Matrifen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: fentanilis

MATRIFEN 12 mikrogramų per valandą transderminiai pleistrai
MATRIFEN 25 mikrogramų per valandą transderminiai pleistrai
MATRIFEN 50 mikrogramų per valandą transderminiai pleistrai
MATRIFEN 75 mikrogramų per valandą transderminiai pleistrai
MATRIFEN 100 mikrogramų per valandą transderminiai pleistrai

Indikacijos Kodėl naudojamas Matrifen? Kam tai?

Matrifen transderminio pleistro sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio. Fentanilis priklauso galingų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei ir veikia blokuodamas skausmo signalus, patenkančius į smegenis. Fentanilis palaipsniui išsiskiria iš pleistro, prasiskverbia pro odą ir patenka į kūną.

Matrifen vartojamas:

Suaugusieji: ilgai trunkantis skausmas, kurį galima tinkamai gydyti tik stipriais analgetikais.

Vaikai: Ilgalaikis stipraus lėtinio skausmo gydymas vaikams nuo 2 metų, kurie jau gydomi opioidais.

Vienas transderminis pleistras malšina skausmą 72 valandas (3 dienas).

Matrifen pleistrai gali būti naudojami vaikams nuo 2 iki 16 metų, kurie anksčiau skausmui malšino opioidinius skausmą malšinančius vaistus. Jei pleistrai buvo skirti jūsų vaikui, žemiau pateiktas terminas „jūs“ turėtų būti aiškinamas kaip „jo sūnus ".

Kontraindikacijos Kada Matrifen vartoti negalima

Matrifen vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jei turite trumpalaikį skausmą (pavyzdžiui, po operacijos).
  • Jei turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.
  • Jei jūsų centrinė nervų sistema (pvz., Jūsų smegenys ar nugaros smegenys) yra labai pažeista, pavyzdžiui, dėl smegenų pažeidimo.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Matrifen

DĖMESIO

Matrifen yra vaistas, kuris gali kelti pavojų vaikų gyvybei.

Tai taip pat taikoma jau panaudotiems transderminiams pleistrams.

Atminkite, kad šio vaisto išvaizda gali būti viliojanti vaikams ir tai gali būti mirtina.

Matrifen gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį žmonėms, kurie reguliariai nevartoja nustatytų opioidinių vaistų.

Pleistro perdavimas kitam asmeniui

Pleistras turi būti naudojamas tik ant pacientų, kuriems jį paskyrė gydytojas, odos. Yra atvejų, kai pleistras buvo netyčia priklijuotas prie šeimos nario po glaudaus fizinio kontakto arba dalijantis ta pačia lova su pleistru dėvinčiu pacientu. Pleistro perdavimas asmeniui, kuris jo nenaudoja (ypač vaikui), gali sukelti perdozavimą.

Jei pleistras patenka ant kito žmogaus odos, pleistrą reikia nedelsiant nuimti ir kreiptis į gydytoją.

Prieš pradėdami vartoti Matrifen, pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių:

  • astma, kvėpavimo slopinimas (sumažėjęs gebėjimas kvėpuoti) ar bet kuri plaučių liga
  • nereguliarus širdies plakimas
  • žemas kraujo spaudimas
  • sutrikusi kepenų funkcija
  • sutrikusi inkstų funkcija
  • neseniai patirta galvos trauma ar smegenų liga (pvz., navikas)
  • jeigu sergate liga, sukeliančia raumenų nuovargį ir silpnumą (myasthenia gravis).
  • Matrifen gali sukelti vidurių užkietėjimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad žinotumėte, kaip jo išvengti.

Pasakykite gydytojui, jei gydymo metu karščiuojate, nes pakilus kūno temperatūrai, vaistas gali per daug prasiskverbti pro odą. Dėl tos pačios priežasties turite vengti, kad ant odos uždėtas pleistras būtų tiesioginis karštis, pvz., Naudojant šildymo pagalvėles, elektrines antklodes, karšto vandens maišelius, šildomas vandens lovas, saunas, saulės lempas, soliariumus, karštas vonias ar vonios su vandens masažu su karštu vandeniu.

Nešiodami pleistrą galite nusiprausti po dušu ir jums leidžiama būti lauke saulėje, jei karštomis vasaros dienomis pleistrą apsaugosite audinio sluoksniu.

Transderminio pleistro negalima padalyti ar perpjauti.

Jei Matrifen vartojate ilgą laiką, gali sumažėti skausmo malšinimas (toleravimas vaistui) ir fizinė ar psichinė priklausomybė. Tačiau tai retai pastebima gydant neoplastinės kilmės skausmą.

Vartojant Matrifen, senyvus pacientus reikia stebėti.

Vaikai

Matrifen negalima skirti jaunesniems nei 2 metų vaikams ar vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydomi stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pvz., Morfinu.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Matrifen poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali paveikti Matrifen arba jį paveikti. Kai kurie iš jų yra:

  • Skausmą malšinantys vaistai (pvz., Opioidai, tokie kaip morfinas ir kodeinas), taip pat pentazocinas, nalbufinas ir buprenorfinas
  • vaistų nuo nerimo ir raminamųjų, migdomųjų ir bendrųjų anestetikų, fenotiazinų (vaistų nuo psichozės)
  • Raminamieji antihistamininiai vaistai (kai kurie vaistai nuo alergijos ar automobilių ligos sukelia mieguistumą)
  • Vaistai raumenims atpalaiduoti
  • kai kurie vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas)
  • Rifampicinas (tuberkuliozei gydyti)
  • Ritonaviras ir nelfinaviras (nuo ŽIV viruso).
  • Itrakonazolas, ketokonazolas, flukonazolas ir vorikonazolas (nuo grybelinių infekcijų).
  • MAO inhibitoriai (pvz., Moklobemidas depresijai gydyti arba selegilinas Parkinsono ligai gydyti) Negalite vartoti Matrifen per 14 dienų po šių vaistų vartojimo nutraukimo.
  • Kai kurie vaistai, vartojami depresijai gydyti (pvz., Citalopramas, duloksetinas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas, venlafaksinas)
  • Makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Eritromicinas, troleandomicinas ir klaritromicinas)
  • Nefazodonas (nuo depresijos)
  • Vaistai, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas, pvz., Amiodaronas, diltiazemas ar verapamilis.

Matrifen su alkoholiu

Vartodami Matrifen pleistrus, negerkite alkoholio, nes tai gali padidinti rimto šalutinio poveikio riziką ir apsunkinti kvėpavimą, kraujospūdžio sumažėjimą, stiprų mieguistumą ir komą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Saugus Matrifen vartojimas nėštumo metu nenustatytas. Fentanilio negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis gali apsunkinti naujagimio kvėpavimą. Fentanilis išsiskiria su motinos pienu ir gali sukelti sedaciją ir slopinti kvėpavimą (sumažėjęs kvėpavimo pajėgumas) žindomiems kūdikiams. Todėl nuėmus pleistrą žindymą reikia nutraukti mažiausiai 72 valandoms. Nenaudokite Matrifen, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nebent gydytojas mano, kad jo nevartojimo rizika yra didesnė už Matrifen vartojimo riziką. Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui. Jei pastojote vartodama Matrifen, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fentanilio transderminis pleistras gali sukelti mieguistumą; jei taip atsitiks, nevairuokite automobilio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Matrifen: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę nustato gydytojas, kuris pritaikys ją individualiems poreikiams. Visada laikykitės gydytojo nurodymų.

