Tirosint - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: levotiroksinas (levotiroksino natrio druska)

Tirosint 50 mikrogramų tabletės
Tirosint 100 mikrogramų tabletės
Tirosint ® 100 mikrogramų / ml geriamieji lašai, tirpalas

Tirosint pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:
  • Tirosint 50 mikrogramų tabletės, Tirosint 100 mikrogramų tabletės, Tirosint 100 mikrogramų / ml geriamieji lašai, tirpalas
  • Tirosint 25 mikrogramai / 1 ml geriamasis tirpalas, Tirosint 50 mikrogramų / 1 ml geriamasis tirpalas, Tirosint 75 mikrogramai / 1 ml geriamasis tirpalas, Tirosint 100 mikrogramų / 1 ml geriamasis tirpalas

Kodėl vartojamas Tirosint? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Skydliaukės hormonai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Bet kokios kilmės ir pobūdžio hipotirozės būsenos: struma, recidyvų profilaktika po strumektomijos, skydliaukės hipofunkcija, skydliaukės uždegimas, gydymo antitiroidizmu metu.

Kontraindikacijos Tirosint vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Tirotoksikozė, negydytas antinksčių nepakankamumas, negydytas hipofizės nepakankamumas. Gydymo Tirosint negalima pradėti esant ūminiam miokardo infarktui, ūminiam miokarditui ir pankarditui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tirosint

Vaistą reikia vartoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, tokiomis kaip miokardo infarktas, krūtinės angina, miokarditas, širdies nepakankamumas su tachikardija, hipertenzija, vainikinių arterijų nepakankamumas.

Prieš pradedant skydliaukės hormonų terapiją arba prieš atliekant skydliaukės veiklos slopinimo tyrimą, reikia atmesti arba gydyti šias sąlygas: aterosklerozę, hipofizės ar antinksčių nepakankamumą, skydliaukės autonomiją.

Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų nepakankamumu, širdies nepakankamumu ar tachiaritmija, reikėtų vengti net lengvo hipertiroidizmo, todėl tokiais atvejais būtina dažnai stebėti skydliaukės hormonų kiekį.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems hipotirozė pasireiškė ilgą laiką, gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai, pradedant mažesne pradine doze ir palaipsniui koreguojant gydymą.

Pacientai, sergantys panhipopituitarizmu ar kitomis prielaidomis, sukeliančiomis antinksčių nepakankamumą, gali neigiamai reaguoti į levotiroksiną, todėl prieš gydymą Tirosint patartina pradėti gydymą kortikosteroidais.

Produktą taip pat reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams. (Žr. Skyrių „Sąveika“).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tirosint poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai. Levotiroksinas gali sumažinti insulino ir geriamųjų hipoglikeminių vaistų hipoglikeminį poveikį. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ypač gydymo skydliaukės hormonais pradžioje, reikia reguliariai stebėti glikemiją, kad būtų išryškinti visi sąveikos reiškiniai ir dėl to pakoreguotos hipoglikeminių vaistų dozės.

Kumarino dariniai. Dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos albumino levotiroksinas gali sustiprinti kumarino darinių poveikį. Kartu gydant, reikia reguliariai stebėti krešėjimo faktorius; galiausiai antikoagulianto dozę teks koreguoti.

Jonų mainų dervos. Jonų mainų dervos, tokios kaip kolestiraminas ir kolestipolis, mažina levotiroksino absorbciją, todėl šias dervas reikia suleisti praėjus 4-5 valandoms po Tirosint.

Antacidai, kurių pagrindą sudaro aliuminis, sukralfatas, vaistai geležies arba kalcio karbonato pagrindu. Šie vaistai mažina levotiroksino absorbciją, mažina jo poveikį. Todėl Tirosint reikia vartoti mažiausiai keturias valandas prieš vartojant šiuos vaistus.

Salicilatai, dikumarolis, furozemidas, klofibratas, fenitoinas. Salicilatai, dikumarolis, didelės dozės furozemidas (250 mg), klofibratas, fenitoinas ir kitos medžiagos gali išstumti natrio levotiroksiną iš plazmos baltymų, todėl susidaro „didelė fT4 frakcija.

Propiltiouracilas, gliukokortikoidai, beta simpatolitikai. Šios medžiagos slopina periferinį T4 virsmą T3.

Sojos pagrindu pagaminti produktai. Jie gali sumažinti levotiroksino absorbciją žarnyne, todėl, ypač pradžioje ir nutraukus sojos dietą, gali tekti koreguoti Tirosint dozę.

