Veikliosios medžiagos: Ramiprilis, hidrochlorotiazidas
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletės
Idroquark 5 mg +25 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Idroquark? Kam tai?
Idroquark yra dviejų vaistų, vadinamų ramipriliu ir hidrochlorotiazidu, derinys.
Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), grupei. Jis veikia:
Sumažinus organizmo medžiagų, galinčių pakelti kraujospūdį, gamybą
Atpalaiduoja ir plečia kraujagysles
Kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują aplink kūną
Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų „tiazidiniais diuretikais“ arba geriamaisiais diuretikais, grupei. Jis veikia padidindamas gaminamo vandens (šlapimo) kiekį. Tai sumažina kraujospūdį
Idroquark vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Abi veikliosios medžiagos kartu mažina kraujospūdį. Jie naudojami kartu, kai gydymas vienu komponentu neveikia.
Kontraindikacijos Kai Idroquark vartoti negalima
Idroquark vartoti negalima
- Jeigu yra alergija ramipriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vaistams, panašiems į Idroquark (kitiems AKF inhibitoriams arba vaistams, gautiems iš sulfonamido). Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
- Jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioedema. Šie požymiai yra niežulys, bėrimas (dilgėlinė), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
- Jeigu Jums atliekama dializė arba atliekama kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo naudojamos mašinos, „Idroquark“ jums gali netikti
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga
- Jeigu Jūsų kraujyje yra nenormalus druskų (kalcio, kalio, natrio) kiekis
- Jei turite inkstų sutrikimų dėl nepakankamo inkstų aprūpinimo krauju (inkstų arterijos stenozė).
- Per paskutinius 6 nėštumo mėnesius
- Jeigu maitinate krūtimi
- Jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Nevartokite Idroquark, jei yra kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Idroquark pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Idroquark
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Idroquark:
- Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis
- Jei netekote daug druskų ar kūno skysčių (dėl blogos savijautos, pvz., Vėmimo, viduriavimo, per didelio prakaitavimo ar dietos, kurioje mažai druskos, arba ilgai vartojote geriamųjų diuretikų arba atlikote dializę).
- Jei ruošiatės gydyti alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams sumažinti (desensibilizacija)
- Jei ruošiatės atlikti anesteziją, kuri gali būti atliekama chirurgijos ar dantų gydymo tikslais. Jums gali tekti nutraukti Idroquark vartojimą prieš dieną, kreipkitės patarimo į gydytoją.
- Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis (parodytas kraujo tyrime)
- Jei sergate kraujagyslių kolageno liga, tokia kaip sklerodermija ar sisteminė raudonoji vilkligė
- Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). Idroquark nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir gali sukelti rimtą žalą kūdikiui po pirmųjų trijų nėštumo mėnesių.
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „angiotenzino II“ receptorių antagonistas (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Idroquark vartoti negalima“.
Vaikai ir paaugliai
Idroquark nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų žmonėms, nes šis vaistas niekada nebuvo vartojamas šiai amžiaus grupei. Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums arba nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Idroquark pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Idroquark poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taip yra todėl, kad Idroquark gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, taip pat kai kurie vaistai gali turėti įtakos Idroquark veikimui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai gali keisti Idroquark poveikį, pakeisdami jo veikimą:
- Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
- Vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., Efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti kraujospūdį.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai, vartojami kartu su Idroquark, gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:
- Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
- Vaistai, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje. Tai vaistai nuo vidurių užkietėjimo, diuretikai, amfotericinas B (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti) ir AKTH (naudojami patikrinti, ar jūsų antinksčiai veikia tinkamai).
- Vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija)
- Vaistai nuo širdies sutrikimų, įskaitant širdies plakimo sutrikimus
- Vaistai, skirti išvengti organų atmetimo po transplantacijos, pvz., Ciklosporinas
- Diuretikai, tokie kaip furozemidas
- Vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., Spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vartojami kraujui skystinti).
- Steroidiniai vaistai uždegimui gydyti, tokie kaip prednizolonas
- Kalcio papildai
- Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
- Prokainamidas (širdies plakimo sutrikimams gydyti)
- Cholestiramino (riebalų kiekiui kraujyje sumažinti)
- Karbamazepino (epilepsijai gydyti);
- Heparinas (kraujui skystinti)
- Vildagliptinas (diabetui gydyti)
- Vildagliptinas (diabetui gydyti)
- Trimetoprimas ir kotrimoksazolas (nuo bakterijų sukeltų infekcijų)
- Temsirolimuzas (nuo vėžio)
- Everolimuzas (skiepų atmetimo profilaktikai)
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Idroquark gali turėti įtakos šių vaistų veikimui:
- Vaistai nuo diabeto, tokie kaip geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas. Idroquark gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Idroquark, atidžiai patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
- Ličio (psichikos ligoms gydyti).Idroquark gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turi atidžiai patikrinti ličio kiekį kraujyje.
