Veikliosios medžiagos: Pidotimod
AXIL 800 mg granulės geriamajam tirpalui
AXIL 400 mg / 7 ml geriamasis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Axil? Kam tai?
AXIL sudėtyje yra medžiagos, vadinamos pidotimodu, kurią sudaro aminorūgščių grandinės, galinčios suaktyvinti ir stimuliuoti organizmo imuninę apsaugą. Šis vaistas padeda užkirsti kelią infekcijoms, ypač kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijoms, gydyti žmonėms, kurių imuninė sistema yra silpna.
Kontraindikacijos Kai Axil vartoti negalima
AXIL vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Axil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AXIL.
Tiriamiesiems, kuriems yra polinkis į alergines reakcijas (atopines) arba kuriems yra buvę alerginių reakcijų, preparatą reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kuriems yra įgimtas imuninis nepakankamumas (hiper-IgE sindromas), vaistą reikia vartoti atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Axil poveikį
Kiti vaistai ir AXIL
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Produktas gali trukdyti vaistams, kurie blokuoja arba skatina kraujo ląstelių, kurios atlieka labai svarbų vaidmenį imuninėje sistemoje (limfocitai), veiklą.
AXIL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kadangi „maistas kišasi į produkto įsisavinimą“, AXIL reikia vartoti tarp valgymų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Net jei su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio, kaip ir vartojant kitus vaistus, jų vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AXIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
AXIL 800 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra:
- natrio, šio vaisto maišelyje yra 3,3 mmol (75,9 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio;
- saulėlydžio geltonasis (E110), raudonas košenilis A (E124), galintis sukelti alergines reakcijas;
- sacharozės, todėl jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
AXIL 400 mg geriamojo tirpalo sudėtyje yra:
- natrio, šio vaistinio preparato buteliuke yra 0,2 mmol (4,6 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės;
- sorbitolio, todėl jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
- košenilio raudonasis A (E124), kuris gali sukelti alergines reakcijas;
- natrio metilo parahidroksibenzoato ir natrio propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Axil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems:
1 paketėlis 800 mg du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
Vaikai, vyresni nei 3 metų:
1 buteliukas po 400 mg du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Axil dozę
Nėra žinoma jokio poveikio, kuris būtų siejamas su AXIL perdozavimu.
Pamiršus pavartoti AXIL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Axil šalutinis poveikis
Iki šiol nepageidaujamo poveikio pacientams, gydytiems AXIL, nebuvo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
AXIL sudėtis
AXIL 800 mg granulės geriamajam tirpalui:
Viename paketėlyje yra:
Veiklioji medžiaga yra pidotimodas 800 mg.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poloksamerai, 30 % poliakrilato dispersija, etilceliuliozė, natrio sacharinas, apelsinų skonis, bevandenis natrio karbonatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110), raudonasis kochinealas A (E124), sacharozė.
AXIL 400 mg geriamasis tirpalas:
Viename vienos dozės buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga yra pidotimodas 400 mg.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio sacharinas, dinatrio edetatas, trometaminas, natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, 70% sorbitolio tirpalas, aromatinių laukinių uogų tirpalas, antocianinas 55, raudonasis košenilis A (E124), išgrynintas vanduo.
AXIL išvaizda ir pakuotės turinys
Pidotimod 800 mg granulės geriamajam tirpalui. Pakuotėje yra 10 maišelių granulių.
Vienos dozės geriamasis 400 mg pidotimodo tirpalas. Pakuotėje yra 10 vienadozių buteliukų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AXIL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AXIL 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje yra:
• aktyvus principas: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg geriamasis tirpalas
Viename vienos dozės buteliuke yra:
• veiklioji medžiaga: pidotimodas 400 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
AXIL 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Natris, saulėlydžio geltonasis (E 110), raudonas košenilis A (E 124) ir sacharozė.
AXIL 400 mg geriamasis tirpalas
Natris, sorbitolis, raudonas košenilis A (E 124), natrio metilparahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui, geriamasis tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
AXIL skiriamas vyresniems nei 3 metų suaugusiesiems imunostimuliuojančiam gydymui asmenims, kuriems yra patvirtinta ląstelių sukelta imunosupresija kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijų metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikų populiacija (vyresni nei 3 metų vaikai)
1 buteliukas po 400 mg du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
Suaugusieji
1 paketėlis 800 mg du kartus per parą arba pagal gydytojo receptą.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi maisto įsisavinimas „trukdo maistui“, AXIL turi būti skiriamas tarp valgymų.