Metabolizuojančių fermentų induktoriai. Barbitūratai, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir kiti kepenų fermentų induktoriai gali padidinti levotiroksino klirensą kepenyse.

Gydymo Tirosint metu negalima į veną leisti fenitoino (difenilhidantoino)

Propranololis. Levotiroksinas pagreitina propranololio metabolizmą.

Estrogenas. Kartu vartojant estrogeninius ar estrogeninius kontraceptikus pakeičiamajai hormonų terapijai po menopauzės, gali tekti padidinti levotiroksino dozę.

Sertralinas, chlorokinas, proguanilas. Šios medžiagos sumažina levotiroksino veiksmingumą ir padidina TSH kiekį serume.

Amiodarono ir jodo pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos. Dėl didelio jodo kiekio šie vaistai gali sukelti hipertiroidizmą ar hipotirozę.Ypatingo atsargumo reikia laikytis stromos atveju, galimai skydliaukės funkcinei autonomijai.

Orlistatas. Kartu vartojant orlistatą ir levotiroksiną, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) sumažėjusi hipotirozės kontrolė.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaistų, turinčių hormoninį aktyvumą skydliaukėje, vartojimas nutukimui gydyti yra pavojingas, nes, vartojant reikiamas dozes, jis gali sukelti antrinių, net labai rimtų reakcijų. Kadangi pranešta apie retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus tiriamiesiems, gydomiems skydliaukės preparatais, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei gydymo metu atsiranda karščiavimas, raumenų silpnumas ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

„Pirminės hipotirozės“ atveju gydymui stebėti turėtų būti naudojamas tik TSH kiekis (matuojamas jautriu metodu).

Prieš skiriant pakaitinę terapiją, reikia nustatyti antrinės hipotirozės priežastį ir prireikus pradėti pakaitinę terapiją dėl kompensuoto „antinksčių nepakankamumo“.

Tais atvejais, kai įtariama skydliaukės autonomija, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą, turi įvertinti TRH tyrimo ar slopinimo nuskaitymo poreikį.

Moterims po menopauzės, kurioms yra hipotirozė ir didelė osteoporozės rizika, būtina vengti levotiroksino koncentracijos serume, viršijančio fiziologinį lygį; todėl reikia atidžiai stebėti skydliaukės funkciją.

TSH tikrinimo dažnis dozės koregavimo fazėje priklauso nuo klinikinės situacijos, tačiau paprastai rekomenduojama kas 6-8 savaites, kol bus pasiektas norimas lygis. Visų pirma pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma, kurie pradeda gydymą po tiroidektomijos ir galimo radijo izotopų gydymo, TSH dozę rekomenduojama vartoti praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios, kad būtų patvirtintas TSH slopinimas ir patikrinimai po maždaug 6 ir 12 mėnesių. . Asmenims, kuriems nustatyta visiška remisija, rekomenduojama koreguoti TSH slopinimo lygį, remiantis medicininiu sprendimu.

Pacientams, kurių TSH lygis pasiekė norimą lygį, ir tiems, kurių levotiroksino vaistinis preparatas ar dozė buvo pakeista, TSH koncentraciją reikia patikrinti po 8–12 savaičių ir dozę koreguoti pagal gautus rezultatus. Pasiekus palaikomąją dozę, klinikiniai ir biocheminiai patikrinimai turi būti kartojami kas 6–12 mėnesių, remiantis gydytojo sprendimu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tirosint medžiagas

Tirosint geriamųjų lašų sudėtyje yra 28,8 tūrio proc. Etanolio (etilo alkoholio). Todėl kiekvienoje 100 μg (1 ml) dozėje yra 243 mg etanolio (etilo alkoholio). Kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo. Apsvarstykite galimybę gydyti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat vaikams ir didelės rizikos pacientams, pvz., Sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims ir žindymo laikotarpiu preparato vartojimo nutraukti negalima, tačiau jo, kaip ir kitų nėštumo metu vartojamų vaistų, vartoti reikia tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėštumo metu reikalingos dozės taip pat gali padidėti.

Patirtis parodė, kad nėra įrodymų, kad vartojant rekomenduojamas terapines dozes žmonėms būtų nustatytas teratogeninis poveikis ir (arba) toksinis poveikis vaisiui. Per didelės levotiroksino dozės nėštumo metu gali neigiamai paveikti vaisiaus ir pogimdyminį vystymąsi.

Nėštumo metu levotiroksino negalima vartoti kartu su vaistais nuo hipertiroidizmo (vaistais nuo skydliaukės), nes papildomai vartojant levotiroksino, gali prireikti didesnės antitiroidinio vaisto dozės.