Rekomenduojama dozė yra vienas pleistras kas tris dienas. Atsižvelgiant į jūsų reakciją, gali reikėti koreguoti pleistro vaisto dozę arba pleistrų skaičių. Poveikis pasiekiamas per 24 valandas po pirmojo pleistro uždėjimo. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Užtepkite ir pakeiskite pleistrą

Kiekviename pleistre yra pakankamai vaistų, kad užtektų 3 dienoms (72 valandoms). Pleistrą visada turėtumėte pakeisti trečią dieną, nebent gydytojas nurodys kitaip. Prieš uždėdami naują, visada nuimkite naudotą pleistrą. Pleistrą visada keiskite tuo pačiu paros metu, kas 3 dienas (72 valandas). Jei naudojate daugiau nei vieną pleistrą, pakeiskite visus pleistrus vienu metu. Užsirašykite dieną, datą ir laiką, kai uždėjote pleistrą, kad prisimintumėte, kada laikas jį pakeisti. Toliau esančioje lentelėje bus nurodyta, kurią savaitės dieną reikia pakeisti pleistrą:

Užklijuokite pleistrą Pakeiskite pleistrą tuo pačiu metu kaip Pirmadienis Ketvirtadienis Antradienį Penktadienis Trečiadienis Šeštadienis Ketvirtadienis Sekmadienis Penktadienis Pirmadienis Šeštadienis Antradienį Sekmadienis Trečiadienis

Kur klijuoti pleistrą

Suaugusieji

  • Užtepkite pleistrą ant lygaus paviršiaus viršutinėje kūno dalyje ar rankoje

Vaikai

  • Visada uždėkite pleistrą viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikui būtų sunkiau jį liesti ar nuimti
  • Nepaisant to, dažnai patikrinkite, ar pleistras lieka prilipęs prie odos
  • Svarbu, kad vaikas nenuimtų pleistro ir nekištų į burną, nes tai gali būti pavojinga gyvybei ar net mirtina.
  • Gali prireikti šiek tiek laiko, kol pleistras bus visiškai veiksmingas. Todėl iki tol jūsų vaikui gali prireikti papildomų skausmą malšinančių vaistų. Jei reikia, gydytojas patars.
  • Vaikai turi būti labai atidžiai stebimi 48 valandas po:
    • pirmojo pleistro uždėjimas
    • kai naudojamas didesnio stiprumo pleistras

Jums ir jūsų vaikui netepkite pleistro:

  • Toje pačioje srityje du kartus iš eilės
  • Jautriose vietose, kurios dažnai juda, oda su mažomis žaizdomis, dėmėmis ar kitais odos pažeidimais
  • Oda su daug plaukų. Jei taip, neskuskite jų (skutimasis dirgina odą). Vietoj to, plaukus reikia kirpti žirklėmis kuo arčiau odos.

Prireiks kelių dienų, kol tą patį odos plotą galėsite uždėti naują pleistrą.

Užtepkite pleistrą

1 žingsnis Paruoškite odą

  • Prieš klijuodami pleistrą, įsitikinkite, kad jūsų oda yra visiškai sausa, švari ir vėsi.
  • Jei reikia nuvalyti odą, naudokite tik šaltą vandenį
  • Prieš klijuodami pleistrą, nenaudokite muilo ar kitų valiklių, kremų, losjonų, aliejų ar talko
  • Netepkite pleistro po karštos vonios ar dušo.

2 žingsnis Atidarykite paketėlį

  • Kiekvienas pleistras yra uždarytas maišelyje
  • Suplėšykite arba perpjaukite paketėlį šalia sandaraus krašto, kaip parodyta rodykle
  • Švelniai visiškai atidarykite paketėlio sklendes (jei naudojate žirkles, perpjaukite išilgai užsandarinto paketėlio krašto, kad nepažeistumėte pleistro)
  • Nenaudokite pleistro, jei jis buvo išardytas, supjaustytas arba atrodo pažeistas
  • Niekada nepjaukite ir nesupjaukite pleistro.

3 žingsnis Nuimkite ir paspauskite

  • Įsitikinkite, kad tada pleistras yra padengtas laisva suknele ir nėra įstrigęs po aptemptu ar elastingu tvarsčiu.
  • Atsargiai nulupkite pusę blizgios apsauginės plėvelės, pradedant nuo pleistro centro. Stenkitės neliesti lipnios pleistro pusės.
  • Paspauskite lipniąją pleistro pusę ant odos.
  • Nuimkite kitą apsauginės plėvelės dalį ir delnu prispauskite visą pleistrą ant odos
  • Laikykite jį nuspaustą mažiausiai 30 sekundžių. Įsitikinkite, kad jis gerai prilimpa prie odos, ypač išilgai kraštų.

4 žingsnis Pleistro pašalinimas

  • Iš karto pašalinus pleistrą, sandariai perlenkite jį per pusę, kad lipni pusė vėl užsidarytų.
  • Įdėkite sulankstytą pleistrą į originalų paketėlį ir išmeskite jį į vaistinių surinkimo dėžę
  • Kadangi panaudotuose pleistruose vis dar yra vaistų, kurie gali būti pavojingi vaikams ir netgi mirtini, laikykite juos nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

5 žingsnis Skalbimas

  • Tada nusiplaukite rankas švariu vandeniu.

Kaip greitai veikia pleistras?

  • Gali praeiti iki dienos, kol pirmasis pleistras visiškai pradės veikti
  • Gydytojas taip pat gali duoti jums skausmą malšinančių vaistų, kurie bus naudojami pirmąją ar daugiau dienų
  • Tada pleistras nuolat malšins skausmą, kad galėtumėte nutraukti bet kokių kitų skausmą malšinančių vaistų vartojimą, tačiau gydytojas vis tiek retkarčiais gali paskirti skausmą malšinančius vaistus.

Jei pleistras prilipo prie kito žmogaus (taip pat žr. 2 skyrių)

  • Naudokite pleistrą tik ant asmens, kuriam jis buvo paskirtas, odos
  • Įsitikinkite, kad pleistras neatsiklijuoja ir prilimpa prie kito žmogaus ar vaiko, ypač jei dalinatės lova arba esate labai arti
  • Jei pleistras atsitiktinai prilipo prie kito žmogaus, nedelsdami jį nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją. Kiek laiko turėsite naudoti pleistrą? Matrifen pleistrai skirti ilgalaikiam skausmui. Gydytojas nurodys, kiek laiko juos naudoti.

Jei skausmas sustiprėja

  • Jei vartojant šiuos pleistrus skausmas sustiprėja, gydytojas gali paskirti didesnio stiprumo pleistrą arba skirti papildomų skausmą malšinančių vaistų (arba abiejų).
  • Jei pleistro stiprumo padidėjimas nepadeda, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą pleistru.

Pamiršus pavartoti ar pakeisti pleistrą:

Jei gydytojas nenurodė kitaip, pleistrą reikia keisti tuo pačiu metu kas tris dienas. Jei pamiršote tai padaryti, pakeiskite tai, kai tik prisiminsite.

Jei pleistrą pakeisite labai vėlai, kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti papildomų skausmą malšinančių vaistų, bet neužklijuokite kito pleistro.

Nustojus vartoti Matrifen

  • Prieš nutraukdami šių pleistrų vartojimą, pasitarkite su gydytoju
  • Jei jau kurį laiką juos naudojate, jūsų kūnas gali priprasti. Staiga juos sustabdžius, ji gali susirgti
  • Jei nustosite naudoti pleistrus, nepradėkite jų naudoti iš naujo nepasitarę su gydytoju.Pradėjus iš naujo, gali prireikti kitokio stiprumo pleistro.

Kasdienė veikla naudojant pleistrus

  • Pleistrai yra atsparūs vandeniui
  • Nešiodami pleistrą galite nusiprausti po dušu arba išsimaudyti, tačiau netrinkite, kur yra pleistras.
  • Jei gydytojas sutinka, dėvėdami pleistrą galite užsiimti gimnastika ar sportu
  • Taikydami pleistrą taip pat galite plaukti, tačiau:
    • nenaudokite šildomų sūkurinių vonių
    • ant pleistro nedėkite tvirtos ar elastingos juostos
  • Saugokite pleistrą nuo tiesioginių šilumos šaltinių, tokių kaip ventiliatoriaus šildytuvai, karšto vandens buteliai, elektrinės antklodės, šildomos vandens lovos, kaitinimo ar įdegio lempos, intensyvi saulė, ilgos karštos vonios ar saunos. Tai gali turėti įtakos vaisto absorbcijai. oda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Matrifen dozę

Jei priklijavote daugiau pleistrų, nei nurodyta, nuimkite juos ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, klausdami jų nuomonės apie riziką.

Dažniausias perdozavimo požymis yra sumažėjęs gebėjimas kvėpuoti. Simptomai yra sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas. Jei taip atsitiks, nuimkite pleistrus ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Laukiant gydytojo, žmogus turėtų būti budrus, kalbantis su juo arba kartkartėmis jį purtant.

Kiti perdozavimo požymiai ar simptomai yra mieguistumas, kūno temperatūros kritimas, lėtas širdies susitraukimų dažnis, kraujospūdžio sumažėjimas, gili sedacija, raumenų koordinacijos praradimas, vyzdžių (mažų mokinių) susiaurėjimas ir traukuliai.

Perdozavimo požymiai yra apsunkintas kvėpavimas arba paviršutiniškas kvėpavimas, per didelis mieguistumas, nesugebėjimas aiškiai mąstyti, vaikščioti ar kalbėti normaliai, taip pat jausti silpnumą, galvos svaigimą ar sumišimą.

