Veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (alendronato natrio trihidratas)
ASTON 70 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas „Aston“? Kam tai?
Kas yra ASTON?
ASTON priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. ASTON apsaugo nuo kaulų nykimo moterims po menopauzės ir skatina kaulų atstatymą, sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.
Kam skirtas ASTON?
Gydytojas paskyrė ASTON osteoporozės gydymui.ASTON sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.
ASTON yra gydymas kartą per savaitę.
Kas yra osteoporozė?
Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir susilpnėjimas.Paprastas moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidės nustoja gaminti moteriškus hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti sveiką moters skeletą. Dėl to atsiranda kaulų nykimas ir kaulai tampa silpnesni.Osteoporozės rizika yra didesnė, kuo anksčiau moteris pasiekia menopauzę.
Ankstyvosiose stadijose osteoporozė paprastai neturi jokių simptomų. Tačiau, jei gydymas nesiimamas, gali atsirasti lūžių. Nors lūžiai dažniausiai būna skausmingi, stuburo kaulų lūžiai gali būti nejaučiami, kol jie nerandami. Lūžiai gali atsirasti atliekant kasdienę veiklą, pvz., Keliant svarmenis, arba su nedideliais sužalojimais, dėl kurių negalėtų atsirasti normalaus kaulo lūžių. Lūžiai paprastai atsiranda klubo, stuburo ar riešo srityje ir gali būti ne tik skausmingi, bet gali sukelti didelių deformacijų ir negalios, pvz., Nugaros nusilenkimą (kuprą) ir judėjimo apribojimą.
Kaip galima gydyti osteoporozę?
Svarbu prisiminti, kad osteoporozę galima gydyti ir kad niekada nevėlu pradėti. ASTON ne tik apsaugo nuo kaulų nykimo, bet ir padeda atstatyti kaulus, kurie galėjo būti prarasti, ir sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.
Kartu su gydymu ASTON gydytojas gali pasiūlyti keisti gyvenimo būdą, kad pagerėtų ligos būklė, pavyzdžiui:
Mesti rūkyti. Atrodo, kad rūkymas padidina kaulų praradimo greitį ir todėl gali padidinti lūžių riziką.
Pratimai: Kaip ir raumenims, kaulams reikia mankštintis, kad jie išliktų stiprūs ir sveiki. Prieš pradėdami bet kokią mankštos programą, pasitarkite su gydytoju.
Subalansuota mityba: gydytojas galės pateikti informaciją apie jūsų mitybą arba apie galimą poreikį vartoti maisto papildus (ypač kalcio ir vitamino D).
Kontraindikacijos Kada Aston vartoti negalima
ASTON vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Jei sergate tam tikromis stemplės ligomis (vamzdeliu, jungiančiu burną su skrandžiu), pvz., Susiaurėjusiu ir pasunkėjusiu rijimu.
- Jei negalite stovėti ar sėdėti vertikaliai bent 30 minučių. 4. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, tablečių nevartokite. Pasitarkite su gydytoju ir laikykitės nurodymų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aston
Prieš vartojant ASTON, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
- Inkstų problemos.
- Alergija.
- Sunkus rijimas arba virškinimo sistemos problemos.
- Mažas kalcio kiekis kraujyje. Buvo retų pranešimų apie simptominę hipokalcemiją, kartais sunkią ir dažnai pacientams, turintiems polinkį (pvz., Hipoparatiroidizmą, vitamino D trūkumą ir kalcio absorbcijos sutrikimą), ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, kurie mažina kalcio absorbciją. Ypač svarbu užtikrinti pakankamą kalcio kiekį. ir vitamino D vartojimas pacientams, gydomiems gliukokortikoidais.
- Jūsų dantų sveikata prasta, sergate dantenų ligomis, planuojate „dantų ištraukimą“ arba reguliariai neatliekate dantų patikrinimų.
- Jis planuoja atlikti dantų operaciją.
- Bareto stemplė (būklė, susijusi su ląstelių, esančių apatinėje stemplės dalyje, pokyčiais).
- Jis serga vėžiu.
- Jam taikoma chemoterapija arba radioterapija.
- Jūs vartojate kortikosteroidus (pvz., Prednizoną ar deksametazoną).
- Jis yra ar buvo rūkalius.