Kadangi vaistai nuo skydliaukės, priešingai nei levotiroksinas, gali prasiskverbti per placentą pakankamu kiekiu, kad sukeltų farmakologinį poveikį, kartu vartojant levotiroksiną, kuriam reikalinga didesnė antitiroidinio vaisto dozė, vaisiui gali atsirasti hipotirozė. Vadinasi, antitiroidiniai vaistai nėštumo metu visada turi būti skiriami vieni, sergant hipertiroidizmu.

MAITINIMO LAIKAS

Žindymo laikotarpiu levotiroksinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau koncentracijos, pasiektos rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis, nepakanka, kad naujagimiui išsivystytų hipertiroidizmas arba sumažėtų TSH sekrecija.

Atkreipkite dėmesį, kad Tirosint geriamųjų lašų sudėtyje yra etanolio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Žinomas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra, tačiau dėl galimo galvos skausmo vairuojant transporto priemones ar atliekant veiklą, kuriai reikia ypatingo budrumo, patariama būti atsargiems.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tirosint: Dozavimas

Visada patartina atidžiai tikrinti gydymą pas gydytoją, kuris pakoreguos dozes ir gydymo trukmę pagal kiekvieno paciento poreikius.

Senyviems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga ir pacientams, kuriems hipotirozė pasireiškė ilgą laiką, gydymą skydliaukės hormonu reikia pradėti ypač atsargiai, ty reikia pasirinkti mažesnę pradinę dozę, lėtai ją didinant. laikui bėgant ir dažnai vartojant skydliaukės hormonų dozes.

Tirosint lašų lašų, ​​reikalingų skirtingoms dozėms gauti, skaičius ir atitikimas Tirosint 50 ir 100 mikrogramų tablečių skaičiui parodytas šioje lentelėje:


Natrio levotiroksinas mcg N ° lašai ml Tabletės Nr 50 mikrogramų 100 mikrogramų 25 7 0.25 ½ - 50 14 0.5 1 ½ 75 21 0.75 1 ir ½ - 100 28 1 2 1 125 35 1.25 2 ir ½ - 150 42 1.5 3 1 ir ½ 200 56 2 - 2 300 84 3 - 3

Orientacinis dozavimo grafikas yra toks:

Suaugusieji

Gūžys:

100-150 mikrogramų per dieną.

Recidyvų profilaktika po strumektomijos:

100 mikrogramų per dieną.

Skydliaukės uždegimas:

100-150 mikrogramų per dieną.

Gydant antitiroidizmą: pakanka 50–100 mikrogramų per parą.

Skydliaukės hipofunkcija:

Suaugusieji

50 mikrogramų per dieną kaip pradinė dozė (maždaug dvi savaites); paros dozė bus didinama 50 mikrogramų maždaug 14-15 dienų intervalu, kol bus pasiekta palaikomoji 100-200 mikrogramų per parą dozė (vidutiniškai 2-2,5 mikrogramai / kg kūno svorio per parą).

Vaikams

Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 100 iki 150 mikrogramų 1 m2 kūno paviršiaus ploto.

Naujagimiams ir kūdikiams, sergantiems įgimta hipotiroze, kuriems svarbi greita pakaitinė terapija, rekomenduojama pradinė dozė yra 10–15 mikrogramų / kg kūno svorio per parą pirmuosius 3 mėnesius. Vėliau dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir nustatant skydliaukės hormonų bei TSH koncentraciją plazmoje.

Vaikams, sergantiems įgyta hipotiroze, rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5-50 mikrogramų per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir nustatant skydliaukės hormonų bei TSH koncentraciją plazmoje, kol bus pasiekta dozė, užtikrinanti visišką pakeitimą.

Kūdikiams visą paros dozę reikia suleisti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmo dienos valgio.

Tirosint tabletės.

Tabletes reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (10–15 ml), o gautą suspensiją, kuri turi būti paruošta vartojimo metu, įlašinti įpilant kito skysčio (5–10 ml).

Vartojimo metodas

Dienos dozę reikia gerti vieną kartą, ryte, geriausia tuščiu skrandžiu.

Tabletės

Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Geriami lašai, tirpalas

Prieš skirdami vaistą, patikrinkite, ar tinkamai veikia lašintuvas, paimdami tirpalą iš buteliuko ir patikrindami, ar jis išleidžiamas lašais. Norėdami teisingai dozuoti vaistą, laikykite lašintuvą vertikalioje padėtyje.