- Raumenis atpalaiduojantys vaistai
- Chininas (maliarijai gydyti)
- Vaistai, kurių sudėtyje yra jodo, gali būti naudojami ligoninėje prieš rentgeno ar skenavimo tyrimą
- Penicilinas (infekcijoms gydyti)
- Vaistai, skystinantys kraują, kuriuos reikia vartoti per burną (geriamieji antikoaguliantai), pvz., Varfarinas.
Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: - jeigu vartojate angiotenzino II receptorių antagonisto (AIIRA) arba aliskireno (taip pat žr. Informaciją skyriuje „Idroquark vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Idroquark pasitarkite su gydytoju.
Čekiai
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jei tikrinate prieskydinės liaukos funkciją. „Idroquark“ gali pakeisti kontrolės rezultatus
- Jei esate sportininkas, kuris turi atlikti dopingo kontrolę. Idroquark gali duoti teigiamą rezultatą.
Idroquark vartojimas su maistu ir alkoholiu
- Vartojant alkoholinius gėrimus kartu su „Idroquark“, gali svaigti galva. Jei norite sužinoti, kiek alkoholio reikia gerti vartojant Idroquark, aptarkite tai su savo gydytoju. Tiesą sakant, alkoholis padidina vaistų nuo kraujospūdžio poveikį.
- Idroquark galima vartoti kartu arba nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). Pirmąsias 12 nėštumo savaičių Idroquark vartoti negalima ir negalima vartoti po 13 -osios savaitės, nes jo vartojimas gali pakenkti kūdikiui. Jei pastojote vartodama Idroquark, nedelsdami praneškite gydytojui. Prieš planuojant nėštumą, reikia pereiti prie kito vaisto.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Idroquark vartoti negalima.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Idroquark, galite svaigti galva. Tai labiau tikėtina, kai ką tik pradėjote vartoti Idroquark arba ką tik padidinote dozę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Idroquark: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto vartojimas
- Gerkite vaistą per burną kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu, dažniausiai ryte.
- Tabletes nurykite visas, užgerdami skysčiu.
- Tabletės nesulaužykite ir nekramtykite.
Kiek turite paimti
Aukšto kraujospūdžio gydymas
Gydytojas koreguos vartojamą dozę, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydytojas sumažins pradinę dozę ir lėčiau koreguos gydymą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Idroquark dozę
Pavartojus per didelę Idroquark dozę
Pasakykite savo gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevažiuokite į ligoninę, nesiimkite kas nors ir neskambinkite greitosios pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę. Taip yra todėl, kad gydytojas turi žinoti, ką pasamdėte .
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Idroquark poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Idroquark ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokį nors sunkų šalutinį poveikį - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, taip pat niežėjimas ar bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Idroquark požymis.
Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos opas, esamos odos būklės pablogėjimą, paraudimą, pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:
Greitesnis širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas), krūtinės skausmas, spaudimas krūtinėje ar rimtesnės problemos, įskaitant širdies priepuolį ir insultą.
Dusulys, kosulys, karščiavimas, trunkantis 2–3 dienas ir mažesnis alkio jausmas. Tai gali būti plaučių problemų, įskaitant uždegimą, požymiai.
Lengvesnės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., Kraujavimas iš dantenų) purpurinės dėmės ant odos arba lengvesnė infekcijų atsiradimas, gerklės sudirginimas ir karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas ar paraudimas. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų problemų požymiai.
Sunkus pilvo skausmas, kuris gali tęstis iki nugaros. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis
Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, pvz., Hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas. Kiti šalutiniai poveikiai: pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba trunka ilgiau nei kelias dienas.
Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 gydomų pacientų)
- Galvos skausmas ar silpnumo ar nuovargio jausmas
- Galvos svaigimas. Tai dažniau atsitinka, kai Idroquark terapija ką tik prasidėjo arba dozė ką tik padidėjo
- Dirginantis sausas kosulys ar bronchitas
- Kraujo tyrimai rodo aukštesnį nei įprastą cukraus kiekį. Jei sergate cukriniu diabetu, jis gali pablogėti
- Kraujo tyrimai rodo didesnį nei normalų šlapimo rūgšties ar riebalų kiekį
- Skausmingi, paraudę ir patinę sąnariai
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100 gydomų pacientų)
- Odos bėrimas su gabalėliais arba be jų
- Paraudimas, silpnumas, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač stovint ar greitai atsikeliant
- Pusiausvyros problemos (galvos svaigimas)
- Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, perštėjimas ar trynimas (parestezija)
- Skonio praradimas ar pasikeitimas
- Miego problemos
- Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nervingumas nei įprastai arba dirglumas
- Užgulta nosis, sinusų uždegimas (sinusitas), dusulys
- Dantenų uždegimas (gingivitas), burnos patinimas
- Raudonos, patinusios ar ašarojančios ar niežtinčios akys
- Skambėjimas ausyje
- Neryškus matymas
- Plaukų slinkimas
- Krūtinės skausmas
- Raumenų skausmas
- Vidurių užkietėjimas, skausmas skrandyje ar žarnyne
- Nevirškinimas ar bloga savijauta
- Padidėjęs šlapimo kiekis per dieną
- Daugiau nei įprastai prakaituojate ar jaučiate troškulį
- Apetito praradimas arba sumažėjimas (anoreksija), mažiau alkio jausmo
- Greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- Patinsta rankos ir kojos. Tai gali būti ženklas, kad jūsų kūnas sulaiko daugiau vandens nei įprastai
- Karščiavimas • Vyrų impotencija
- Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius arba hemoglobino koncentracija, nustatyta kraujo tyrimuose
- Kepenų, kasos ar inkstų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose.
- Kraujo tyrimai rodo mažesnį nei įprastą kalio kiekį.
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 gydomų pacientų)
- Pykinimas, sukeliantis viduriavimą ar rėmenį
- Raudonas patinęs liežuvis arba burnos džiūvimas
- Kraujo tyrimai rodo didesnį nei įprastą kalio kiekį.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Koncentruotas šlapimas (tamsi spalva), pykinimas ar bloga savijauta, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai, kurie gali atsirasti dėl netinkamo ADH (antidiurezinio hormono [antidiuretinio hormono]) sekrecijos. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Rastas kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas.
- Sunkumas susikaupti, susijaudinimas ar sumišimas
- Pirštai ir kojų pirštai, kurie šalta keičia spalvą, o kaitinant dilgčioja ir skauda (Raynaud reiškinys)
- Krūtų padidėjimas vyrams
- Kraujo krešuliai
- Klausos sutrikimai
- Akys mažiau drėgnos nei įprastai
- Objektai atrodo geltoni
- Dehidratacija
- Skruostų patinimas, skausmas ir blyškumas (seilių liaukos uždegimas)
- „Žarnyno patinimas, vadinamas„ žarnyno angioedema “, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
- Padidėjęs supratimas apie saulę
- Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, bėrimas ar kitos odos reakcijos, pvz., Veido ar kaktos paraudimas
- Odos išbėrimas ar mėlynės
- Dėmės ant odos ir šaltos galūnės
- Nagų problemos (pvz., Atlaisvinti ar atskirti nagą nuo savo vietos)
- Skeleto, raumenų sustingimas arba negalėjimas judinti žandikaulio (stabligė)
- Raumenų silpnumas ar mėšlungis
- Vyrų ir moterų seksualinio potraukio sumažėjimas
- Kraujo buvimas šlapime. Tai gali būti inkstų sutrikimo (intersticinio nefrito) požymis
- Šlapime daugiau cukraus nei įprastai
- Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija), nustatytas kraujo tyrimuose
- Per mažas kraujo ląstelių skaičius, nustatytas kraujo tyrimuose (pancitopenija)
- Druskų, tokių kaip natris, kalcis, magnis ir chloras, kiekio kraujyje pokytis, parodytas kraujo tyrimuose
- Lėtos arba pakitusios reakcijos
- Kvapų suvokimo pasikeitimas
- Kvėpavimo sunkumai arba astmos pasunkėjimas
- Stiprus akių skausmas, neryškus matymas arba aštrus regėjimas, galvos skausmas, difuzinis ašarojimas arba pykinimas ir vėmimas, kurie gali būti būklė, vadinama glaukoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Idroquark sudėtis
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikliosios medžiagos yra: 2,5 mg ramiprilio + 12,5 mg hidrochlorotiazido;
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilfumaratas.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikliosios medžiagos yra: 5 mg ramiprilio + 25 mg hidrochlorotiazido;
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilfumaratas.
Idroquark išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: pailgos, baltos arba beveik baltos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos HNV. Tabletę galima padalyti į lygias dalis. Pakuotėje yra 14 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Idroquark 5 mg + 25 mg: baltos arba beveik baltos, pailgos tabletės, su vagele abiejose pusėse su P / IK. Tabletę galima padalyti į lygias dalis. 14 tablečių pakuotė PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IDROQUARK
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra
Veikliosios medžiagos: 2,5 mg ramiprilio + 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra:
Veikliosios medžiagos: ramiprilis 5 mg + hidrochlorotiazidas 25 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
2,5 mg + 12,5 mg tabletės.