Šalutinis poveikis Koks yra Matrifen šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nuimkite pleistrą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos

  • Jei jaučiatės neįprastai mieguistas, kvėpuokite lėčiau arba silpniau nei įprastai. Labai retai šie kvėpavimo sunkumai gali būti pavojingi gyvybei arba net mirtini, ypač pacientams, kurie anksčiau niekada nenaudojo stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (pvz., Matrifen ar morfino). Jei jūs ar jūsų partneris ar globėjas pastebite, kad jūs ar jūsų kūdikis kvėpuoja lėčiau ar silpniau, toliau judėkite ir kalbėkite kiek įmanoma
  • Staigus veido ar gerklės patinimas, stiprus odos sudirginimas, paraudimas ar pūslės. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Tai atsitinka tik nedaugeliui žmonių.
  • Traukuliai, traukuliai. Šis poveikis pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių.
  • Sąmonės sumažėjimas arba sąmonės netekimas. Šis poveikis pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • mieguistumas,
  • galvos svaigimas,
  • galvos skausmas,
  • pykinimas, vėmimas
  • vidurių užkietėjimas.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • padidėjęs jautrumas,
  • apetito praradimas, sunku užmigti,
  • sumišimas, depresija, nerimas, haliucinacijos,
  • šaltkrėtis,
  • dilgčiojimo pojūtis odoje (parestezija),
  • galvos svaigimas,
  • nereguliarus širdies plakimas, greitas širdies plakimas,
  • aukštas kraujo spaudimas,
  • viduriavimas, burnos džiūvimas, skrandžio pokyčiai,
  • prakaitavimas,
  • niežulys, bėrimas, paraudimas,
  • raumenų spazmas,
  • sunku šlapintis,
  • nuovargis,
  • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas,
  • silpnumas,
  • pykinimas, šaltis.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

  • Atminties praradimas,
  • jausmas susijaudinęs, dezorientuotas, susijaudinęs ar neįprastai nerūpestingas
  • sumažėjęs jautrumas, ypač odai,
  • lėtas širdies ritmas
  • melsva odos spalva,
  • žemas kraujo spaudimas,
  • žarnyno nepraeinamumas,
  • egzema ir (arba) kitos odos ligos, įskaitant odos reakcijas pleistro uždėjimo vietoje,
  • raumenų trūkčiojimas,
  • seksualinės funkcijos sutrikimai,
  • karščiavimas, gripo sindromas, kūno temperatūros pokyčiai, abstinencijos reiškiniai (vėmimas, retėjimas, viduriavimas, nerimas ar šaltkrėtis).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • susitraukę vyzdžiai,
  • dalinė plonosios arba storosios žarnos obstrukcija.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • galvos skausmas,
  • bloga savijauta,
  • vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
  • niežulys.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • alerginės reakcijos,
  • apetito praradimas, pilvo skausmas,
  • miego sutrikimas, mieguistumas, nuovargis, silpnumas,
  • nerimo ar depresijos jausmas, haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra),
  • galvos svaigimas
  • drebulys, sumažėjęs jutimas, ypač odos,
  • sausa burna,
  • bėrimas, gausus prakaitavimas, odos paraudimas,
  • raumenų spazmai,
  • sunku šlapintis,
  • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas,
  • odos reakcijos pleistro uždėjimo srityje.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

  • sumišimas,
  • dilgčiojimo pojūtis,
  • susitraukę vyzdžiai,
  • galvos svaigimas,
  • melsva odos spalva, egzema ir (arba) kiti odos sutrikimai, įskaitant dermatitą pleistro uždėjimo srityje,
  • vaistų nutraukimo poveikis (pvz., pykinimas, pykinimas, viduriavimas, nerimas ar šaltkrėtis), į gripą panašūs simptomai.

Kitos nepageidaujamos reakcijos

Ilgai vartojant fentanilį, gali sumažėti analgetinis poveikis (tolerancija), atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė.

Kai kuriems pacientams, kurie nuo ankstesnių opioidinių analgetikų pereina prie Matrifen transderminio pleistro, gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomai (pvz., Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir šaltkrėtis).

Odos bėrimas, niežulys ar prakaitavimas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių). Pleistro uždėjimo vietoje galite pastebėti odos bėrimą, paraudimą ar lengvą niežėjimą. Paprastai tai būna lengva ir praeina pašalinus pleistrą. Jei taip neatsitiks arba jei pleistras labai dirgina jūsų odą, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Nepanaudotus ir panaudotus pleistrus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Didelis vaisto kiekis išlieka transderminiuose pleistruose net ir po naudojimo.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Matrifen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tvarkykite pleistrą

Atsitiktinis nepanaudotų ar panaudotų pleistrų poveikis, ypač vaikams, gali baigtis mirtinai. Panaudotus pleistrus reikia sulankstyti per pusę, kad lipni dalis užsidarytų ir būtų saugiai pašalinta. Nepanaudotus pleistrus reikia grąžinti į ligoninę arba vaistinė.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas, nes tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Matrifen transderminio pleistro sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis.

Yra 5 skirtingo stiprumo pleistrai (žr. Lentelę žemiau)

Pataisos pavadinimas Kiekviename pleistre yra Kiekviename pleistre yra dozė Kiekvieno pleistro, kuriame yra veikliosios medžiagos, ploto dydis Matrifen 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras 1,38 mg 12 mikrogramų per valandą 4,2 cm2 Matrifen 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras 2,75 mg 25 mikrogramai per valandą 8,4 cm2 Matrifen 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras 5,5 mg 50 mikrogramų per valandą 16,8 cm2 Matrifen 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras 8,25 mg 75 mikrogramai per valandą 25,2 cm2 Matrifen 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras 11 mg 100 mikrogramų per valandą 33,6 cm2

Kiti komponentai yra: dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, lipnus silikonas (atsparus aminorūgštims), etileno vinilacetatas (EVA, atpalaiduojanti membrana), polietileno tereftalato (PET, dangos plėvelė), fluoropolimeru padengtas poliesteris (apsauginė plėvelė) ir spausdinimo rašalas.

Matrifen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Matrifen yra skaidrus, stačiakampis pleistras; kiekvienas pleistras supakuotas į karščiui sandarų maišelį, pagamintą iš popieriaus, aliuminio ir poliakrilnitrilo (PAN). Transderminiai pleistrai yra atspausdinti spalvomis, nurodant pavadinimą, veikliosios medžiagos pavadinimą ir stiprumą:

  • 12 mikrogramų per valandą pleistras: rudas atspaudas
  • 25 mikrogramų per valandą pleistras: raudonas atspaudas
  • 50 mikrogramų per valandą pleistras: žalias atspaudas
  • 75 mikrogramų per valandą pleistras: mėlynas atspaudas
  • 100 mikrogramų per valandą pleistras: pilkas atspaudas

Pleistrai tiekiami pakuotėje, kurioje yra 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ir 20 pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Matrifen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Matrifen 12 mikrogramų per valandą: kiekviename transderminiame pleistre yra 1,38 mg fentanilio 4,2 cm² pleistre ir išsiskiria 12 mikrogramų fentanilio per valandą

Matrifen 25 mikrogramai per valandą: kiekviename transderminiame pleistre yra 2,75 mg fentanilio 8,4 cm² pleistre ir išsiskiria 25 mikrogramai fentanilio per valandą

Matrifen 50 mikrogramų per valandą: kiekviename transderminiame pleistre yra 5,50 mg fentanilio 16,8 cm² pleistre ir išsiskiria 50 mikrogramų fentanilio per valandą

Matrifen 75 mikrogramai per valandą: kiekviename transderminiame pleistre yra 8,25 mg fentanilio 25,2 cm² pleistre ir išsiskiria 75 mikrogramai fentanilio per valandą

Matrifen 100 mikrogramų per valandą: kiekviename transderminiame pleistre yra 11,0 mg fentanilio 33,6 cm² pleistre ir išsiskiria 100 mikrogramų fentanilio per valandą

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Transderminis pleistras.

Stačiakampis, permatomas pleistras su nuimama apsaugine plėvele. Apsauginė plėvelė yra platesnė už pleistrą.

Pleistrai pažymėti spalvotu atspaudu, ant kurio nurodytas pavadinimas ir dozė:

12 mikrogramų per valandą pleistras: rudas atspaudas

25 mikrogramų per valandą pleistras: raudonas atspaudas

50 mikrogramų per valandą pleistras: žalias atspaudas

75 mikrogramų per valandą pleistras: mėlynas atspaudas

100 mikrogramų per valandą pleistras: pilkas atspaudas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems:

Lėtinis stiprus skausmas, kurį galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais.

