LACIPIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lacipil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Lacidipinas

Lacipil 4 mg plėvele dengtos tabletės
Lacipil 6 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Lacipil? Kam tai?

Lacipil vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Jis priklauso vaistų, vadinamų „kalcio kanalų blokatoriais“, klasei. Lacipil turi savybę išplėsti (išplėsti) kraujagysles, palengvinti kraujotaką ir sumažinti kraujospūdį.

Kontraindikacijos Lacipil vartoti negalima

Lacipil vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Lacipil medžiagai
jeigu sergate širdies liga, vadinama aortos stenoze. Ši liga yra vožtuvo susiaurėjimas, leidžiantis kraują išpumpuoti iš širdies

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, nevartokite Lacipil, kol nepasitarėte su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lacipil

Prieš pradedant gydymą Lacipil, gydytojas turi žinoti:

jeigu turite širdies problemų
jeigu sergate kepenų liga

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lacipil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Lacipil aktyvumą arba jį padidinti, sukeldami šalutinį poveikį.

Lacipil taip pat gali keisti kitų vaistų aktyvumą, įskaitant:

kiti vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, tokie kaip furozemidas, propanololis ar kaptoprilis
cimetidino (skrandžio opoms gydyti)
ciklosporino (vartojamo organų persodinimo atmetimo profilaktikai arba kai kurioms autoimuninėms ligoms gydyti).

Kartu vartojant lacidipino ir kortikosteroidų ar tetrakozaktido, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų.

Lacipil vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami Lacipil, negerkite greipfrutų sulčių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra informacijos apie saugų Lacipil vartojimą nėštumo metu. Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, nevartokite Lacipil nepasitarę su gydytoju. Jūsų gydytojas įvertins Lacipil vartojimo riziką ir naudą jums ir jūsų kūdikiui.

Veiklioji medžiaga ir Lacipil gali patekti į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami gydymą Lacipil pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lacipil gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems svaigsta galva arba atsiranda susijusių simptomų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lacipil medžiagas

Lacipil sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lacipil: Dozavimas

Kiek vartoti

Lacipil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė Lacipil dozė yra 2 mg vieną kartą per parą ryte. Po maždaug 3-4 gydymo savaičių gydytojas gali nuspręsti, ar padidinti dozę iki 4 ar 6 mg vieną kartą per parą ryte.

Kaip paimti

Nurykite tabletę užgerdami vandeniu.

Pageidautina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Lacipil galite vartoti valgant arba nevalgius.

Pamiršus pavartoti Lacipil

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą vartokite tuo pačiu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Lacipil

Lacipil vartokite gydytojo rekomenduotą laiką. Nenustokite vartoti Lacipil be gydytojo patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lacipil vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lacipil dozę

Jei išgėrėte per daug Lacipil tablečių, labai tikėtina, kad sumažės kraujospūdis ir gali pakisti širdies susitraukimų dažnis, kuris gali pakilti arba sumažėti.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra Lacipil šalutinis poveikis

Lacipil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis

Jie gali apimti nuo 1 iki 10 žmonių:

nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas)
greitesnis širdies plakimas (tachikardija)
patinimas, kurį sukelia skysčiai
galvos svaigimas
dažnai šlapinasi
galvos skausmas
odos bėrimai (įskaitant odos paraudimą ir niežėjimą)
karščio bangos
skrandžio sutrikimai
pykinimas
nuovargis

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

grįžtamasis fermento, vadinamo šarminės fosfatazės, kiekio padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti nuo 1 iki 100 žmonių:

krūtinės skausmo pasunkėjimas (esamos krūtinės anginos pablogėjimas)
blyškumas
kraujospūdžio sumažėjimas
kraujuoja, skauda dantenas
sinkopas
hipotenzija

Retas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 žmonių:

sunkios alerginės reakcijos su veido, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas
niežtintis bėrimas odoje

Labai retas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 000 žmonių:

rankų ir kojų drebulys ar drebulys
depresija

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Lacipil vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lacipil vartoti negalima.

Laikykite Lacipil ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neišimkite tabletės iš lizdinės plokštelės, kol jos neišgersite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Lacipil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lacidipinas. Lacipil tabletės yra skirtingo stiprumo.

Kiekvienoje tabletėje yra:

4 mg lacidipino
6 mg lacidipino

Pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polietilenglikolis (PEG) 400, polisorbatas 80.

Lacipil išvaizda ir pakuotės turinys

Lacipil 4 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, su vagele abiejose pusėse, su įspaudu „GS“ vienoje pusėje ir „3MS“ kitoje pusėje.

