Veikliosios medžiagos: mikonazolas (mikonazolo nitratas)
DAKTARIN 2% makšties kremas
Galima įsigyti Daktarin pakuotės lapelių dydžių:- DAKTARIN 100 mg makšties žvakutės, DAKTARIN 400 mg minkštos makšties kapsulės, DAKTARIN 1200 mg minkštos makšties kapsulės
- DAKTARIN 2% makšties kremas
- DAKTARIN 2% geriamasis gelis
- DAKTARIN 0,2% makšties tirpalas
Kodėl vartojamas Daktarin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Priešgrybelinis, skirtas ginekologiniam naudojimui.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vulvos ir makšties kandidozės infekcijos. Dėl savo antibakterinio poveikio gramteigiamoms bakterijoms DAKTARIN gali būti naudojamas mikozėms gydyti, kai šių mikroorganizmų sukelta superinfekcija.
Kontraindikacijos Kada Daktarin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems imidazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Daktarin
Siekiant išvengti infekcijų ar pakartotinių infekcijų, patartina laikytis šių higienos priemonių:
- rankšluosčius ir apatinius laikykite asmeniniam naudojimui, kad išvengtumėte kitų žmonių infekcijos;
- reguliariai keiskite apatinius, kad išvengtumėte pakartotinės infekcijos.
Jūsų seksualiniam partneriui taip pat gali prireikti gydymo, jei jis yra užsikrėtęs. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
DAKTARIN nenudažo odos ar drabužių.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Daktarin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Varfarino, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes šis vaistas gali pakeisti jų poveikį.
Kitų vaistų (pvz., Geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir fenitoino) veiksmingumas ir nepageidaujamas poveikis, jei jie vartojami kartu su mikonazolu, gali padidėti, todėl, jei vartojate kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite makšties kremo DAKTARIN sąlyčio su gumos (latekso) kontraceptikais, tokiais kaip prezervatyvai ar diafragmos. DAKTARIN komponentai gali pažeisti gumą (lateksą), dėl ko sumažėja kontracepcijos ir apsaugos nuo lytiškai plintančių ligų veiksmingumas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Atsiradus jautrumui ar alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmąjį nėštumo trimestrą preparato galima vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui. Duomenų apie mikonazolo nitrato išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindymo laikotarpiu skiriant DAKTARIN reikia būti labai atsargiems.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra apie ką pranešti.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Daktarin: Dozavimas
Kartą per dieną (vakare prieš miegą) įlašinkite aplikatoriaus turinį (apie 5 g kremo) giliai į makštį.
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 10 dienų, net jei niežulys ir leukorėja išnyko po 3 dienų. Jei poveikis nėra, patartina pakartoti mikrobiologinius tyrimus diagnozei patvirtinti.
Vietinis gydymas DAKTARIN paprastai yra gerai toleruojamas. Makšties aplikatoriaus įvedimas yra neskausmingas ir lengvai atliekamas.
Kaip naudoti
Atlikite šiuos veiksmus:
1. Norėdami atidaryti mėgintuvėlį, atsukite dangtelį, apverskite jį ir perforuojančiu pleištu pradurkite aliuminio dangtelį.
2. Prisukite aplikatorių ant vamzdelio vietoje dangtelio.
3. Šiek tiek paspauskite vamzdelį apatiniame gale, kad kremas patektų į aplikatorių. Jei stūmoklis priešinasi, švelniai patraukite. Jei gydantis gydytojas nenurodė kitaip, aplikatorius turi būti visiškai užpildytas.
4. Išimkite aplikatorių iš mėgintuvėlio, kuris turi būti uždarytas dangteliu.
5. Gulint, keliai pakelti ir išskleisti, švelniai įkiškite aplikatorių į makštį kuo giliau. Visiškai stumkite stūmoklį, tada ištraukite aplikatorių ir išmeskite.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų):
DAKTARIN makšties kremo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daktarin dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę DAKTARIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
DAKTARIN makšties kremas skirtas vietiniam vartojimui, o ne peroraliniam vartojimui.
DAKTARIN makšties kremo vartojimas didesniais kiekiais, nei nurodyta, neturėtų kelti nerimo, paprastai tai nėra pavojinga; tokiu atveju, taip pat atsitiktinai nurijus vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Informacija gydytojui:
Atsitiktinai nurijus DAKTARIN makšties kremą, naudokite tinkamą palaikomąją terapiją. Kitų vaistų (pvz., Geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir fenitoino), vartojamo kartu su mikonazolu, veiksmingumas ir šalutinis poveikis gali padidėti.
Jei turite klausimų apie DAKTARIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Daktarin šalutinis poveikis
DAKTARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ypač gydymo pradžioje buvo pranešta apie kai kuriuos sutrikimus, tokius kaip paraudimas, makšties sudirginimas, vulvovaginalinis diskomfortas, niežėjimas ir deginimo pojūtis lytiniuose organuose, kurie paprastai savaime regresuoja. Jei ne, ir jei atsiranda dilgėlinė, odos išbėrimas, pilvo skausmas, makštis išleidimas ar galvos skausmas nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad paskirtumėte tinkamą gydymą.
