„Schoum Forte Solution“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Fumaria, Ononide, Piscidia

Stiprus mokyklinis tirpalas geriamasis tirpalas

Kodėl naudojamas „Schoum Forte Solution“? Kam tai?

„Schoum Forte“ tirpale yra hidroalkoholinių ekstraktų, reabilitacijos, piscidijų ir glicerolio ekstraktų.

„Schoum Forte Solution“ yra tulžies ir šlapimo takų spazminis, skausmą malšinantis vaistas (atpalaiduoja raumenis ir malšina spazmų sukeltą skausmą).

Šis vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė esant spazminėms ir skausmingoms tulžies ir šlapimo takų būsenoms.

Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau

Kontraindikacijos Kai Schoum Forte tirpalo vartoti negalima

Schoum Forte tirpalo vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, fruktozei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
  • jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (sutrikusi kepenų funkcija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Schoum Forte Solution

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Schoum Forte tirpalą.

Dėmesio: sluoksniuotos nuosėdos (tirpalų atskyrimas) nerodo produkto pakitimų.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Jei sportuojate, vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatytas teigiamas antidopingo testas, palyginti su kai kurių sporto federacijų nurodytomis alkoholio koncentracijos ribomis.

Vaikai ir paaugliai

Ypač atsargiai reikia elgtis ir vaikams, nes Schoum Forte tirpalo dozėje yra daugiau kaip 100 mg etilo alkoholio.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti tirpalo „Schoum Forte“ poveikį

Kiti vaistai ir Schoum Forte Solution

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Schoum Forte tirpalas su alkoholiu

Dėl etilo alkoholio vartojimo nevartokite alkoholinių gėrimų tuo pačiu metu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

„Schoum Forte Solution“ dozėje yra daugiau kaip 100 mg etilo alkoholio, todėl šio vaisto nevartokite, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Schoum Forte tirpale esantis etilo alkoholio kiekis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartodami „Schoum Forte Solution“, negerkite alkoholinių gėrimų.

„Schoum Solution“ vienoje dozėje yra daugiau kaip 100 mg etilo alkoholio. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Schoum tirpale yra fruktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

„Schoum“ tirpale yra p-hidroksibenzenkarboksirūgšties esterių (parabenų), jis gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Schoum Forte Sprendimas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojamos dozės yra:

Suaugusiesiems: 2 šaukštus 4-6 kartus per dieną

Naudojimas vaikams: 1 valgomasis šaukštas, 1-2 kartus per dieną

Dozę reikia praskiesti tokiu pat kiekiu vandens ir geriausia gerti tarp valgių.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Schoum Forte tirpalo dozę

Nėra žinomų perdozavimo sindromų.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Schoum Forte tirpalo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Schoum Forte Solution“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nėra žinomo šalutinio poveikio.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Schoum Forte tirpalo sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra: garstyčių hidroalkoholinis ekstraktas, reabilitacijos hidroalkoholinis ekstraktas, hidroalkoholinis piscidijų ir glicerolio ekstraktas. 100 g tirpalo yra 0,0229 g dūmtraukio hidroalkoholinio ekstrakto (protopino pavadinimas ne mažesnis kaip 0,02%), 0,0264 g hidroalkoholinio ekstrakto reabilitacijai (pavadinimas formononetine ne mažiau kaip 0,005%), 0,0035 g piscidijų hidroalkoholinio ekstrakto (pavadinimas ne mažiau kaip 0,005%jamaicino) ir 23,540 g glicerolio.
  • Pagalbinės medžiagos yra: p-hidroksibenzenkarboksirūgšties esterių mišinys, etilo alkoholis, fruktozė, izoamilacetatas, tirpi mėtų esmė, E 104, natrio dehidroacetatas, išgrynintas vanduo.

„Schoum Forte Solution“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

„Schoum Forte“ tirpalas tiekiamas 250 g geriamojo tirpalo buteliuke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Schoum Forte Solution“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOKYKLOS SPRENDIMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g tirpalo yra: Sol.Schoum Sol Schoum Forte Aktyvūs principai: Fumitory hidroalkoholinis ekstraktas (ne mažiau kaip 0,02%protopino) 0,0104 g 0,0229 g Ononido hidroalkoholinis ekstraktas (ne mažiau kaip 0,005%formononetino) 0,0120 g 0,0264 g Piscidia hidroalkoholinis ekstraktas (ne mažiau kaip 0,005%jamaicino) 0,0016 g 0,0035 g Glicerolis 10,70 g 23,540 g

Pagalbinės medžiagos: p-hidroksibenzoinės rūgšties esterių, etilo alkoholio, fruktozės mišinys.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinė priemonė esant spazminėms ir skausmingoms tulžies ir šlapimo takų būsenoms.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Schoum tirpalas

Suaugusieji: Nedidelė stiklinė (50 g) 4-6 kartus per dieną

Vaikai: Pusė puodelio (25 g) 1-2 kartus per dieną

Dozę geriausia gerti tarp valgymų.