- Jam buvo atliktos invazinės dantų procedūros ir prastai priglundantys protezai.
Vartojant alendronatą, dažniausiai vėžiu sergantiems pacientams, dažnai po danties ištraukimo ir (arba) vietinės infekcijos, gali atsirasti žandikaulio ar žandikaulio problemų. Daugelis šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais.
Prieš pradėdami gydymą ASTON, turėtumėte apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą.
Gydymo bisfosfonatais metu visi pacientai turi būti raginami laikytis geros burnos higienos, periodiškai tikrintis dantis ir pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip judumas, skausmas ar dantų patinimas.
Gali būti stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasireiškiantis krūtinės skausmo, rėmens, rijimo sunkumo ar skausmo simptomais, ypač jei pacientai negeria pilnos stiklinės. ir (arba) jei jie plinta per pirmąsias 30 minučių po ASTON vartojimo. Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientai ir toliau vartoja ASTON po šių simptomų. Jei pastebėjote aukščiau aprašytą šalutinį poveikį, nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją.
Pacientams, ilgą laiką gydytiems alendronatu, buvo pranešta apie šlaunikaulio lūžius su minimaliu sužalojimu arba be jo (įtampos lūžiai). Jei jaučiate skausmą, silpnumą ar diskomfortą kojose, klubuose ar kirkšnyse, praneškite apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis (žr. Skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
Gydytojas nuspręs, ar gydymą ASTON reikia nutraukti.
Vartojant alendronatą, buvo pranešta apie retus skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kuriuos sunkius ir susijusius su komplikacijomis.
Pacientams, gydytiems bisfosfonatais, įskaitant alendronatą, buvo kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmo atvejų, kurie retais atvejais buvo stiprūs ir sukėlė negalią. Simptomų pasireiškimas buvo nevienodas nuo vienos dienos, praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo pradžios. Daugumai pacientų nutraukus gydymą simptomai palengvėjo.
Vartojant alendronatą, retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Aston poveikį
Kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali sutrikdyti ASTON absorbciją, jei jie vartojami tuo pačiu metu.
Todėl svarbu laikytis nurodymų, pateiktų skyriuje KAIP VARTOTI ASTON.
Kiti vaistai nuo reumato ar ilgalaikio skausmo, vadinami NVNU (pvz., Aspirinas ar ibuprofenas), gali sukelti virškinimo problemų. Todėl šiuos vaistus kartu su ASTON reikia vartoti atsargiai.
Visada pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar planuojate vartoti, įskaitant tuos, kuriuos galite įsigyti be recepto
ASTON vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali sumažinti ASTON veiksmingumą tuo pačiu metu, todėl svarbu laikytis 3 skyriuje pateiktų instrukcijų. KAIP VARTOTI ASTON.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai ir paaugliai
Alendronato negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ASTON skirtas tik moterims po menopauzės. Nevartokite ASTON, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate arba maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kai kurios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant ASTON, gali turėti įtakos kai kurių pacientų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Individualus atsakas į ASTON gali skirtis (žr. Skyrių GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aston: Dozavimas
Gerkite ASTON tabletę kartą per savaitę.
Norint gauti naudos iš gydymo ASTON, būtina elgtis taip, kaip aprašyta toliau.
1) Pasirinkite savaitės dieną, kuri geriausiai atitinka jūsų veiklą. Vartokite ASTON kartą per savaitę pasirinktą dieną.
Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad ASTON tabletė greitai patektų į skrandį ir sumažėtų stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandis).
2) Pakilusi iš lovos, kad pradėtumėte dieną, ir prieš pradėdami vartoti bet kokį dienos maistą, gėrimą ar kitą vaistą, nurykite ASTON tabletę, užgerdami pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).
- Negerkite su mineraliniu vandeniu (gazuoto ar putojančio).
- Nevartoti su kava ar arbata.
- Nevartokite su sultimis ar pienu.
ASTON tabletę reikia nuryti visą. Nesmulkinkite, nekramtykite ir neleiskite tabletei ištirpti burnoje.
3) Negulėkite - liemenį laikykite vertikaliai (sėdint, stovint ar vaikščiojant) - mažiausiai 30 minučių nurijus tabletę. Negulėk, kol ko nors nesuvalgysi.