Vaikai:

Ilgalaikis stipraus lėtinio skausmo gydymas vaikams nuo 2 metų, jau gydomiems opioidais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Fentanilio transderminiai pleistrai atpalaiduoja veikliąją medžiagą per 72 valandas. Fentanilio išsiskyrimo greitis yra 12, 25, 50, 75 ir 100 mikrogramų per valandą, o atitinkamas aktyvus paviršius yra 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 ir 33,6 cm².

Reikiama fentanilio dozė koreguojama individualiai ir po kiekvieno vartojimo ji turi būti reguliariai vertinama.

Pradinės dozės pasirinkimas:

Fentanilio dozė nustatoma remiantis ankstesniu opioidų vartojimu ir atsižvelgiama į galimą tolerancijos išsivystymą, gydymą kartu su vaistais, bendrą paciento sveikatos būklę ir ligos sunkumo laipsnį.

Suaugusieji

Opioidų tolerantiški pacientai

Dozavimą pacientams, kurie toleruoja opioidus, kurie pereina nuo geriamojo ar parenteralinio gydymo prie gydymo Matrifen, žr. Vėliau dozę galima titruoti, prireikus ją didinant arba mažinant, keičiant 12 arba 25 mikrogramus per valandą, kad būtų pasiekta tinkamiausia mažiausia Matrifen dozė, atsižvelgiant į atsaką ir tolesnį analgetikų poreikį.

Opioidų nevartoję pacientai

Pradinė dozė neturi viršyti 12 mikrogramų per valandą, kai skausmingos būklės atsakas į opioidus nėra visiškai žinomas.

Klinikinė patirtis su transderminiais pleistrais, kurių pagrindą sudaro fentanilis, yra ribota pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų. Jei fentanilio pagrindu pagamintų transderminių pleistrų gydymas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi opioidais, yra tinkamas, rekomenduojama, kad šie pacientai padidintų didžiausią dozę. opioidų (pvz., morfino, hidromorfono, oksikodono, tramadolio ir kodeino), kad būtų pasiekta ekvivalentiška dozė, atitinkanti fentanilio pagrindu pagamintus transderminius pleistrus. Tada šiems pacientams gali būti paskirtas fentanilio pagrindu pagamintas transderminis pleistras. Vėliau dozę galima titruoti didinant arba jei reikia, sumažėja 12 arba 25 mikrogramų per valandą, kad būtų pasiekta tinkamiausia mažiausia fentanilio pagrindu pagamintų transderminių pleistrų dozė, atsižvelgiant į atsaką ir papildomą analgetiko poreikį. (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ naudoti " - Opioidų nevartoję pacientai ir netolerantiškos būsenos nuo opioidų).

Equianalgesic veiksmingumo konvertavimas

1. Apskaičiuokite analgetiko dozę, kurios reikia per pastarąsias 24 valandas.

2. Gautą kiekį paverskite ekvivalentiška geriamojo morfino doze, naudodami 1 lentelę. Visos šios lentelės IM ir geriamosios dozės analgezinio poveikio požiūriu yra lygiavertės 10 mg IM morfino.

3. Norėdami gauti Matrifen dozę, atitinkančią apskaičiuotą 24 valandų morfino dozę, naudokite 2 lentelę arba 3 dozės keitimo lentelę, kaip nurodyta toliau.

2 lentelėje nurodytos dozės suaugusiems pacientams, kurie keletą savaičių buvo stabiliai gydomi geriamuoju morfinu ar kitu greito atpalaidavimo opioidu ir kuriems reikia keisti opioidus (geriamojo morfino ir transderminio fentanilio perskaičiavimo santykis yra maždaug 150: 1).

3 lentelėje nurodytos dozės suaugusiems pacientams, kurie ilgą laiką vartojo stabilų ir gerai toleruojamą opioidų terapiją ir kuriems reikia keisti opioidus (geriamojo morfino ir transderminio fentanilio konversijos santykis yra maždaug 100: 1).

2 ir 3 lentelėse negalima vartoti gydymo nuo transderminio gydymo fentaniliu prie gydymo kitu opioidu.

1 lentelė. Ica stiprumo ekvivalentiškumo konversija

Vaisto pavadinimas Equianalgesic dozė (mg) aš. * Žodžiu Morfinas 10 30–40 (darant prielaidą, kad vartojama pakartotinai) ** 60 (vartojant vieną ar atsitiktines dozes) Hidromorfonas 1.5 7.5 Metadonas 10 20 Oksikodonas 10-15 20-30 Levorfanolis 2 4 Oksimorfinas 1 10 (tiesiosios žarnos) Diamorfinas 5 60 Petidinas 75 -- Kodeinas 200 Buprenorfinas 0.4 0,8 (po liežuviu) Ketobemidonas 10 30

* Remiantis vienos dozės tyrimais, kai i.m. minėtas agentas buvo lyginamas su morfinu, kad būtų pasiektas lygiavertis veiksmingumas.

** Morfino IM / geriamųjų dozių veiksmingumo santykis 3: 1 pagrįstas tyrimu, atliktu pacientams, sergantiems lėtiniu skausmu.

2 lentelė. Rekomenduojama pradinė Matrifen dozė, pagrįsta geriamąja morfino paros doze (pacientams, kurie keletą savaičių vartojo stabilų geriamąjį morfiną arba greito atpalaidavimo opioidus ir kuriems reikia keisti opioidus)

24 valandų geriamoji morfino dozė (mg per parą) Transderminio pleistro Matrifen dozė mcg / val 12 45 -134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300

Konversijos schemos pagrįstos klinikiniais tyrimais. Nustatyta, kad schemos, pagrįstos kitais tyrimais, yra naudingos klinikinėje praktikoje ir gali būti naudojamos.

3 lentelė Rekomenduojama pradinė Matrifen dozė, apskaičiuota pagal geriamąją morfino paros dozę (pacientams, kurie ilgai vartoja stabilų ir gerai toleruojamą opioidų terapiją ir kuriems reikia keisti opioidus)

24 valandų geriamoji morfino dozė (mg per parą) Matrifen transderminių pleistrų dozė mcg / val 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

Panaudojus pirmąjį transderminį pleistrą, laipsniškai reikia nutraukti ankstesnį skausmą malšinantį gydymą, kol bus pasiektas analgetinis Matrifen veiksmingumas. Pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų (nevartojo opioidų) ir netoleruoja opioidų, pirminio analgetinio Matrifen analgezinio poveikio negalima vertinti prieš klijuojant pleistrą mažiausiai 24 valandas, nes fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui didėja. per šį laikotarpį.

Dozės titravimas ir palaikomoji terapija

Pleistrą reikia keisti kas 72 valandas. Dozę reikia nustatyti individualiai, kol bus pasiekta pusiausvyra tarp analgezinio veiksmingumo ir toleravimo. Pacientams, kuriems nuo 48 iki 72 valandų po vartojimo pastebimai sumažėjo analgezinis veiksmingumas, po 48 valandų gali tekti pakeisti fentanilį. 12 mikrogramų per valandą dozė yra tinkama koreguoti dozę skyriuje „Jei nuskausminimas nepakankamas po pradinio vartojimo laikotarpio, dozę galima padidinti po 3 dienų, kol kiekvienam pacientui bus pasiektas norimas poveikis. Tolesnis dozės koregavimas paprastai turi būti didinamas 12 mcg / h arba 25 mcg / h, nors reikia papildomų analgetikų ir reikia atsižvelgti į paciento skausmo mastą. Dozės koregavimui ir didesnėms nei 100 mcg / val dozėms vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną pleistrą. Esant proveržio skausmui, pacientams periodiškai gali prireikti papildomų trumpo veikimo analgetiko dozių. Jei Matrifen dozė viršija 300 mikrogramų per valandą, reikia apsvarstyti papildomus ar alternatyvius nuskausminimo metodus ar alternatyvų opioidų vartojimą.

Opioidų abstinencijos simptomai (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) buvo aprašyti perėjus nuo ilgalaikio morfino vartojimo į transderminį fentanilį, nepaisant pakankamo analgezinio veiksmingumo. Atsiradus abstinencijos simptomams, rekomenduojama juos gydyti mažomis trumpo veikimo morfino dozėmis. .

Matrifen nutraukimas

Jei būtina nutraukti pleistro vartojimą, jį pakeisti kitais opioidiniais vaistais reikia palaipsniui, pradedant nuo mažos dozės ir palaipsniui didinant. Fentanilio koncentracija palaipsniui mažėja pašalinus pleistrą; jis praeina mažiausiai 17 valandų. fentanilio koncentracija sumažėja 50% (žr. 5.2 skyrių).

Paprastai, norint išvengti abstinencijos simptomų (pykinimo, vėmimo, viduriavimo, nerimo, raumenų drebėjimo), opioidų nuskausminimą reikia nutraukti palaipsniui.

