Veikliosios medžiagos: enalaprilio maleatas (enalaprilis)
Naprilene 5 mg tabletės
Naprilene 20 mg tabletės
Kodėl naudojamas Naprilene? Kam tai?
Naprilene sudėtyje yra veikliosios medžiagos enalaprilio.
Enalaprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais), grupei ir plečia kraujagysles, kad širdis galėtų lengviau siurbti kraują į visas kūno dalis.
Naprilenas skirtas:
- didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas
- simptominio širdies nepakankamumo (širdies funkcijos pablogėjimo) gydymas
- simptominio širdies nepakankamumo prevencija.Šie simptomai yra: dusulys, nuovargis po lengvo fizinio krūvio, pvz., vaikščiojimas ar kulkšnių ir pėdų patinimas.
Kontraindikacijos Kai Naprilene vartoti negalima
Naprilene vartoti negalima:
- jeigu yra alergija enalapriliui, kitiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams (AKF inhibitoriams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu po ankstesnio gydymo kitais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais) pasireiškė alerginės reakcijos - veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas).
- jeigu sergate paveldima ar idiopatine angioedema (ty be aiškios priežasties);
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (Naprilene geriau vengti net ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Naprilene“);
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Naprilene
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naprylene.
Pasakykite gydytojui:
- jeigu esate senyvo amžiaus ir turite inkstų sutrikimų, nes gali reikėti koreguoti Naprylene dozę
- jeigu manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, nes vietoj Naprilene jis skirs kitą vaistą. Naprylene nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrius „Naprylene vartoti negalima“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). ");
- jeigu vemiate ir (arba) viduriavote;
- jeigu esate gydomas diuretikais (vaistais, didinančiais per inkstus išsiskiriančio vandens ir druskų kiekį);
- jeigu vartojate specialios rūšies diuretikus, vadinamus kalį tausojančiais diuretikais, jei vartojate kalio papildų, vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje arba kalio turinčių druskos pakaitalų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Naprylene“);
- jeigu laikotės dietos, kurioje mažai natrio;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų ligomis (žr. 2 skyrių „Naprylene vartoti negalima“);
- jeigu sergate „inkstų nepakankamumu arba Jums atliekama hemodializė (žr. 2 skyrių„ Naprylene vartoti negalima “);
- jeigu susiaurėjusios ar užsikimšusios kraujagyslės, per kurias kraujas patenka į inkstus (dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė);
- jeigu sergate inkstų liga dėl diabeto (diabetinė nefropatija);
- jeigu neseniai persodintas inkstas;
- jeigu sergate kolageno liga, pažeidžiančia kraujagysles (pvz., raudonąją vilkligę, reumatoidinį artritą), jei gydotės vaistais, slopinančiais imuninį atsaką, jei vartojate vaistus alopurinolį ar prokainamidą arba bet kurią šių būklių kombinaciją;
- jeigu kada nors buvo alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti, pavyzdžiui, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimu (angioedema). Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo atlikta kokia nors kvėpavimo takų operacija, ypač jei anksčiau buvo tokių reakcijų, jei turite kraujo sutrikimų
- jeigu turite širdies ar smegenų problemų, ypač:
- "širdies nepakankamumas arba liga, kurią sukelia sumažėjęs kraujo tekėjimas širdies kraujagyslėse (išeminė širdies ir kraujagyslių liga)
- liga, kurią sukelia sutrikusi smegenų kraujotaka (smegenų kraujotakos liga)
- širdies vožtuvų susiaurėjimas (aortos stenozė) arba būklė, dėl kurios sustorėja širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija)
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir vartojate geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „angiotenzino II receptorių antagonistas“ (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Naprylene vartoti negalima“.
- jei gydotės, kad sumažintumėte „alergijos bitėms ar vapsvoms įgėlimus (desensibilizavimo gydymas)“, desensibilizavimo procesą, kad sumažintumėte alergijos poveikį.
- jeigu Jums bus atliekamas gydymas cholesterolio pašalinimui iš kraujo mašinomis (mažo tankio lipoproteinų aferezė - MTL)
- jeigu Jums bus atlikta operacija ar anestezija (įskaitant odontologą). Gydytojas ir (arba) anesteziologas turi būti informuotas, kad gydotės Naprylene.
Gydymo Naprylene metu pasakykite gydytojui:
- jeigu jaučiate per didelio kraujospūdžio sumažėjimo požymių ir simptomų, pavyzdžiui, svaigsta galva arba svaigsta galva, ypač išgėrus pirmąją Naprilene dozę ir padidinus dozę. Šie epizodai gali atsirasti ypač atsistojus.
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir pastebite hipoglikemiją.
- jeigu Jums pasireiškė alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti, pavyzdžiui, patinus veidą, lūpas, burną ar gerklę. Juodaodžiams pacientams yra didesnė šių reakcijų atsiradimo rizika.
- jeigu jums sausas ir nuolatinis kosulys, nes tai gali būti dėl vienos iš Naprilene sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų.
- jei turite kokių nors infekcijos požymių.