4) ASTON negalima gerti prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.
5) Jei jaučiate rijimo sunkumą ar skausmą, krūtinės skausmą arba atsiranda ar pablogėja viršutinė pilvo dalis, nutraukite ASTON vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
6) Nuriję ASTON tabletę, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš valgydami, gerdami ar vartodami kitus dienos vaistus, įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus. ASTON yra veiksmingas tik tada, kai vartojamas tuščiu skrandžiu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aston dozę
Pavartojus per didelę ASTON dozę
Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir neatsigulkite.
Pamiršus pavartoti ASTON
Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą rytą išgerkite vieną ASTON tabletę. Nevartokite dviejų tablečių tą pačią dieną. Po to vėl vartokite tabletę pasirinktą savaitės dieną.
Nustojus vartoti ASTON
Svarbu toliau vartoti ASTON tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. ASTON veiksmingas osteoporozei gydyti tik toliau vartojant tabletes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Aston šalutinis poveikis
ASTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie terminai naudojami apibūdinant, kaip dažnai buvo pranešta apie šalutinį poveikį.
Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 gydytų pacientų)
Dažni (pasireiškia mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)
Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų)
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ir rijimą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimą pirštuose ar aplink burną.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Nedažni: disgeuzija (skonio sutrikimai).
Akių sutrikimai
Nedažni: neryškus matymas, skausmas ar akių paraudimas. Akies uždegimas (uveitas, skleritas, episkleritas).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje ar raugėjimas po valgio, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, rėmuo, rijimo pasunkėjimas, rijimo skausmas, stemplės opos (stemplė, jungianti burną) į skrandį), kurie sukelia krūtinės skausmą, deginimą ar pasunkėjimą ar rijimo skausmą.
Nedažni: pykinimas, vėmimas, stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) arba skrandžio sudirginimas ar uždegimas, juodos arba tamsios išmatos.
Reti: stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas, burnos opos kramtant ar čiulpiant tabletes, skrandžio ar pepsinė opa (kartais sunki arba kraujavimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: alopecija (plaukų slinkimas), niežulys.
Nedažni: bėrimas, eritema.
Reti: bėrimas pablogėjo veikiant saulės spinduliams, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni: raumenų, kaulų ir (arba) sąnarių skausmai, kartais stiprūs.
Dažni: sąnarių patinimas.
Reti: burnos skausmas ir (arba) žandikaulis, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų atsipalaidavimas. Tai gali būti žandikaulio / žandikaulio kaulo pažeidimo požymiai. (Osteonekrozė) susijęs su uždelstu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo. Jei pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.
Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės.
Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, nes tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis.
Sisteminės patologijos
Dažni: nuovargis, periferinė edema (rankų ar kojų patinimas).
Nedažni: trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip raumenų skausmai, bendras negalavimas ir kartais karščiavimas, paprastai gydymo pradžioje.
Diagnostiniai testai
Labai dažni: nežymus ir laikinas kalcio ir fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje, paprastai neviršijant normos ribų.
Verta atkreipti dėmesį į galimus simptomus, jų atsiradimo laiką ir trukmę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite ASTON vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ASTON vartoti negalima
Neišimkite tablečių iš lizdinės plokštelės, kol ne laikas jas išgerti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
ASTON sudėtis
Aktyvus principas
Veiklioji medžiaga yra alendronato natrio trihidratas. Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties ekvivalento natrio alendronato trihidrato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilo fumaratas. Dengimas: hipromeliozė, talkas.
ASTON išvaizda ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės: pakuotėje yra 4 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASTON 70 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Osteoporozės po menopauzės gydymas. ASTON sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.
Norint tinkamai absorbuoti alendronatą
ASTON reikia nuryti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki bet kokio dienos maisto, gėrimo ar vaistų kartu su paprastu vandeniu. Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).
Siekiant palengvinti skrandžio išsiskyrimą ir sumažinti vietinio ir stemplės sudirginimo / nepageidaujamų reiškinių galimybę (žr. 4.4 skyrių):
• ASTON galima nuryti tik atsikėlus iš lovos, pradedant dieną, užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml).
• Pacientas turi nuryti tik visą ASTON tabletę. Pacientas neturėtų sutraiškyti, kramtyti ar ištirpinti tabletės burnoje dėl galimo burnos ir ryklės opų pavojaus.