Lašai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tirosint dozę

T3 lygio padidėjimas yra patikimesnis perdozavimo rodiklis nei T4 ar fT4 lygio padidėjimas.

Perdozavus ir apsinuodijus, pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkūs metabolizmo sutrikimo simptomai (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Tokiais atvejais, atsižvelgiant į perdozavimo mastą, rekomenduojama nutraukti vartojimą ir atlikti tolesnį vizitą.

Bandymų nusižudyti su levotiroksinu atvejai parodė saugumą vartojant iki 10 mg levotiroksino dozes. Jei nėra koronarinės širdies ligos, levotiroksino perdozavimas nesukelia pavojaus gyvybinėms funkcijoms (kvėpavimui ir kraujotakai). buvo pranešta apie pacientus, kurie daugelį metų piktnaudžiauja levotiroksinu.

Ūminio perdozavimo atveju absorbciją virškinimo trakte galima sumažinti vartojant anglies. Gydymas paprastai yra simptominis ir palaikomasis. Esant stipriam beta simpatomimetiniam poveikiui, tokiam kaip tachikardija, baimė, susijaudinimas ir hiperkinezija, simptomus galima sumažinti vartojant beta adrenoblokatorius. . Tirostatai nenurodyti, nes skydliaukė jau visiškai ramybėje

Esant itin didelėms dozėms (bandant nusižudyti), gali būti naudinga plazmaferezė.

Perdozavus levotiroksino, reikia ilgai stebėti. Dėl laipsniško levotiroksino virsmo liotironinu simptomai gali trukti iki 6 dienų.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Tirosint dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Tirosint vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Tirosint šalutinis poveikis

Tirosint, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Retkarčiais, ypač gydymo pradžioje arba perdozavus, gali pasireikšti širdies simptomai (pvz., Krūtinės angina, širdies aritmija, širdies plakimas) ir skeleto raumenų mėšlungis.

Taip pat buvo pranešta:

  • neramumas, susijaudinimas, nemiga
  • galvos skausmas, smegenų pseudotumor, drebulys
  • tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, krūtinės angina
  • vėmimas, viduriavimas, svorio kritimas
  • per didelis prakaitavimas
  • raumenų silpnumas, skeleto raumenų mėšlungis
  • karščio bangos, menstruacinio ciklo pokyčiai
  • karščiavimas

Tokiais atvejais patartina, gydytojui patarus, sumažinti paros dozę arba kelioms dienoms nutraukti gydymą.

Esant padidėjusiam jautrumui, gali pasireikšti alerginės reakcijos.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikykite vaistą žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tirosint geriamieji lašai, tirpalas: pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 1 mėnuo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

SUDĖTIS

Tabletės


Kiekviena tabletė Tirosint 50 mcg Tirosint 100 mcg yra Natrio levotiroksinas 50 mikrogramų 100 mikrogramų lygus levotiroksinui 48,62 mcg 97,24 mcg

Pagalbinės medžiagos: Bevandenis kalibrinis kalcio fosfatas, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, citrinų rūgštis, kukurūzų krakmolas.

Lašai


1 ml tirpalo (lygus 28 lašams) Tirosint lašai yra Natrio levotiroksinas 100,00 mcg lygus levotiroksinui 97,24 mcg

Viename laše tirpalo yra 3,57 mikrogramai natrio levotiroksino.

Pagalbinės medžiagosEtanolis 96%, glicerolis 85%

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tabletės

Dėžutėje yra 50 tablečių po 50 mikrogramų (2 lizdinės plokštelės po 25 tabletes)

Dėžutėje yra 50 tablečių po 100 mikrogramų (2 lizdinės plokštelės po 25 tabletes)

Geriami lašai, tirpalas

20 ml buteliukas T.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tirosint rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys atsargumo priemonės PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TIROSINT

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletės


Kiekviena tabletė Tirosint 50 mcg Tirosint 100 mcg yra Natrio levotiroksinas 50 mikrogramų 100 mikrogramų lygus levotiroksinui 48,62 mcg 97,24 mcg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

Lašai


1 ml tirpalo (lygus 28 lašams) Tirosint lašai yra Natrio levotiroksinas 100,00 mcg lygus levotiroksinui 97,24 mcg

Viename laše tirpalo yra 3,57 mcg natrio levotiroksino.