Lacipil 6 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, vienoje pusėje įspausta „GXCX3“. Pakuotėje 14 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Lacipil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LACIPIL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

LACIPIL 4 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: lacidipinas 4,00 mg

LACIPIL 6 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: lacidipinas 6,00 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas monoterapija arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, tokiais kaip beta adrenoblokatoriai, diuretikai, AKF inhibitoriai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

Pradinė dozė yra 2 mg (pusė 4 mg tabletės) vieną kartą per parą.

Gydymas gali būti pritaikytas atsižvelgiant į hipertenzinės ligos sunkumą, atsižvelgiant į individualius poreikius ir kiekvieno paciento atsaką.

Dozę galima padidinti iki 4 mg, o prireikus-iki 6 mg, po to, kai atsiranda pakankamai laiko visiškam farmakologiniam poveikiui atsirasti. Praktiškai šis laikas turi būti ne trumpesnis kaip 3-4 savaitės, nebent dėl klinikinės būklės nereikia greičiau pereiti prie didesnės dozės.

LACIPIL reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausia ryte, prieš valgį arba po jo.

Kepenų nepakankamumas:

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendaciją pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas:

Kadangi lacidipinas nepasišalina per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.

Vaikai:

Duomenų apie LACIPIL vartojimą vaikams nėra.

Senyvi pacientai:

Dozės keisti nereikia.

Gydymą galima tęsti neribotą laiką.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kaip ir kiti dihidropiridinai, lacidipinas draudžiamas pacientams, kuriems yra sunki aortos stenozė.

Kadangi trūksta eksperimentinių duomenų apie vartojimo saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, šiomis sąlygomis vaistas yra kontraindikuotinas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specializuotuose tyrimuose buvo įrodyta, kad lacidipinas nekeičia spontaninio sinoatrialinio mazgo funkcijos ir neprailgina laidumo laiko atrioventrikulinio mazgo lygyje. Tačiau reikia atsižvelgti į teorinį kalcio kanalų blokatorių potencialą paveikti SA ir AV mazgų veiklą, todėl lacidipiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems jau yra SA ir AV mazgų veiklos sutrikimų.

Kaip pranešta apie kitus dihidropiridino kalcio kanalų blokatorius, lacidipiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas ir dokumentuotas QT intervalo pailgėjimas. Lacidipino taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie kartu gydomi vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina intervalą. QT, pvz. I ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, kai kurie antipsichoziniai vaistai, antibiotikai (pvz., eritromicinas) ir kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., terfenadinas). Lacipil, kaip ir kitus kalcio kanalų blokatorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies rezervas sumažėjęs.

Kaip ir kitus dihidropiridino kalcio kanalų blokatorius, LACIPIL reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota krūtinės angina, taip pat pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda nestabili krūtinės angina.

LACIPIL reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas. Nėra duomenų, patvirtinančių, kad lacidipinas yra naudingas antrinei miokardo infarkto profilaktikai.

Lakidipino veiksmingumas ir saugumas gydant piktybinę hipertenziją nenustatytas.

LACIPIL ypač atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes gali padidėti antihipertenzinis poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lacipil medžiagas.

Lacipil sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Lacipil vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie turi hipotenzinį poveikį, įskaitant antihipertenzinius vaistus (pvz., Diuretikus, beta adrenoblokatorius ar AKF inhibitorius), gali sustiprinti jų hipotenzinį poveikį.

Kartu vartojant cimetidiną, lacidipino koncentracija plazmoje gali padidėti.

Lacidipinas stipriai jungiasi su baltymais (> 95%) su albuminu ir alfa-1-glikoproteinu.

Atliekant tyrimus su įprastais antihipertenziniais vaistais, tokiais kaip beta adrenoblokatoriai ir diuretikai, arba su digoksinu, tolbutamidu ar varfarinu, nenustatyta jokių ypatingų sąveikos problemų.

LACIPIL, kaip ir kitų dihidropiridino preparatų, negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes gali pakisti jo biologinis prieinamumas.

Klinikiniai tyrimai su pacientais, gydytais ciklosporinu po inkstų transplantacijos, parodė, kad lacidipinas panaikina ciklosporino sukeltą inkstų kraujotakos sumažėjimą ir glomerulų filtracijos greitį.

Yra žinoma, kad lacidipiną metabolizuoja citochromas CYP3A4, todėl medžiagos, turinčios reikšmingą CYP3A4 slopinimą ir indukcinį poveikį (pvz., Rifampicinas, itrakonazolas), vartojamos kartu, gali sąveikauti su lacidipino metabolizmu ir eliminacija.

Kartu vartojant lacidipino ir kortikosteroidų ar tetrakozaktido, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Nėra eksperimentinių duomenų apie saugų lacidipino vartojimą nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninio aktyvumo stoką arba augimo pažeidimą (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu lacidipino galima vartoti tik tada, kai galima nauda motinai yra didesnė už neigiamo poveikio vaisiui ar naujagimiui galimybę.