• Pacientas neturėtų atsigulti, kol ko nors nevalgys, o tai turėtų būti praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.
• Išgėręs ASTON, pacientas neturėtų atsigulti mažiausiai 30 minučių.
• ASTON negalima gerti prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.
Pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas senyviems žmonėmsKlinikinių tyrimų metu nepastebėta jokių su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų. Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartoti sutrikus inkstų funkcijaiPacientams, kurių GFG (glomerulų filtracijos greitis) yra didesnis nei 35 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Alendronato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Nes nėra informacijos.
Vaikai: jaunesniems kaip 18 metų vaikams nerekomenduojama vartoti natrio alendronato, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą sergant vaikų osteoporoze (taip pat žr. 5.1 skyrių).
70 mg ASTON netirtas gydant gliukokortikoidų sukeltą osteoporozę.
04.3 Kontraindikacijos
• Stemplės sutrikimai ir kiti stemplės ištuštinimą lėtina veiksniai, pvz., Susiaurėjimas ir
achalazija.
• Negalėjimas stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.
• Padidėjęs jautrumas alendronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Hipokalcemija
• Taip pat žr. 4.4 skyrių.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Alendronatas gali sukelti vietinį viršutinės virškinimo trakto gleivinės sudirginimą. Dėl to, kad gali pablogėti pagrindinė liga, atsargiai reikia skirti alendronatą pacientams, sergantiems aktyvia viršutinės virškinimo trakto liga, pvz., Disfagija, stemplės liga, gastritu, duodenitu, opomis ar. su neseniai buvusiais (per praėjusius metus) buvusiais pagrindiniais virškinimo trakto sutrikimais, tokiais kaip pepsinė opa ar aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto arba viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, išskyrus piloroplastiką (žr. 4.3 skyrių). Bareto stemplė žinoma, gydytojai turėtų atsižvelgti į alendronato naudą ir galimą riziką atskiriems pacientams
Pacientams, vartojantiems alendronatą, buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas (kai kurias sunkias ir reikalaujančias hospitalizavimo), veikiančias stemplę, pvz., Ezofagitą, stemplės opas ir stemplės eroziją, retai pasitaikančias po stemplės susiaurėjimo. pacientui nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda stemplės sudirginimo simptomų, tokių kaip disfagija, odinofagija, retrosterninis skausmas, rėmens atsiradimas ar pablogėjimas.
Sunkių stemplės nepageidaujamų reiškinių rizika atrodo didesnė pacientams, kurie tinkamai nevartoja alendronato ir (arba) toliau vartoja alendronatą, atsiradus stemplės sudirginimą rodančių simptomų. Labai svarbu, kad pacientas žinotų ir suprastų, kaip vartoti vaistą (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad jei nesilaikoma šių atsargumo priemonių, gali padidėti stemplės problemų rizika.
Nors didelių klinikinių tyrimų metu padidėjusios rizikos nepastebėta, buvo pranešta apie retus (po pateikimo į rinką) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kuriuos sunkius ir susijusius su komplikacijomis.
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.
Vertinant individualią žandikaulio osteonekrozės išsivystymo riziką, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
• bisfosfonatų stiprumas (didžiausias zoledrono rūgšties atveju), vartojimo būdas (žr. Aukščiau) ir kaupiamoji dozė;
• vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, rūkymas;
• dantų ligų istorija, prasta burnos higiena, periodonto ligos, invazinės dantų procedūros ir blogai priglundantys protezai.
Prieš pradedant gydymą geriamaisiais bisfosfonatais pacientams, kurių dantų higiena yra prasta, reikia apsvarstyti būtinybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines dantų procedūras.
Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikia odontologinių procedūrų, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozės rizika.
Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.
Gydymo bisfosfonatais metu pacientams rekomenduojama laikytis geros burnos higienos, reguliariai tikrintis dantis ir pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų judrumas, skausmas ar patinimas.
Buvo pranešta apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Po vaistinio preparato patekimo į rinką šie simptomai retai buvo sunkūs ir (arba) sukėlė negalią (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Nutraukus gydymą, daugumai pacientų simptomai palengvėjo.Po to paties vaisto ar kito bisfosfonato pakartotinai pavartojus, kai kuriems pacientams pasireiškė simptomų atsinaujinimas.
Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir diafizinius lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje-nuo pat mažesnio trochanterio iki virškondrakuliarinės linijos. atsiranda savaime arba po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdų radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.
Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Pacientus reikia įspėti, kad jei jie praleidžia 70 mg savaitės ASTON dozę, jie turi išgerti vieną tabletę ryte po tos dienos, kurią jie tai žino. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną, bet vieną tabletę reikia pradėti vartoti kartą per savaitę, pasirinktą dieną, kaip nustatyta anksčiau.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Alendronato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Reikia atidžiai apsvarstyti kitas osteoporozės priežastis, išskyrus estrogenų trūkumą ir amžių.
Prieš pradedant gydymą alendronatu, reikia ištaisyti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus sutrikimus, turinčius įtakos mineralų metabolizmui (pvz., Vitamino D trūkumas ir hipoparatiroidizmas). Pacientams, kuriems yra tokia klinikinė būklė, reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir hipokalcemiją buvo atliktas gydymo ASTON metu.
Dėl teigiamo alendronato poveikio padidėjusiai kaulų mineralizacijai gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis serume, ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, kuriems gali sumažėti kalcio absorbcija. Sumažėjimas paprastai yra ribotas ir besimptomis, tačiau buvo retų pranešimų apie simptominė hipokalcemija, kartais sunki ir dažnai pacientams, turintiems polinkį (pvz., hipoparatiroidizmą, vitamino D trūkumą ir kalcio malabsorbciją).
Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, ypač svarbu užtikrinti pakankamą kalcio ir vitamino D vartojimą.
Išorinio klausos kanalo osteonekrozė
Buvo pranešta apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę vartojant bisfosfonatus, daugiausia kartu su ilgalaikiu gydymu. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų ir chemoterapijos vartojimas ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai. kaip infekcija ar trauma.Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems yra ausies simptomų, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kiti geriamieji vaistai, vartojami kartu su alendronatu, gali sutrikdyti alendronato absorbciją. Vadinasi, pacientai turi vartoti mažiausiai 30 minučių po alendronato pavartojimo prieš pradėdami vartoti kitus geriamuosius vaistus (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Kitos klinikinės reikšmės vaistų sąveikos nesitikima. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams gydymo alendronatu metu buvo skiriamas estrogenas (intravaginalinis, transderminis ar geriamasis) .Nėra nustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su estrogeno vartojimu gydymo alendronatu metu.
Alendronatą ir NVNU reikia vartoti atsargiai, nes pastarieji yra susiję su virškinimo trakto sudirginimo rizika.
Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo naudojamas su daugeliu dažniausiai skiriamų vaistų, tačiau nesukėlė kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Nėštumo metu alendronato vartoti negalima, nes nėra pakankamai duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi ar pogimdyminiam vystymuisi. Nėščioms žiurkėms alendronatas sukėlė distociją dėl hipokalcemijos (žr. 5.3 skyrių).
Naudokite žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į motinos pieną. Alendronato žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau kai kurios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant ASTON, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Individualus atsakas į ASTON gali skirtis (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vienerių metų klinikinio tyrimo su osteoporoze sergančių moterų po menopauzės metu nustatyta, kad bendras 70 mg alendronato kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) bendras saugumo pobūdis buvo panašus.
Dviejų trejų metų iš esmės identiško dizaino tyrimų metu moterims po menopauzės (10 mg alendronato: n = 196, placebo: n = 397) bendras 10 mg alendronato ir placebo saugumo profilis buvo panašus.
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos tyrėjai pranešė kaip galimai, tikriausiai ar neabejotinai susiję su vaistais, pateikiami žemiau esančioje lentelėje, jei jie pasireiškė ≥ 1% kiekvienos gydymo grupės vienerių metų tyrimo metu arba jei jie pasireiškė ≥ 1% gydytų pacientų. vartojant 10 mg alendronato per parą, o trejų metų trukmės tyrimų dažnis didesnis nei placebo:
Klinikinių tyrimų ir (arba) komercinio vaisto vartojimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:
[Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
04.9 Perdozavimas
Hipokalcemija, hipofosfatemija ir nepageidaujami reiškiniai virškinimo trakte, tokie kaip skrandžio sutrikimas, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opa, gali būti geriamojo perdozavimo pasekmė.