Jei esate juodaodis pacientas, svarbu žinoti, kad tokie vaistai kaip Naprylene gali būti mažiau veiksmingi kraujospūdžiui mažinti.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams Naprylene neturėtų būti skiriamas kitoms indikacijoms nei aukštam kraujospūdžiui gydyti. Napryleno negalima skirti kūdikiams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Naprylene poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar turėtumėte vartoti šiuos vaistus:
- kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį
- alopurinolis (vaistas nuo podagros);
- prokainamidas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimų)
- diuretikai (vaistai, didinantys vandens ir druskų, išsiskiriančių per inkstus, kiekį)
- vaistai nuo depresijos (antidepresantai)
- vaistai, vartojami esant sunkiems psichikos sutrikimams (antipsichoziniai vaistai)
- vaistai, naudojami anestezijai
- vaistai nuo diabeto, pvz. insulino ir kitų geriamųjų vaistų
- vaistai, kurie sulaiko kalį arba gali padidinti kalio kiekį: kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, arba vaistai, mažinantys kraujospūdį, vadinami kalį tausojančiais produktais, pvz. amiloridas, triamterenas, spironolaktonas
- ličio (vaistas nuo nuotaikos sutrikimų)
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz. l "acetilsalicilo rūgštis
- vaistai, naudojami kraujo krešuliams tirpinti (trombolitikai)
- kai kurie vaistai nuo kosulio ir peršalimo ir svorio mažinimo vaistai, kurių sudėtyje yra agento, vadinamo simpatomimetiku
- alkoholio
Gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
- jeigu vartojate angiotenzino II receptorių antagonistą (AIIRA) arba aliskireną (taip pat žr. informaciją skyriuje „Naprylene vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
Naprilene vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami Naprilene, negerkite alkoholio, nes gali smarkiai sumažėti kraujospūdis.
Maistas netrukdo Naprylene absorbcijai. Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ir po jo. Dauguma žmonių Naprylene geria užgerdami stikline vandens.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Naprileno nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui. Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia. pastoti, nes vietoj Naprilenės išrašys kitą vaistą.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Jei norite žindyti kūdikį, gydytojas vietoj Naprilene gali paskirti kitą gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Naprilenas kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, būkite ypač atsargūs, jei turite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Naprilene sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Naprylene: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsižvelgdamas į jūsų ligą ir kitus vaistus, gydytojas parinks tinkamą Naprylene dozę.
Labai svarbu vartoti Naprilene tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas.
Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ir po jo. Dauguma žmonių šį vaistą vartoja užgerdami stikline vandens.
Vartoti suaugusiems
Hipertenzijos gydymas
- Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 5 iki 20 mg per parą.
- Rekomenduojama dozė lengvais aukšto kraujospūdžio atvejais yra nuo 5 iki 10 mg.
- Įprasta ilgalaikio gydymo dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.
- Didžiausia ilgalaikio gydymo dozė yra 40 mg per parą.
Jei esate gydomas diuretikais, gydytojas lieps jį nutraukti 2–3 dienas prieš pradedant gydymą Naprylene arba nuspręs, ar pradėti gydymą Naprylene mažesnėmis dozėmis.
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas ir profilaktika pacientams, kuriems yra simptominių kairiojo širdies stiklo sutrikimų (besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija)
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas palaipsniui didins dozę, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.
- Įprasta ilgalaikio gydymo dozė yra 20 mg per parą, suleidžiama viena ar dviem dozėmis.
- Didžiausia ilgalaikio gydymo dozė yra 40 mg per parą dviem atskiromis dozėmis.
Pasakykite savo gydytojui, jei išgėrus pirmąją Naprylene dozę ir padidinus jos dozę, svaigsta galva arba svaigsta galva.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nustatys tinkamą Naprylene dozę, atsižvelgdamas į vaiko ligą ir kitus jo vartojamus vaistus.
Vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris yra nuo 20 iki 50 kg
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą vienkartine doze. Gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, atsižvelgdamas į vaiko poreikius.
- Didžiausia dozė yra 20 mg per parą.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys 50 kg ar daugiau
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg per parą, vienkartinė. Gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, atsižvelgdamas į vaiko poreikius.
- Didžiausia dozė yra 40 mg per parą.
Kūdikiai
Naprylene negalima vartoti kūdikiams.
Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis
Naprileno negalima vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų ligomis. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia sumažinti intervalą tarp Naprylene vartojimo ir dozių.
Pamiršus pavartoti Naprylene
Pamiršus paros dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku kitą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Naprilene
Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Naprylene dozę
Atsitiktinai nurijus per didelę Naprylene dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Prarijus per didelę dozę, gali atsirasti galvos svaigimas ar galvos svaigimas dėl staigaus ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, per didelio troškulio, kosulio, sumišimo, dusulio, nerimo, sumažėjusio šlapimo kiekio, širdies plakimo pokyčių.
