Veikliosios medžiagos: hidroksichlorokvino sulfatas
PLAQUENIL 200 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Plaquenil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Pesticidas - priešreumatinis
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusieji
PLAQUENIL skirtas gydyti aktyvų ir lėtinį reumatoidinį artritą bei diskoidinę ir išplitusią raudonąją vilkligę.
Vaikų populiacija
Jis skiriamas jaunatvinio idiopatinio artrito gydymui (kombinuotas gydymas), sisteminei eritemozei ir diskoidinei vilkligei gydyti.
Kontraindikacijos Plaquenil vartoti negalima
- Tinklainės ir regos lauko pokyčiai, priskirti 4-aminochinolino junginiams;
- padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir 4-aminochinolino junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- esant jau egzistuojančioms makulopatijoms;
- preparatų, kurių dozė yra 200 mg, draudžiama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba bet kuriuo atveju, sveriantiems mažiau nei 31 kg.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Plaquenil
Būkite ypač atsargūs pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, kuriems gali tekti sumažinti dozę, taip pat tiems, kurie vartoja vaistus, veikiančius šiuos organus.
Ypatingas atsargumas taip pat turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems virškinimo trakto, neurologiniais ar hematologiniais sutrikimais; pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas chininui; esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui, porfirijai ir psoriazei.
Kadangi PLAQUENIL gali sukelti dermatologines reakcijas, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems skiriami vaistai, turintys didelę tendenciją sukelti dermatitą.
Gydant reumatoidinį artritą, jei per šešis mėnesius nepastebėta jokio objektyvaus pagerėjimo, patartina gydymą nutraukti.
Saugus PLAQUENIL vartojimas jaunatviniam reumatoidiniam artritui nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Plaquenil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant hidroksichlorokvino ir digoksino, gali padidėti digoksino koncentracija kraujyje: todėl būtina atidžiai stebėti digoksinemiją pacientams, gydomiems šiuo vaistų deriniu.
Kadangi hidroksichlorokvinas gali padidinti hipoglikeminio gydymo poveikį, būtina sumažinti insulino ar apskritai vaistų nuo diabeto dozes.
Galima sąveika su fenilbutazonu ar kitais vaistais, kurie linkę sukelti dermatitą, ir su žinomais hepatotoksiniais preparatais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Po ilgo gydymo didelėmis chinolino darinių dozėmis retais atvejais buvo pranešta apie periferinės nervų sistemos sutrikimus. Todėl būtina laikytis nurodytos dozės. Kai kuriems pacientams, kurie reumatoidinio artrito ir raudonosios vilkligės gydymui vartojo dideles ir ilgas 4-aminochinolino darinių dozes, buvo pastebėti negrįžtami tinklainės pažeidimai, kurie, kaip manoma, priklauso nuo dozės. PLAQUENIL, iš pradžių reikia atlikti išsamų akių tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo, regos lauko, spalvų regėjimo ir dugno tyrimo nustatymas. Tada šie tyrimai turi būti kartojami bent kartą per metus.
Toksinis poveikis tinklainei daugiausia priklauso nuo dozės. Tinklainės pažeidimo rizika yra nedidelė iki 6,5 mg / kg paros dozės. Rekomenduojamos paros dozės viršijimas žymiai padidina tinklainės toksinio poveikio riziką.
Šie tyrimai turi būti kartojami dažniau ir turi būti pritaikyti kiekvienam pacientui tokiose situacijose:
- paros dozė didesnė nei 6,5 mg / kg idealaus svorio (plonas žmogus): nurodykite idealų kūno svorį (liekno žmogaus). Naudojant absoliutų kūno svorį, nutukusiems gali atsirasti perdozavimas;
- inkstų nepakankamumas;
- kaupiamoji dozė didesnė kaip 200 g;
- pagyvenęs žmogus;
- sumažėjęs regėjimo aštrumas.
Jei yra regos aštrumo, regos lauko, spalvų regėjimo ir tinklainės geltonosios dėmės pakitimų požymių, pvz., Pigmento pokyčių, fovealinio reflekso praradimo, arba bet kokių regos simptomų, kurių neįmanoma visiškai paaiškinti, kai sunku prisitaikyti ar ragenos drumstumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą atidžiai stebėti, kad būtų galima pastebėti pokyčių progresavimą .. Tinklainės pažeidimai (ir regos sutrikimai) gali pablogėti net ir nutraukus gydymą (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Labai retai pranešta apie polinkį į savižudybę pacientams, gydomiems hidroksichlorokvinu.
Pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, rekomenduojama periodiškai tikrinti viso kraujo rodiklius ir nutraukti hidroksichlorokvino vartojimą, jei atsiranda nukrypimų.
Jaunesni vaikai yra ypač jautrūs toksiniam 4-aminochinolinų poveikiui; todėl pacientus reikia įspėti, kad hidroksichlorokviną reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Visiems pacientams, ilgai gydomiems PLAQUENIL, reikia periodiškai tikrinti raumenų ir kaulų funkciją, girnelės ir achilo refleksus. Jei atsiranda raumenų silpnumas, nutraukite vaisto vartojimą.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hidroksichlorokvinas kerta placentą. Duomenų apie hidroksichlorokvino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Reikėtų pažymėti, kad vartojant 4-aminochinolino darinius terapinėmis dozėmis, pastebėtas šalutinis poveikis CNS, pvz., Ototoksiškumas. (Klausos ir vestibuliarinis toksiškumas, įgimtas kurtumas). ), kraujavimas iš tinklainės ir nenormali tinklainės pigmentacija.
Nėštumo metu reikia vengti hidroksichlorokvino, nebent, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas žindymo laikotarpiu pacientams, gydomiems hidroksichlorokvinu, nes vaistas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais ir atsižvelgiant į tai, kad vaikas yra labai jautrus toksiniam 4-aminochinolino poveikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama, nes hidroksichlorokvinas gali neigiamai paveikti regėjimą ir sukelti neryškų matymą. Tokiu atveju gali tekti laikinai sumažinti dozę.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Plaquenil: Dozavimas
Reumatoidinis artritas:
Vaistas veikia kaupdamasis ir praeina kelios savaitės, kol pasireiškia pirmasis teigiamas poveikis, o lengvi sutrikimai gali atsirasti gana greitai. Gali prireikti kelių mėnesių gydymo, kol bus pasiektas didžiausias poveikis. Jei per šešis mėnesius objektyvus pagerėjimas nenustatomas, gydymą reikia nutraukti.
Pradinė dozė400–600 mg per parą (2–3 dengtos tabletės) valgio metu arba užgeriant stikline pieno. Nedidelei daliai pacientų atsiradus nemaloniam šalutiniam poveikiui gali reikėti sumažinti pradinę dozę. Po to po 5-10 dienų dozę galima palaipsniui didinti iki optimalios, dažnai nesikartojančio šalutinio poveikio.
Palaikomoji dozė: kai pasiekiamas geras terapinis atsakas, paprastai nuo 4 iki 12 savaičių, dozė sumažinama perpus - nuo 200 iki 400 mg (1 arba 2 dengtos tabletės) per parą. Aprašytas didesnis retinopatijos dažnis, kai ši dozė viršijama.
Jei nutraukus gydymą atsiranda recidyvas, vaisto vartojimą galima atnaujinti ir toliau su pertraukomis, jei nėra akių kontraindikacijų.
Kortikosteroidai ir salicilatai paprastai gali būti vartojami mažesnėmis dozėmis kartu su PLAQUENIL arba gali būti visiškai nutraukti, kai vaistas vartojamas kelias savaites.
Kai nurodoma laipsniškai mažinti steroidų dozę, tai galima padaryti sumažinus dozę kas 4 ar 5 dienas: ne daugiau kaip 5-15 mg hidrokortizono; 5-10 mg prednizolono ir prednizono; 1-2,5 mg metilprednizolono; 1-2 mg triamcinolono; 0,25-0,5 mg deksametazono.
Raudonoji vilkligė:
Vidutinė pradinė dozė yra 400 mg vieną ar du kartus per parą. Šią dozę galima tęsti kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento atsaką. Palaikomajai terapijai dažnai pakaks mažesnės 200-400 mg dozės per parą. Aprašytas didesnis retinopatijos dažnis, kai viršijama ši palaikomoji dozė.
Vaikų populiacija
Turėtų būti naudojama mažiausia veiksminga dozė, o 6,5 mg / kg per parą dozė niekada neturėtų būti viršyta, atsižvelgiant į idealų kūno svorį. Todėl 200 mg tabletės netinka vaikams, kurių idealus kūno svoris yra mažesnis nei 31 kg
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Plaquenil dozę
4-aminochinolino junginių perdozavimas yra ypač pavojingas vaikams, kuriems vos 1 ar 2 g dozės buvo mirtinos.