Specifinės informacijos apie alendronato perdozavimo gydymą nėra. Duokite pieno ar antacidinių preparatų, kurie jungiasi prie alendronato.Dėl stemplės sudirginimo pavojaus neskatinkite vėmimo ir laikykite pacientą griežtai laikydami liemenį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - bisfosfonatai, skirti kaulų ligoms gydyti.
ATC kodas: M05BA04.
Veiklioji ASTON medžiaga alendronato natrio trihidratas yra bisfosfonatas, kuris veikia kaip specifinis osteoklastų sukelto kaulų rezorbcijos inhibitorius ir neturi tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad alendronatas yra daugiausia lokalizuotas aktyvios rezorbcijos vietose. Aktyvumas slopinamas, tačiau osteoklastų verbavimas ir sukibimas nesikeičia. Gydymo alendronatu metu susidaręs kaulinis audinys yra kokybiškai normalus.
Osteoporozės po menopauzės gydymas
Osteoporozė apibrėžiama kaip stuburo ar klubo KMT, kuri yra 2,5 SD mažesnė už vidutinę normalią jaunos populiacijos vertę, arba kaip patologinis lūžis, neatsižvelgiant į KMT.
Terapinis 70 mg alendronato vieną kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) terapinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vienerių metų daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės. Vidutinis KMT padidėjimas. buvo 5,1% (95% PI: 4,8, 5,4%) 70 mg kartą per savaitę grupėje ir 5,4% (95% PI: 5,0, 5,8%) 10 mg per parą grupėje. Vidutinis KMT padidėjimas buvo 2,3% ir 2,9 % šlaunikaulio kaklo ir 2,9%% ir 3,1% klubo, atitinkamai vartojant 70 mg vieną kartą per savaitę ir 10 mg vieną kartą per parą grupes. Abi grupės taip pat buvo panašios, atsižvelgiant į DMO padidėjimą kituose kaulų rajonuose.
Alendronato poveikis kaulų masei ir lūžių dažniui moterims po menopauzės buvo tiriamas dviejuose pradiniuose veiksmingumo tyrimuose, kurių dizainas buvo identiškas (n = 994), ir lūžių intervencijos tyrime (FIT: n = 6 459).
Pradiniuose veiksmingumo tyrimuose vidutinis kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas vartojant 10 mg alendronato per parą, lyginant su placebu, trejus metus buvo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir trochanterio lygyje. Taip pat reikšmingai padidėjo viso organizmo KMT. C sumažėjo 48% (alendronatas 3,2%, palyginti su placebu 6,2%)-alendronatu gydytų pacientų, turinčių vieną ar daugiau slankstelių lūžių, dalis, palyginti su placebu. Per dvejus metus pratęsus šiuos tyrimus, KMT toliau didėjo stuburo ir trochanterio ir išliko stabilus šlaunikaulio kakle ir visame kūne.
FIT (Lūžių intervencijos bandymas) sudarė du placebu kontroliuojami alendronato tyrimai vieną kartą per parą (5 mg per parą dvejus metus ir 10 mg per parą vienerius ar dvejus papildomus metus):
• FIT 1: trejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo 2 027 pacientai, kuriems pradžioje buvo bent vienas slankstelio (suspaudimo) lūžis. Šiame tyrime alendronatas vieną kartą per parą sumažino ≥ 1 naujo slankstelio lūžio dažnį 47% (alendronatas - 7,9%, palyginti su placebu - 15,0%). Taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo klubo lūžių dažnis (1,1%vs 2,2%, sumažėjo 51%).
• FIT 2: Ketverių metų tyrimas, kuriame dalyvavo 4 432 pacientai, kurių kaulų masė maža, bet kurių pradžioje nebuvo stuburo lūžių. Šiame tyrime pastebėtas reikšmingas osteoporozės sergančių moterų pogrupio analizės (37% pasaulinės tyrimo populiacijos, osteoporozės, kaip apibrėžta aukščiau) skirtumas tarp klubo lūžių dažnio (alendronatas 1,0%, palyginti su placebu 2,2%, sumažėjimas 56 %) ir ≥ 1 slankstelių lūžių (2,9%, palyginti su 5,8%, sumažėjimas 50%).