Baltos arba beveik baltos pailgos tabletės su vagele, vienoje pusėje pažymėtos HNV. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Tabletės 5 mg + 25 mg.
Baltos arba beveik baltos pailgos tabletės su vagele, abiejose pusėse pažymėtos P / IK.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertenzijos gydymas.
Šis fiksuotų dozių derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas vien ramipriliu arba tik hidrochlorotiazidu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.
Titruojant ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinį, paprastai rekomenduojama vartoti titravus vieną iš atskirų komponentų.
Idroquark reikia pradėti vartoti mažiausia galima doze. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti, kad būtų pasiekta reikiama kraujospūdžio vertė; didžiausia leistina dozė yra 10 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą.
Specialios populiacijos
Pacientai, gydomi diuretikais
Pacientams, kurie jau gydomi diuretikais, patariama būti atsargiems, nes pradėjus gydymą gali atsirasti hipotenzija.Prieš pradedant gydymą Idroquark, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti diuretiko dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Jei vaisto nutraukti neįmanoma, rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia galima ramiprilio doze (1,25 mg per parą), bet ne kartu. Po to rekomenduojama pereiti prie didžiausios pradinės 2,5 mg ramiprilio / 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozės.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Idroquark draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes juose yra hidrochlorotiazido (kreatinino klirensas).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali prireikti sumažinti Idroquark dozę. Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Galima gydyti tik mažiausia fiksuoto ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio doze, pavartojus vien ramiprilio. Didžiausia leistina dozė yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido per parą. .
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą Idroquark galima pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, o didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Idroquark draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).
Senyvi pacientai
Pradinė dozė turi būti mažiausia, o vėliau titravimas turėtų būti laipsniškesnis, nes padidėja šalutinio poveikio tikimybė, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Idroquark vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Idroquark rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą tuo pačiu metu, dažniausiai ryte.
Idroquark galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po jo, nes valgant jo biologinis prieinamumas nesikeičia (žr. 5.2 skyrių).
Idroquark reikia nuryti užgeriant skysčiu, jo negalima kramtyti ar trupinti.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems AKF inhibitoriams (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams), hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidiniams diuretikams, sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar ankstesnė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorių ar AIIRA).
- ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais (žr. 4.5 skyrių).
- Reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienašališka stenozė pacientams, turintiems tik vieną veikiantį inkstą.
- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.
- Kliniškai svarbūs elektrolitų pokyčiai, kurie gali pablogėti po gydymo Idroquark (žr. 4.4 skyrių).
- Sunkus kepenų nepakankamumas
- Kepenų encefalopatija
- Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2 glomerulų filtracijos greitis), Idroquark vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialios populiacijos
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, arba angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA).
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA. Jei diagnozuotas AKF inhibitorius / AIIRA. Nėštumas, gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pacientai, kuriems yra ypatinga hipotenzijos rizika
Pacientai, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra per daug suaktyvinta, gresia staigus pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas dėl AKF slopinimo, ypač kai pirmą kartą skiriamas AKF inhibitorius arba kartu vartojami diuretikai. reikia tikėtis atitinkamo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvavimo ir medicininės priežiūros, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą, pvz .:
- pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
- pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;
- pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis į kairiojo skilvelio įtekėjimą ar nutekėjimą (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė);
- pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė ir veikiantis antrasis inkstas;
- pacientams, kuriems trūksta ar gali išsivystyti skysčių ar druskos (įskaitant pacientus, gydomus diuretikais);
- pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
- didelės operacijos metu arba anestezijos metu vartojant vaistus, sukeliančius hipotenziją.
Paprastai prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištaisyti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskos trūkumą (tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, šį koregavimo veiksmą reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į perkrovos riziką).
Chirurgija
Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.
Pacientai, kuriems yra širdies ar smegenų išemijos rizika ūminės hipotenzijos atveju
Pradinis gydymo etapas reikalauja „atidžios medicininės priežiūros.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys nėra pasirinktas gydymas pirminiam aldosteronizmui. Jei ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys vartojamas pacientams, sergantiems pirminiu aldosteronizmu, reikia atidžiai stebėti kalio kiekį plazmoje.
Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
Pacientai, sergantys kepenų liga
Elektrolitų sutrikimai, atsirandantys dėl gydymo diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, pacientams, sergantiems kepenų liga, gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia įvertinti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis koreguoti dozę. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu arba persodinus inkstus arba sergantiems renovaskuline liga, įskaitant pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga vienašalė inkstų arterijos stenozė.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, sergantiems inkstų liga, tiazidai gali sustiprinti uremiją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti kumuliacinis veikliosios medžiagos poveikis. Reikia atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir nutraukti gydymą diuretikais (žr. 4.3 skyrių).
Elektrolitų disbalansas
Kaip ir bet kuriam pacientui, gydomam diuretikais, reikia reguliariai tikrinti elektrolitų koncentraciją serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę).
Nors vartojant tiazidinius diuretikus, gali išsivystyti hipokalemija, kartu vartojamas ramiprilis gali sumažinti diuretikų sukeltą hipokalemiją. Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, kuriems skiriama nepakankamai elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus arba AKTH (žr. 4.5 skyrių).
Pirmą kartą kalio koncentraciją plazmoje reikia įvertinti pirmą savaitę po gydymo pradžios.
Gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija. Natrio kiekio sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina reguliariai stebėti. Senyviems ir ciroze sergantiems pacientams stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau. Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipomagnezemiją.
Hiperkalemija
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Idroquark, pastebėta hiperkalemija. Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, vyresni nei 70 metų, sergantys nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantys kalio druskas, kalį sulaikančius diuretikus ar kitas veikliąsias medžiagas, didinančias kalio kiekį plazmoje, arba tokias ligas kaip dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė.
Jei manoma, kad būtina vartoti bet kurią iš aukščiau išvardytų medžiagų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Kepenų encefalopatija
Pacientams, sergantiems kepenų liga, elektrolitų sutrikimai dėl gydymo diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti kepenų encefalopatiją. Jei išsivysto kepenų encefalopatija, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Hiperkalcemija
Hidrochlorotiazidas skatina kalcio reabsorbciją inkstuose ir gali sukelti hiperkalcemiją. Tai gali trukdyti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimams.
Angioedema
Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių).
Angioedemos atveju Idroquark vartojimą reikia nutraukti.
Skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 12–24 valandas ir išleidžiami tik visiškai išnykus simptomams.
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, įskaitant Idroquark, pastebėta žarnyno angioedema (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo). Žarnyno angioedemos simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą.
Anafilaksinės reakcijos desensibilizuojančių terapijų metu
Gydant AKF inhibitoriais, padidėja anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų tikimybė ir sunkumas po sąlyčio su vabzdžių nuodais ar kitais alergenais. Prieš desensibilizuojant reikia apsvarstyti galimybę laikinai sustabdyti Idroquark vartojimą.
Neutropenija / agranulocitozė
Neutropenija / agranulocitozė pastebėta retai, taip pat buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą.
Rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją.
Pradiniame gydymo etape ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra kolageno sutrikimų (pvz., Raudonoji vilkligė ar sklerodermija), ir visiems, gydomiems vaistais, galinčiais pakeisti kraujo vaizdą, rekomenduojama dažniau stebėti paciento būklę (žr. 4.5 ir 4.8).
Ūminė trumparegystė ir uždaro kampo glaukoma
Hidrochlorotiazidas, sulfonamidas, gali sukelti savitą reakciją, sukeliančią ūmią trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas ir paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regos praradimą. Pagrindinis gydymas yra kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jei akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti greitą medicininį ar chirurginį gydymą. Alergijos sulfonamidams ar penicilinams istorija gali būti laikoma ūminio kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniu.
Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai dažniau sukelia angioedemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžių populiacijose nei ne juodaodžių populiacijose, galbūt dėl to, kad juodaodžių populiacijose dažniau serga mažo renino hipertenzija.
Sportininkai
Hidrochlorotiazidas gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Metabolinis ir endokrininis poveikis
Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę. Gydant tiazidais, gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.
Gydant tiazidiniais diuretikais, padidėjo cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Kai kuriems tiazidų vartojantiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija arba paūmėti atvira podagra.
Kosulys
Vartojant AKF inhibitorius, pastebėtas kosulys. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių kosulį.
Kiti
Jautrinimo reakcijos gali pasireikšti pacientams, kurie anksčiau ar anksčiau neturėjo alergijos ar bronchinės astmos. Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės pablogėjimo galimybę.