Prarijus 4-aminochinolino junginiai greitai ir visiškai absorbuojami, o atsitiktinio perdozavimo atveju (rečiau, kai vartojamos mažesnės dozės pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas), per 30 minučių gali pasireikšti toksiniai simptomai, tokie kaip galvos skausmas, mieguistumas. sutrikimai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, traukuliai, hipokalemija, ritmo ir laidumo sutrikimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, torsade de pointes, skilvelių tachikardiją ir skilvelių virpėjimą, o po to staigus ir mirtinas kvėpavimo ir širdies sustojimas. Reikia nedelsiant gydyti. Elektrokardiograma gali aptikti prieširdžių sustojimą, mazgų ritmą, pailgėjusį intraventrikulinį laidumo laiką ir progresuojančią bradikardiją, dėl kurios gali atsirasti skilvelių virpėjimas ir (arba) širdies sustojimas. Gydymas yra simptominis ir turi būti paruoštas, tuoj pat ištuštinus skrandį, sukeliant vėmimą (namuose prieš vežant į ligoninę) arba plaunant skrandį, kol skrandis visiškai ištuštinamas. Aktyvuota anglis, jei ji įvesta per skrandžio vamzdelį per 30 minučių tablečių, o po to plauti skrandį, gali dar labiau slopinti vaisto absorbciją. Kad būtų veiksminga, aktyvintos anglies dozė turi būti bent 5 kartus didesnė už suvartotos hidroksichlorokvino dozę. Prieš bandant išplauti skrandį, reikia patikrinti visus traukulius. dėl smegenų stimuliacijos galima pabandyti skirti itin trumpo veikimo barbitūratų; jei, kita vertus, jie atsiranda dėl anoksijos, jie turi būti gydomi švirkščiant deguonį, dirbtinį kvėpavimą arba, esant šokui, Atsižvelgiant į kvėpavimo palaikymo svarbą, gali prireikti intubacijos arba tracheostomija, prireikus - skrandžio plovimas. Siekiant sumažinti 4-aminochinolinų koncentraciją kraujyje, buvo pasiūlyta atlikti exsanguinotransfuziją. Pacientas, išgyvenęs ūminę fazę ir besimptomis, turi būti atidžiai stebimas mažiausiai 6 valandas. Priverstinai skiriant skysčių ir pakankamo kiekio amonio chlorido gali būti skiriamas kelias dienas (suaugusiesiems - 8 g per parą dalimis), kad rūgštėtų šlapimas ir padidėtų šlapimo išsiskyrimas.
Reikėtų apsvarstyti galimybę parenteraliai skirti diazepamą, nes kai kurie tyrimai parodė, kad šis gydymas panaikina kardiotoksinį chlorokvino poveikį.
Jei reikia, suteikite kvėpavimo palaikymą ir šoko valdymą.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Šalutinis poveikis Koks yra Plaquenil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Buvo retai pranešta apie kaulų čiulpų slopinimo atvejus. Buvo pranešta apie tokias hematologines sąlygas kaip anemija, aplastinė anemija, agranulocitozė, leukopenija ir trombocitopenija. Hemolizė tiriamiesiems, kuriems yra G6P-DH trūkumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie dilgėlinės, angioedemos ir bronchų spazmo atvejus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anoreksija. Hidroksichlorokvinas gali apsunkinti porfiriją.
Psichikos sutrikimai
Dirglumas, nervingumas, emocinis nestabilumas, psichoziniai košmarai, polinkiai į savižudybę.
Nervų sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie galvos skausmą, galvos svaigimą, nistagmą, nervų kurtumą, traukulius ir ataksiją.
Akių sutrikimai
Retai buvo pranešta apie retinopatiją su pigmentacijos pokyčiais ir regėjimo lauko defektais. Panašu, kad pradinė retinopatijos būklė yra grįžtama nutraukus gydymą hidroksichlorokvinu. Jei ji gali išsivystyti, progresavimo rizika yra įmanoma net ir pasibaigus gydymui. Buvo pranešimų apie makulopatijas ir geltonosios dėmės degeneraciją. negrįžtami Pacientai, turintys tinklainės pakitimų, iš pradžių gali būti besimptomiai arba turėti skotomatinį regėjimą su paracentraliniais ir pericentriniais žiedais, laikinąja skotoma ir sutrikusiu spalvų suvokimu.
Apie juos buvo pranešta ragenos pokyčiai įskaitant edemą ir drumstumą, kurie gali būti besimptomiai arba sukelti sutrikimus, tokius kaip aureolės, neryškus matymas ar fotofobija. Nutraukus gydymą, šie požymiai ir simptomai gali būti laikini arba grįžtami.