2 ir 3 lentelės neturėtų būti naudojamos pereinant nuo Matrifen prie kitų gydymo būdų, kad būtų išvengta naujos analgetiko dozės pervertinimo ir galimo perdozavimo pavojaus.

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyvo amžiaus ar kachektinius pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Vartoti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda perdozavimo simptomų, ir galbūt dozę sumažinti (žr. 4.4 skyrių).

Vartoti pacientams, sergantiems karščiavimu

Karščiavimo epizodų metu pacientams gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas vaikų populiacijoje

16 metų ir vyresni vaikai: laikykitės suaugusiųjų dozės

Vaikai nuo 2 iki 16 metų:

Matrifen turi būti skiriamas tik opioidams atspariems vaikams (nuo 2 iki 16 metų), kurie jau vartoja vaistą, kurio dozė yra ne mažesnė kaip 30 mg geriamojo morfino per parą. Jei norite pakeisti pediatrinius pacientus nuo geriamųjų opioidų prie Matrifen, skaitykite skyrelį „Vaistų ekvinalgezinio stiprumo konvertavimas“ (1 lentelė) ir „Rekomenduojama pradinė Matrifen dozė, pagrįsta geriamąja morfino paros doze“ (4 lentelė).

4 lentelė. Rekomenduojama pradinė Matrifen dozė, pagrįsta geriamąja morfino paros doze¹

24 valandų geriamoji morfino dozė (mg per parą) Matrifen transderminio pleistro dozė mcg / val Vaikams² Vaikams² 30-44 12 45-134 25

¹ Klinikinių tyrimų metu šie geriamieji morfino paros dozių intervalai buvo naudojami kaip pagrindas pereinant prie Matrifen

² Didesnių nei 25 mikrogramų per valandą dozių keitimas į Matrifen yra vienodas tiek suaugusiems, tiek vaikams.

Šiuo metu klinikinių tyrimų metu yra mažai informacijos apie vaikus, kurie per dieną gauna daugiau kaip 90 mg morfino. Vaikų tyrimų metu reikiama fentanilio transderminio pleistro dozė buvo apskaičiuota tradiciniu būdu: 30–44 mg geriamojo morfino per parą arba lygiavertė opioidų dozė buvo pakeista 12 μg / val. Fentanilio pleistru. Reikėtų pažymėti, kad šis vaikams skirtas pakeitimas taikomas tik perėjimui nuo geriamojo morfino (arba jo ekvivalento) prie fentanilio pleistrų. Ištirta konversija negali būti naudojama perjungimui iš fentanilio į kitus opioidus, nes tai gali sukelti perdozavimą.

Pirmosios Matrifen pleistro dozės analgezinis poveikis nebus optimalus per pirmąsias 24 valandas. Tada per pirmąsias 12 valandų po perėjimo prie Matrifen pacientams turi būti skiriama įprasta ankstesnių skausmą malšinančių vaistų dozė. Per kitas 12 valandų pacientams turėtų būti skiriama įprastinė ankstesnių skausmą malšinančių vaistų dozė. šie analgetikai turi būti skiriami atsižvelgiant į klinikinį poreikį.

Kadangi fentanilio koncentracija pasiekia aukščiausią lygį po 12–24 gydymo valandų, rekomenduojama bent 48 valandas po gydymo Matrifen pradžios arba pasveikus stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipoventiliaciją, - dozės titravimas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Dozės titravimas ir priežiūra

Jei Matrifen analgezinis poveikis yra nepakankamas, reikia skirti papildomą morfino ar kito trumpo veikimo opioido dozę. Atsižvelgiant į padidėjusį analgetiko poreikį ir vaiko patiriamą skausmą, gali būti nuspręsta dozę padidinti. L "dozė koreguoti reikia palaipsniui, naudojant 12 mikrogramų per valandą pleistrus.

Vartojimo metodas

Transderminiam naudojimui

Fentanilio transderminis pleistras turi būti dedamas ant nedirgintos, neapšvitintos odos ant lygaus kamieno ar žasto paviršiaus. Mažiems vaikams viršutinė nugaros dalis yra tinkamiausia vieta, kad būtų sumažinta rizika, kad vaikas pašalins pleistrą. Prieš klijuodami pleistrą, plaukai turi būti nukirpti (neskusti) klijavimo vietoje (pageidautina vieta be plaukų). Jei vietą, kurioje turi būti klijuojamas pleistras, prieš valymą reikia išvalyti, tai reikia padaryti tekančiu vandeniu. Negalima naudoti muilo, aliejų, losjonų, alkoholio ar kitų priemonių, kurios gali sudirginti odą arba pakeisti jos savybes. Prieš tepant pleistrą, oda turi būti visiškai sausa.

Prieš naudojimą pleistrai turi būti patikrinti. Transderminių pleistrų negalima padalyti ar perpjauti (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi transderminis pleistras išorėje yra apsaugotas vandeniui nepralaidžia apsaugine plėvele, pleistrą galima nešioti greito dušo metu.

Matrifen pleistrą reikia nuimti nuo apsauginio maišelio, pirmiausia sulankstant įpjovą (esančią šalia rodyklės galvutės ant maišelio etiketės) ir tada atsargiai suplėšius maišelį išilgai įpjovos. Jei maišelį atidarote žirklėmis, turite nukirpti šalia sandarus kraštas, kad nepažeistumėte viduje esančio pleistro.

Fentanilio transderminis pleistras turi būti klijuojamas vos atidarius pakuotę, vengiant liesti lipniąją pleistro pusę.

Nuėmus apsauginį sluoksnį, transderminį pleistrą reikia tvirtai prispausti maždaug 30 sekundžių, kai delnas yra atidarytas ant taikymo srities, ir įsitikinkite, kad kontaktas ant taikymo srities yra visas, ypač išilgai kraštų. Gali prireikti papildomai pritvirtinti transderminį pleistrą. Tada nusiplaukite rankas švariu vandeniu.

Fentanilio transderminį pleistrą reikia nuolat nešioti 72 valandas, po to transderminį pleistrą reikia pakeisti. Naujas transderminis pleistras visada turi būti dedamas kitoje vietoje nei ankstesnė. Tą pačią naudojimo vietą galima pakartotinai naudoti tik po mažiausiai 7 dienų pertraukos.

Šalinimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos -

Matrifen draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas fentaniliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūmus ar pooperacinis skausmas, nes trumpalaikio vartojimo metu dozės titruoti neįmanoma, todėl gali kilti sunkios ar gyvybei pavojingos hipoventiliacijos pavojus.

Sunkus kvėpavimo slopinimas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai, turi būti stebimi 24 valandas po transderminio pleistro pašalinimo, nes fentanilio koncentracija serume palaipsniui mažėja ir po 17 valandų sumažėja maždaug 50% (13–22 intervalai).

Fentanilio transderminius pleistrus prieš vartojimą ir po jo reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nepjaukite transderminių pleistrų. Pleistras, kuris buvo suskaidytas, supjaustytas ar bet kokiu būdu pažeistas, neturėtų būti naudojamas.

Kvėpavimo slopinimas

Kaip ir kitiems stipriems opioidams, kai kuriems pacientams, kuriems yra fentanilio transderminis pleistras, gali pasireikšti didelis kvėpavimo slopinimas; Pacientus reikia stebėti dėl šių poveikių. Kvėpavimo slopinimas gali išlikti net ir pašalinus pleistrą. Kvėpavimo slopinimo dažnis didėja didinant fentanilio dozę (žr. 4.9 skyrių Perdozavimas, susijęs su depresija. CNS aktyvūs vaistai gali padidinti kvėpavimo slopinimą (žr. 4.5 skyrių). Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos).

Serotonino sindromas

Patartina atsargiai vartoti fentanilio transderminius pleistrus kartu su vaistais, kurie veikia serotonergines sistemas.

Potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas gali išsivystyti kartu vartojant serotoninerginius vaistus, tokius kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), ir tam tikrus vaistus, kurie keičia serotonino metabolizmą (įskaitant monoamino oksidazę). Inhibitoriai [MAOI]) Serotonino sindromas gali atsirasti net vartojant rekomenduojamas dozes.

Serotonino sindromas gali apimti psichinės būklės pokyčius (pvz., Susijaudinimą, haliucinacijas, komą), autonominį nestabilumą (pvz., Tachikardiją, nestabilų kraujospūdį, hipertermiją), neuromuskulinius pokyčius (pvz., Hiperrefleksiją, motorinę koordinacijos sutrikimą, standumą) ir (arba) virškinimo trakto simptomus (pvz., Pykinimą, vėmimas, viduriavimas).