Atsiradus nepageidaujamam poveikiui - net skirtingam nuo aprašyto - pacientas kviečiamas pranešti apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SAUGOTI VAIKŲ NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename grame makšties kremo yra:
Veiklioji medžiaga: 20 mg mikonazolo nitrato. Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolio palmito stearatas, makrogolis, glicerolio oleatas, skystas parafinas, butilhidroksianizolas, benzenkarboksirūgštis, išgrynintas vanduo
FARMACINĖS FORMOS IR PAKUOTĖ
2% grietinėlės - 78 gramų tūbelė su 16 vienkartinių aplikatorių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DAKTARIN 2% makšties kremas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame grietinėlės yra:
Veiklioji medžiaga: mikonazolo nitratas 20 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
2% makšties kremas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Daktarinas (mikonazolo nitratas) yra sintetinis 1-fenetil-imidazolo darinys, kuris turi stiprų priešgrybelinį poveikį dermatofitams ir Candida bei antibakterinį poveikį gramteigiamoms bakterijoms ir kokcams.
Daktarinas paprastai labai greitai veikia niežulį, kuris dažnai lydi dermatofitų ir Candida sukeltas infekcijas, ir tai dar prieš prasidedant gydomajam poveikiui.
04.1 Terapinės indikacijos
Vulvos ir makšties kandidozės infekcijos.
Dėl savo antibakterinio poveikio gramteigiamoms bakterijoms, Daktarin gali būti naudojamas mikozėms gydyti nuo šių mikroorganizmų superinfekcijų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kartą per dieną (vakare prieš miegą) įlašinkite aplikatoriaus turinį (apie 5 g kremo) giliai į makštį.
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 10 dienų, net jei niežulys ir leukorėja išnyko po 3 dienų.
Jei poveikis nėra, patartina pakartoti mikrobiologinius tyrimus diagnozei patvirtinti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajam komponentui jau žinomas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
1. Norėdami atidaryti mėgintuvėlį, atsukite dangtelį, apverskite jį ir perforuojančiu pleištu pradurkite aliuminio dangtelį.
2. Prisukite aplikatorių ant vamzdelio vietoje dangtelio.
3. Šiek tiek paspauskite mėgintuvėlį apatiniame gale, kad kremas įsiskverbtų į aplikatorių. Jei stūmoklis pasipriešina, švelniai patraukite. Jei gydantis gydytojas nenurodė, aplikatorius turi būti visiškai užpildytas.
4. Išimkite aplikatorių iš mėgintuvėlio, kurį reikia nedelsiant uždaryti dangteliu.
5. Gulint, keliai pakelti vienas nuo kito, švelniai įkiškite aplikatorių į makštį kuo giliau. Visiškai stumkite stūmoklį, tada ištraukite aplikatorių ir išmeskite.
„Daktarin“ nenudažo nei odos, nei drabužių.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas nežinomas
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pirmąjį nėštumo trimestrą preparato galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra apie ką pranešti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinis gydymas Daktarin paprastai yra gerai toleruojamas.
Makšties aplikatoriaus įvedimas yra neskausmingas ir lengvai atliekamas.
Per pirmąją gydymo mikonazolu savaitę buvo pranešta apie kai kuriuos skundus: makšties deginimą ir dirginimą, dubens spazmus, rečiau odos bėrimus ir galvos skausmą.
Tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir paskirti tinkamą gydymą.
04.9 Perdozavimas
Nėra apie ką pranešti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: G01AF04
Mikonazolo nitratas pasižymi ryškiu fungistatiniu ir fungicidiniu poveikiu tiek dermatofitams, tiek mielėms (ypač Candida), taip pat pasižymi galingu baktericidiniu poveikiu prieš gramteigiamus bacilus ir kokus, taip pat patvirtina ultrastruktūriniai elektroninio mikroskopo duomenys.
Išaiškintas medžiagos priešgrybelinis veikimo mechanizmas: ji, vartojant fungicidines dozes, sukelia peroksidų susikaupimą grybelio ląstelėse, o tai sukelia nekrozę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija nesvarbi intravaginaliai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
TOKSIKOLOGIJA:
Ūminiam vartojimui:
LD 50 (mikonazolo nitratas S.D. žiurkėms, per os): 1220 mg / kg
LD 50 (mikonazolo nitratas pelėms albinosams, per os): 645 mg / kg
Ilgesniam vartojimui:
Žiurkė, per os (mikonazolo nitratas, 180 dienų): 25 mg / kg per parą
Triušis, per os (mikonazolo nitratas, 180 dienų): 20 mg / kg per parą
- gydymas neturi įtakos normaliam augimui, kraujo krešėjimui, inkstų ir kepenų funkcijoms; neturi neigiamos įtakos normaliam organų vystymuisi.
Vaisiaus toksiškumas:
Toksiškumo vaisiui nebuvimas, tiek žiurkėms, tiek triušiams, per os.
KARCINOGENETINĖ VEIKLA:
Neįtraukti, nes nėra struktūrinių mikonazolo analogijų su medžiagomis, turinčiomis žinomą kancerogeninį poveikį, ir specifinių išvadų, atliktų toksiškumo tyrimuose dėl ilgo vartojimo, nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polietilenglikolio palmito stearatas, makrogolglicerolio oleatas, skystas parafinas, butilo hidroksianizolas, benzenkarboksirūgštis, išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra apie ką pranešti
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
78 g tūbelė su 16 vienkartinių aplikatorių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
JANSSEN - CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DAKTARIN 2% makšties kremas - AIC Nr. 024957247
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1995 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2003 vasaris