Matymo neryškumas taip pat gali atsirasti dėl apgyvendinimo sutrikimų, kurie priklauso nuo dozės ir yra grįžtami.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos svaigimas, spengimas ausyse, klausos praradimas.
Širdies patologijos
Retai buvo pranešta apie kardiomiopatiją. Pastebėjus laidumo sutrikimus (šakos blokadą / atrioventrikulinę blokadą) ir biventrikulinę hipertrofiją, reikia įtarti lėtinį toksiškumo poveikį. Nutraukus gydymą gali pasveikti.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir retai vėmimas. Šie simptomai greitai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Buvo pranešta apie pavienius kepenų funkcijos tyrimų pakitimų atvejus ir pavienius žaibiško kepenų kolapso atvejus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kartais atsiranda odos bėrimas; odos ir gleivinių pigmentacija, niežėjimas, plaukų žilimas, alopecija. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyksta.
Buvo pranešta apie bėrimus (dilgėlinę, morbilliformą, kerpių, makulos papulinę, purpurinę, išcentrinę cirkuliacinę eritemą)-pūslinius išsiveržimus, įskaitant labai retus daugiaformės eritemos ir Stivenso-Džonsono sindromo atvejus, toksinę epidermio nekrolizę, jautrumą šviesai ir eksfoliacinį dermatitą. Labai reti ūminio generalizuoto pustulinio bėrimo atvejai, skirti atskirti nuo psoriazės, nors hidroksichlorokvinas gali apsunkinti psoriazės priepuolius. Tuo pačiu metu gali pasireikšti karščiavimas ir hiperleukocitozė. Nutraukus gydymą prognozė paprastai yra palanki.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie raumenų ir kaulų miopatiją ar neuromiopatijas, sukeliančias progresuojantį proksimalinių raumenų grupių silpnumą ir atrofiją. Nutraukus gydymą, miopatija gali būti grįžtama, tačiau atsigavimas gali užtrukti daugelį mėnesių. Buvo pastebėti nedideli jutimo sutrikimai, sausgyslių refleksų slopinimas ir nenormalus nervų laidumas.
Kitas poveikis: svorio netekimas, nuovargis, šviesai jautri psoriazė.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas200 mg hidroksichlorokvino sulfato
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, povidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, opadry OY-L-28900 (hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas, laktozės monohidratas).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
30 dengtų 200 mg tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PLAQUENIL 200 mg dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg hidroksichlorokvino sulfatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Padengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji
PLAQUENIL skirtas gydyti aktyvų ir lėtinį reumatoidinį artritą bei diskoidinę ir išplitusią raudonąją vilkligę.
Vaikų populiacija
Jis skiriamas jaunatvinio idiopatinio artrito gydymui (kombinuotas gydymas), sisteminei eritemozei ir diskoidinei vilkligei gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Reumatoidinis artritas: vaistas veikia kaupdamasis ir praeina kelios savaitės, kol pasireiškia pirmasis teigiamas poveikis, o lengvi negalavimai gali atsirasti gana greitai. Gali prireikti kelių mėnesių gydymo, kol bus pasiektas didžiausias poveikis.
Jei per šešis mėnesius objektyvus pagerėjimas nenustatomas, gydymą reikia nutraukti.
Pradinė dozė400–600 mg per parą (2–3 dengtos tabletės) valgio metu arba užgeriant stikline pieno. Nedidelei daliai pacientų atsiradus nemaloniam šalutiniam poveikiui gali reikėti sumažinti pradinę dozę. Po to po 5-10 dienų dozę galima palaipsniui didinti iki optimalios, dažnai nesikartojančio šalutinio poveikio.
Palaikomoji dozė: Kai pasiekiamas geras terapinis atsakas, paprastai nuo 4 iki 12 savaičių, dozė sumažinama perpus - nuo 200 iki 400 mg (1 arba 2 dengtos tabletės) per parą. Aprašytas didesnis retinopatijos dažnis, kai ši dozė viršijama.
Jei nutraukus gydymą atsiranda recidyvas, vaisto vartojimą galima atnaujinti ir toliau su pertraukomis, jei nėra akių kontraindikacijų.
Kortikosteroidai ir salicilatai paprastai gali būti vartojami mažesnėmis dozėmis kartu su PLAQUENIL arba gali būti visiškai nutraukti, kai vaistas vartojamas kelias savaites.
Kai nurodoma laipsniškai mažinti steroidų dozę, tai galima padaryti sumažinant kortizono dozę kas 4 ar 5 dienas ne daugiau kaip 5-15 mg hidrokortizono; 5-10 mg prednizolono ir prednizono; 1-2,5 mg metilprednizolono; 1-2 mg triamcinolono; 0,25-0,5 mg deksametazono.