Jei įtariamas serotonino sindromas, fentanilio transderminių pleistrų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Lėtinės plaučių ligos

Fentanilis gali sukelti sunkesnį šalutinį poveikį pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga ar kitomis plaučių ligomis. Tokiems pacientams opioidai gali sumažinti kvėpavimo dažnį ir padidinti kvėpavimo takų atsparumą.

Priklausomybė nuo narkotikų ir piktnaudžiavimo galimybė

Kartotinai vartojant opioidus, tokius kaip fentanilis, gali atsirasti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė. Atopinė priklausomybė nuo opioidų vartojimo atsiranda retai. Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo narkotikų ar piktnaudžiavo alkoholiu, gydymo opioidais metu padidėja priklausomybės ir piktnaudžiavimo rizika. Pacientus, kuriems yra didesnė piktnaudžiavimo rizika, vis tiek galima tinkamai gydyti modifikuoto atpalaidavimo vaistais opioidų preparatus, tačiau šiuos pacientus reikės stebėti, ar nėra piktnaudžiavimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės. Fentaniliu galima piktnaudžiauti panašiai kaip ir kitus opioidų agonistus. Tyčinis piktnaudžiavimas arba netinkamas Matrifen vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį.

Padidėjęs intrakranijinis spaudimas

Matrifen reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs intrakranijiniam CO2 sulaikymo poveikiui, pavyzdžiui, tiems, kuriems yra intrakranijinės hipertenzijos požymių, sutrikusi sąmonė ar koma. Pacientams, sergantiems smegenų augliais, fentanilio reikia vartoti atsargiai.

Širdies liga

Fentanilis gali sukelti bradikardiją, todėl pacientams, sergantiems bradiaritmija, jį reikia skirti atsargiai.

Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, sergantiems ūmine hipovolemija. Jei kartu pasireiškia simptominė hipotenzija ir (arba) hipovolemija, tai reikia ištaisyti prieš pradedant gydymą transderminiais fentanilio pleistrais.

Kepenų nepakankamumas

Kadangi fentanilis kepenyse metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus, kepenų nepakankamumas gali sulėtinti jo eliminaciją. Jei pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartoja transderminį fentanilį, juos reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus sumažinti fentanilio dozę (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Inkstų nepakankamumas

Mažiau nei 10% fentanilio išsiskiria nepakitęs per inkstus, ir, skirtingai nei morfinas, nėra žinomų aktyvių metabolitų, kuriuos pašalina inkstai. Jei pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skiriamas transderminis fentanilis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus sumažinti dozę (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Karščiavimas / išorinės šilumos poveikis

Farmakokinetinis modelis rodo, kad fentanilio koncentracija serume gali padidėti maždaug trečdaliu, jei odos temperatūra pasiekia 40 ° C. Todėl karščiuojančius pacientus reikia stebėti dėl opioidų šalutinio poveikio ir prireikus koreguoti fentanilio dozę. Yra tikimybė, kad nuo temperatūros padidėjęs fentanilio išsiskyrimas iš sistemos gali sukelti perdozavimą ir mirtį. Klinikinės farmakologijos tyrimas, atliktas sveikiems suaugusių asmenų parodė, kad šilumos poveikis fentanilio transderminei sistemai padidino vidutines fentanilio AUC reikšmes 120% ir vidutines Cmax reikšmes 61%.

Visiems pacientams reikia patarti, kad dėvėdami pleistrą, venkite fentanilio transderminio pleistro uždėjimo vietos patekti į tiesioginį išorinį šilumos šaltinį, pvz., Šildymo pagalvėles, elektrines antklodes, karšto vandens lovas, šilumos lempas ar soliariumus. , karšto vandens buteliai, ilgos karštos vonios, saunos ir karšto vandens sūkurinės vonios, nes temperatūra gali padidinti fentanilio išsiskyrimą iš pleistro.

Sąveika su kitais vaistais

Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais:

Kartu vartojant transderminį fentanilį su citochromo P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriais (pvz., Ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicinu, klaritromicinu, eritromicinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamiliu, fentanilio koncentracija plazmoje gali padidėti arba pailgėti. gali sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą. Esant tokiai situacijai, reikia ypatingo paciento dėmesio ir stebėjimo, todėl nerekomenduojama kartu vartoti transderminio fentanilio ir CYP3A4 inhibitorių, nebent pacientas yra atidžiai stebimas. Pacientus, ypač tuos, kurie vartoja transderminį fentanilį ir CYP3A4 inhibitorius, reikia stebėti, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo požymių, ir prireikus koreguoti dozę.

Senyvi pacientai

Į veną atliktų fentanilio tyrimų rezultatai rodo, kad senyviems pacientams gali būti mažesnis eliminacijos pajėgumas, pailgėjęs vaisto pusinės eliminacijos laikas ir jie gali būti jautresni vaistui nei jaunesni pacientai. Jei senyvo amžiaus pacientai gydomi transderminiu fentaniliu, juos reikia atidžiai stebėti jei atsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus dozę reikia sumažinti (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Virškinimo trakto

Opioidai padidina virškinimo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir sumažina varomuosius susitraukimus. Dėl to pailgėjęs virškinimo trakto laikas gali sukelti vidurių užkietėjimą, kurį sukelia fentanilis. Pacientus reikia informuoti apie vidurių užkietėjimo prevencijos priemones ir apsvarstyti vidurių laisvinamojo poveikio profilaktiką. Lėtiniu vidurių užkietėjimu sergantiems pacientams reikia būti atsargiems. Jei žinomas ar įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, gydymą fentanilio pleistrais reikia nutraukti.

Atsitiktinis poveikis perkeliant pleistrą

Atsitiktinis fentanilio pleistro perkėlimas ant pleistro nenaudojančio asmens (ypač vaiko) odos, miegant toje pačioje lovoje arba artimai fiziškai kontaktuojant, gali nenaudoti pleistro. . Pacientus reikia įspėti, kad jei pleistras perkeliamas, perkeltą pleistrą reikia nedelsiant nuimti nuo nevartojančios odos (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“).

Vartojimas vaikams

Matrifen negalima skirti vaikams, kurie niekada nevartojo opioidų (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Neatsižvelgiant į vartojamos Matrifen transderminės sistemos dozę, gali pasireikšti sunki ar gyvybei pavojinga hipoventiliacija.

Fentanilio transderminis pleistras nebuvo tirtas vaikams iki 2 metų. Matrifen galima skirti tik 2 metų ar vyresniems vaikams, kurie toleruoja opioidus (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Matrifen negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Kad išvengtumėte atsitiktinio vaikų nurijimo, rinkitės Matrifen vartojimo vietą atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir patikrinkite, ar gerai priklijuotas pleistras.

Maitinimo laikas

Kadangi fentanilio patenka į motinos pieną, gydymo transderminiu fentanilu metu žindymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.6 skyrių).

Pacientams, sergantiems miastenija

Gali pasireikšti neepilepsinės (mio) kloninės reakcijos. Būkite atsargūs gydydami pacientus, sergančius miastenija.

Kartu vartojami agonistai / antagonistai

Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (taip pat žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, įskaitant opioidus, raminamuosius, migdomuosius, bendruosius anestetikus, fenotiazinus, raminamuosius, raumenis atpalaiduojančius preparatus, raminamuosius antihistamininius preparatus ir alkoholinius gėrimus, gali atsirasti papildomas depresinis poveikis; jie gali sukelti hipoventiliaciją, hipotenziją ir stiprų sedaciją, komą ar mirtį. Todėl transderminio fentanilio vartojimas kartu su bet kuriuo iš šių vaistų reikalauja ypatingo paciento dėmesio ir stebėjimo.

Fentanilis, didelio klirenso vaistas, greitai ir plačiai metabolizuojamas daugiausia CYP3A4.

Transderminį fentanilį vartojant kartu su citochromo P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriais (pvz., Ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandomicinu, klaritromicinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapzemilio koncentracija plazmoje gali padidėti arba padidėti) ir gali sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą. Esant tokiai situacijai, ypatingas dėmesys ir paciento stebėjimas yra tinkami. Kartu vartoti transderminį fentanilį ir kraujo inhibitorius CYP3A4 nerekomenduojama, nebent pacientas yra atidžiai stebimas (taip pat žr. specialius įspėjimus ir atsargumo priemones) , 4.4 skyrius).

Kartu vartojant citochromo CYP3A4 induktorius (pvz., Rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną), gali sumažėti fentanilio koncentracija plazmoje ir sumažėti terapinis poveikis. Dėl to gali reikėti koreguoti transderminio fentanilio dozę. Nutraukus gydymą citochromo CYP3A4 induktoriais, indukcijos sukeliamas poveikis palaipsniui mažėja ir dėl to gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje, dėl to gali padidėti arba pailgėti tiek gydomasis, tiek nepageidaujamas poveikis ir galimas sunkus kvėpavimo takų slopinimas. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti dozę.

