Vaniqa - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Eflornitinas

Vaniqa 11,5% kremas (eflornitinas)

Indikacijos Kodėl vartojamas Vaniqa? Kam tai?

Vaniqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino. Eflornitinas lėtina plaukų augimą, veikdamas specifinį fermentą (organizmo baltymą, dalyvaujantį plaukų gamyboje).

Vaniqa vartojamas norint sumažinti nepageidaujamą plaukų augimą (hirsutizmą) vyresnėms nei 18 metų moterims.

Kontraindikacijos Kada Vaniqa vartoti negalima

Vaniqa vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei 6 skyriuje išvardytai medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vaniqa

Ypač būkite atsargūs su „Vaniqa“

  • Prieš pradėdami vartoti Vaniqa, pasakykite gydytojui apie bet kokias kitas problemas (ypač jei tai susiję su inkstais ar kepenimis).
  • jei nesate tikri, ar vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pernelyg didelis plaukų augimas gali būti pagrindinės ligos pasireiškimas.Pasitarkite su gydytoju, jei sergate policistinių kiaušidžių sindromu (SOP), jei turite navikų, gaminančių specifinį hormoną arba vartojate vaistų, galinčių paskatinti plaukų augimą, pvz., Ciklosporino (po organo persodinimo), gliukokortikoidų ( pvz., gydant reumatines ar alergines ligas), minoksidilį (aukštam kraujospūdžiui gydyti), fenobarbitalį (traukuliams gydyti), fenitoiną (traukuliams gydyti) arba pakaitinę hormonų terapiją, kurios poveikis panašus į vyriškų hormonų.

Vaikai

Vaniqa nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vaniqa poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasitarkite su gydytoju, jei jums reikia naudoti kitus vaistus toje odos vietoje, kurioje naudojate kremą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jei esate nėščia ar bandote pastoti, turėtumėte naudoti alternatyvų veido plaukų gydymo metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaniqa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vaniqa medžiagas

Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Jame taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelsto tipo).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vaniqa: Dozavimas

Vaniqa visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti.

  • Jūs naudojate jį du kartus per dieną, mažiausiai 8 valandų intervalu.
  • Jei atsiranda dirginimas (pvz., Deginimo ar dilgčiojimo pojūtis), sumažinkite Vaniqa vartojimą iki vieno karto per dieną, kol dirginimas išnyks. Jei dirginimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
  • Jei ką tik nusiskutėte ar naudojote kitas plaukų šalinimo priemones, prieš naudodami Vaniqa palaukite mažiausiai 5 minutes. Tepant kremą ant pažeistos ar sudirgusios odos, gali atsirasti perštėjimo ar deginimo pojūtis.
  • Nuvalykite ir išdžiovinkite odą, ant kurios naudosite kremą.
  • Užtepkite ploną kremo sluoksnį ir intensyviai masažuokite, kol išnyks matomos produkto liekanos ant apdorotų vietų.
  • Jei įmanoma, neplaukite šių odos dalių 4 valandas po kremo užtepimo.
  • Užtepus kremą nusiplaukite rankas.
  • Prieš naudodami makiažą ar kremą nuo saulės toje pačioje vietoje, palaukite mažiausiai 5 minutes.
  • Jei tepate ant veido, venkite kontakto su akimis arba nosies ir burnos ertmėmis. Jei Vaniqa netyčia pateko į akis, nosį ar burną, gerai nuplaukite vandeniu.

Vaniqa nėra depiliacinis kremas, todėl gali tekti toliau naudoti įprastą plaukų šalinimo metodą, pvz., Skutimąsi ar pešimą.

Rezultatų laukti gali prireikti 8 savaičių, tuo metu svarbu tęsti kremo naudojimą. Jei po 4 mėnesių naudojimo nematote jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją. Jei nustosite tepti kremą, plaukų augimas gali vėl atsigauti. normalus pradinis lygis per 8 savaites.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vaniqa dozę

Pavartojus per didelę Vaniqa dozę

Jei ant odos patepsite per daug kremo, mažai tikėtina, kad jis jums pakenks.

Jei jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo Vaniqa, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Vaniqa

Nedelsdami tepkite produktą, bet palaukite mažiausiai 8 valandas prieš pakartodami taikymą.

Nustojus vartoti Vaniqa

Norėdami išlaikyti plaukų augimo sulėtėjimą, toliau vartokite Vaniqa be pertraukos, kaip nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Vaniqa šalutinis poveikis

Vaniqa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia tik odai ir yra silpno intensyvumo. Tokiais atvejais jie paprastai išnyksta nenutraukiant Vaniqa vartojimo.

Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • aknė

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

  • odos sausumas
  • Plaukų slinkimas
  • plauko veleno uždegimas
  • niežulys
  • išsiveržimas
  • paraudimas
  • odos sudirginimas ir smūgiai, atsiradę dėl skutimosi
  • odos sudirginimas arba dilgčiojimas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

  • nelygus bėrimas (papulinis bėrimas)
  • lūpų opos
  • paraudimas ir dirginimas kremo vartojimo vietoje
  • egzema
  • uždegusios, sausos, įtrūkusios ar nutirpusios lūpos
  • įaugę plaukai
  • blyškus odos bėrimas
  • kraujuojanti oda
  • verda
  • odos paraudimas
  • odos uždegimas
  • skaudanti oda
  • burnos ar veido patinimas
  • nenormali plaukų struktūra ar augimas

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

  • nenormalus odos augimas (odos vėžys)
  • per didelis plaukų augimas
  • paraudimas, veido paraudimas ir virimas, galbūt su pūliais
  • kiti odos sutrikimai
  • odos uždegimas su paraudimu, lupimu ir niežuliu (seborėjinis dermatitas)
  • bėrimas su paraudimu, iškilimais ar pūslėmis
  • odos cista
  • odos sukietėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės pagrindo po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vaniqa vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Po kiekvieno naudojimo įsitikinkite, kad vamzdelio dangtelis yra sandariai uždarytas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Vaniqa sudėtis

Veiklioji Vaniqa medžiaga yra eflornitinas. Viename grame grietinėlės yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato).

Pagalbinės medžiagos yra:

cetostearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, dimetikonas, glicerilo stearatas, makrogolio stearatas, metilparahidroksibenzoatas (E218), skystas parafinas, fenoksietanolis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), išgrynintas vanduo ir stearilo alkoholis. Kai kuriais atvejais įpilama nedidelio kiekio natrio hidroksido (E524), kad būtų palaikomas normalus rūgštingumo lygis (pH lygis).

Vaniqa išvaizda ir pakuotės turinys

Vaniqa yra baltas arba beveik baltas kremas. Jis tiekiamas 15 g, 30 g ir 60 g tūbelėse, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vaniqa“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VANIQA 11,5% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame grietinėlės yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato).

Pagalbinės medžiagos:

Viename grame grietinėlės yra 47,2 mg cetostearilo alkoholio, 14,2 mg stearilo alkoholio, 0,8 mg metilparahidroksibenzoato ir 0,32 mg propilparahidroksibenzoato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltas arba beveik baltas kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Moterų veido hirsutizmo gydymas.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaniqa kremas turi būti tepamas ant pažeistos vietos du kartus per dieną, mažiausiai aštuonių valandų intervalu.

Veiksmingumas įrodytas tik paveiktoms veido ir po smakro vietoms. Klinikinių tyrimų metu saugiai naudojamos didžiausios dozės buvo iki 30 gramų per mėnesį.

Būklės pagerėjimas pastebimas per 8 savaites nuo gydymo pradžios.

Nuolatinis gydymas gali padėti toliau tobulėti ir yra būtinas norint išlaikyti teigiamą poveikį.

Situacija gali grįžti į prieš gydymą buvusį lygį per aštuonias savaites po gydymo nutraukimo.

Jei per 4 mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo poveikio nepastebėta, vartojimą reikia nutraukti.

Pacientams gali tekti tęsti epiliavimo priemonių (pvz., Mechaninio skutimosi ar epiliavimo) naudojimą kartu su Vaniqa. Tokiu atveju kremą reikia tepti ne anksčiau kaip po penkių minučių po skutimosi ar naudojant kitus metodus. gali atsirasti deginimo ar dilgčiojimo pojūtis.

Specialios populiacijos

Senyvo amžiaus (> 65 metų): dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija: Vaniqa saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų mergaitėms nenustatytas. Nėra duomenų, patvirtinančių jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kepenų / inkstų nepakankamumas: Vaniqa saugumas ir veiksmingumas moterims, sergančioms kepenų ar inkstų nepakankamumu, nenustatytas. Kadangi Vaniqa saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nebuvo tirtas, tokiems pacientams Vaniqa reikia skirti atsargiai. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Ant švarių ir sausų pažeistų vietų reikia tepti ploną kremo sluoksnį. Kremas turi būti kruopščiai masažuojamas. Vaistas turi būti tepamas taip, kad po masažo nebūtų pastebėti produkto likučiai gydomose vietose. Po vaisto vartojimo nusiplaukite rankas. Siekiant maksimalaus veiksmingumo, srities negalima nuvalyti per keturias valandas po naudojimo. Kosmetikos priemones (įskaitant apsaugos nuo saulės) galima tepti ant apdorotos vietos, bet ne anksčiau kaip po penkių valandų.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pernelyg didelis plaukų augimas gali atsirasti dėl sunkių nesireiškiančių ligų (pvz., Policistinių kiaušidžių sindromo, sekrecinio androgeninio naviko) arba kai kurių veikliųjų medžiagų (pvz., Ciklosporino, gliukokortikoidų, minoksidilio, fenobarbitono, fenitoino, pakaitinės hormonų terapijos estrogenų androgenų).