Raudonoji vilkligė: vidutinė pradinė dozė yra 400 mg vieną ar du kartus per parą. Šią dozę galima tęsti kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento atsaką. Palaikomajai terapijai dažnai pakaks mažesnės 200-400 mg dozės per parą.
Aprašytas didesnis retinopatijos dažnis, kai viršijama ši palaikomoji dozė.
Vaikų populiacija: atsižvelgiant į idealų kūno svorį, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o 6,5 mg / kg per parą dozės niekada negalima viršyti. Todėl 200 mg tabletės netinka vaikams, kurių idealus kūno svoris yra mažesnis nei 31 kg.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir 4-aminochinolino junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tinklainės ir regos lauko pokyčiai, priskirti 4-aminochinolino junginiams.
Esamų makulopatijų atveju.
Vaistiniai preparatai, kurių dozė yra 200 mg, yra draudžiami vaikams iki 6 metų arba bet kuriuo atveju, sveriantiems mažiau nei 31 kg.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Po ilgo gydymo didelėmis chinolino darinių dozėmis retais atvejais buvo pranešta apie periferinės nervų sistemos sutrikimus. Todėl būtina laikytis nurodytos dozės. Kai kuriems pacientams, kurie reumatoidinio artrito ir raudonosios vilkligės gydymui vartojo dideles ir ilgas 4-aminochinolino darinių dozes, buvo pastebėti negrįžtami tinklainės pažeidimai, kurie, kaip manoma, priklauso nuo dozės.
Kai planuojamas ilgalaikis gydymas PLAQUENIL, iš pradžių reikia atlikti išsamų akių tyrimą, apimantį regėjimo aštrumo nustatymą, regos lauką, spalvų regėjimą ir akių dugno tyrimą. Tada šie egzaminai turi būti kartojami bent kartą per metus.
Toksinis poveikis tinklainei daugiausia priklauso nuo dozės. Tinklainės pažeidimo rizika yra nedidelė iki 6,5 mg / kg paros dozės. Rekomenduojamos paros dozės viršijimas žymiai padidina tinklainės toksinio poveikio riziką.
Šie tyrimai turi būti kartojami dažniau ir turi būti pritaikyti kiekvienam pacientui tokiose situacijose:
• paros dozė didesnė nei 6,5 mg / kg idealaus svorio (plonas žmogus): nurodykite idealų kūno svorį (liekno žmogaus). Naudojant absoliutų kūno svorį, nutukusiems gali atsirasti perdozavimas;
• inkstų nepakankamumas;
• kaupiamoji dozė didesnė kaip 200 g;
• pagyvenęs žmogus;
• sumažėjęs regėjimo aštrumas.
Jei yra regėjimo aštrumo, regos lauko, spalvų regėjimo ir tinklainės geltonosios dėmės sričių pokyčių požymių, pvz., Pigmento pokyčių, fovealinio reflekso praradimo, arba bet kokių regos simptomų, kurių neįmanoma visiškai paaiškinti, kai sunku prisitaikyti ar ragenos drumstumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą atidžiai stebėti, kad būtų galima pastebėti pokyčių progresavimą .. Tinklainės pažeidimai (ir regos sutrikimai) gali pablogėti net ir nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Labai retai pranešta apie polinkį į savižudybę pacientams, gydomiems hidroksichlorokvinu.
Nustatyta, kad hidroksichlorokvinas sukelia sunkią hipoglikemiją, įskaitant sąmonės netekimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei pacientams, gydomiems vaistais nuo diabeto ir be jų. Pacientus, gydomus hidroksichlorokvinu, reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką ir susijusius klinikinius požymius bei simptomus. kartu su hidroksichlorokvinu, esant klinikiniams hipoglikemijai būdingiems simptomams, reikia tirti gliukozės kiekį kraujyje ir prireikus iš naujo įvertinti gydymą.
Atsargumo priemonės
Būkite ypač atsargūs pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, kuriems gali tekti sumažinti dozę, taip pat tiems, kurie vartoja vaistus, veikiančius šiuos organus.
Ypatingas atsargumas taip pat turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems virškinimo trakto, neurologiniais ar hematologiniais sutrikimais; pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas chininui; esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui, porfirijai ir psoriazei.
Pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, rekomenduojama periodiškai tikrinti viso kraujo rodiklius ir nutraukti hidroksichlorokvino vartojimą, jei atsiranda nukrypimų.
