Veikliosios medžiagos: kolagenazė
NORUXOL® 10g tepalas
NORUXOL® 30g tepalas
Kodėl vartojamas Noruxol? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Pasirengimas žaizdoms ir opoms gydyti.
GYDYMO INDIKACIJOS
Fermentinis nekrozinių opų, įskaitant kojų opas ir spaudimo opas, valymas.
Kontraindikacijos Kada Noruxol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kolagenazei) arba bet kuriai pagalbinei tepalo medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Noruxol
Reikia vengti sąlyčio su akimis ir gleivinėmis. Pacientams, kuriems yra sunkus nudegimas, NORUXOL® turi būti vartojamas pagal rekomendaciją ir prižiūrint specialistui. Diabetikams sausą gangreną reikia sudrėkinti, stengiantis, kad ji nevirstų šlapia gangrena. nekrozinis komponentas per 14 dienų nuo gydymo NORUXOL® pradžios, rekomenduojama nutraukti gydymą ir taikyti alternatyvius valymo metodus.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Noruxol poveikį
NORUXOL® negalima naudoti esant antiseptikams, sunkiesiems metalams, plovikliams ir muilams, nes jie slopina jų fermentinį aktyvumą. Tačiau produktai, kurių pagrindą sudaro sidabro ir sidabro sulfadiazinas, gali būti naudojami kartu su NORUXOL® nekeičiant jų fermentinio aktyvumo. Tyrotricino, gramicidino ir tetraciklino negalima vartoti kartu su NORUXOL®.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pakartotinis vietinių produktų vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Kai atsiranda infekcija, reikia apsvarstyti tinkamą gydymą antibiotikais. Chloramfenikolis, neomicinas, framycetinas, bacitracinas, gentamicinas, polimiksinas B ir makrolidai, pavyzdžiui, eritromicinas, pasirodė esą suderinami. su kolagenaze.
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nors teratogeninio poveikio nepastebėta, NORUXOL® galima vartoti tik pirmuosius tris nėštumo mėnesius, kai tai yra griežtai nurodyta. Kadangi kolagenazė nepatenka į sisteminę kraujotaką, mažai tikėtina, kad ji išsiskiria su motinos pienu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra prielaidų neigiamai kištis į šias galimybes.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Noruxol: Dozavimas
Kad būtų užtikrintas fermentinis žaizdų gydymo NORUXOL® sėkmingumas, žaizdos srityje turi būti pakankamai drėgmės. Todėl, esant sausoms žaizdoms, žaizdos pagrindas turi būti sudrėkintas fiziologiniu fiziologiniu tirpalu (0,9% NaCl) arba kitais tirpalais. audinys toleruoja (pvz., gliukozė). Sausas, kietas plutas pirmiausia reikia suminkštinti, naudojant drėgną tvarstį. Kartą per dieną su tvarsčiu arba tiesiai ant šiek tiek sudrėkintos vietos reikia tepti maždaug 2 mm storio NORUXOL® sluoksnį. Uždenkite žaizdos paviršių, kad užtikrintumėte kontaktą. Nereikia ant žaizdos tepti gausaus produkto sluoksnio, nes tai nepalanku valymui. Paprastai pakanka pakeisti tvarstį kartą per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip. Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu. Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Noruxol dozę
Atsitiktinai nurijus vaisto, mažai tikėtina, tačiau, jei taip atsitinka, jį reikia pašalinti iš skrandžio vemiant ir, jei reikia, plaunant skrandį.
Šalutinis poveikis Koks yra Noruxol šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis gali būti vietinis skausmas, niežėjimas, deginimas ir eritema. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Jei pasireiškia kiti nepageidaujami reiškiniai, nei aprašyti aukščiau, patartina apie tai pranešti gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu. Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos pagal galiojančius teisės aktus.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Sudėtis ir farmacinė forma
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g tepalo yra:
0,52–3,75 mg kolagenazės N *, kurioje yra:
Ne mažiau kaip 1,2 vieneto klostridiopeptidazės A; Proteazė ne mažesnė kaip 0,24 vieneto.
Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas; baltas vazelinas.
(* Veiklioji medžiaga kolagenazė N yra liofilizatas iš išgryninto ultrafiltrato iš Clostridium histolyticum kultūros. Veiklioji medžiaga yra kolagenolitinis fermentas klostridiopeptidazė A (EC 3.4.24.3) ir kitos proteazės.)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tepalas. 10 ir 30 gramų mėgintuvėlis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g Noruxol yra:
Veikimo principas:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenazės N, kurioje yra:
• Ne mažiau kaip 1,2 vieneto klostridiopeptidazės A
• Susijusios proteazės ne mažiau kaip 0,24 vienetų
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tepalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Fermentinis nekrozinių opų, įskaitant kojų opas ir spaudimo opas, valymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kad būtų užtikrintas sėkmingas fermentinio odos pažeidimo gydymas Noruxol, pažeidimo zonoje turi būti pakankamai drėgmės.
Todėl esant sausoms žaizdoms, žaizdos pagrindą reikia sudrėkinti fiziologiniu tirpalu (0,9% NaCl) arba kitais audinių gerai toleruojamais tirpalais (pvz., Gliukoze).
Sausus, kietus šašus pirmiausia reikia suminkštinti uždėjus šlapią tvarstį.
Maždaug 2 mm storio Noruxol sluoksnis turi būti tepamas kartu su padažu arba tiesiai ant šiek tiek sudrėkintos vietos kartą per dieną.
Uždenkite žaizdos paviršių, kad užtikrintumėte kontaktą.
Nebūtina ant pažeidimo tepti gausaus produkto sluoksnio, nes tai nepalanku valymui.