Į šiuos veiksnius reikės atsižvelgti gydant pacientus, kuriems gali būti paskirtas Vaniqa.

Vaniqa skirtas tik odai. Vengti patekimo į akis ar gleivinę (pvz., Nosį ar burną). Tepant kremą ant nubrozdintos ar sužeistos odos, gali atsirasti laikinų dilgčiojimo ar deginimo pojūčių.

Odos sudirginimo ar netoleravimo atveju, naudojimo dažnumą reikia laikinai sumažinti iki vieno karto per dieną. Jei dirginimas nepraeina, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą), ir metilparahidroksibenzoato bei propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelsto tipo).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Visų klinikinių tyrimų duomenys apie ribotą nėštumų skaičių rodo, kad nėra klinikinių įrodymų, kad gydymas Vaniqa neigiamai veiktų motinas ar vaisius. Iš 22 nėštumų, atsiradusių tyrimų metu, tik 19 įvyko pacientui vartojant Vaniqa. Tarp šių 19 nėštumų buvo 9 sveiki kūdikiai, 5 planiniai abortai, 4 persileidimai ir vienas naujagimio defektas (Dauno sindromas 35 metų moteriai). Iki šiol nėra kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma. Todėl nėščios ar planuojančios pastoti moterys veido hirsutizmui gydyti turėtų naudoti kitokią sistemą.

Maitinimo laikas:

Nežinoma, ar eflornitino patenka į motinos pieną. Moterys neturėtų vartoti Vaniqa žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas:

Duomenų nėra.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaniqa gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos odos reakcijos iš esmės buvo lengvos ir išnyko nenutraukus Vaniqa vartojimo ar nepradėjus gydymo.Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo spuogai, kurie paprastai buvo lengvi. Transporto priemonėmis kontroliuojamuose tyrimuose (n = 596) spuogai iš pradžių buvo nustatyti 41% pacientų; 7% pacientų, gydytų Vaniqa, ir 8% pacientų, gydytų vien tik transporto priemone, būklė pablogėjo. Iš tų pacientų, kurie iš pradžių neturėjo spuogų, panašus procentas (14%) pranešė apie spuogus po gydymo Vaniqa ar tik priemone.

Toliau pateiktame sąraše parodytas nepageidaujamų odos reakcijų dažnis, pastebėtas klinikiniuose tyrimuose pagal MedDRA konvenciją. MedDRA paplitimo dažnis yra toks: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100, eritema dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems Vaniqa, nei vien tik nešikliu, kaip nurodyta „(*).

Odos nepageidaujamų reakcijų dažnis, pastebėtas klinikinių Vaniqa tyrimų metu (pagal MedDRA dažnio konvenciją).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni (≥1 / 10):

Aknė

Dažni (≥ 1/100,:

Barzdos pseudofollikulitas, alopecija, dilgčiojimo pojūtis *, odos deginimas *, sausa oda, niežulys, eritema *, dilgčiojimas *, odos sudirginimas, bėrimas *, folikulitas

Nedažnas (≥1 / 1000,:

Įaugę plaukai, veido edema, dermatitas, burnos edema, papulinis bėrimas, kraujavimas iš odos, herpes simplex, egzema, cheilitas, furunkuliozė, kontaktinis dermatitas, plaukų tekstūra ir nenormalus augimas, hipopigmentacija, odos paraudimas su šilumos pojūčiu, lūpų, odos tirpimas švelnumas

Reti (≥1 / 10 000,:

Rožinė, seborėjinis dermatitas, odos navikai, makulopapuliniai bėrimai, odos cistos, pūsleliniai bėrimai, odos sutrikimai, hirsutizmas, odos stangrumas

Vaikų populiacija

Paaugliams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra panašios į suaugusių moterų.


04.9 Perdozavimas

Atsižvelgiant į minimalų eflornitino įsiskverbimą per odą (žr. 5.2 skyrių), perdozavimas yra mažai tikėtinas. Tačiau, jei per odą vartojama didelė dozė arba atsitiktinai nurijus, reikia atkreipti dėmesį į poveikį, pastebėtą vartojant terapines eflornitino dozes vartojamas į veną (400 mg / kg per parą arba maždaug 24 g per parą) gydant Trypanosoma brucei gambiensis (Afrikos letarginis encefalitas): plaukų slinkimas, veido patinimas, traukuliai, klausos sutrikimai, virškinimo trakto sutrikimai, apetito praradimas, galvos skausmas, silpnumas, galvos svaigimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai preparatai. ATC kodas: D11A X16.