Šalutinis poveikis Koks yra Naprilene šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Naprylene ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas
- rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas
- dilgėlinė
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Neryškus matymas
- Galvos svaigimas
- Kosulys
- Pykinimas
- Raumenų silpnumas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Viduriavimas, pilvo skausmas
- Skonio pasikeitimas
- Galvos skausmas
- Nuovargis
- Depresija
- Alpimas
- Padidėjęs kalio kiekis kraujyje
- Kraujo spaudimo sumažėjimas
- Širdies priepuolis ar smegenų kraujotakos sutrikimas (TIA, „mini insultas“)
- Širdies ritmo sutrikimai
- Krūtinės skausmas (krūtinės angina)
- Krūtinės skausmas
- Sunkumas kvėpuoti
- Bėrimai ant odos, alerginės reakcijos
- Veido, liežuvio, lūpų ir galūnių patinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas
- Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Anemija
- Paraudimas
- Mėšlungis
- Švilpimas ir skambėjimas ausyse
- Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
- Nervingumas, sumišimas, nemiga, mieguistumas
- Galūnių ar kitų kūno dalių jutimo pokyčiai (parestezija)
- Galvos svaigimas
- Sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija)
- Palpitacijos
- Gerklės skausmas, balso pasikeitimas (užkimimas), sloga, bronchų spazmas / astma
- Sutrikęs žarnyno judrumas (ileusas)
- Kasos uždegimas (pankreatitas), vėmimas, sunkus virškinimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, skrandžio sudirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio sužalojimas (pepsinė opa), dilgėlinė, niežulys, prakaitavimas
- Plaukų slinkimas
- Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, medžiagų kaupimasis kraujyje, kurios turi būti pašalintos per inkstus (uremija), baltymų buvimas šlapime
- Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas
- Impotencija
- Bendras blogas jausmas (negalavimas), karščiavimas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
- Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
- Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija)
- Kaulų čiulpų slopinimas - kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, atsirandantis dėl sutrikusios sistemos, gaminančios kraujo ląsteles
- Padidėję limfmazgiai
- Autoimuninės ligos
- Kraujo ląstelių (hematokrito) ir hemoglobino kiekio sumažėjimas
- Nenormalūs sapnai, miego sutrikimai
- Prasta kraujotaka galūnėse (Raynaud reiškinys)
- Plaučių problemos, įskaitant pneumoniją, alergijos sukeltą alveolitą, peršalimą
- Burnos gleivinės uždegimas, burnos opos ir opos, liežuvio uždegimas.
- Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų nepakankamumą, kepenų uždegimą (hepatitą), odos, gleivinių ir akių pageltimą (gelta), tulžies pūslės uždegimą ir kepenų ląstelių mirtį, kurie gali būti mirtini
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (kepenų pažeidimo požymis)
- Bilirubino kiekio padidėjimas
- Sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios aukšta karščiavimu, raudonų dėmių atsiradimu ant odos (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), lupantis odos bėrimas (eritrodermija), mažų skysčio pripildytų pūslelių atsiradimas ant odos (pemfigus).
- Šlapimo pašalinimo sumažėjimas
- Vyrų krūtų padidėjimas
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Patinimas dėl skysčių kaupimosi žarnyne
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Simptomų rinkinys, įskaitant:
- karščiavimas
- tam tikros rūšies membranos, kuri dengia kai kuriuos organus, uždegimas (serozitas)
- kraujagyslių uždegimas
- raumenų, sąnarių ir kaulų skausmas
- Padidėjęs ESR (matomas kraujo tyrimuose)
- tam tikrų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija, leukocitozė)
- odos reakcijos, įskaitant odos reakcijas į saulės spindulius
- Taip pat buvo pranešta apie endokrininės sistemos sutrikimą, kurį sukelia netinkamo antidiuretinio hormono (SIADH) sekrecijos sindromas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Naprilene sudėtis
Naprilene 5 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 5 mg enalaprilio maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas.
Naprilene 20 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, magnio stearatas.
Naprilene išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Naprilene 5 mg tabletės
Kiekvienoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 5 mg.
Naprilene 20 mg tabletės
Kiekvienoje pakuotėje yra 14 arba 28 20 mg tablečių lizdinės plokštelės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
NAPRILENĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Naprilene 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5,00 mg enalaprilio maleato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 196,3 mg laktozės monohidrato.
Naprilene 20 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: 20,00 mg enalaprilio maleato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 146,72 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Dalijamos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
• Hipertenzijos gydymas.
• Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
• Simptominio širdies nepakankamumo prevencija pacientams, kuriems yra besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija (išstūmimo frakcija ≤ 35%).
(žr. 5.1 skyrių Farmakodinaminės savybės)
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Maistas netrukdo Naprylene absorbcijai. Dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką.
Hipertenzija
Pradinė dozė yra nuo 5 mg iki didžiausios 20 mg, priklausomai nuo hipertenzijos laipsnio ir paciento būklės (žr. Toliau). Naprilenas skiriamas vieną kartą per dieną. Rekomenduojama pradinė lengvos hipertenzijos dozė yra nuo 5 iki 10 mg. Pacientams, kuriems yra intensyviai suaktyvinta renino-angiotenzino-aldosterono sistema (pvz., Sergantiems renovaskuline hipertenzija, druskos ir (arba) skysčių trūkumu, širdies nepakankamumu ar sunkia hipertenzija), gali pasireikšti per didelis Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė 5 mg ar mažesnė dozė, o gydymą pradėti reikia atidžiai prižiūrint gydytojui.