Pagalbinės medžiagos

Etanolis 96%

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

Geriami lašai, tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Bet kokios kilmės ir pobūdžio hipotirozės būsenos: struma, recidyvų profilaktika po strumektomijos, skydliaukės hipofunkcija, skydliaukės uždegimas, gydymo antitiroidizmu metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Visada patartina atidžiai tikrinti gydymą pas gydytoją, kuris pakoreguos dozes ir gydymo trukmę pagal kiekvieno paciento poreikius.

Senyviems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga ir pacientams, kuriems hipotirozė pasireiškė ilgą laiką, gydymą skydliaukės hormonu reikia pradėti ypač atsargiai, ty reikia pasirinkti mažesnę pradinę dozę, lėtai ją didinant. laikui bėgant ir dažnai vartojant skydliaukės hormonų dozes.

Tirosint lašų lašų, ​​reikalingų skirtingoms dozėms gauti, skaičius ir atitikimas Tirosint 50 ir 100 mcg tablečių skaičiui parodytas šioje lentelėje:


Natrio levotiroksinas mcg N ° lašai ml Tabletės Nr 50 mikrogramų 100 mikrogramų 25 7 0.25 ½ - 50 14 0.5 1 ½ 75 21 0.75 1 ir ½ - 100 28 1 2 1 125 35 1.25 2 ir ½ - 150 42 1.5 3 1 ir ½ 200 56 2 - 2 300 84 3 - 3

Orientacinis dozavimo grafikas yra toks:

Suaugusieji

Gūžys:

100-150 mcg per dieną.

Recidyvų profilaktika po strumektomijos:

100 mikrogramų per dieną

Skydliaukės uždegimas:

100-150 mcg per dieną.

Antitiroidinės terapijos metu:

Pakanka 50–100 mikrogramų per parą.

Skydliaukės hipofunkcija:

Suaugusieji

50 mikrogramų per dieną kaip pradinė dozė (maždaug dvi savaites); paros dozė bus didinama 50 mikrogramų per dieną maždaug 14–15 dienų intervalu, kol bus pasiekta palaikomoji 100–200 mikrogramų per parą dozė (vidutiniškai 2–2,5 mikrogramo / kg kūno svorio per dieną).

Vaikams

Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 100 iki 150 mcg / m2 kūno paviršiaus.

Naujagimiams ir kūdikiams, sergantiems įgimta hipotiroze, kuriems svarbi greita pakaitinė terapija, rekomenduojama pradinė dozė yra 10–15 mikrogramų / kg kūno svorio per parą pirmuosius 3 mėnesius. Vėliau dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir nustatant skydliaukės hormonų bei TSH koncentraciją plazmoje.

Vaikams, sergantiems įgyta hipotiroze, rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5–50 mcg per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir nustatant skydliaukės hormonų bei TSH koncentraciją plazmoje, kol bus pasiekta dozė, užtikrinanti visišką pakeitimą.

Kūdikiams visą paros dozę reikia suleisti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmo dienos valgio.

Tirosint tabletės. Tabletes reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (10–15 ml), o gautą suspensiją, kuri turi būti paruošta vartojimo metu, įlašinti įpilant kito skysčio (5–10 ml).

Vartojimo metodas

Dienos dozę reikia gerti vieną kartą, ryte, geriausia tuščiu skrandžiu.

Lašai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Tirotoksikozė.

Negydomas antinksčių nepakankamumas.

Negydomas hipofizės nepakankamumas

Gydymo Tirosint negalima pradėti esant ūminiam miokardo infarktui, ūminiam miokarditui ir pankarditui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistą reikia vartoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, tokiomis kaip miokardo infarktas, krūtinės angina, miokarditas, širdies nepakankamumas su tachikardija, hipertenzija, vainikinių arterijų nepakankamumas.

Prieš pradedant skydliaukės hormonų terapiją arba prieš atliekant skydliaukės veiklos slopinimo tyrimą, reikia atmesti arba gydyti šias sąlygas: aterosklerozę, hipofizės ar antinksčių nepakankamumą, skydliaukės autonomiją.

Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų nepakankamumu, širdies nepakankamumu ar tachiaritmija, reikėtų vengti net lengvo hipertiroidizmo, todėl tokiais atvejais būtina dažnai stebėti skydliaukės hormonų kiekį.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems hipotirozė pasireiškė ilgą laiką, gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai, pradedant mažesne pradine doze ir palaipsniui koreguojant gydymą (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir metodas“). administravimo).