Maži vaikai yra ypač jautrūs toksiniam 4-aminochinolinų poveikiui; todėl pacientams reikia patarti laikyti PLAQUENIL vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Visiems pacientams, ilgai gydomiems PLAQUENIL, reikia periodiškai tikrinti raumenų ir kaulų funkciją, girnelės ir achilo refleksus. Jei atsiranda raumenų silpnumas, nutraukite vaisto vartojimą.
Gydant reumatoidinį artritą, jei per šešis mėnesius nepastebėta jokio objektyvaus pagerėjimo, patartina gydymą nutraukti.
Kadangi PLAQUENIL gali sukelti dermatologines reakcijas, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems skiriami vaistai, turintys didelę tendenciją sukelti dermatitą.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Pacientams, gydytiems PLAQUENIL, buvo pranešta apie kardiomiopatijos atvejus, sukeliančius širdies nepakankamumą, kai kurie iš jų buvo mirtini. Rekomenduojama kliniškai stebėti kardiomiopatijos požymius ir simptomus, o atsiradus kardiomiopatijai, gydymą PLAQUENIL reikia nutraukti. Į lėtinio toksiškumo buvimą reikia atsižvelgti, kai yra akivaizdūs laidumo sutrikimai (šakos blokada / atrioventrikulinė blokada), taip pat biventrikulinė hipertrofija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant hidroksichlorokvino ir digoksino, gali padidėti digoksino koncentracija kraujyje: todėl būtina atidžiai stebėti digoksinemiją pacientams, gydomiems šiuo vaistų deriniu.
Kadangi hidroksichlorokvinas gali padidinti hipoglikeminio gydymo poveikį, būtina sumažinti insulino ar apskritai vaistų nuo diabeto dozes.
Galima sąveika su fenilbutazonu ar kitais vaistais, kurie linkę sukelti dermatitą, ir su žinomais hepatotoksiniais preparatais.
Halofantrinas pailgina QT intervalą ir jo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti širdies aritmijas, įskaitant hidroksichlorokviną. Be to, jei hidroksichlorokvinas vartojamas kartu su kitais aritmogeniniais vaistais, tokiais kaip amiodaronas ir moksifloksacinas, gali padidėti skilvelių aritmijos.
Buvo pranešta apie ciklosporino koncentracijos plazmoje padidėjimą, kai kartu vartojama ciklosporino ir hidroksichlorokvino.
Hidroksichlorokvinas gali sumažinti traukulių slenkstį.Kartu vartojant hidroksichlorokvino su kitais vaistais nuo maliarijos, kurie, kaip žinoma, mažina traukulių slenkstį (pvz., Meflokvinu), gali padidėti traukulių rizika.
Be to, vartojant kartu su hidroksichlorokvinu, gali sumažėti vaistų nuo epilepsijos aktyvumas.
Vienos dozės sąveikos tyrimo duomenimis, chlorokvinas sumažino prazikvantelio biologinį prieinamumą. Nežinoma, ar toks poveikis pasireiškia kartu vartojant hidroksichlorokviną ir prazikvantelį. Ekstrapoliuojant, atsižvelgiant į hidroksichlorokvino ir chlorokvino struktūros ir farmakokinetikos parametrų panašumą, panašaus poveikio galima tikėtis ir dėl hidroksichlorokvino.
Yra teorinė rizika slopinti a -galaktozidazės ląstelių aktyvumą, kai hidroksichlorokvinas vartojamas kartu su agalzidaze.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Hidroksichlorokvinas prasiskverbia per placentą. Duomenų apie hidroksichlorokvino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Reikia pažymėti, kad vartojant 4-aminochinolino darinius terapinėmis dozėmis, pastebėtas šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai, pvz., Ototoksiškumas. (Klausos ir vestibulinis toksiškumas, įgimtas kurtumas), tinklainės kraujavimai ir nenormali tinklainės pigmentacija.
Nėštumo metu reikia vengti hidroksichlorokvino, nebent, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas žindymo laikotarpiu pacientams, gydomiems hidroksichlorokvinu, nes vaistas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais ir atsižvelgiant į tai, kad vaikas yra labai jautrus toksiniam 4-aminochinolino poveikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama, nes hidroksichlorokvinas gali neigiamai paveikti regėjimą ir sukelti neryškų matymą. Tokiu atveju gali tekti laikinai sumažinti dozę.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą, remiantis tokia tvarka: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kaulų čiulpų slopinimo anemija, aplastinė anemija, agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija.