Anksčiau gydant didelėmis diuretikų dozėmis, pradėjus gydymą enalapriliu, gali sumažėti tūris ir atsirasti hipotenzijos rizika. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė 5 mg ar mažesnė dozė. Jei įmanoma, gydymą diuretikais reikia nutraukti 2-3 dienas prieš pradedant gydymą Naprylene. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Įprasta palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg per parą.
Širdies nepakankamumas / besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija
Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti Naprylene vartojamas kartu su diuretikais ir, prireikus, skaitmeniniais vaistais arba beta adrenoblokatoriais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė Naprilene dozė pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija, yra 2,5 mg, todėl ją reikia skirti atidžiai prižiūrint gydytojui, kad būtų nustatytas pradinis poveikis kraujospūdžiui. , dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į paciento toleravimą, iki įprastos palaikomosios 20 mg dozės, vartojamos kaip viena dozė arba padalyta į 2 dozes. Šią dozę galima titruoti per 2–4 savaites. yra 40 mg, padalyta į dvi dozes.
Siūloma titruoti Naprylene dozę
pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas / besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija
* Pacientams, vartojantiems diuretikus, ir tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis tinkamų atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių).
Prieš pradedant gydymą Naprylene ir po jo reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), nes buvo pranešta apie hipotenziją ir (rečiau) vėlesnį inkstų nepakankamumą. Pacientams, gydomiems diuretikais, dozę reikia sumažinti, Hipotenzija, atsiradusi po pradinės Naprylene dozės, nereiškia, kad hipotenzija pasikartos gydant lėtiniu Naprylene, ir netrukdo toliau vartoti vaistą. Taip pat buvo stebima kalio koncentracija serume ir inkstų funkcija.
Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu
Apskritai, intervalai tarp enalaprilio vartojimo turėtų būti pailginti ir (arba) dozė sumažinama.
* Žr. 4.4 skyrių - Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Enalaprilis yra dializuojamas.Dozavimas dienomis, kai pacientai dializuojami, reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.
Senyvi pacientai
Dozavimas turi atitikti pagyvenusio paciento inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas).
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergantiems vaikams Naprylene vartojimo patirties yra nedaug (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kurie gali nuryti tabletes, dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas ir kraujospūdžio atsaką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg pacientams nuo 20 iki
Napryleno nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir vaikams, kuriems yra glomerulų filtracijos greitis
04.3 Kontraindikacijos -
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams.
• Angioedema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu.
• Paveldima ar idiopatinė angioedema.
• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Naprylene vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Simptominė hipotenzija
Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, retai pasireiškė simptominė hipotenzija.Hipertenzija sergantiems pacientams, gydomiems Naprylene, hipotenzija atsiranda dažniau, jei pacientui trūksta skysčių, pvz., Gydomiems diuretikais, pacientams, kurių dieta yra mažai natrio, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, viduriuojantiems ar vemiantiems (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pastebėta pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, su susijusiu ar nesusijusiu inkstų nepakankamumu. Tai dažniau pasitaiko tiems pacientams, kuriems yra sunkesnis širdies nepakankamumo laipsnis, kaip rodo didelės kilpinių diuretikų dozės, hiponatremija ar funkcinis sutrikimas. inkstų funkcijos sutrikimas. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui ir atidžiai stebėti pacientus, kai koreguojama naprileno ir (arba) diuretikų dozė.
Panašūs svarstymai gali būti taikomi pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba „smegenų kraujotakos liga, kai per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą.
Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, suleisti į veną fiziologinio tirpalo. Laikinas hipotenzinis atsakas nėra kontraindikacija tolesnėms dozėms, kurios paprastai gali būti skiriamos nesunkiai, kai padidėjus kraujospūdžiui vėl padidėja tūris.
Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kurių kraujospūdis normalus arba žemas, gydymas Naprylene gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Šis poveikis yra tikėtinas ir apskritai nereikia nutraukti gydymo. Jei hipotenzija tampa simptominė, būtina sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretikų ir (arba) napryleno vartojimą.
Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorius, kaip ir visus kraujagysles plečiančius vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vožtuvų ir kairiojo skilvelio nutekėjimo takų obstrukcija, ir jų reikėtų vengti, jei yra kardiogeninis šokas ir didelė hemodinaminė obstrukcija.
Sutrikusi inkstų funkcija
Sutrikus inkstų funkcijai (kreatinino klirensas)
Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumą, susijusį su enalapriliu, ir dažniausiai pasireiškė pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę. Jei anksti nustatomas ir tinkamai gydomas, su enalapriliu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai yra grįžtamas.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra akivaizdžios inkstų ligos, padidėjo karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje, kai enalaprilis buvo vartojamas kartu su diuretikais. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą. Ši aplinkybė turėtų apimti pagrindinės inkstų arterijos stenozę (žr. 4.4 skyrių). renovaskulinė hipertenzija).
Renovaskulinė hipertenzija
Pacientams, kuriems yra abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto, susidarančio AKF inhibitoriais, stenozė, padidėja hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcija gali sutrikti net ir nedideliais kreatinino koncentracijos serume pokyčiais. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti prižiūrint tam pačiam gydytojui mažomis dozėmis, atidžiai titruojant ir stebint inkstų funkciją.
Inkstų transplantacija
Klinikinės patirties apie Naprylene vartojimą pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, nėra. Todėl nerekomenduojama gydyti Naprylene.
Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra žinomas. Pacientai, vartojantys AKF inhibitorius ir kuriems atsiranda gelta arba pastebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti tinkamai prižiūrimi.
Neutropenija / agranulocitozė
Buvo pranešta apie neutropeniją / agranulocitozę, trombocitopeniją ir anemiją pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nekomplikuota, neutropenija pasitaiko retai. Pacientams, sergantiems kraujagyslių kolageno liga, imunosupresantais, gydant alopurinoliu ar prokainamidu arba kartu vartojant šias komplikacijas, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, enalaprilį reikia vartoti labai atsargiai. Kai kuriems iš šių pacientų yra sutrikusi inkstų funkcija. kurie kai kuriais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Šiems pacientams vartojant enalaprilį, patartina periodiškai tirti leukocitus ir nurodyti pacientams pranešti apie bet kokius infekcijos požymius.
Padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema
Pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant napryleną, buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, durnių ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą. Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais Naprylene vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą stebėjimą, kad būtų užtikrintas visiškas simptomų išnykimas prieš išleidžiant pacientą. Net ir tais atvejais, kai edema apsiriboja vien liežuviu, be kvėpavimo sutrikimų, pacientus gali prireikti ilgai stebėti, nes gydymo antihistamininiais preparatais ir kortizonais gali nepakakti.
Labai retai buvo pranešta apie mirties atvejus dėl angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio edema. Kvėpavimo takų obstrukcija gali atsirasti pacientams, kuriems yra liežuvis, durnis ar gerklos, ypač jei jie turi teigiamą kvėpavimo takų operaciją.
Jei paveiktas liežuvis, burnos ertmė ar gerklos ir gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, reikia nedelsiant skirti tinkamą gydymą, pvz., Epinefriną 1: 1000 po oda (0,3–0,5 ml) ir (arba) užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. .
Buvo pranešta, kad juodaodžiams pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, angioedema pasireiškia dažniau nei ne juodaodžiams.
Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gydymo AKF inhibitoriais metu gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizuojant hipenoptera
Retais atvejais pacientai, gydomi AKF inhibitoriais, pranešė apie gyvybei pavojingas anafilaktoidines reakcijas desensibilizuojant himnopterių nuodus. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną desensibilizaciją.
Anafilaktoidinės reakcijos MTL aferezės metu
Retai kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems buvo atlikta mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė su dekstrano sulfatu, pasireiškė gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Šių reakcijų išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezės seansą.
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas pacientams, kurie buvo dializuojami didelio srauto membranomis (pvz., AN 69®) ir tuo pačiu metu buvo gydomi AKF inhibitoriais. Tokiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydomiems geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti glikemijos kontrolę (žr. Antidiabetinis).
Kosulys
Buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių sukeltą kosulį.
Chirurgija / anestezija
Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba atliekama anestezija, naudojant hipotenziją sukeliančius vaistus, enalaprilis blokuoja angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.
Hiperkalemija
Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, gydomiems pacientams buvo pastebėtas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu arba kartu vartojantys kalį sulaikančius diuretikus, kalio papildus ar kalio turinčius druskos pakaitalus; arba pacientai, vartojantys kitus vaistus, susijusius su kalio kiekio padidėjimu serume (pvz., hepariną). Jei manoma, kad kartu vartoti minėtus vaistus yra tinkama, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume.
Ličio
Paprastai ličio ir enalaprilio derinti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Laktozė
Naprilene sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Vienoje Naprilene tabletėje yra mažiau nei 200 mg laktozės.
Vaikų populiacija
Veiksmingumo ir saugumo vyresniems nei 6 metų vaikams, sergantiems hipertenzija, patirties yra nedaug, tačiau kitų indikacijų patirties nėra. Turima nedaug farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 2 mėnesių vaikus (žr. 4.2, 5.2 skyrius). Napryleno nerekomenduojama vartoti vaikams, esant kitoms indikacijoms, išskyrus hipertenziją.
Napryleno nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir vaikams, kuriems yra glomerulų filtracijos greitis
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais.
Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3, 4.6 skyrius).
Žindymo laikotarpiu enalaprilio vartoti nerekomenduojama.
Etniniai skirtumai
Atrodo, kad enalaprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, mažiau efektyviai mažina juodaodžių kraujospūdį nei ne juodaodžiai, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme dažniau būna mažai renino.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Kalį tausojantys diuretikai ir kalio papildai
AKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai (pvz., Spironolaktono triamterenas ir amiloridas), kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali žymiai padidinti kalio kiekį serume. Jei dėl įrodytos hipokalemijos reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai)
Anksčiau gydant didelėmis diuretikų dozėmis, pradėjus gydymą enalapriliu, gali sumažėti tūris ir atsirasti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus diuretikų vartojimą, padidinus kraujo tūrį, vartojant druskų arba pradėjus gydymą mažomis enalaprilio dozėmis.
Kiti antihipertenziniai vaistai
Kartu vartojant šiuos vaistus, gali sustiprėti enalaprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitais nitratais ar kitais vazodilatatoriais, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.