Vaistų, turinčių hormoninį aktyvumą skydliaukėje, naudojimas nutukimui gydyti yra pavojingas, nes, vartojant reikiamas dozes, jis gali sukelti net labai sunkių antrinių reakcijų. Kadangi pranešta apie retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus tiriamiesiems, gydomiems skydliaukės preparatais, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei gydymo metu atsiranda karščiavimas, raumenų silpnumas ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Pacientai, sergantys panhipopituitarizmu ar kitomis prielaidomis, sukeliančiomis antinksčių nepakankamumą, gali neigiamai reaguoti į levotiroksiną, todėl prieš gydymą Tirosint patartina pradėti gydymą kortikosteroidais.

„Pirminės hipotirozės“ atveju gydymui stebėti turėtų būti naudojamas tik TSH kiekis (matuojamas jautriu metodu).

Prieš skiriant pakaitinę terapiją, reikia nustatyti antrinės hipotirozės priežastį ir prireikus pradėti pakaitinę terapiją dėl kompensuoto „antinksčių nepakankamumo“.

Tais atvejais, kai įtariama skydliaukės autonomija, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą, turi įvertinti TRH tyrimo ar slopinimo nuskaitymo poreikį.

Moterims po menopauzės, kurioms yra hipotirozė ir didelė osteoporozės rizika, būtina vengti levotiroksino koncentracijos serume, viršijančio fiziologinį lygį; todėl reikia atidžiai stebėti skydliaukės funkciją.

TSH tikrinimo dažnis dozės koregavimo fazėje priklauso nuo klinikinės situacijos, tačiau paprastai rekomenduojama kas 6-8 savaites, kol bus pasiektas norimas lygis.

Visų pirma pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma, kurie pradeda gydymą po skydliaukės pašalinimo ir galimo gydymo radioizotopų, TSH dozę rekomenduojama vartoti praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios, kad būtų patvirtintas TSH slopinimas ir apsilankymai kontrolėje po maždaug 6 ir 12 mėnesių. Asmenims, kuriems nustatyta visiška remisija, rekomenduojama koreguoti TSH slopinimo lygį, remiantis medicininiu sprendimu.

Pacientams, kurių TSH lygis pasiekė norimą lygį, ir tiems, kurių levotiroksino vaistinis preparatas ar dozė buvo pakeista, TSH koncentraciją reikia patikrinti po 8–12 savaičių ir dozę koreguoti pagal gautus rezultatus. Pasiekus palaikomąją dozę, klinikiniai ir biocheminiai patikrinimai turi būti kartojami kas 6–12 mėnesių, remiantis gydytojo sprendimu.

Produktą taip pat reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams. (Žr. 4.5 skyrių. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Tirosint geriamųjų lašų sudėtyje yra 28,8 tūrio proc. Etanolio (etilo alkoholio). Todėl kiekvienoje 100 mikrogramų (1 ml) dozėje yra 243 mg etanolio (etilo alkoholio). Kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo. Apsvarstykite galimybę gydyti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat vaikams ir didelės rizikos pacientams, pvz., Sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai. Levotiroksinas gali sumažinti insulino ir geriamųjų hipoglikeminių vaistų hipoglikeminį poveikį. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ypač gydymo skydliaukės hormonais pradžioje, reikia reguliariai stebėti glikemiją, kad būtų išryškinti visi sąveikos reiškiniai ir dėl to pakoreguotos hipoglikeminių vaistų dozės.

Kumarino dariniai . Dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos albumino levotiroksinas gali sustiprinti kumarino darinių poveikį. Kartu gydant, reikia reguliariai stebėti krešėjimo faktorius; galiausiai antikoagulianto dozę teks koreguoti.

Jonų mainų dervos . Jonų mainų dervos, tokios kaip kolestiraminas ir kolestipolis, mažina levotiroksino absorbciją, todėl šias dervas reikia suleisti praėjus 4-5 valandoms po Tirosint.

Antacidai, kurių pagrindą sudaro aliuminis, sukralfatas, vaistai geležies arba kalcio karbonato pagrindu. Šie vaistai mažina levotiroksino absorbciją, mažina jo poveikį. Todėl Tirosint reikia vartoti mažiausiai keturias valandas prieš vartojant šiuos vaistus.

Salicilatai, dikumarolis, furozemidas, klofibratas, fenitoinas : Salicilatai, dikumarolis, didelės dozės furozemidas (250 mg), klofibratas, fenitoinas ir kitos medžiagos gali išstumti natrio levotiroksiną iš plazmos baltymų, todėl susidaro „didelė fT4 frakcija.

Propiltiouracilas, gliukokortikoidai, beta simpatolitikai : šios medžiagos slopina periferinę T4 konversiją į T3.

