Fluifort - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: karbocisteino lizino druskos monohidratas

FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupas

Galima įsigyti „Fluifort“ pakuotės lapelių dydžių:
  • FLUIFORT 2,7 g granulės geriamajam tirpalui
  • Fluifort 90 mg / ml sirupas
  • FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirupas

Indikacijos Kodėl naudojamas Fluifort? Kam tai?

KAS TAI

Preparatai nuo kosulio ir peršalimo; atsikosėjimą skatinantys vaistai pašalino asociacijas su kosulį slopinančiais vaistais, mukolitikais

KODĖL JIS NAUDOJAMA

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas naudojamas kaip mukolitinis, skystinantis agentas sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.

Kontraindikacijos Fluifort vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.

Negalima skirti nėštumo, kai yra įtariamas arba įtariamas nėštumas, ir žindymo laikotarpiu (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).

Pediatrija, geriatrija ir specifinės klinikinės nuotraukos: vaisto negalima skirti vaikams, jaunesniems nei 11 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluifort

Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės reiškinių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluifort poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo pabrėžta sąveika su dažniausiai naudojamais vaistais, naudojamais viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ir laboratoriniais tyrimais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas neturi įtakos mažo kaloringumo ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams.

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupo sudėtyje nėra aspartamo; todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupo sudėtyje nėra glitimo; todėl vaistas nėra kontraindikuotinas asmenims, sergantiems celiakija.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Pacientai, kurie anksčiau sirgo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, prieš vartodami Fluifort sirupą turėtų pasitarti su gydytoju.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nors veiklioji medžiaga nėra nei teratogeninė, nei mutageniška ir neparodė neigiamo poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai, Fluifort nėštumo metu vartoti negalima. Kadangi nėra duomenų apie karbocisteino lizino druskos monohidrato patekimą į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama. "

Jo taip pat reikėtų vengti, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Metilo para-hidroksibenzoatas ir propilo para-hidroksibenzoatas

Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.

sorbitolis

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Dopingo įspėjimas

Nėra svarbus

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluifort: Dozavimas

KIEK

Viena vienos dozės talpykla per dieną.

Atsižvelgiant į farmakokinetines savybes, rekomenduojamą dozavimą galima išlaikyti net pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.

KADA ir KAIP

2-3 kartus per dieną. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebite naujausius pokyčius Kartą per dieną, bet kuriuo paros metu.

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas dėl savo novatoriškos pakuotės užtikrina dozavimo tikslumą, higieną, praktiškumą ir lengvą priėmimą ir yra ypač tinkamas ūminės fazės ligoms, kurioms reikalingas trumpalaikis gydymas.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Karbocisteino lizino druskos monohidratas taip pat gali būti naudojamas ilgą laiką; tokiu atveju patartina klausti gydytojo patarimo.

KAIP

Atskirkite vienos dozės talpyklę po punktyrine linija (1 pav.), Lėtai pakelkite talpyklos dangtelį (2 pav.) Ir nurykite turinį (3 pav.).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluifort dozę

Perdozavimo atveju pastebėti šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastralgija, odos reakcijos, jutimo sistemų pakitimai.

Specifinio priešnuodžio nėra; patartina sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį, o po to - specialų palaikomąjį gydymą.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Fluifort šalutinis poveikis

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Fluifort, suskirstytas pagal organų sistemas (SOC), yra toks:

Odos, poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, eritema, egzantema, pūslinis bėrimas / eritema, niežulys, angioedema, dermatitas.

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Kraujagyslių sutrikimai: paraudimas.

Bronchų obstrukcija taip pat gali pasireikšti nežinomu dažniu vartojant mukolitikus, vartojamus per burną ir tiesiąją žarną.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienos dozės talpykloje yra:

Veiklioji medžiaga: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 2,7 g karbocisteino lizino druskos

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (tirpalas 70%), ksilitolis, amonio glicirizinatas, natrio karboksimetilceliuliozė, glicerolis, vyšnių skonis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo

KAIP tai atrodo

Sirupas peroraliniam vartojimui - 6 vienkartinės 10 ml talpos indeliai

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fluifort“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUIFORT 2,7 G / 10 ML SIRUPAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10 ml maišelyje yra 27% sirupo:

aktyvus principas: karbocisteino lizino druskos monohidratas, lygus 2,7 g karbocisteino lizino druskos.

Pagalbinės medžiagos: metilo para-hidroksibenzoatas, propilo para-hidroksibenzoatas, sorbitolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Mukolitinis, skystinantis sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1 pakelis per dieną.

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas dėl savo novatoriškos pakuotės užtikrina dozavimo tikslumą, higieną, praktiškumą ir lengvą priėmimą ir yra ypač tinkamas ūminės fazės ligoms, kurioms reikalingas trumpalaikis gydymas.

Atsižvelgiant į farmakokinetines savybes, rekomenduojamą dozavimą galima išlaikyti net pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.

Gydymo trukmė: karbocisteino lizino druskos monohidrato taip pat galima vartoti ilgą laiką, tokiu atveju patartina laikytis gydytojo nurodymų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Gastroduodenalinė opa.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Vaistas draudžiamas vaikams iki 11 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės reiškinių.

Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupas neturi įtakos mažo kaloringumo ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriamas diabetu sergantiems pacientams.

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupo sudėtyje nėra aspartamo; todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Fluifort 2,7 g / 10 ml sirupo sudėtyje nėra glitimo; todėl jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems celiakija.

Atidarykite paketėlį po punktyrinės linijos ir nurykite jo turinį.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta sąveikos su dažniausiai vartojamais vaistais, naudojamais viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligoms gydyti, taip pat su maistu ir laboratoriniais tyrimais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors veiklioji medžiaga nėra nei teratogeninė, nei mutageniška ir neparodė neigiamo poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai, Fluifort nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Kadangi nėra duomenų apie lizino monohidrato karbocisteino druskos patekimą į organizmą. žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie neigiamą vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Fluifort, suskirstytas pagal organų sistemas (SOC), yra toks:

Odos, poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, eritema, egzantema, pūslinis bėrimas / eritema, niežulys, angioedema, dermatitas.

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Kraujagyslių sutrikimai: paraudimas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju pastebėti šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastralgija, odos reakcijos, jutimo sistemų pakitimai.

Specifinio priešnuodžio nėra; patartina sukelti vėmimą ir galbūt plauti skrandį, o po to - specialų palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo; atsikosėjimą skatinantys vaistai pašalino asociacijas su kosulį slopinančiais vaistais, mukolitikais.

ATC kodas: R05CB03.

Karbocisteino lizino druskos monohidratas, priklausomai nuo dozės, atkuria gleivinių sekretų klampumą ir elastingumą tiek viršutiniuose, tiek apatiniuose kvėpavimo takuose. Atrodo, kad jo veiksmingumas normalizuojant gleivines išskyras yra susijęs su jo gebėjimu padidinti sialomucinų sintezę atstatant teisinga pusiausvyra tarp sialo- ir rudadumblių-mukinų, esminio elemento, prisidedančio prie gleivių sklandumo.

Be to, karbocisteino lizino druskos monohidratas stimuliuoja chloro jonų sekreciją kvėpavimo takų epitelyje, o tai yra reiškinys, susijęs su vandens transportavimu, taigi ir gleivių suskystėjimu. Triušiams, išgertiems karbocisteino lizino monohidrato druskos, neleidžiama sumažinti transportavimo mukociliarų sukelia intratrachėjinė egzogeninės elastazės instiliacija.

Karbocisteino lizino druskos monohidratas padidina nuo dozės priklausomą laktoferino, lizocimo ir alfa1-antichimotripsino koncentracijos padidėjimą, o tai rodo funkcinį peribronchinių liaukų serozinių ląstelių atsigavimą ir jų baltymų sintezės mechanizmus.

Lizino monohidrato karbocisteino druska parodė teigiamą poveikį nosies ir tracheobronchialinio sekrecinio IgA gamybai.

Karbocisteino lizino druskos monohidratas taip pat pagerina mukociliarinį klirensą ir pagerina antibiotiko difuziją.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas karbocisteino lizino druskos monohidratas beveik visiškai ir greitai absorbuojamas. Absorbcijos pikas pasiekiamas per 1,5 - 2 valandas. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 1,5 valandos. Jo ir jo metabolitų eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. 30-60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, likusi dalis išsiskiria įvairių metabolitų.

Kaip ir visi dariniai su blokuota tiolio grupe, karbocisteino lizino druskos monohidratas specialiai jungiasi prie bronchopulmoninio audinio. Gleivėse vaistas pasiekia vidutinę 3,5 mcg / ml koncentraciją, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,8 valandos (2 g per parą).

Įvairios farmacinės formos neturi įtakos karbocisteino biologiniam prieinamumui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmaus toksiškumo, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė toksiškumo apraiškų, kai dozės buvo žymiai didesnės už rekomenduojamas terapines (LD50 mg / kg: pelės ir žiurkės ip> 5760; pelės ir žiurkės po> 13500. Lėtinių tyrimų metu netoksiškos dozės : 3 mėnesių šunų po = 300 mg / kg per parą; 6 mėnesių žiurkių po = 500 mg / kg per parą).

Teratogeniniai tyrimai, atlikti su dviem gyvūnų rūšimis (žiurkėmis ir triušiais), neatskleidė organogenezės sutrikimų. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad karbocisteino lizino druskos monohidratas netrukdo vaisingumui ar reprodukcijai, embriono-vaisiaus ar pogimdyminiam vystymuisi.

Produktas chemiškai nesusijęs su produktais, turinčiais kancerogeninį poveikį, o atlikus genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo nustatyta, kad jie nėra mutageniški.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sorbitolis (70% tirpalas); ksilitolis; amonio glicirizinatas; natrio karmeliozė; glicerolis; vyšnių skonis; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamai laikant, bet koks preparato spalvos pasikeitimas neturi įtakos specialybės terapinei veiklai, kuri galioja iki nurodytos tinkamumo datos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PET / aliuminio / LDPE maišeliai

Dėžutė su 6 maišeliais po 10 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milanas

Pardavėjas: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 023834132

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

AIFA nustatymas 2014 m. Liepos mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  Grožio produktai vaikščioti kitas