„Schoum Forte“ sprendimas

Suaugusieji: 2 šaukštai, 4-6 kartus per dieną

Vaikai: 1 valgomasis šaukštas, 1-2 kartus per dieną

Dozę reikia praskiesti tokiu pat kiekiu vandens ir geriausia gerti tarp valgių.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kadangi yra etilo alkoholio, Schoum Solution ir Schoum Forte Solution draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei esant sunkiam kepenų nepakankamumui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dribsnių nuosėdų buvimas nerodo produkto pakitimų.

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ dozėse yra daugiau kaip 100 mg etilo alkoholio. Ypatingo atsargumo reikia skirti vaikams, pacientams, sergantiems alkoholizmu, lengva ir vidutinio sunkumo kepenų liga, epilepsija.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami antidopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Kadangi pagalbinė medžiaga yra fruktozė, pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti Schoum Solution ir Schoum Forte Solution.

Dėl p-hidroksibenzoinės rūgšties esterių gali atsirasti alerginių reakcijų, net ir uždelstų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi yra etilo alkoholio, nerekomenduojama vienu metu vartoti alkoholinių gėrimų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ dozėse yra daugiau kaip 100 mg etilo alkoholio; todėl jų vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ etilo alkoholio kiekis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant Schoum Solution ir Schoum Forte Solution, nerekomenduojama vienu metu vartoti alkoholinių gėrimų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Tu nepastebi.

04.9 Perdozavimas

Nėra žinomų perdozavimo sindromų. Atsitiktinai nurijus dideles vaisto dozes, reikia imtis atitinkamų simptominių priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Vaistinių preparatų kategorija: kitos urologinės įvairios asociacijos.

ATC kodas: G04BX99.

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte“ tirpalas, pagrįstas vaistinių augalų „Fumaria officinalis“, „Ononis spinosa“ ir „Piscidia erythrina“ ekstraktuose esančiomis veikliosiomis medžiagomis, veikia kaip spazmolitikai ir dekongestantai kepenų, tulžies, šlapimo, žarnyno ir gimdos lygiu. „Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ taip pat turi normalizuojantį tulžies nutekėjimą ir turi diuretikų bei hipourikeminį poveikį. Visų pirma, jo veikla kyla iš atskirų veikliųjų medžiagų veiksmų sinergijos.

Fumaria officinalis: jis normalizuoja amfocoleretinio tipo tulžies sekreciją, todėl cholerezė padidėja, kai ji yra žemesnė nei įprasta, sumažėja, kai ji yra per didelė, ir nepasikeičia, kai yra normali. Fumarija taip pat atlieka „spazmolitinį aktyvumą“, tiesiogiai veikiant lygiuosius raumenis, taip pat „antiserotoniną“ gimdos ir „virškinimo trakto“ lygiu.

Ononis spinosa: jo farmakologinis poveikis yra ryškus diuretikas, padidėja chloro ir karbamido azoto pašalinimas su šlapimu.

Piscidia erythrina: daro intensyvų ir ilgalaikį antispastinį poveikį, nekeičiant raumenų tonuso, gimdos ir žarnyno trakto lygyje.

Piscidia taip pat turi raminamąjį poveikį CNS ir „skausmą malšinantį bei priešuždegiminį poveikį.

Glicerolis: turi edemą ir šiek tiek diuretinį poveikį, nes padidina kraujo osmosinį slėgį, skatindamas tarpinių skysčių reabsorbciją ir pašalinimą pro inkstus.

Glicerolis patenka į lipidų ir angliavandenių apykaitos ciklą galutinai sintezuojant fosforo junginius, turinčius aukštą energijos lygį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Nėra svarbus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ nesukelia pelių, žiurkių ir triušių mirtingumo ir nesukelia netoleravimo reakcijų, kai kartotinai vartojama iki 40 ml / kg per parą. „Schoum Forte Solution“ nesukelia toksinių simptomų šunims ir žiurkėms, pakartotinai vartojant iki 20 ml / kg per parą; jie nesukelia kačių širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos pakitimų po vienkartinio endoduodenalinio zondo apdorojimo iki 20 ml / kg.

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ neturi įtakos žiurkių ir triušių reprodukcinės sferos funkcionavimui po ilgesnio geriamojo gydymo iki 20 ml / kg per parą.

„Schoum Solution“ ir „Schoum Forte Solution“ neturi mutageninio poveikio, metabolizuojant ir ne metabolizuojant, prokariotuose ir eukariotuose ir netrukdo žmogaus diploidinių ląstelių DNR.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

P-hidroksibenzenkarboksirūgšties esterių, etilo alkoholio, fruktozės, izoamilacetato, tirpios mėtų esencijos, E 104, natrio dehidroacetato, išgryninto vandens mišinys.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

II tipo neutralaus stiklo buteliai; dangtelis su aliuminio danga.

Schoum tirpalas: 550 g buteliukas.

„Schoum Forte“ tirpalas: 250 g buteliukas.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių ypatingų atsargumo priemonių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milanas (Italija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

„Schoum“ tirpalas: butelis 550 g AIC 004975013

„Schoum Forte“ tirpalas: 250 g buteliukas AIC 004975025

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

„Schoum“ tirpalas: 550 g butelis 1951 06 06 /2010 05 31

„Schoum Forte Solution“: 250 g buteliukas 1961 07 29 /2010 05 31

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 spalis

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  vaisiaus sveikata valgymo elgesio sutrikimai ledai