Veikliosios medžiagos: hidrokortizonas (hidrokortizono natrio fosfatas)
CORTIVIS 0,3 ml akių lašai
Kodėl vartojamas Cortivis? Kam tai?
Cortivis 0,3 ml akių lašų, tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono natrio fosfato. Hidrokortizono natrio fosfatas yra priešuždegiminis vaistas, priklausantis kortikosteroidų grupei.
Cortivis vartojamas uždegiminėms ir alerginėms priekinės Žemės rutulio dalies ligoms gydyti.
Kontraindikacijos Cortivis vartoti negalima
Cortivis vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Jei kenčia nuo didelio akių spaudimo.
- Jei sergate „virusine akies infekcija“.
- Jei sergate „grybeline (grybeline) akies infekcija“ arba „bakterine infekcija, vadinama tuberkulioze
- Jei sergate „akių infekcija“, sukeliančia pūlį, uždegimą akių vokų kraštuose arba raištelį.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cortivis
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cortivis.
Steroidų vartojimas sergant virusinės kilmės ragenos uždegimu (keratitu) reikalauja labai atsargiai ir gali būti leidžiamas tik atidžiai prižiūrint oftalmologui.
Sergant ligomis, kurios sukelia ragenos ar skleros retėjimą, vietinių steroidų vartojimas gali sukelti perforaciją.
Nesant klinikinio pagerėjimo, kortikosteroidų vartojimas neturėtų būti pratęstas, nes dėl maskuojančio steroidų poveikio jis gali užtemdyti infekcijos mastą. Galima įtarti galimą grybelinę infekciją, jei yra ragenos opa, kuria gydomas arba buvo gydomas ilgai steroidas.
Kortikosteroidų vartojimas neturėtų būti kartojamas ar ilgesnis be tinkamo oftalmologo patikrinimo, kad būtų išvengta rimto šalutinio poveikio, pvz., Infekcijų, kataraktos susidarymo ar padidėjusio vidinio akispūdžio, atsiradimo.
Senyviems pacientams akių lašus reikia skirti atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cortivis poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Cortivis pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėra tinkamų duomenų apie vietinį hidrokortizono natrio fosfato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai. CORTIVIS 0,3 ml akių lašų, tirpalo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar vietinis hidrokortizono natrio fosfatas išsiskiria į motinos pieną. Hidrokortizono natrio fosfato išsiskyrimas po vietinio vartojimo nebuvo tirtas.
Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą CORTIVIS 0,3 ml.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cortivis 0,3 ml akių lašai, tirpalas neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Cortivis: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 2 lašai į akis 2 ar daugiau kartų per dieną, priklausomai nuo ligos sunkumo.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Nėra informacijos, leidžiančios keisti senyvo amžiaus žmonių dozę, tačiau būkite atsargūs, jei priklausote šiai pacientų grupei ir turėtumėte vartoti šį vaistą.
Atkreipkite dėmesį į vyresnio amžiaus žmones.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei turite nutraukti gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cortivis dozę
Pavartojus per didelę Cortivis dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Cortivis šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis yra:
- padidėjęs spaudimas akies viduje, kuris gali sukelti glaukomą;
- kataraktos susidarymas po ilgo gydymo;
- herpes simplex ar grybelinių bakterinių infekcijų vystymasis arba pablogėjimas;
- uždelstas gijimas;
- galvos skausmas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- rinitas ir faringitas.
Ilgai vartojant, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (skleros sustorėjimas, vyzdžio išsiplėtimas, vokų suglebimas).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Cortivis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra hidrokortizono natrio fosfatas.
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 1,005 mg hidrokortizono natrio fosfato.
Pagalbinės medžiagos yra:
Hialurono rūgšties natrio druska, natrio chloridas, kalio chloridas, dvibazis natrio fosfatas dodekahidratas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo.
Cortivis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Akių lašai, tirpalas 4 arba 6 paketėliai, kuriuose yra 5 vienadozės talpyklos po 0,33 ml.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CORTIVIS 0,3 ml akių lašai, tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvus principas
1,005 mg hidrokortizono natrio fosfato.