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI):

Pacientams, kuriems reikia kartu vartoti MAOI, nerekomenduojama vartoti transderminio fentanilio. Buvo pranešta apie rimtą ir netikėtą sąveiką su MAOI, pvz., Opioidų poveikio stiprinimą ar serotoninerginio poveikio stiprinimą. Dėl šios priežasties fentanilio jo vartoti negalima. 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.

Serotoninerginiai vaistai

Transderminio fentanilio vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitorius (MAO), gali padidinti serotonino sindromo, galimai gyvybės, riziką. grėsminga būklė

Kartu vartojami agonistai / antagonistai

Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino. Jie turi didelį afinitetą opioidų receptoriams, kurių vidinis aktyvumas yra palyginti mažas, todėl iš dalies antagonizuoja fentanilio poveikį ir gali sukelti abstinencijos simptomus pacientams. Priklausomas nuo opioidų (taip pat žr. 4.4 skyrių) .

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie transderminio fentanilio vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys). Galimas pavojus žmonėms nežinomas, nors buvo įrodyta, kad fentanilis, vartojamas kaip anestetikas ji praeina pro placentą moterims ankstyvosiose nėštumo stadijose. Naujagimių abstinencijos sindromas nustatytas kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu nuolat vartojo transderminį fentanilį. Nėštumo metu fentanilio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Gimdymo metu transderminio fentanilio vartoti nerekomenduojama, nes jo negalima vartoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui gydyti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Be to, kadangi fentanilis prasiskverbia pro placentą, transderminis fentanilis gimdymo metu gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą.

Maitinimo laikas

Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sedaciją ir kvėpavimo slopinimą kūdikiui. Todėl gydymo transderminiu fentaniliu metu ir mažiausiai 72 valandas po pleistro pašalinimo žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Transderminis fentanilis gali sumažinti protinius ir (arba) fizinius gebėjimus, reikalingus potencialiai pavojingai veiklai, pavyzdžiui, vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Transderminio fentanilio saugumas buvo įvertintas 1854 tiriamiesiems, dalyvavusiems 11 klinikinių tyrimų (dvigubai aklas transderminis fentanilis [placebas arba aktyvi kontrolė] ir (arba) atviras transderminis fentanilis [be kontrolės ar aktyvios kontrolės]), apimantis lėtinio piktybinio naviko gydymą. arba nepiktybinis skausmas. Šie tiriamieji išgėrė bent 1 transderminio fentanilio dozę ir yra saugumo duomenų šaltinis.

Remiantis saugumo duomenimis, surinktais iš šių klinikinių tyrimų, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (nepageidaujamos reakcijos) buvo: (pykinimas (35,7%), vėmimas (23,2%), vidurių užkietėjimas (23,1%), mieguistumas (15,0%) , galvos svaigimas (13,1%) ir galvos skausmas (11,8%).

Šiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas transderminis fentanilis, užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant aukščiau paminėtas, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Išvardytose dažnio kategorijose naudojama tokia tvarka:

labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

5 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į suaugusiuosius ir vaikus

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos vaistų reakcijos Dažnio kategorija Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Psichikos sutrikimai Nemiga, depresija, nerimas, sumišimo būsena, haliucinacijos Susijaudinimas, dezorientacija, euforija Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas Drebulys, parestezija Hipestezija, traukuliai (įskaitant kloninius priepuolius ir grand mal), amnezija Sumažėjęs sąmonės lygis, sąmonės netekimas Akių sutrikimai Miozė Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Širdies patologijos Palpitacijos, tachikardija Bradikardija, cianozė Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sutrikimas Apnėja, hipoventiliacija Bradipnėja, Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas Viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija Ileus Subilėjus Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė, niežulys, bėrimas, eritema Egzema, Alerginis dermatitas, Odos sutrikimai, Dermatitas, Kontaktinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai Raumenų susitraukimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos sutrikimas, seksualinė disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, periferinė edema, astenija, negalavimas, šalčio pojūtis Reakcijos vartojimo vietoje, Gripo sindromas, Kūno temperatūros pokyčių pojūtis, Padidėjęs jautrumas vartojimo vietai, Nutraukimo nuo narkotikų sindromas, Karščiavimas Dermatitas vartojimo vietoje, egzema

Kaip ir vartojant kitus opioidinius analgetikus, kartotinai vartojant fentanilį, gali atsirasti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kai kuriems pacientams po ankstesnių opioidinių analgetikų vartojimo į fentanilio transderminius pleistrus arba staiga nutraukus gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti opioidų nutraukimo sindromo simptomai (pvz., Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir drebulys) (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). ) Labai retai pasitaikė naujagimių abstinencijos sindromo atvejų, kai motinos nėštumo metu lėtiniu būdu vartojo transderminį fentanilį (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikų temos

Vaikų ir paauglių, gydytų fentanilio transderminiu pleistru, nepageidaujamų reiškinių charakteristikos yra panašios į suaugusiųjų. Vaikų populiacijoje nenustatyta jokios kitos rizikos, nei tikėtasi vartojant opioidus skausmui, susijusiam su sunkia liga, malšinti, ir neatrodo, kad vaikams, vartojantiems fentanilio transderminį pleistrą, atsirastų specifinė rizika. 2 metų ar vyresni, tinkamai naudojant. Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vaikų klinikiniuose tyrimuose, buvo karščiavimas, vėmimas ir pykinimas.

Fentanilio transderminių pleistrų saugumas buvo įvertintas 289 vaikams (

Remiantis šių trijų klinikinių tyrimų su vaikais saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pvz., Dažnis ≥ 10%) buvo: (su dažniu%): vėmimas (33, 9%), pykinimas ( 23,5%). galvos skausmas (16,3%), vidurių užkietėjimas (13,5%), viduriavimas (12,8%) ir niežulys (12,8%). 6 lentelėje pateikiami visi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vaikams, gydytiems fentanilio transderminiais pleistrais anksčiau minėtų klinikinių tyrimų metu.

Skiriant 6 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnumo kategorijas vaikų populiacijoje, buvo taikomi tie patys kriterijai, taikomi 5 lentelėje.

6 lentelė Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos vaikams

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Dažnio kategorija Labai dažni (> 1/10) dažnas Nedažni Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Psichikos sutrikimai Nemiga, nemiga, nerimas, depresija, haliucinacijos Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas Galvos svaigimas, drebulys, hipestezija Parestezija Akių sutrikimai Miozė Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Širdies patologijos Cianozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir myastinaliniai sutrikimai Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas Pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas Bėrimas, hiperhidrozė, eritema Kontaktinis dermatitas, odos sutrikimai, alerginis dermatitas, egzema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema, nuovargis, reakcijos vartojimo vietoje, astenija Nutraukimo sindromas, į gripą panašios ligos simptomai

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Perdozavus fentanilio, pasireiškia jo farmakologinio poveikio stiprinimas, o rimčiausias galimas poveikis yra kvėpavimo slopinimas.

Gydymas

Neatidėliotinos kvėpavimo slopinimo gydymo priemonės yra pleistro pašalinimas ir fizinė ar žodinė paciento stimuliacija. Po šių veiksmų gali būti skiriamas specifinis opioidų antagonistas, pvz., Naloksonas.

Kvėpavimo slopinimas dėl perdozavimo gali viršyti opioidų antagonisto veikimo trukmę. Intervalas tarp i.v. turi būti kruopščiai nustatoma, nes pašalinus pleistrą gali būti pakartotinai narkotizuota; gali reikėti pakartotinio naloksono vartojimo arba nuolatinės infuzijos.Nušalinus narkotiko poveikį, gali prasidėti ūmus skausmas ir išsiskirti katecholaminai.

Jei klinikinė situacija tai pateisina, turėtų būti užtikrintas ir palaikomas kvėpavimo takų laisvumas, galbūt su burnos ir ryklės ar endotrachėjiniu vamzdeliu, ir prireikus įvedamas deguonis, o kvėpavimas - padedamas arba kontroliuojamas. Reikia palaikyti tinkamą kūno temperatūrą ir skysčių suvartojimą.