Ličio
Buvo pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir ličio toksiškumo epizodus, kai kartu vartojama ličio ir AKF inhibitorių. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali dar padidėti ličio koncentracija ir padidėti ličio toksiškumo rizika vartojant AKF inhibitorių. Enalaprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama, tačiau jei toks derinys būtinas, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). ).
Tricikliai antidepresantai / Antipsichoziniai vaistai / Anestetikai / Narkotikai
Kai kurie anestetikai, tricikliai antidepresantai ir antipsichoziniai vaistai kartu su AKF inhibitoriais gali dar labiau sumažinti kraujospūdį (žr. 4.4 skyrių).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Kartu vartojant NVNU: kai AKF inhibitoriai vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., Selektyviais Cox 2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi, pradedant nuo 325 mg per parą ir neselektyviais NVNU), „susilpnėja hipertenzinis poveikis.
Kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusį kalio kiekį serume, ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas. Senyviems žmonėms derinį reikia skirti labai atsargiai. Pradedant gydymą, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Simpatomimetikai
Simpatomimetikai gali sumažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.
Antidiabetinis
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad kartu vartojant AKF inhibitorių ir vaistų nuo diabeto (insulino, geriamųjų hipoglikeminių vaistų), gali padidėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Šis poveikis labiau tikėtinas pirmosiomis kombinuoto gydymo savaitėmis ir pacientams. su inkstų funkcijos sutrikimu.
Alkoholis
Alkoholis stiprina AKF inhibitorių hipotenzinį poveikį.
Acetilsalicilo rūgštis, trombolitikai ir beta blokatoriai
Enalaprilį galima saugiai vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), tromboliziniais vaistais ir beta adrenoblokatoriais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti AKF inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus AKF inhibitorių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.
Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).
Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Riboti farmakokinetikos duomenys rodo labai mažą koncentraciją motinos piene (žr. 5.2 skyrių).Nors atrodo, kad šios koncentracijos yra kliniškai nereikšmingos, NAPRILENE žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir pirmosiomis savaitėmis po gimdymo, nes hipotetinė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligomis bei klinikinė patirtis yra nepakankama.
Vyresniems kūdikiams, jei manoma, kad tai būtina motinai, NAPRILENE galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau tokiu atveju būtina stebėti kūdikio galimą nepageidaujamą poveikį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad kartais pasireiškė galvos svaigimas ir nuovargis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant enalaprilį, yra:
Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija (įskaitant aplastinę ir hemolizinę anemiją).
Reti: neutropenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).
Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos
Dažni: galvos skausmas, depresija.
Nedažni: psichinė sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, parestezija, galvos svaigimas.
Reti: sapno veiklos pokyčiai, miego sutrikimai.
Akių sutrikimai
Labai dažni: neryškus matymas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę hipotenziją), sinkopė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas, galimai antrinis dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), krūtinės skausmas, ritmo sutrikimai, krūtinės angina, tachikardija.
Nedažni: ortostatinė hipotenzija, širdies plakimas.
Reti: Raynaud reiškinys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: kosulys.
Dažni: dusulys.
Nedažni: rinorėja, laringodinija ir užkimimas, bronchų spazmas / astma.
Reti: plaučių infiltratai, rinitas, alerginis alveolitas / eozinofilinė pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, disgeuzija.
Nedažni: žarnų nepraeinamumas, pankreatitas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, anoreksija, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa.
Reti: stomatitas / aftinės opos, glositas.
Labai reti: žarnyno angioedema.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: kepenų nepakankamumas, hepatitas - kepenų arba cholestazinis, hepatitas, įskaitant nekrozę, cholestazė (įskaitant gelta).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema: pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni: prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, alopecija.
Reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, pemfigus, eritrodermija.
Buvo pranešta apie simptomų kompleksą, kurį gali apimti kai kurios arba visos šios sąlygos: karščiavimas, serozitas, vaskulitas, mialgija / miozitas, artralgija / artritas, antinuklearinių antikūnų teigiamas poveikis, padidėjęs ESR, eozinofilija ir leukocitozė. Gali atsirasti bėrimas, jautrumas šviesai ar kitos dermatologinės apraiškos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.
Reti: oligurija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: astenija.
Dažni: nuovargis.
Nedažni: raumenų mėšlungis, paraudimas, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.
Diagnostiniai testai
Dažni: hiperkalemija, padidėjęs kreatinino kiekis serume.
Nedažni: padidėjusi uremija, hiponatremija.
Reti: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Ryškiausi pasireiškimai yra ryški hipotenzija, kuri prasideda praėjus maždaug šešioms valandoms po tablečių išgėrimo, kartu su renino-angiotenzino sistemos blokada ir stuporu. Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti kraujotakos šokas, elektrolitų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies plakimas, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys. Prarijus 300 mg ir 440 mg enalaprilio, pranešta, kad enalaprilato koncentracija serume yra atitinkamai 100 ir 200 kartų didesnė, nei paprastai stebima po terapinių dozių.