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Uždegiminiai ir alerginiai akių rutulio priekinės dalies pažeidimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įlašinkite 2 lašus (maždaug 0,2 mg) į junginės maišelį 2 ar daugiau kartų per dieną, priklausomai nuo ligos sunkumo.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Nėra informacijos, leidžiančios keisti senyvo amžiaus žmonių dozę, tačiau šiai pacientų grupei vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai produkto sudedamajai daliai. Akių hipertenzija. Ūminės paprastosios pūslelinės ir virusinės ragenos ligos ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitą su opiniu keratitu net pradinėje fazėje. Tuberkuliozė arba akies mikozė. Ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpinis blefaritas, kuriuos gali užmaskuoti ar apsunkinti priešuždegiminiai vaistai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Steroidų vartojimas sergant virusiniu herpetiniu keratitu reikalauja labai atsargiai ir gali būti leidžiamas tik atidžiai prižiūrint oftalmologui.
Sergant ligomis, kurios sukelia ragenos ar skleros retėjimą, vietinių steroidų vartojimas gali sukelti perforaciją.
Nesant klinikinio pagerėjimo, kortikosteroidų vartojimas neturėtų būti pratęstas, nes dėl maskuojančio steroidų poveikio jis gali užtemdyti infekcijos mastą.
Galima įtarti galimą grybelinę infekciją, jei yra ragenos opa, kuria gydomas arba buvo gydomas ilgai steroidas.
Gydymas kortikosteroidais negali būti kartojamas ar ilgesnis be tinkamos kontrolės, kad būtų išvengta akispūdžio atsiradimo ir nenumatytų infekcijų ar kataraktos susidarymo.
Senyviems pacientams akių lašus reikia skirti atsargiai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos nėra.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų duomenų apie vietinį hidrokortizono natrio fosfato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3). CORTIVIS 0,3 ml akių lašų, tirpalo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Nežinoma, ar vietinis hidrokortizono natrio fosfatas išsiskiria į motinos pieną.
Hidrokortizono natrio fosfato išsiskyrimas po vietinio vartojimo nebuvo tirtas su gyvūnais.
Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir terapijos naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą CORTIVIS 0,3 ml.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CORTIVIS 0,3 ml akių lašai, tirpalas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Padidėjęs akispūdis, galintis išsivystyti glaukoma; užpakalinė subkapsulinė kataraktos susidarymas po ilgo gydymo; herpes simplex ar grybelinių bakterinių infekcijų vystymasis arba pablogėjimas; uždelstas gijimas; po ilgo vartojimo pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, pvz., skleros sustorėjimas, midriazė, akių vokų atsipalaidavimas.
Kadangi vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti sisteminę absorbciją, gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis poveikis: galvos skausmas, hipotenzija, rinitas ir faringitas
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinė kategorija: priešuždegiminis.
ATC kodas: S01BA02.
Hidrokortizonas yra kortikosteroidas, kurį gamina antinksčiai ir turi priešuždegiminių savybių.
Veikimo mechanizmą akių uždegimo lygmenyje lemia jo gebėjimas sukelti lipokortino, specifinio fosfolipazės A2 inhibitoriaus, sintezę, taip blokuojant arachidono rūgšties kaskadą ir formuojant flogogeninius veiksnius, tokius kaip prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai .
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus į junginės maišelį, hidrokortizonas absorbuojamas į vandeninį skystį ir gali atsirasti sisteminė absorbcija. Tačiau kadangi vietinio oftalmologinio preparato hidrokortizono dozė yra daug mažesnė nei vartojama sistemiškai, paprastai nėra klinikinių sisteminės absorbcijos įrodymų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai parodė galimą toksiškumą reprodukcijai, nes pelėms ir triušiams, gydytiems akies kortikosteroidais, pasireiškė teratogeninis poveikis, pvz., Gomurio plyšys ir lytinių organų sutrikimai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hialurono rūgšties natrio druska, natrio chloridas, kalio chloridas, dvibazis natrio fosfatas dodekahidratas, vienbazis natrio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninėje dėžutėje yra 4 arba 6 aliuminio maišeliai su karščiu, kurių kiekvienoje yra 5 vienadozių talpyklų juostelė mažo tankio polietilene (0,33 ml).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Medivis S.r.l. - „Corso Italia“, 171 - 95127 Katanija - Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 038555013
AIC Nr. 038555025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Spalio 21 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Gegužės 23 d