Laboratoriniai duomenys :
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas besimptomis, lengvas ir laikinas kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimas maždaug 18% ir 10% pacientų, gydytų atitinkamai 10 mg alendronato per parą, palyginti su maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebą. . Tačiau kalcio kiekis serume sumažėja iki
Vaikams: Natrio alendronato poveikis buvo tiriamas nedaugeliui jaunesnių nei 18 metų pacientų, sergančių osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Palyginti su referencine intravenine doze, vidutinis alendronato geriamasis biologinis prieinamumas moterims buvo 0,64%, kai dozės svyravo nuo 5 iki 70 mg po vienos nakties pasninko ir 2 valandos prieš standartizuotus pusryčius. Panašiai biologinis prieinamumas sumažėjo iki maždaug 0,46% ir 0,39% kai alendronatas buvo vartojamas „valandą ar pusę“ prieš standartizuotus pusryčius. Atliekant osteoporozės tyrimus, alendronatas buvo veiksmingas, kai jis buvo vartojamas likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos maisto ar gėrimo.
Biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas, kai alendronatas buvo vartojamas su standartiniais pusryčiais arba per dvi valandas po jų.Kartu vartojant kavos ar apelsinų sulčių su alendronatu, jų biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 60%.
Sveikiems asmenims per burną vartojamas prednizonas (20 mg tris kartus per parą penkias dienas) kliniškai reikšmingų alendronato biologinio prieinamumo pokyčių nepadarė (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Paskirstymas
Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad į veną sušvirkštus 1 mg / kg l "alendronato, iš pradžių pasiskirstžiusio minkštuosiuose audiniuose, greitai persiskirsto į kaulus arba išsiskiria su šlapimu. Žmonėms vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai, išskyrus kaulų, yra ne mažesnis kaip 28 litrai. Vaisto koncentracija plazmoje po terapinių geriamųjų dozių yra per maža, kad būtų galima analitiškai nustatyti (plazmos baltymų yra maždaug 78%.
Biotransformacija
Žmonėms ir gyvūnams nėra įrodymų, kad alendronatas metabolizuojamas.
Eliminavimas
Išgėrus vienkartinę 14C pažymėto alendronato dozę į veną, maždaug 50% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu per 72 valandas, o išmatose radioaktyvumo nedaug. Išgėrus vieną 10 mg į veną, alendronato klirensas pro inkstus buvo 71 ml / min., O sisteminis klirensas neviršijo 200 ml / min. Per 6 valandas po vartojimo į veną koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95%. Apskaičiuota, kad žmonių organizme buvo daugiau nei dešimt metų, o tai rodo alendronato išsiskyrimą iš skeleto.
Žiurkėms alendronatas per inkstus nepasišalina per rūgščių ir šarmų transportavimo sistemas, todėl manoma, kad tokiu mastu jis netrukdys kitų vaistų išsiskyrimo žmonėms.
Pacientų charakteristikos
Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad ne kaulus nusodinantis vaistas greitai išsiskiria su šlapimu.Nėra jokių įrodymų, kad kaulų įsisavinimas būtų prisotintas po to, kai pacientams, vartojantiems iki 35 mg / kg dozę, gyvūnams būtų suleista ilgai.
Nors klinikinės informacijos nėra, tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kaip ir gyvūnų, alendronato eliminacija pro inkstus sumažės. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima tikėtis šiek tiek didesnio alendronato kaupimosi kauluose. žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo specifinės rizikos žmonėms. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu buvo susijęs su susijusia distocija, motinų hipokalcemija. Tyrimų metu žiurkėms, kurioms buvo skiriamos didžiausios dozės, pasireiškė didesnis nepilno vaisiaus kaulėjimo dažnis. Šių radinių reikšmė žmogui nėra žinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė;
natrio kroskarmeliozė;
bevandenis koloidinis silicio dioksidas;
natrio stearilo fumaratas.
Dengimas: hipromeliozė;
talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė ir PVC + PVdC / Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 tabletės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BENEDETTI & Co. S.p.A., per Bolonijos Nr. 250 - 51020 Pistoia (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ASTON 70 mg plėvele dengtos tabletės - 4 tabletės: AIC n. 037444015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
08/11/2008
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 kovo mėn