Rekomenduojamas perdozavimo gydymas yra fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Esant hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros. Jei įmanoma, gali būti svarstomas gydymas angiotenzinu II ir (arba) katecholaminais. Prarijus neseniai, imkitės priemonių enalaprilio maleatui pašalinti (pvz., vėmimas, skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato vartojimas). Enalaprilatą galima pašalinti iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems atliekama hemodializė). Terapijai atspariai bradikardijai gydyti skiriamas širdies stimuliatorius. Būtina nuolat stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų koncentraciją serume ir kreatinino koncentraciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, ATC kodas - C09A A02
Naprilenas (enalaprilio maleatas) yra enalaprilio maleato druska, dviejų aminorūgščių, L-alanino ir L-prolino darinys. Angiotenziną konvertuojantis fermentas (ACE) yra peptidildipeptidazė, katalizuojanti angiotenzino I pavertimą spaudimą veikiančia medžiaga , angiotenzinas II. Po absorbcijos enalaprilis hidrolizuojamas į enalaprilatą, kuris slopina AKF. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija plazmoje, dėl to padidėja renino aktyvumas plazmoje (dėl neigiamo atsiliepimo apie renino išsiskyrimą pašalinimo) ir sumažėja esant aldosterono sekrecijai.
AKF yra identiškas kininazei II. Todėl Naprylene taip pat gali blokuoti stipraus vazodilatatoriaus peptido bradikinino skilimą. Tačiau šio poveikio vaidmuo terapiniam Naprylene poveikiui dar turi būti išaiškintas.
Atrodo, kad mechanizmas, kuriuo naprilenas mažina kraujospūdį, visų pirma yra renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas. Kita vertus, Naprylene taip pat veiksmingas pacientams, sergantiems žemo renino hipertenzija.
Vartojant Naprylene hipertenzija sergantiems pacientams, kraujospūdis sumažėja tiek gulint, tiek stovint, tačiau širdies susitraukimų dažnis nepadidėja.
Simptominė laikysenos hipotenzija pasitaiko retai. Kai kuriems pacientams optimaliam kraujospūdžio sumažėjimui gali prireikti kelių savaičių gydymo. Staigus gydymo naprilenu nutraukimas nebuvo susijęs su greitu kraujospūdžio padidėjimu.
Veiksmingas konvertuojančio fermento aktyvumo slopinimas paprastai prasideda praėjus 2–4 valandoms po vienkartinės enalaprilio dozės išgėrimo. Antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia praėjus vienai valandai, o didžiausias aktyvumas pasiekiamas per 4–6 valandas po vartojimo. Poveikio trukmė priklauso nuo dozės, tačiau vartojant rekomenduojamą dozę, hemodinaminis ir antihipertenzinis poveikis išlieka mažiausiai 24 valandas.
Hemodinaminių tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems esmine hipertenzija, metu kraujospūdžio sumažėjimas buvo susijęs su periferinių arterijų pasipriešinimo sumažėjimu, padidėjusia širdies apimtimi ir širdies ritmo pokyčiais arba jų nebuvimu. Po Naprylene vartojimo padidėjo inkstų kraujotaka; glomerulų filtracijos greitis nepasikeitė. Nebuvo jokių vandens ar natrio susilaikymo požymių. Tačiau pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis prieš gydymą buvo mažas, paprastai tai padidėjo.
Trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cukriniu diabetu ir ne cukriniu diabetu, po enalaprilio vartojimo metu, sumažėjo albuminurija, IgG išsiskyrimas su šlapimu ir bendra proteinurija.
Kai tiazidinių diuretikų vartojama kartu su Naprylene, poveikis kraujospūdžiui mažinti yra bent jau adityvus.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, gydomiems skaitmeniniais vaistais ir diuretikais, gydymas enalaprilio tabletėmis arba injekciniais preparatais siejamas su periferinio pasipriešinimo ir kraujospūdžio sumažėjimu. Širdies tūris padidėjo, o širdies susitraukimų dažnis sumažėjo (dažniausiai padidėjo pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu). Plaučių kapiliarų pleišto slėgis taip pat sumažėjo. Pagerėjo pratimų toleravimas ir širdies nepakankamumo sunkumas, išmatuotas pagal Niujorko širdies asociacijos kriterijus. Šie veiksmai išliko lėtinio gydymo metu.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, enalaprilis sulėtino širdies išsiplėtimo / išsiplėtimo ir širdies nepakankamumo progresavimą, tai patvirtina sumažėjęs kairiojo skilvelio sistolinis ir galutinis diastolinis tūris ir pagerėjusi išstūmimo frakcija.
Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.
Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (SOLVD prevencijos tyrimas) ištyrė populiaciją, turinčią kairiojo skilvelio disfunkciją (LVEF)
Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (SOLVD gydymo tyrimas) ištyrė populiaciją, sergančią staziniu širdies nepakankamumu dėl sistolinės disfunkcijos (išstūmimo frakcijos miokardo infarktas 23% (95% PI, 11–34%; 20% nestabili pangina) pectoris (95% PI, 9–29%; p
Vaikų, vyresnių nei 6 metų, hipertenzija sergančių pacientų gydymo patirties yra nedaug. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 110 vaikų nuo 6 iki 16 metų hipertenzija sergančių vaikų, kurių kūno svoris ≥ 20 kg, o glomerulų filtracijos greitis buvo> 30 ml / min. / 1,73 m², metu. pacientams, kurių kūno svoris
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Išgertas enalaprilis greitai absorbuojamas; didžiausia enalaprilio koncentracija serume pasiekiama per vieną valandą po vartojimo. Atsižvelgiant į išsiskyrimo su šlapimu kiekį, enalaprilio absorbcija iš Naprylene tablečių yra maždaug 60%. Maistas virškinimo trakte neturi įtakos Naprylene absorbcijai per burną.
