, veikiantis slopinant tam tikrą baltymą, vadinamą „specifiniu žinduolių rapamicino taikiniu“ (mTOR). Patekęs į kūną, everolimuzas prisijungia prie baltymų ląstelėse ir gamina „kompleksą“, kuris blokuoja mTOR. Kadangi mTOR kontroliuoja ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Afinitor apsaugo nuo vėžio ląstelių dalijimosi ir sumažina jų aprūpinimą krauju. Tai lėtina inkstų vėžio augimą ir plitimą.
Kaip buvo tiriamas Afinitor?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Afinitor poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 416 pacientai, sergantys pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurių būklė pablogėjo per šešis mėnesius po gydymo VGEF nukreipiančiais vaistais (sunitibu, sorafenibu ar abiem), Afinitor buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu gydymu). Visi pacientai taip pat gavo geriausią papildomą terapiją (bet kokius vaistus ar metodus, skirtus padėti pacientams, bet ne kitus vaistus nuo vėžio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko jie išgyveno be ligos paūmėjimo.
Kokia Afinitor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Afinitor buvo veiksmingesnis už placebą gydant pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma. Pacientai, vartoję Afinitor, vidutiniškai išgyveno 4,9 mėnesio be ligos paūmėjimo, palyginti su 1,9 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą.
Kokia rizika siejama su Afinitor vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, užfiksuoti vartojant Afinitor (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra infekcijos, mažas limfocitų ir neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių tipų) kiekis, hemoglobinas (baltymas, randamas raudonosiose kraujo ląstelėse ir kuris perneša deguonį per kūną). ) ir trombocitai (komponentai, padedantys kraujui krešėti), padidėjęs gliukozės (cukraus), cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšių) ir fosfatų kiekis, apetito praradimas, nenormalus skonis, pneumonija (plaučių uždegimas), dusulys ( kvėpavimo takų sutrikimai), kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, kosulys, stomatitas (burną dengiančių raumenų uždegimas), viduriavimas, gleivinės uždegimas (drėgnų kūno paviršių uždegimas), vėmimas, pykinimas, padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato kiekis aminotransferazė (kepenų fermentai), bėrimas, sausa oda, niežėjimas, padidėjęs kreatinino (raumenų metabolizmo skilimo produktas) kiekis, nuovargis kamento, astenija (silpnumas) ir periferinė edema (rankų ir kojų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Afinitor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Afinitor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) everolimuzui ar kitiems rapamicino dariniams (medžiagoms, kurių struktūra panaši į everolimuzą) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Afinitor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afinitor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurių liga toliau progresavo, arba po gydymo taikant VEGF terapiją. Komitetas rekomendavo suteikti Afinitor rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Afinitor
2009 m. Rugpjūčio 3 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Afinitor“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Afinitor santrauką rasite čia. Afinitor EPAR spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Afinitor - everolimuzą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