Hemolizė tiriamiesiems, kuriems yra G6P-DH trūkumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: anoreksija.
Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių). Dažnis: nežinomas.
Hidroksichlorokvinas gali apsunkinti porfiriją.
Psichikos sutrikimai
Dažni: afektinis labilumas
Nedažni: nervingumas
Dažnis nežinomas: psichozė, polinkis į savižudybę, dirglumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
Nedažni: galvos svaigimas
Dažnis nežinomas: nistagmas, nervinis kurtumas, traukuliai ir ataksija.
Akių sutrikimai
Dažni: neryškus matymas dėl apgyvendinimo sutrikimų, kurie priklauso nuo dozės ir yra grįžtami.
Nedažni: retinopatija, pasikeitusi pigmentacija ir regėjimo lauko defektai. Panašu, kad pradinė retinopatijos būklė yra grįžtama nutraukus gydymą hidroksichlorokvinu. Jei ji gali išsivystyti, progresavimo rizika yra įmanoma net ir pasibaigus gydymui. Pacientai, turintys tinklainės pakitimų, iš pradžių gali būti besimptomiai arba turi skotomatinį regėjimą su paracentraliniais ir pericentriniais žiedais, laikinas skotomas ir pasikeitusią spalvos suvokimą.
Buvo pranešta apie ragenos pakitimus, įskaitant edemą ir drumstumą, kurie gali būti besimptomiai arba sukelti sutrikimus, tokius kaip halos, neryškus matymas ar fotofobija. Nutraukus gydymą, šie požymiai ir simptomai gali būti laikini arba grįžtami.
Dažnis nežinomas: gauta pranešimų apie makulopatijas ir geltonosios dėmės degeneraciją, kuri gali būti negrįžtama.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, spengimas ausyse
Nežinomas: klausos praradimas
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: kardiomiopatija, kuri gali sukelti širdies nepakankamumą ir kai kuriais atvejais baigtis mirtimi
Atsiradus laidumo sutrikimams (šakų blokadai / atrioventrikulinei blokadai) ir biventrikulinei hipertrofijai, reikia atsižvelgti į lėtinio toksiškumo buvimą. Nutraukus gydymą, gali pasveikti.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, pilvo skausmas
Dažni: viduriavimas, vėmimas
Šie simptomai greitai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos tyrimo sutrikimai
Dažnis nežinomas: žaibiškas kepenų nepakankamumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas; niežulys.
Nedažni: odos ir gleivinės pigmentacijos sutrikimai, plaukų žilimas, alopecija.
Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyksta.
Dažnis nežinomas: pūsliniai išsiveržimai, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromo toksinė epidermio nekrolizė, bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, ūmi generalizuota pustulinė egzantema (AGEP).
AGEP reikia atskirti nuo psoriazės, nors hidroksichlorokvinas gali apsunkinti psoriazės priepuolius. Tuo pačiu metu gali pasireikšti karščiavimas ir hiperleukocitozė. Nutraukus gydymą prognozė paprastai yra palanki.
Buvo pranešta apie odos bėrimus (dilgėlinę, morbilliformą, kerpių, papulinę makulą, purpurą, išcentrinę cirkuliacinę eritemą).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: jutimo ir motoriniai sutrikimai.
Dažnis nežinomas: raumenų ir kaulų sistemos miopatija arba neuromiopatijos, sukeliančios progresuojantį proksimalinių raumenų grupių silpnumą ir atrofiją.
Nutraukus gydymą, miopatija gali būti grįžtama, tačiau atsigavimas gali užtrukti daugelį mėnesių.
Sausgyslių refleksų slopinimas ir nenormalus nervų laidumas.
Kiti efektai:
Svorio netekimas, nuovargis, ne šviesai jautri psoriazė.
04.9 Perdozavimas
4-aminochinolino junginių perdozavimas yra ypač pavojingas vaikams, kuriems vos 1 ar 2 g dozės buvo mirtinos.