Reikia apsvarstyti galimybę, kad lacidipinas nėštumo pabaigoje gali atpalaiduoti gimdos raumenų sienelę (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Maitinimo laikas:

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lacidipinas (arba jo metabolitai) gali prasiskverbti per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Žindymo laikotarpiu lacidipino galima vartoti tik tada, kai galima nauda motinai yra didesnė už neigiamo poveikio vaisiui ar kūdikiui galimybę.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

LACIPIL gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems svaigsta galva arba atsiranda susijusių simptomų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Didelių klinikinių tyrimų (tiek vidinių, tiek paskelbtų) duomenys buvo naudojami labai dažnų ir nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti.

Taikyta tokia dažnumo klasifikacijos sutartis: labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 e

Paprastai lacidipinas yra gerai toleruojamas. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nedidelis šalutinis poveikis, susijęs su žinomu farmakologiniu periferinių kraujagyslių išsiplėtimo poveikiu.Šis poveikis, pažymėtas # simboliu, paprastai yra laikinas ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą ta pačia lacidipino doze.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: # galvos skausmas, # galvos svaigimas;

Labai reti: drebulys.

Širdies patologijos

Dažni: # širdies plakimas, tachikardija;

Nedažni: esamos krūtinės anginos pasunkėjimas, sinkopė, hipotenzija.

Kaip ir vartojant kitus dihidropiridino preparatus, nedaugeliui pacientų, ypač pradėjus gydymą, buvo pastebėta ankstesnės krūtinės anginos pasunkėjimas.

Kraujagyslių patologijos

Dažni: # paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: skrandžio sutrikimai, pykinimas;

Nedažni: dantenų hiperplazija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos bėrimas (įskaitant eritemą ir niežulį);

Reti: angioedema, dilgėlinė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: poliurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, # edema.

Diagnostiniai testai

Dažni: grįžtamas šarminės fosfatazės padidėjimas (kliniškai reikšmingas padidėjimas yra nedažnas).

04.9 Perdozavimas

LACIPIL perdozavimo atvejų neužfiksuota.

Simptomai ir požymiai:

Labiausiai tikėtina, kad tai gali būti ilgalaikis periferinis kraujagyslių išsiplėtimas, susijęs su hipotenzija ir tachikardija. Teoriškai galima nustatyti bradikardiją ar pailgėjusį atrioventrikulinio laidumo laiką.

Gydymas:

Specifinio priešnuodžio nėra. Turi būti naudojamos tinkamos palaikomosios priemonės ir tinkamai stebima širdies funkcija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs antihipertenziniai kalcio kanalų blokatoriai - dihidropiridino dariniai. ATC kodas: C08CA09.

Lacidipinas yra 1-4 dihidropiridino darinys, turintis stiprų ir specifinį kalcio antagonistinį poveikį,

ypač selektyvus kraujagyslių lygiųjų raumenų kalcio jonų kanalų receptorių atžvilgiu.

Pagrindinis jo poveikis yra periferinių arteriolių išsiplėtimas, dėl to sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, taigi ir arterinis spaudimas. Pagrindinė molekulės savybė yra ilga veikimo trukmė.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas lacidipinas greitai, bet prastai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir pasižymi reikšmingu pirmojo metabolizmo kepenyse metabolizmu. Absoliutus biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 10%.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–150 minučių po vaisto vartojimo.

Vaistas pirmiausia pašalinamas metabolizuojant kepenis (veikiant citochromo P450 CYP3A4). Lacidipinas neturėjo jokio kepenų fermentų sukeliančio ar slopinančio poveikio. Keturi pagrindiniai metabolitai turi mažą farmakodinaminį aktyvumą arba jo visai nėra.

Maždaug 70% suvartotos dozės pašalinama kaip metabolitai su išmatomis, o likusi dalis - kaip metabolitai su šlapimu.

Galutinis vidutinis lacidipino pusinės eliminacijos laikas yra nuo 13 iki 19 valandų esant pusiausvyrai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninio aktyvumo trūkumą arba augimo pažeidimą.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lacidipinas (arba jo metabolitai) gali prasiskverbti per placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozė; povidonas; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E 171); polietilenglikolis (PEG) 400; polisorbatas 80.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

LACIPIL tabletės turi būti apsaugotos nuo šviesos ir laikomos talpyklėje, kol bus išgertos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Jei išgeriate pusę 4 mg tabletės, likusią pusę reikia grąžinti į lizdinę plokštelę ir vėl įdėti į dėžutę, kad būtų apsaugota nuo šviesos, ir išgerti per 48 valandas.