Veikliosios medžiagos: Neridrono rūgštis
NERIXIA 25 mg injekcinis tirpalas
NERIXIA 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kodėl naudojama Nerixia? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistai kaulų ligoms gydyti - Vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją - Bisfosfonatai
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusieji
Netobula osteogenezė.
Pageto kaulų liga.
Algodistrofija.
Vaikai (iki 18 metų)
Netobula osteogenezė.
Kontraindikacijos Nerixia vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems bisfosfonatų grupės vaistams. Sunkus inkstų nepakankamumas. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nerixia
Gydant neridronatu, reikia stebėti inkstų funkciją, taip pat kalcio ir fosfato koncentraciją serume.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Nerixia poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tyrimų apie tai nėra. Vartojant bisfosfonatus kartu su aminoglikozidais, reikia būti atsargiems, nes abi veikliosios medžiagos ilgą laiką gali sumažinti kalcio kiekį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.
Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines dantų procedūras.
Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.
Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. NERIXIA nebuvo tirtas nėščioms ir žindančioms moterims, todėl tokiomis sąlygomis jo vartoti draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, rodančių, kad NERIXIA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vienoje Nerixia 25 mg dozėje yra 417,74 mmol (arba 9,6 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Vienoje Nerixia 100 mg dozėje yra 1670,98 mmol (arba 38,42 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nerixia: Dozavimas
Netobula osteogenezė
Suaugusieji
Nuo 25 mg iki 100 mg į veną, priklausomai nuo kūno svorio, vieną kartą lėtai infuzuojant, atskiedus 250-500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Orientacinė dozė yra 2 mg / kg kūno svorio kas 3 mėnesius visą dozę galima padalyti į 25 mg paros dozes iki 4 dienų iš eilės kas 3 mėnesius.
Vaikai (iki 18 metų)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 100 mg) lėta infuzija į veną (mažiausiai 2 valandas) kas 3 mėnesius. Prieš vartojimą praskieskite 250 - 500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo.
Pageto kaulų liga:
Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 100 mg i.v. per parą, 2 dienas iš eilės, lėta infuzija (mažiausiai 2 valandas), atskiedus 250–500 ml fiziologinio tirpalo. Mažesnėms dozėms gali pakakti ne tokioms sunkioms ligos formoms; visą dozę taip pat galima suskirstyti į i.m. dozes. 25 mg per parą, skiriama iš eilės, bet ne ilgiau kaip 8 dienas. Galimybė pakartoti terapinį ciklą bus įvertinta praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams, kai bus visiškai išreikštas pirmojo ciklo terapinis poveikis kaulų apykaitai (šarminė fosfatemija serume).
Algodistrofija:
Rekomenduojama dozė yra 100 mg į veną. kasdien kas 3 dienas iš viso 400 mg neridronato, skiedžiamo 250-500 ml fiziologinio tirpalo, lėtai į veną (mažiausiai 2 valandas).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nerixia dozę
Neridronatas. Kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima ištaisyti į veną suleidžiant kalcio gliukonato. Atsitiktinai išgėrę per didelę NERIXIA dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl NERIXIA NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Nerixia šalutinis poveikis
NERIXIA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Parenterinis Neridronato, kaip ir kitų bisfosfonatų, vartojimas siejamas su kūno temperatūros padidėjimu. Buvo pranešta apie į gripą panašų sindromą, pasireiškiantį karščiavimu, negalavimu, šaltkrėčiu ir kaulų ir (arba) raumenų skausmais. Daugeliu atvejų specialaus gydymo nereikia, o simptomai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Hipokalcemija, hipofosfatemija. Rečiau galvos svaigimas, „bėrimas“ (odos išbėrimas) ir dilgėlinė taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu. Vartojant į raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti nedidelis skausmas, kuris po kelių minučių išnyksta.
Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Nerixia 25 mg injekcinis tirpalas
2 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas
Natrio neridronatas 27 mg, atitinka 25 mg neridrono rūgšties.
Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas; natrio citrato dihidratas; citrinos rūgšties monohidratas; injekcinis vanduo.
NERIXIA 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Viename 8 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga Natrio neridronatas 108 mg, lygus 100 mg neridrono rūgšties.
Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas; natrio citrato dihidratas; citrinos rūgšties monohidratas; injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas, 1 ampulė po 2 ml, skirta į raumenis ir į veną.