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinos asociacijos
Ekstrakorporinės procedūros, kuriomis kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais, pvz., Dializė arba hemofiltracija su didelio srauto membranomis (pvz., Poliakrilnitrilo membranomis) arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, yra draudžiamos, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika ( Jei reikia tokio tipo gydymo, reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitas dializės membranas arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Atsargumo priemonės
Kalio druskos, heparinas, kalį sulaikantys diuretikai ir kitos veikliosios medžiagos, didinančios kalio kiekį kraujyje (įskaitant angiotenzino II antagonistus, trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas):
Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Antihipertenziniai vaistai (pvz., Diuretikai) ir kiti vaistai, turintys galimą antihipertenzinį poveikį (pvz., Nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, alkoholio vartojimas, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazosinas, tamsulozinas, terazosinas): reikia numatyti galimą hipotenzijos rizikos padidėjimą (diuretikus žr. 4.2 skyriuje).
Simpatomimetiniai vazopresoriai ir kitos medžiagos (adrenalinas), kurios gali sumažinti antihipertenzinį ramiprilio poveikį: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį. Be to, hidrochlorotiazidas gali susilpninti simpatomimetinių vazopresorių poveikį.
Allopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti vaistai, galintys pakeisti kraujo vaizdą: padidėjusi hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali sumažinti ličio išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui. Reikia stebėti ličio koncentraciją serume. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti ličio toksiškumo rizika ir padidėti toksiškumo ličiui rizika vartojant AKF inhibitorių. Todėl nerekomenduojama ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinti su ličiu.
Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną: Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Hidrochlorotiazidas gali susilpninti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikį, todėl pradiniame bendro vartojimo etape rekomenduojama atidžiai stebėti glikemiją.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: galima tikėtis, kad gali sumažėti antihipertenzinis Idroquark poveikis.Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti kalaemija.
Geriamieji antikoaguliantaiKartu vartojant hidrochlorotiazidą, geriamųjų antikoaguliantų poveikis gali susilpnėti.
Kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas B, karbenoksolonas, didelis saldymedžio kiekis, vidurius laisvinantys vaistai (ilgai vartojant) ir kitos medžiagos, turinčios kaliuretinį poveikį arba mažinančios kalio kiekį plazmoje: padidėjusi hipokalemijos rizika.
Preparatai, kurių pagrindą sudaro digitalis, žinomos veikliosios medžiagos, prailginančios QT intervalą, ir antiaritminiai vaistai: jei jų elektrolitų sutrikimai (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija), jų aritminis toksiškumas gali padidėti arba jų antiaritminis poveikis sumažėti.
Metildopa: galima hemolizė.
Kolestiraminas ir kiti žarnyne vartojami jonų keitikliai: sumažėjusi hidrochlorotiazido absorbcija. Sulfonamidinius diuretikus reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš arba 4-6 valandas po šių vaistų.
Kurarinio tipo raumenų relaksantai: galimas raumenų atpalaiduojančio poveikio sustiprėjimas ir pailgėjimas.
Kalcio druskos ir vaistiniai preparatai, didinantys kalcio kiekį plazmoje: galima tikėtis kalcio koncentracijos serume padidėjimo, jei kartu vartojama hidrochlorotiazido; todėl būtina atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume.
Karbamazepinas: hiponatremijos rizika dėl papildomo hidrochlorotiazido poveikio.
Jodo kontrastinė medžiagaEsant diuretikų sukeltai dehidratacijai, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
PenicilinasHidrochlorotiazidas išsiskiria iš distalinio kanalėlio ir sumažina penicilino išsiskyrimą.
Chininas: hidrochlorotiazidas sumažina chinino išsiskyrimą.
Heparinas: Galimas kalio koncentracijos serume padidėjimas.
VildagliptinasPacientams, gydytiems AKF inhibitoriais ir Vildagliptinu, pastebėtas padidėjęs angioedemos dažnis.
Trimetoprimas ir fiksuotų dozių derinys su sulfametoksazolu (kotrimoksazolu)Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius ir trimetoprimą bei vartojant fiksuotą dozę kartu su sulfametoksazoliu (kotrimoksazolu), padidėjo hiperkalemijos dažnis.
MTOR inhibitoriai: pacientams, vartojantiems kartu vaistus, tokius kaip mTOR inhibitoriai (pvz., temsirolimuzas, everolimuzas, sirolimuzas), gali padidėti angioneurozinės edemos rizika. Būkite atsargūs pradėdami gydymą
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą Idroquark vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.
Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Yra žinoma, kad AKF inhibitorių / angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).
Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas, ilgesnis poveikis trečiąjį nėštumo trimestrą, gali sukelti vaisiaus-placentos išemiją ir augimo sulėtėjimo riziką. Be to, pranešta apie retus naujagimių hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejus, kai ekspozicija buvo artima. Hidrochlorotiazidas gali sumažinti plazmos tūrį ir gimdos ertmės kraujotaką.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Idroquark vartoti draudžiama.