Išgertas geriamasis enalaprilis greitai ir iš esmės hidrolizuojamas į enalaprilatą, stiprų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių. Didžiausia enalaprilato koncentracija serume susidaro praėjus maždaug 4 valandoms po geriamosios enalaprilio dozės. Efektyvus enalaprilato kaupimosi pusinės eliminacijos laikas po daugkartinių enalaprilio dozių yra 11 valandų.Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, pusiausvyrinė enalaprilato koncentracija serume buvo pasiekta po 4 gydymo dienų.
Paskirstymas
Terapiškai svarbių koncentracijų intervale enalaprilatas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ne daugiau kaip 60%.
Biotransformacija
Nėra įrodymų apie reikšmingą enalaprilio metabolizmą, išskyrus konversiją į enalaprilatą.
Eliminavimas
Enalaprilatas iš esmės pašalinamas per inkstus.Pagrindiniai junginiai su šlapimu yra enalaprilatas, kuris sudaro 40% dozės, ir nepakitęs enalaprilis (maždaug 20%).
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, padidėjo enalaprilio ir enaprilato ekspozicija. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 40–60 ml / min.), Pastovios enalaprilato AUC buvo dvigubai didesnė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. pavartojus 5 mg vieną kartą per parą. Efektyvus enalaprilato pusinės eliminacijos periodas po daugelio enalaprilio maleato dozių šioje inkstų nepakankamumo stadijoje pailgėja ir laikas iki pusiausvyros būklės yra ilgesnis (žr. Dozavimas ir vartojimo metodas). Enalaprilatą galima pašalinti iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu.Dializės klirensas yra 62 ml / min.
Vaikų populiacija
Buvo atliktas kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 40 vyrų ir moterų hipertenzija sergančių vaikų, kurių amžius nuo 2 mėnesių iki ≤16 metų, kasdien išgėrus 0,07–0,14 mg / kg enalaprilio maleato. Vaikų enalaprilato farmakokinetikos skirtumų, palyginti su ankstesniais suaugusiųjų duomenimis, nebuvo. Duomenys rodo, kad su amžiumi didėja AUC (normalizuojama pagal kūno svorio dozę), tačiau AUC padidėjimo nepastebėta, kai duomenys normalizuojami pagal kūno paviršiaus plotą. Esant pusiausvyrai, vidutinis veiksmingas enalaprilato pusinės eliminacijos laikas buvo 14 valandų.
Maitinimo laikas
Išgėrus vieną 20 mg dozę 5 moterims po gimdymo, vidutinė didžiausia enalaprilio pieno koncentracija buvo 1,7 mcg / l (nuo 0,54 iki 5,9 mcg / l) praėjus 4–6 valandoms po dozės. Vidutinė didžiausia enalaprilato vertė buvo 1,7 mcg / l (nuo 1,2 iki 2,3 mcgL); smailės įvyko skirtingu laiku per 24 valandas. Naudojant didžiausios pieno koncentracijos duomenis, didžiausias apskaičiuotas kiekis, kurį suvartoja tik žindomas kūdikis, būtų maždaug 0,16% motinos svorio koreguotos dozės. Moteriai, kuri 11 mėnesių vartojo geriamąją 10 mg enalaprilio dozę per parą, didžiausia enalaprilio koncentracija piene buvo 2 mcg / l praėjus 4 valandoms po dozės, o didžiausia enalaprilato koncentracija - maždaug 0,75 mcg / l praėjus 9 valandoms po dozės. Bendras enalaprilio ir enalaprilato kiekis, išmatuotas piene per 24 valandas, buvo atitinkamai 1,44 mcg / l ir 0,63 mcg / l. Enalaprilato koncentracija piene buvo neaptinkama (
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai rodo, kad enalaprilis neturi įtakos žiurkių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai. Atliekant tyrimą, kurio metu vaistas buvo skiriamas žiurkių patelėms prieš poravimąsi iki nėštumo, padidėjo žindančių palikuonių mirtingumas. Įrodyta, kad junginys prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria į motinos pieną. Nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, vartojami antrąjį ar trečiąjį trimestrą, yra vaisiui toksiški (kenkia vaisiui ir (arba) miršta).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra šių ingredientų: natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas.
Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra šios sudedamosios dalys: natrio bikarbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
Nepažeistoje pakuotėje: 30 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Tabletės yra visiškai apsaugotos aliuminio folija. Norėdami išimti planšetę iš lizdo, paspauskite nespausdintą aliuminį: planšetinis kompiuteris išeis iš lizdo priešingoje pusėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 m
00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
NAPRILENE 5 mg tabletės: 28 dalijamosios tabletės po 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg tabletės: 14 dalijamų tablečių po 20 mg 025725021
NAPRILENE 20 mg tabletės: 28 dalijamosios tabletės po 20 mg 025725072
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1985 m. Birželio 21 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 kovo mėn