Sojos pagrindu pagaminti produktai. Jie gali sumažinti levotiroksino absorbciją žarnyne, todėl, ypač pradžioje ir nutraukus sojos dietą, gali tekti koreguoti Tirosint dozę.

Metabolizuojančių fermentų induktoriai . Barbitūratai, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir kiti kepenų fermentų induktoriai gali padidinti levotiroksino klirensą kepenyse.

Gydymo Tirosint metu negalima į veną leisti fenitoino (difenilhidantoino).

Propranololis . Levotiroksinas pagreitina propranololio metabolizmą.

Estrogenas . Kartu vartojant estrogeninius ar estrogeninius kontraceptikus pakeičiamajai hormonų terapijai po menopauzės, gali tekti padidinti levotiroksino dozę.

Sertralinas, chlorokinas, proguanilas . Šios medžiagos sumažina levotiroksino veiksmingumą ir padidina TSH kiekį serume.

Amiodarono ir jodo pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos . Dėl didelio jodo kiekio šie vaistai gali sukelti hipertiroidizmą ar hipotirozę.Ypatingo atsargumo reikia laikytis stromos atveju, galimai skydliaukės funkcinei autonomijai.

Orlistatas Kartu vartojant orlistatą ir levotiroksiną, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) sutrikusi hipotirozės kontrolė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims ir žindymo laikotarpiu preparato vartojimo nutraukti negalima, tačiau jo, kaip ir kitų nėštumo metu vartojamų vaistų, vartoti reikia tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėštumo metu reikalingos dozės taip pat gali padidėti.

Patirtis parodė, kad nėra įrodymų, kad vartojant rekomenduojamas terapines dozes žmonėms būtų nustatytas teratogeninis poveikis ir (arba) toksinis poveikis vaisiui. Per didelės levotiroksino dozės nėštumo metu gali neigiamai paveikti vaisiaus ir pogimdyminį vystymąsi.

Nėštumo metu levotiroksino negalima vartoti kartu su vaistais nuo hipertiroidizmo (vaistais nuo skydliaukės), nes papildomai vartojant levotiroksino, gali prireikti didesnės antitiroidinio vaisto dozės.

Kadangi vaistai nuo skydliaukės, priešingai nei levotiroksinas, gali prasiskverbti per placentą pakankamu kiekiu, kad sukeltų farmakologinį poveikį, kartu vartojant levotiroksiną, kuriam reikalinga didesnė antitiroidinio vaisto dozė, vaisiui gali atsirasti hipotirozė. Vadinasi, antitiroidiniai vaistai nėštumo metu visada turi būti skiriami vieni, sergant hipertiroidizmu.

Nėštumas

Žindymo laikotarpiu levotiroksinas išsiskiria į motinos pieną, tačiau koncentracijos, pasiektos rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis, nepakanka, kad naujagimiui išsivystytų hipertiroidizmas arba sumažėtų TSH sekrecija.

Atminkite, kad Tirosint geriamųjų lašų sudėtyje yra etanolio (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Žinomas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra, tačiau dėl galimo galvos skausmo vairuojant transporto priemones ar atliekant veiklą, kuriai reikia ypatingo budrumo, patariama būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais gali pasireikšti širdies simptomai (pvz., Krūtinės angina, širdies aritmija, širdies plakimas) ir skeleto raumenų mėšlungis, ypač gydymo pradžioje arba perdozavus. Taip pat buvo pranešta apie tachikardiją, nemigą, viduriavimą, jaudrumą, galvos skausmą., Karščio bangos raumenų silpnumas, svorio kritimas, karščiavimas, vėmimas, mėnesinių ciklo pokyčiai, pseudotumor cerebri, drebulys, neramumas ir hiperhidrozė. Tokiais atvejais patartina, gydytojui patarus, sumažinti paros dozę arba kelioms dienoms nutraukti gydymą.

Dažnio klasės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

MedDRA klasifikacija Dažnis Lengvatinis terminas Psichikos sutrikimai Nežinomas Neramumas, susijaudinimas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas Galvos skausmas, pseudotumor cerebri, drebulys Širdies patologijos Nežinomas Tachikardija, širdies plakimas, širdies aritmija, krūtinės angina Virškinimo trakto sutrikimai Nežinomas Vėmimas, viduriavimas, svorio kritimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas Raumenų silpnumas, skeleto raumenų mėšlungis Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nežinomas Karščio bangos, menstruacinio ciklo pokyčiai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas Karščiavimas

Esant padidėjusiam jautrumui, gali pasireikšti alerginės reakcijos.