Koncentratas infuziniam tirpalui, 2 ampulės po 8 ml, skirtos vartoti į veną.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NERIXIA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NERIXIA 25 mg injekcinis tirpalas
Vienoje 2 ml ampulėje yra 27 mg natrio neridronato, atitinkančio 25 mg neridrono rūgšties.
NERIXIA 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Vienoje 8 ml ampulėje yra 108 mg natrio neridronato, atitinkančio 100 mg neridrono rūgšties.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio chloridas; natrio citrato dihidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Koncentratas infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji
Netobula osteogenezė.
Pageto kaulų liga.
Algodistrofija.
Vaikai (iki 18 metų)
Netobula osteogenezė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Netobula osteogenezė
Suaugusieji
Nuo 25 mg iki 100 mg į veną, priklausomai nuo kūno svorio, vieną kartą lėtai infuzuojant, atskiedus 250-500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Orientacinė dozė yra 2 mg / kg kūno svorio kas 3 mėnesius.
Visą dozę galima suskirstyti į i.m. nuo 25 mg per parą iki 4 dienų iš eilės kas 3 mėnesius.
Vaikai (iki 18 metų)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 100 mg) lėta infuzija į veną (mažiausiai 2 valandas) kas 3 mėnesius. Prieš vartojimą praskieskite 250-500 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo.
Pageto kaulų liga
Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 100 mg i.v. per parą, 2 dienas iš eilės, lėta infuzija (mažiausiai 2 valandas), atskiedus 250–500 ml fiziologinio tirpalo. Mažesnėms dozėms gali pakakti ne tokioms sunkioms ligos formoms; visą dozę taip pat galima suskirstyti į i.m. dozes. 25 mg per parą, skiriama iš eilės, bet ne ilgiau kaip 8 dienas. Galimybė pakartoti terapinį ciklą bus įvertinta praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams, kai bus visiškai išreikštas pirmojo ciklo terapinis poveikis kaulų apykaitai (šarminė fosfatemija serume).
Algodistrofija
Rekomenduojama dozė yra 100 mg į veną. kasdien kas 3 dienas iš viso 400 mg neridronato, skiedžiamo 250-500 ml fiziologinio tirpalo, lėtai į veną (mažiausiai 2 valandas).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems bisfosfonatų grupės vaistams.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydant neridronatu, reikia stebėti inkstų funkciją, taip pat kalcio ir fosfato koncentraciją serume.
Žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozė
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.
Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines dantų procedūras.
Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.
Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.
Netipiniai šlaunikaulio lūžiai
Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir diafizinius lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo mažesnio trochanterio iki aukščiau. lūžiai įvyksta spontaniškai arba po minimalios traumos, o kai kurie pacientai, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžio pradžios, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdiniais radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualų naudos ir rizikos santykį.
Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, įvertinti, ar nėra neišsamių šlaunikaulio lūžių.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vienoje Nerixia 25 mg dozėje yra 417,74 mmol (arba 9,6 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Vienoje Nerixia 100 mg dozėje yra 1670,98 mmol (arba 38,42 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tyrimų apie tai nėra. Kartu su aminoglikozidais skiriant bisfosfonatus reikia būti atsargiems, nes abi veikliosios medžiagos ilgą laiką gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NERIXIA nebuvo tirtas nėščioms ir žindančioms moterims, todėl tokiomis sąlygomis jo vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, rodančių, kad NERIXIA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Parenteraliai vartojamas neridronatas, kaip ir kiti bisfosfonatai, buvo susijęs su kūno temperatūros padidėjimu.
Buvo pranešta apie į gripą panašų sindromą, pasireiškiantį karščiavimu, negalavimu, šaltkrėčiu ir kaulų ir (arba) raumenų skausmais. Daugeliu atvejų specialaus gydymo nereikia, o simptomai išnyksta per kelias valandas ar dienas.
Hipokalcemija, hipofosfatemija.
Klinikinių tyrimų metu taip pat rečiau pastebėta: galvos svaigimas, bėrimas ir dilgėlinė.
Vartojant į raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti nedidelis skausmas, kuris po kelių minučių išnyksta.
Patirtis po rinkodaros
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Retas: Netipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).
• Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: priekinis uveitas, episkleritas, konjunktyvitas ir akių skausmas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Specifinės informacijos apie neridronato perdozavimo gydymą nėra.
Kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima ištaisyti į veną suleidžiant kalcio gliukonato.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti - vaistai, turintys įtakos kaulų struktūrai ir mineralizacijai - bisfosfonatai.
ATC kodas: M05BA.
Neridronatas priklauso bisfosfonatų klasei - junginiams, kurie veikia kaulų metabolizmą, neleisdami rezorbcijai, dėl to sumažėja kaulų apykaita.
Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad neridronatas slopina kaulų rezorbciją, nekeisdamas mineralizacijos proceso.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad gydymas neridronatu žymiai sumažina abu rezorbcijos parametrus, tokius kaip hidroksiprolinas ir I tipo šlapimo kolageno N-galinis telopeptidas, ir šarminę fosfatazę-kaulų apykaitos indeksą. Reabsorbcija labai greitai mažėja, parenteralinio vartojimo atveju, tikimasi, kad šarminės fosfatazės kiekis sumažės keliomis savaitėmis, o tai rodo lėtesnę ir laipsniškesnę tendenciją. Greitas kaulų rezorbcijos slopinimas sukelia laikiną neformacijos ir rezorbcijos procesų atsiejimą; ši būsena trunka tol, kol bus pasiekta nauja pusiausvyra, o naujo kaulų sintezė bus sureguliuota į mažesnį apyvartos lygį. Osteosintezės procesų paplitimas atsiejimo fazėje lemia kalcio antplūdžio į tarpląstelinę aplinką sumažėjimą ir laikiną parathormono (PTH) sekrecijos padidėjimą. Antrinio hiperparatiroidizmo atsiradimas leidžia neutralizuoti hipokalcemiją, padidindamas kalcitriolio sintezę ir skatindamas kalcio absorbciją žarnyne. Be to, padidėjęs PTH sumažina fosfatų reabsorbciją kanalėliuose ir taip sumažina koncentraciją serume.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinės natrio neridronato savybės buvo įvertintos žiurkių plazmoje ir šlapime po vienkartinės 10 mg / kg dozės į veną. Tyrimo rezultatai parodė, kad didžiausia koncentracija (0,06 mg / ml) pasiekiama iš karto po vartojimo, o po to greitai mažėja koncentracija plazmoje dėl audinių pasiskirstymo ir pašalinimo reiškinių. 31,7% vaisto išsiskyrė su šlapimu per 24 valandas po vartojimo.
Žmonėms lėtos 25, 50 ir 100 mg intraveninės infuzijos parodė aiškų dozių tiesiškumą ir proporcingumą. Sušvirkštus į raumenis, 25 mg Neridronatas visiškai absorbuojamas, o išsiskyrimo profilis yra panašus į tą, kuris pastebėtas suleidus tą pačią dozę i.v. arba per i.m. po kiekvieno vartojimo jis išsiskiria su šlapimu. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos.
Duomenų apie pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Poūmis toksiškumas
Suleidus į veną 4 savaites, dozės iki 2,5 mg / kg per parą žiurkėms ir iki 20 mg per parą šunims buvo gerai toleruojamos.
Genetinis toksiškumas
Vertinant mutageniškumo tyrimus, neridronatas nebuvo mutageniškas.
Vietinis toksiškumas
Sušvirkštus į raumenis žiurkėms, vietinio toksiškumo audiniams požymių nenustatyta.
Kancerogenezė
Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti, atsižvelgiant į vaisto mutageninio poveikio nebuvimą, produkto chemines ir fizines savybes bei įrodymus, kad kiti šiuo metu terapijoje naudojami bisfosfonatai neparodė kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas; natrio citrato dihidratas; citrinos rūgšties monohidratas; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Siekiant išvengti bet kokio nesuderinamumo, NERIXIA, skirtą infuzijai į veną, reikia atskiesti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Praskiedus izotoniniu natrio chlorido tirpalu, gautas mišinys buvo stabilus 48 valandas esant 20 ° C temperatūrai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
NERIXIA 25 mg injekcinis tirpalas: bespalvis neutralaus stiklo buteliukas su išardomu žiedu, 2 ml, I hidrolizės klasė (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui: dvi 8 ml neutralios bespalvio stiklo ampulės su išardomu žiedu, I hidrolizės klasė (Ph. Eur.).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NERIXIA 25 mg injekcinis tirpalas AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui AIC n. 035268022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Balandžio mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gruodžio mėn