Eflornitinas negrįžtamai slopina ornitino dekarboksilazę - fermentą, dalyvaujantį plaukų folikulo gamyboje. Įrodyta, kad Vaniqa mažina plaukų augimo greitį.

Vaniqa saugumas ir veiksmingumas, palyginti su vien tik transporto priemone, buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 596 moterys, turinčios I-VI tipo odą (395 Vaniqa, 201-tik transporto priemonė), gydytos iki 24 metų. Gydytojai įvertino pokyčius nuo pradinį lygį 4 balų skalėje praėjus 48 valandoms po to, kai moterys nusiskuto pažeistas veido dalis ir po smakru, atsižvelgdamos į tokius parametrus kaip plaukų ilgis ir plaukų ilgis, tankis ir odos patamsėjimas, susijęs su pagerėjimas buvo pastebėtas praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Sujungti šių dviejų tyrimų rezultatai pateikti žemiau:

Rezultatas* Vaniqa kremas 11,5% Transporto priemonė Skaidrus / beveik aiškus 6% 0% Ryškus pagerėjimas 29% 9% Tobulinimas 35% 33% Nėra pagerėjimo / pablogėjimo 30% 58%

* Pasibaigus terapijai (24 savaitė).Pacientams, kurie nutraukė gydymą tyrimo metu, paskutinis stebėjimas buvo atliktas 24 savaitę. Kiekviename iš šių tyrimų buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas (p ≤0,001) Vaniqa pagerėjimas, palyginti su vien tik transporto priemone. Dėl šių patobulinimų atitinkamai sumažėjo akivaizdus veido odos patamsėjimas, susijęs su galinių plaukų buvimu. Pogrupių analizės parodė skirtingą gydymo sėkmę-27% ne baltųjų moterų ir 39% baltųjų moterų pagerėjo žymiai ar labiau. Pogrupių analizė taip pat parodė, kad 29% nutukusių moterų (KMI ≥ 30) ir 43% normalaus svorio moterų (KMI po menopauzės) Reikšmingas pagerėjimas (p menopauzė).

Pacientų savęs vertinimas parodė, kad žymiai sumažėjo psichologinė baimė, susijusi su būkle, matuojama atsakant į 6 klausimus vizualiai analoginėje skalėje. „Vaniqa“ žymiai sumažino pacientų diskomfortą veido plaukeliuose ir jų pašalinimo, gydymo ar slėpimo laiką. Taip pat pagerėjo paciento savijauta kai kuriose socialinėse ar darbo situacijose.Ligonio savęs vertinimas koreliavo su gydytojo pastebėjimais apie veiksmingumą. Šie pacientų pastebimi skirtumai buvo matomi po 8 gydymo savaičių.

Situacija grįžo į prieš gydymą buvusį lygį per aštuonias savaites po gydymo nutraukimo.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Pastovios eflornitino, skiriančios Vaniqa, skverbtis į odą odos skverbtis per odą buvo 0,8%.

Eflornitino pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrai yra maždaug 8 valandos. Pastovi būsena pasiekiama per keturias dienas. Didžiausia ir mažiausia eflornitino koncentracija plazmoje buvo atitinkamai maždaug 10 ng / ml ir 5 ng / ml. Esant pusiausvyrai, plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive 12 valandų buvo 92,5 ng / val. / Ml.

Eflornitino metabolizmas nežinomas. Eflornitinas daugiausia pašalinamas su šlapimu.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimais, įskaitant pelių fotokancerogeniškumo tyrimą, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Atliekant odos vaisingumo tyrimą su žiurkėmis, nebuvo jokio neigiamo poveikio vaisingumui iki 180 kartų didesnės už žmonių vartojamas dozes.

Atliekant odos teratologinius tyrimus, žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta, vartojant atitinkamai iki 180 kartų ir 36 kartus didesnę dozę nei žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Cetostearilo alkoholis; makrogolio cetostearilo eteris; dimetikonas; glicerilo stearatas; makrogolio stearatas; metilparahidroksibenzoatas (E218); skystas parafinas; fenoksietanolis; propilo para-hidroksibenzoatas (E216); išgrynintas vanduo; stearilo alkoholis; natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliuoti).


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Didelio tankio polietileno vamzdelis su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 15 g, 30 g arba 60 g kremo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Almirall SA“ - „Ronda General Mitre 151“, 08022 Barselona - Ispanija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017

EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029

EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2001 m. Kovo 20 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. Kovo 7 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  navikai skrandžio sveikata alergija maistui