04.9 Perdozavimas

T3 lygio padidėjimas yra patikimesnis perdozavimo rodiklis nei T4 ar fT4 lygio padidėjimas.

Perdozavus ir apsinuodijus, pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkūs metabolizmo sutrikimo simptomai (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Tokiais atvejais, atsižvelgiant į perdozavimo mastą, rekomenduojama nutraukti vartojimą ir atlikti tolesnį vizitą.

Bandymų nusižudyti su levotiroksinu atvejai parodė saugumą vartojant iki 10 mg levotiroksino dozes. Jei nėra koronarinės širdies ligos, levotiroksino perdozavimas nesukelia pavojaus gyvybinėms funkcijoms (kvėpavimui ir kraujotakai). buvo pranešta apie pacientus, kurie daugelį metų piktnaudžiauja levotiroksinu.

Ūminio perdozavimo atveju absorbciją virškinimo trakte galima sumažinti vartojant anglies. Gydymas paprastai yra simptominis ir palaikomasis. Esant stipriam beta simpatomimetiniam poveikiui, tokiam kaip tachikardija, baimė, susijaudinimas ir hiperkinezija, simptomus galima sumažinti vartojant beta adrenoblokatorius. . Tirostatai nenurodyti, nes skydliaukė jau visiškai ramybėje.

Esant itin didelėms dozėms (bandant nusižudyti), gali būti naudinga plazmaferezė.

Perdozavus levotiroksino, reikia ilgai stebėti. Dėl laipsniško levotiroksino virsmo liotironinu simptomai gali trukti iki 6 dienų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - skydliaukės hormonai, ATC kodas - H03AA01

Tiroksinas yra fiziologiškai gaminamas skydliaukės hormonas. Hormoninę skydliaukės veiklą vykdo joduoti tironino aminorūgščių dariniai, ty levotiroksinas (T4) ir trijodtironinas (T3), esantys glikoproteinų tiroglobulinoje. Skydliaukės hormonai lemia deguonies suvartojimo padidėjimą, angliavandenių apykaitą , riebalai ir baltymai, skatina nesubrendusio organizmo augimą ir diferenciaciją, slopina hipofizės tirotropino sekreciją. Tiek trijodtironinas, tiek levotiroksinas ištaiso hipotirozės pokyčius, todėl šiuo metu visuotinai paplitusi terapinė egzogeninių hormonų molekulių vartojimo praktika, suteikianti tiesioginio dozės proporcingumo pranašumus, atsižvelgiant į faktinius medžiagų apykaitos poreikius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Levotiroksinas greitai ir nevisiškai absorbuojamas viršutiniame plonosios žarnos trakte. Jo prisijungimas prie plazmos baltymų yra beveik baigtas: laisva dalis yra 0,05%. T½ yra maždaug 190 valandų, šiek tiek padidėjus hipotirozei ir šiek tiek sumažėjus esant hipertiroidizmui.Levotiroksinas metabolizuojamas daugiau kaip 80% dejodinant periferiniuose audiniuose. Kai kurie metabolizuojami kepenyse, jungiantis su gliukuronidais ir sulfatais, ir išsiskiria su tulžimi.Nedidelis kiekis išsiskiria nepakitęs. Skydliaukės hormonai beveik neprasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną tik minimaliais kiekiais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

TABLETĖS: Bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, citrinos rūgštis, kukurūzų krakmolas

BORINIAI LAŠAI Etanolis 96%, glicerolis 85%

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

TABLETĖS: 18 mėnesių

BORINIAI LAŠAI: 2 metai

„Tirosint Gocce“: pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 1 mėnuo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite vaistą žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

TABLETĖS: PVC / Aclar UltRx 3000 lizdinė plokštelė kartu su karščiu užsandarinamu aliuminiu.

BORINIAI LAŠAI: Gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileno dangteliu ir polietileno tarpikliu, liečiančiu produktą. Po pirmojo atidarymo dangtelis nuimamas ir į vietą įsukama sistema, kurią sudaro: polipropileno kapsulė su polietileno tarpikliu / guminiu siurbliu / stiklo lašintuvu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IBSA Farmaceutici Italia Srl, per Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tirosint 50 mcg tabletės - 50 tablečių A.I.C. n. 034368050

Tirosint 100 mcg tabletės - 50 tablečių A.I.C. n. 034368047

Tirosint 100 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas - buteliukas 20 ml A.I.C. n. 034368062

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 1999 m. Gruodžio 06 d

Paskutinis atnaujinimas: 2009 m. Gruodžio 06 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  farmakologija laikysena po vandeniu