Prarijus 4-aminochinolino junginiai greitai ir visiškai absorbuojami, o atsitiktinio perdozavimo atveju (rečiau, kai vartojamos mažesnės dozės pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas), per 30 minučių gali pasireikšti toksiniai simptomai, tokie kaip galvos skausmas, mieguistumas. sutrikimai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, traukuliai, hipokalemija, ritmo ir laidumo sutrikimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, torsade de pointes, skilvelinė tachikardija ir skilvelių virpėjimas, po to staigus ir mirtinas kvėpavimo ir širdies sustojimas. Būtina nedelsiant gydyti, nes gali pasireikšti toks poveikis. Netrukus po perdozavimo. Elektrokardiograma gali aptikti prieširdžių sustojimą, mazgų ritmą, pailgėjusį intraventrikulinį laidumo laiką ir progresuojančią bradikardiją, dėl kurios gali atsirasti skilvelių virpėjimas ir (arba) širdies sustojimas. Gydymas yra simptominis ir turi būti paruoštas, tuoj pat ištuštinus skrandį, sukeliant vėmimą (namuose prieš vežant į ligoninę) arba plaunant skrandį, kol skrandis visiškai ištuštinamas. Aktyvuota anglis, jei ji įvesta per skrandžio vamzdelį per 30 minučių tablečių, o po to plauti skrandį, gali dar labiau slopinti vaisto absorbciją. Kad būtų veiksminga, aktyvintos anglies dozė turi būti bent 5 kartus didesnė už suvartotos hidroksichlorokvino dozę. Prieš bandant išplauti skrandį, reikia patikrinti visus traukulius. dėl smegenų stimuliacijos galima pabandyti skirti itin trumpo veikimo barbitūratų; jei, kita vertus, jie atsiranda dėl anoksijos, jie turi būti gydomi švirkščiant deguonį, dirbtinį kvėpavimą arba, esant šokui, Atsižvelgiant į kvėpavimo palaikymo svarbą, gali prireikti intubacijos arba tracheostomija, prireikus - skrandžio plovimas. Siekiant sumažinti 4-aminochinolinų koncentraciją kraujyje, buvo pasiūlyta atlikti exsanguinotransfuziją. Pacientas, išgyvenęs ūminę fazę ir besimptomis, turi būti atidžiai stebimas mažiausiai 6 valandas. Priverstinai skiriant skysčių ir pakankamo kiekio amonio chlorido gali būti skiriamas kelias dienas (suaugusiesiems - 8 g per parą dalimis), kad rūgštėtų šlapimas ir padidėtų šlapimo išsiskyrimas.
Reikėtų apsvarstyti galimybę parenteraliai skirti diazepamą, nes kai kurie tyrimai parodė, kad šis gydymas panaikina kardiotoksinį chlorokvino poveikį.
Jei reikia, suteikite kvėpavimo palaikymą ir šoko valdymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antiparazitiniai, priešreumatiniai. ATC kodas: P01BA02.
Hidroksichlorokvinas, antimaliarinis vaistas, priklausantis 4-aminochinolinų šeimai, taip pat yra vaistas, turintis lėto veikimo priešreumatinį poveikį.
Terapinis hidroksichlorokvino poveikis grindžiamas įvairiais farmakologiniais poveikiais, tokiais kaip: sąveika su sulfhidrilo grupėmis, fermentinio aktyvumo moduliavimas (ypač fosfolipazės, NADH-citochromo C reduktazės, cholinesterazės, proteazės ir hidrolazės), DNR fiksavimas; lizosomų membranų stabilizavimas; slopinimas prostaglandinų sintezės, polimorfonuklearinės chemotaksės ir fagocitozės; galimas monocitų interleukino 1 gamybos sutrikimas ir neutrofilų superoksido išsiskyrimo slopinimas. Tiek priešreumatinis poveikis, tiek antimaliarinis poveikis gali būti paaiškinti atsižvelgiant į koncentraciją, pasiektą ląstelės rūgšties pūslelėse, ir padidinus jų pH.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas hidroksichlorokvinas greitai absorbuojamas. Vidutiniškai jo biologinis prieinamumas yra maždaug 74%. Vaistas yra plačiai pasiskirstęs organizme ir kaupiasi kraujo ląstelėse ir kituose audiniuose, tokiuose kaip kepenys, plaučiai, inkstai ir akys. Molekulė iš dalies paverčiama kepenyse į aktyvius etilintus metabolitus, o vėliau pašalinama daugiausia per inkstus nepakitusios formos (nuo 23 iki 25%). Eliminacija taip pat vyksta su tulžimi. Išskyrimas yra lėtas, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 50 dienų (bendras kraujas) ir 32 dienos (plazma). Hidroksichlorokvinas prasiskverbia pro placentą ir patenka į motinos pieną, panašus į chlorokvino.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50, tirtas pelėms į veną ir per burną, buvo atitinkamai 56 mg / kg ir 2620 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas; povidonas; kukurūzų krakmolas; magnio stearatas; opadry OY-L-28900 (hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas, laktozės monohidratas).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų farmacinių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinėje plokštelėje yra 30 dengtų 200 mg tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra svarbus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC: 013967056
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio mėn