Pacientams, sergantiems hiper-IgE sindromu, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Žmonėms, sergantiems atopija ar turintiems alerginių reakcijų, preparatą reikia vartoti atsargiai.
AXIL 800 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra:
natrio, šio vaisto maišelyje yra 3,3 mmol (75,9 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio;
saulėlydžio geltonasis (E 110), raudonas košenilis A (E 124), galintis sukelti alergines reakcijas;
sacharozės, todėl jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
AXIL 400 mg geriamojo tirpalo sudėtyje yra:
natrio, šio vaistinio preparato buteliuke yra 0,2 mmol (4,6 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės;
sorbitolio, todėl jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
košenilio raudonasis A (E 124), kuris gali sukelti alergines reakcijas;
natrio metilo parahidroksibenzoato ir natrio propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Produktas gali trukdyti vaistams, kurie blokuoja arba skatina limfocitų veiklą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas ir nėštumas
Duomenų apie pidotimodo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug (mažiau nei 300 nėštumų).
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais pirmąjį nėštumo trimestrą geriau vengti vartoti AXIL.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar pidotimodas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu geriau vengti vartoti AXIL.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
AXIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Iki šiol pidotimodu gydomiems pacientams nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX05.
„Axil“ susideda iš pidotimodo (D.C.I.), imunostimuliuojančios medžiagos, kuri stimuliuoja ir reguliuoja ląstelių imuninį atsaką.
Iš dalies pakeisdamas arba sustiprindamas užkrūčio liaukos funkcijas, pidotimodas skatina brendimą ir prisiima visišką imuninę kompetenciją dėl nepakankamo T limfocito, kuriam fiziologinėmis sąlygomis patikėtas specifinio imuniteto koordinatorius.
Be to, pidotimodas stimuliuoja makrofagus, kurie iš esmės yra atsakingi už antigeno paėmimą ir pateikimą ant savo membranos kartu su histologinio suderinamumo antigenais.
Siekiant specifinės imuninės gynybos, ląstelių ir antikūnų efektyvumo, pripažįstamas organizmo gynybinis gebėjimas nuo infekcijų sukėlėjų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė greitą absorbciją per burną, biologinį prieinamumą per burną, lygų 45% suvartotos dozės, pusinės eliminacijos periodą-4 valandas, nepakitusios medžiagos išsiskyrimą su šlapimu-95% į veną suleistos dozės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
„Axil“ turi labai mažą ūminį toksiškumą: LD50 pagal i.v. tai> 4000 mg / kg pelėms,> 4000 mg / kg žiurkėms ir> 2000 mg / kg šunims.
Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis peroraliniu ir parenteraliniu būdu, gydant iki 6 mėnesių, neparodė jokio toksinio poveikio iki 40-50 kartų didesnės už didžiausią terapinę paros dozę kilogramui. Axil nėra mutageniškas, nėra teratogeninis žiurkėms ir triušiams, nekeičia patinų ir patelių vaisingumo ir neturi toksinio poveikio žiurkėms perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Axil 800 mg granulės geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje yra: manitolio, poloksamerų, 30 % poliakrilato dispersijos, etilceliuliozės, natrio sacharino, apelsinų skonio, bevandenio natrio karbonato, koloidinio hidratuoto silicio dioksido, saulėlydžio geltonojo (E 110), raudonojo košenilio A (E 124), sacharozės.
Axil 400 mg geriamasis tirpalas
Vienos dozės buteliuke yra: natrio chlorido, natrio sacharino, dinatrio edetato, trometamino, natrio metilparahidroksibenzoato, natrio propilparahidroksibenzoato, 70% sorbitolio tirpalo, miško vaisių aromatinio tirpalo, antocianino 55, raudonojo košenilio A (E 124), išgryninto vandens.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Axil 800 mg granulės geriamajam tirpalui: trigubo laminuoto popieriaus / aliuminio / polietileno paketėliai, užsandarinti karščiu, litografinėje kartoninėje dėžutėje, kurioje yra lapelis.
10 pakelių 800 mg.
Axil 400 mg geriamasis tirpalas: Vienos dozės III tipo stiklo buteliukai, uždaryti polietileno dangteliu ir plastikiniu dangteliu litografinėje kartoninėje dėžutėje, kurioje yra pakuotės lapelis.
10 vienadozių 400 mg buteliukų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANAS
Pardavėjas
SPA VALEAS - chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 paketėlių po 800 mg AA granulių geriamajam tirpalui n. 027633039
10 vienadozių buteliukų po 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993 m. Sausio 16 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Sausio 16 d