Jei išsivysto sunki ar nuolatinė hipotenzija, reikia apsvarstyti hipovolemijos galimybę ir gydyti būklę „tinkamu parenteriniu skysčių terapija“.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: analgetikai, opioidai

ATC kodas: N02AB03

Matrifen yra transderminis pleistras, iš kurio nuolat išsiskiria fentanilis. Fentanilis yra opioidinis analgetikas, daugiausia afinitetas μ receptoriams. Pagrindinis farmakologinis poveikis yra skausmo mažinimas ir sedacija. Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi opioidais, skausmas sumažės, kai fentanilio koncentracija bus nuo 0,3 iki 1,5 ng / ml. Šiai pacientų grupei nepageidaujamo poveikio dažnis padidės, kai koncentracija serume viršija 2 ng / ml. Tiek minimali veiksminga fentanilio koncentracija, tiek su nepageidaujamomis reakcijomis susijusi koncentracija didės, kai vystysis laipsniškas toleravimas. Tolerancijos raida įvairiose srityse labai skiriasi.

Vaikų populiacija

Transderminio fentanilio saugumas buvo įvertintas trijuose atviruose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 289 lėtiniu skausmu sergantys 2–18 metų vaikai; iš jų 66 vaikai buvo nuo 2 iki 6 metų. Šiuose tyrimuose 30–45 mg geriamojo morfino paros dozė buvo pakeista 12 mikrogramų per valandą transderminiu fentanilio pleistru. Pradinė 25 mikrogramų ar daugiau dozė buvo vartojama 181 pacientui, kurie anksčiau vartojo ne mažiau kaip 45 mg opioidų paros dozes per burną.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Fentanilio transderminis pleistras leidžia sistemingai fentanilį atpalaiduoti per 72 valandas.

Absorbcija:

Pirmą kartą užklijavus pleistrą, fentanilio koncentracija serume palaipsniui didėja, paprastai išsilygina nuo 12 iki 24 valandų ir išlieka santykinai pastovi likusias 72 klijavimo valandas. Po antrojo 72 valandų vartojimo pasiekiama pusiausvyros koncentracija serume, kuri išlieka tolesnio tokio paties dydžio pleistro klijavimo metu. Fentanilio absorbcija skirtingose ​​vietose gali šiek tiek skirtis. Tyrimų su sveikais savanoriais metu, užklijavus pleistrą ant krūtinės, palyginti su viršutine ranka ir nugara, pastebėta santykinai mažesnė (maždaug 25%) fentanilio absorbcija.

Paskirstymas:

Fentanilio prie plazmos baltymų jungiasi 84%.

Biotransformacija:

Fentanilio kinetika yra linijinė ir daugiausia metabolizuojama kepenyse per CYP3A4. Pagrindinis metabolitas, norfentanilis, nėra aktyvus.

Eliminavimas:

Nuėmus fentanilio pleistrą, fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui mažėja ir sumažėja maždaug 50% per 13–22 valandas suaugusiesiems arba 22–25 valandas vaikams. Nuolatinė fentanilio absorbcija iš odos lemia lėtesnį vaisto išnykimą iš serumo nei po intraveninės infuzijos. Apie 75% fentanilio išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau nei 10% nepakitusio vaisto. Maždaug 9% dozės išsiskiria su išmatomis, daugiausia metabolitų pavidalu.

Farmakokinetika specialiose grupėse

Sutrikus kepenų ar inkstų funkcijai, gali padidėti koncentracija serume. Senyviems, kachetiškiems ar apskritai prastiems pacientams fentanilio klirensas gali būti sumažėjęs, todėl gali pailgėti galutinis junginio pusinės eliminacijos laikas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikų populiacija

Atsižvelgiant į svorį, klirensas (L / h / kg) vaikams yra 82% didesnis vaikams nuo 2 iki 5 metų ir 25% didesnis vaikams nuo 6 iki 10 metų, palyginti su vaikais nuo 11 iki 16 metų , kurių klirensas yra toks pat kaip suaugusiųjų. Į šiuos duomenis buvo atsižvelgta nustatant atsargumo priemones vaikams.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas.

Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisių mirtingumas. Tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta.

Mutageniškumo tyrimai su bakterijomis ir graužikais davė neigiamų rezultatų. Kaip ir kiti opioidai, fentanilis in vitro parodė mutageninį poveikį žinduolių ląstelėms. Mutageniška rizika terapinėmis sąlygomis atrodo mažai tikėtina, nes šį poveikį sukėlė tik labai didelės koncentracijos.

Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dipropilenglikolis

Hidroksipropilceliuliozė

Dimetikonas

Lipnus silikonas (atsparus aminorūgštims)

Išleidimo membrana, etileno vinilacetatas (EVA)

Viršelio plėvelė, polietileno tereftalato (PET) plėvelė

Nuimama apsauginė plėvelė, fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė

Spausdinimo rašalas

06.2 Nesuderinamumas "-

Kad nebūtų pakenkta Matrifen lipnioms savybėms, odos, kurioje turi būti klijuojamas Matrifen pleistras, negalima naudoti kremų, aliejų, losjonų ar miltelių ar kitų miltelių.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kiekvienas transderminis pleistras supakuotas į termiškai uždarytą popieriaus, aliuminio ir poliakriilnitrilo (PAN) maišelį.

Pakuotės:

1 pleistras, 3 pleistrai, 5 pleistrai, 10 pleistrų ir 20 pleistrų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Pleistro uždėjimo instrukcijas rasite 4.2 skyriuje. Kitų naudojimo vietų saugumo ir farmakokinetikos duomenų nėra.

Net ir po naudojimo transderminiuose pleistruose lieka dideli fentanilio kiekiai. Panaudotas transdermines pleistras reikia sulankstyti su lipniais paviršiais viduje, kad nebūtų atskleista atpalaiduojanti membrana, ir dėl saugumo bei aplinkosaugos sumetimų reikia sunaikinti. bet kokius nepanaudotus vaistus reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių arba grąžinti į vaistinę ar ligoninę.

Po pleistro uždėjimo ar pašalinimo nusiplaukite rankas vandeniu.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

12 mikrogramų per valandą:

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 1 pleistras - AIC Nr. 037405014 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 2 pleistrai - AIC Nr. 037405267 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 3 pleistrai - AIC Nr. 037405026 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 4 pleistrai - AIC Nr. 037405279 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 5 pleistrai - AIC Nr. 037405038 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 8 pleistrai - AIC Nr. 037405281 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 10 pleistrų - AIC Nr. 037405040 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 16 pleistrų - AIC Nr. 037405293 / M

12 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 20 pleistrų - AIC Nr. 037405053 / M

25 mikrogramai per valandą:

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 1 pleistras - AIC Nr. 037405065 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 2 pleistrai - AIC Nr. 037405305 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 3 pleistrai - AIC Nr. 037405077 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 4 pleistrai - AIC Nr. 037405317 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 5 pleistrai - AIC Nr. 037405089 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 8 pleistrai - AIC Nr. 037405329 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 10 pleistrų - AIC Nr. 037405091 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 16 pleistrų - AIC Nr. 037405331 / M

25 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 20 pleistrų - AIC Nr. 037405103 / M

50 mikrogramų per valandą:

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 1 pleistras - AIC Nr. 037405115 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 2 pleistrai - AIC Nr. 037405343 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 3 pleistrai - AIC Nr. 037405127 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 4 pleistrai - AIC Nr. 037405356 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 5 pleistrai - AIC Nr. 037405139 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 8 pleistrai - AIC Nr. 037405368 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 10 pleistrų - AIC Nr. 037405141 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 16 pleistrų - AIC Nr. 037405370 / M

50 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 20 pleistrų - AIC Nr. 037405154 / M

75 mikrogramai per valandą:

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 1 pleistras - AIC Nr. 037405166 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 2 pleistrai - AIC Nr. 037405382 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 3 pleistrai - AIC Nr. 037405178 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 4 pleistrai - AIC Nr. 037405394 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 5 pleistrai - AIC Nr. 037405180 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 8 pleistrai - AIC Nr. 037405406 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 10 pleistrų - AIC Nr. 037405192 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 16 pleistrų - AIC Nr. 037405418 / M

75 mikrogramai per valandą Transderminiai pleistrai 20 pleistrų - AIC Nr. 037405204 / M

100 mikrogramų per valandą:

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 1 pleistras - AIC Nr. 037405216 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 2 pleistrai - AIC Nr. 037405420 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 3 pleistrai - AIC Nr. 037405228 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 4 pleistrai - AIC Nr. 037405432 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 5 pleistrai - AIC Nr. 037405230 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 8 pleistrai - AIC Nr. 037405444 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 10 pleistrų - AIC Nr. 037405242 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 16 pleistrų - AIC Nr. 037405457 / M

100 mikrogramų per valandą Transderminiai pleistrai 20 pleistrų - AIC Nr. 037405255 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis registravimas: 2007 m. Spalio 10 d

Atnaujinimas: 2010 m. Rugsėjo 16 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Spalio 17 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kraujo sveikata kepenų sveikata diagnozė-ligos