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido išsiskiria į motinos pieną toks kiekis, kad poveikis žindomam kūdikiui yra tikėtinas, jei žindyvėms skiriamos terapinės ramiprilio ir hidrochlorotiazido dozės.
Nėra pakankamai informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo laikotarpiu, todėl pirmenybė teikiama alternatyviam gydymui, kurio žindymo saugumas yra nustatytas, ypač naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams.
Hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu tiazidų vartojimas maitinančioms motinoms buvo susijęs su laktacijos sumažėjimu ar net slopinimu.
Gali padidėti jautrumas veikliosioms medžiagoms, gautoms iš sulfonamido, hipokalemija ir branduolinė gelta. Kadangi žindomiems kūdikiams gali kilti rimtų abiejų veikliųjų medžiagų reakcijų, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Žemo kraujospūdžio simptomai, tokie kaip galvos svaigimas) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemones).
Tai ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje arba pakeitus kitą terapiją. Po pirmosios dozės ar dozės padidinimo nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų kelias valandas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio saugumo pobūdis apima nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias dėl hipotenzijos ir (arba) skysčių trūkumo dėl padidėjusios diurezės. Veiklioji medžiaga ramiprilis gali sukelti nuolatinį sausą kosulį, o veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali pabloginti gliukozės, lipidų ir šlapimo rūgšties metabolizmą. Abi veikliosios medžiagos turi priešingą poveikį kalio kiekiui plazmoje. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioedema arba anafilaksinės reakcijos, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija / agranulocitozė.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (su ryškia hipotenzija, šokas), bradikardija, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas, širdies aritmija, sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, smegenų traukuliai, parezė ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Ligoniams, kuriems yra polinkis (pvz., Prostatos hiperplazija), perdozavus hidrochlorotiazido, gali pasireikšti ūmus šlapimo susilaikymas.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Pagrindinės siūlomos priemonės yra detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų skyrimas) ir hemodinamikos stabilumo atkūrimo priemonės, įskaitant alfa 1 adrenerginių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, hemodializės būdu yra prastai pašalinamas iš bendrosios kraujotakos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: ramiprilis ir diuretikai.
A.T.C kodas: C09BA05.
Veiksmo mechanizmas .
Ramiprilis
Ramiprilatas, aktyvus provaisto vaisto ramiprilio metabolitas, slopina dipeptidilkarboksipeptidazės I fermentą (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas; kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose lemia angiotenzino I virsmą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir skilimą. Sumažėjęs angiotenzino II susidarymas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia kraujagyslių išsiplėtimą.
Kadangi angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sumažina aldosterono sekreciją. Juodųjų (afro-karibų) hipertenzija sergančių pacientų (dažniausiai šios hipertenzijos populiacijos renino lygis yra vidutinis) atsakas į AKF inhibitorius yra mažesnis nei ne juodaodžių pacientų.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Hidrochlorotiazidas slopina natrio ir chloro reabsorbciją distaliniuose kanalėliuose. Dėl padidėjusio šių jonų išsiskyrimo pro inkstus padidėja šlapimo gamyba (dėl osmosinio vandens surišimo). Padidėjo kalio ir magnio išsiskyrimas, sumažėjo šlapimo rūgšties. Galimi hidrochlorotiazido antihipertenzinio poveikio mechanizmai gali būti: natrio pusiausvyros keitimas, tarpląstelinio vandens ir plazmos tūrio sumažėjimas, inkstų kraujagyslių pasipriešinimo keitimas, taip pat sumažėjęs atsakas į noradrenaliną ir angiotenziną II.
Farmakodinaminis poveikis .
Ramiprilis
Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų atsparumą. Paprastai nei inkstų plazmos srautas, nei glomerulų filtracijos indeksas pastebimai nesikeičia. Ramiprilio vartojimas hipertenzija sergantiems pacientams sumažina kraujospūdį tiek vertikalioje, tiek gulimoje padėtyje, tačiau nekompensuoja širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.
Išgėrus vieną kartą, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1–2 valandoms po vartojimo, maksimalus poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka mažiausiai 24 valandas.
Didžiausias antihipertenzinis poveikis nuolat vartojant ramiprilį paprastai pasiekiamas po 3–4 savaičių.
Įrodyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant iki 2 metų.
Staigus gydymo nutraukimas nesukelia greito kraujospūdžio padidėjimo.
Hidrochlorotiazidas
Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė prasideda per 2 valandas, o didžiausias poveikis pasireiškia maždaug po 4 valandų, o poveikis trunka apie 6–12 valandų.
Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 dienų ir gali trukti iki savaitės nutraukus gydymą.
Kartu su kraujospūdį mažinančiu poveikiu šiek tiek padidėja filtracijos frakcija, inkstų kraujagyslių pasipriešinimas ir renino aktyvumas plazmoje.
Kartu vartojamas ramiprilio hidrochlorotiazidas
Klinikinių tyrimų metu dėl šio derinio kraujospūdis sumažėjo labiau nei vartojant vieną vaistą. Tikėtina, kad dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokados ramiprilio vartojimas kartu su hidrochlorotiazidu kompensuoja nuostolius, susijusius su šiais diuretikais. AKF inhibitoriaus ir tiazidinių diuretikų derinys sukelia sinergetinį poveikį ir sumažina hipokalemijos riziką, kurią sukelia vienas diuretikas.
Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.
Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetika ir metabolizmas
Ramiprilis
Absorbcija
Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto; didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje pasiekiama per vieną valandą.Remiantis šlapimo atsigavimu, absorbcija yra ne mažesnė kaip 56%, o maistas virškinimo trakte neturi didelės įtakos. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.
Didžiausia ramiprilato, vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito, koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-4 valandoms po ramiprilio suvartojimo. Pastovi ramiprilato koncentracija plazmoje, pavartojus vieną kartą per parą įprastas ramiprilio paros dozes, pasiekiama maždaug ketvirtą gydymo dieną .
Paskirstymas
Ramiprilio serumo baltymai jungiasi maždaug 73%, o ramiprilatas - maždaug 56%.
Metabolizmas
Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą ir diketopiperazino esterį, rūgštinę diketopiperazino formą ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.
Eliminavimas
Metabolitai išsiskiria daugiausia per inkstus. Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai. Dėl stipraus ir prisotinamojo prisijungimo prie AKF ir lėto disociacijos nuo fermento ramiprilatas turi pailgintą galutinę eliminacijos fazę, kai koncentracija plazmoje yra labai maža.
Išgėrus daugkartines ramiprilio paros dozes, efektyvus ramiprilato koncentracijos pusinės eliminacijos laikas buvo 13–17 valandų, kai vartojamos 5–10 mg dozės, ir ilgesnis vartojant mažesnes 1,25–2,5 mg dozes. Šis skirtumas susijęs su prisotinamuoju fermento gebėjimu surišti ramiprilatą. Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių vartojimo poveikis nežinomas.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato klirensas pro inkstus yra proporcingas kreatinino klirensui, todėl ramiprilato koncentracija plazmoje padidėja ir mažėja lėčiau nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą vėluoja dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo; šiems pacientams padidėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šiems pacientams nesiskiria. pastebėtas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Hidrochlorotiazidas
Absorbcija
Išgertas maždaug 70% hidrochlorotiazido absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5 - 5 valandas.
Paskirstymas
Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 40%.
Metabolizmas
Hidrochlorotiazido metabolizmas kepenyse yra nereikšmingas.
Eliminavimas
Hidrochlorotiazidas beveik visiškai (> 95%) pašalinamas nepakitęs per inkstus: nuo 50 iki 70% vienkartinės geriamosios dozės pašalinama per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra 5-6 valandos.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, hidrochlorotiazido išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o hidrochlorotiazido klirensas pro inkstus yra proporcingas kreatinino klirensui, todėl padidėja hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje, kuri mažėja lėčiau nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, hidrochlorotiazido farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė. Hidrochlorotiazido farmakokinetika širdies nepakankamumu sergantiems pacientams netirta.
Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas
Kartu vartojamas ramiprilis ir hidrochlorotiazidas jų biologinio prieinamumo nekeičia. Kombinuotas produktas gali būti laikomas biologiškai ekvivalentišku produktams, kurių sudėtyje yra atskirų komponentų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys nesukėlė ūmaus toksiškumo iki 10 000 mg / kg. Pakartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatyta tik elektrolitų pusiausvyros pokyčių.
Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su tuo deriniu neatlikta, nes atskirų komponentų tyrimai nerizikavo.
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad derinys yra šiek tiek toksiškesnis nei bet kuris atskiras komponentas, tačiau jokie tyrimai neparodė teratogeninio derinio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletės: 14 dalijamųjų tablečių pakuotė PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletės: pakuotė, kurioje yra 14 padalijamų tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Idroquark 2,5 mg + 12,5 tabletės: 14 tablečių AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletės: 14 tablečių AIC n. 028533026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1994 m. Spalio 31 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Lapkričio 15 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Kovo mėn