Paprastai pakanka pakeisti tvarstį kartą per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kolagenazei) arba bet kuriai pagalbinei tepalo medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pakartotinis vietiniam vartojimui skirtų produktų naudojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.
Kai atsiranda infekcija, reikia apsvarstyti tinkamą gydymą antibiotikais. Nustatyta, kad chloramfenikolis, neomicinas, framycetinas, bacitracinas, gentamicinas, polimiksinas B ir makrolidai, pavyzdžiui, eritromicinas, yra suderinami su kolagenaze.
Reikia vengti sąlyčio su akimis ir gleivinėmis.
Pacientams, sergantiems sunkiu nudegimu, Noruxol reikia vartoti patarus ir prižiūrint specialistui.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, sausą gangreną reikia sudrėkinti, stengiantis, kad ji nevirstų šlapia gangrena.
Jei per 14 dienų nuo gydymo Noruxol pradžios nekrozinio komponento sumažėjimo nepastebėta, gydymą rekomenduojama nutraukti ir pasirinkti alternatyvius valymo metodus.
Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu.
Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Noruxol negalima vartoti esant antiseptikams, sunkiesiems metalams, plovikliams ir muilui, nes jie slopina jų fermentinį aktyvumą.
Tačiau produktai, kurių pagrindą sudaro sidabras ir sidabro sulfadiazinas, gali būti naudojami kartu su Noruxol, nekeičiant jo fermentinio aktyvumo.
Tyrotricino, gramicidino ir tetraciklino negalima vartoti kartu su Noruxol.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors teratogeninio poveikio nepastebėta, NORUXOL galima vartoti tik pirmuosius tris nėštumo mėnesius, kai tai yra griežtai nurodyta.
Kadangi kolagenazė nepatenka į sisteminę kraujotaką, mažai tikėtina, kad ji išsiskiria su motinos pienu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra prielaidų neigiamai kištis į šias galimybes.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis gali būti vietinis skausmas, niežėjimas, deginimas ir eritema. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinai nurijus vaisto, mažai tikėtina, tačiau jei jis atsitiks, jį reikia pašalinti iš skrandžio vemiant ir, jei reikia, plaunant skrandį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai žaizdoms ir opoms gydyti. - Proteolitiniai fermentai - klostridiopeptidazės, deriniai. ATC kodas D03BA52.
Veiklioji medžiaga kolagenazė N yra Clostridium histolyticum kultūros išgryninto ultrafiltrato liofilizatas. Veiklioji medžiaga susideda iš kolagenolitinio fermento klostridiopeptidazės A (EC 3.4.24.3) ir kitų proteazių.
Žaizdų gijimo procesas vyksta greičiau, jei pašalinamas nekrozinis audinys, paprastai esantis žaizdos apačioje, pritvirtintas prie paviršiaus per natūralius kolageno pluoštus.
Noruxol sudėtyje esanti specifinė kolagenazė gali suvirškinti natūralius kolageno pluoštus, kurie suskaidomi į mažos molekulinės masės peptidus.
Ruošiant kolageno peptidazę ir nespecifines proteazes, galima toliau virškinti iš kolageno gautus peptidus ir virškinti kitas baltymų frakcijas, tokias kaip fibrinai ir rutuliniai baltymai, esantys nekroziniame audinyje.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Pacientų, kurių odos pažeidimai (venų varikozė, opos ir kt.) Buvo gydomi lokaliai kolagenazės tepalu, kraujyje devynias savaites nebuvo nustatyta antikolagenazės ar kolagenazės antikūnų.
Klinikiniai tyrėjai, gydę pacientus Clostridium histolyticum fermentiniu preparatu tepalo pavidalu (Santyl su 2,08 V / g heksapeptido tyrimu), pranešė apie tuos pačius rezultatus. Keturių savaičių tyrimas su beždžionėmis (Macaca arctoides) su standartine odos trauma taip pat nėra įrodymų apie kolagenazės įsisavinimą. Nė vienas šių gyvūnų serumo mėginys neatskleidė antikolagenazės antikūnų nuosėdų. Taigi kolagenazė nėra absorbuojama per uždegusią nekrozinę odą.
Remiantis duomenimis, atrodo, kad jis yra visiškai inaktyvuotas ir virškinamas paties opinio pažeidimo lygiu. Tikriausiai kolagenazės skilimo produktus sudaro endogeniniai peptidai ir amino rūgštys.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniu požiūriu kolagenazė yra gerai toleruojama. Ūmaus toksiškumo slenkstį sunku nustatyti, o sveika gleivinė ar oda nėra sudirgusi. Pavartojus ant nepažeistos ar randuotos odos, nepastebėta jokių alerginės ar sisteminės netoleravimo reakcijos požymių.
Remiantis imunologinių tyrimų rezultatais, kolagenazė nėra absorbuojama per nepažeistą ar uždegusią odą.
Tolesni eksperimentai su gyvūnais nereikalingi, atsižvelgiant į klinikinius žmonių patvirtinimus, patvirtintus ilgamete patirtimi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Skystas parafinas, baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Žr. 4.5 „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Po pirmojo atidarymo produktas nebegali būti laikomas steriliu.
Todėl bet kokios liekanos neturi būti naudojamos, bet turi būti pašalintos pagal galiojančius teisės aktus.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
• Aliuminio vamzdelis su polietileno dangteliu, kuriame yra 10 g tepalo
• Aliuminio vamzdelis su polietileno dangteliu, kuriame yra 30 g tepalo
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• NORUXOL 10 g tepalas - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g tepalas - A.I.C. n. 028039028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1994 10 31
Leidimo pratęsimas: 2009 11 16
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 lapkritis