Veikliosios medžiagos: L-acetilkarnitinas
NICETILE 500 mg skrandžiui atsparios tabletės
NICETYL 500 mg milteliai geriamajam tirpalui
NICETYL 308 mg / ml milteliai geriamajam tirpalui
Kodėl naudojamas Nicetile? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Mitochondrijų funkcijos, augimo ir reparacinių veiksnių (NGF) agonistas, turintis antioksidacinį poveikį centrinės ir periferinės nervų sistemos neuronams.
Terapinės indikacijos
Mechaniniai ir uždegiminiai periferinio nervo kamieniniai ir radikuliniai pažeidimai.
Kontraindikacijos Kai Nicetile vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas produktui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nicetile
Vartojant per burną, NICETYL vartoti nereikia jokių specialių atsargumo priemonių. Nors į veną reikia švirkšti lėtai. Paskutinio vartojimo būdo atveju galimas veido paraudimas ir karščio pojūtis.
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta jokio kenksmingo poveikio vaisiui, pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu moterims patartina vartoti vaistą tikro poreikio atveju, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nicetile poveikį
Nėra žinomos neigiamos sąveikos su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistas nekelia priklausomybės ar priklausomybės rizikos
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
L-acetilkarnitinas neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nicetile: Dozavimas
0,5-1,5 g per dieną 2-3 kartus, pagal gydytojo receptą
Injekcinė forma gali būti švirkščiama į raumenis ir į veną
Geriamojo tirpalo paruošimas
Buteliuko turinį praskieskite vandeniu iš čiaupo iki etiketėje nurodytų nurodymų (bendras tūris 33 ml).
Kiekviename ml tirpalo yra 308 mg vidinės L-acetilkarnitino druskos.
Paketai turi būti ištirpinti pusę stiklinės vandens.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nicetile dozę
L-acetilkarnitino perdozavimo reiškinių nėra.
Šalutinis poveikis Koks yra Nicetile šalutinis poveikis
Buvo pranešta apie pavienius lengvo susijaudinimo atvejus, kurie greitai sumažėjo, mažėjant dozavimui.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Konservavimo metodas
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Laikyti šaldytuve nuo + 2 ° C iki + 8 ° C temperatūroje.
Miltelis geriamajam tirpalui buteliuke Po ištirpinimo 25 dienas galima laikyti šaldytuve.
Tabletės ir milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NICETILAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
500 mg skrandyje neirios tabletės:
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
L-acetilkarnitino HCl 590,0 mg
(atitinka 500 mg vidinės druskos)
308 mg / ml milteliai geriamajam tirpalui:
12,316 g buteliuke yra:
Veikimo principas:
L-acetilkarnitino HCl 12,0 g
(lygus 10,17 g vidinės druskos)
500 mg milteliai geriamajam tirpalui:
Viename paketėlyje yra:
Veikimo principas:
L-acetilkarnitino HCl 590 mg
(atitinka 500 mg vidinės druskos)
500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Viename buteliuke yra:
Veikimo principas:
L-acetilkarnitinas 500 mg
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės, milteliai geriamajam tirpalui buteliuke, milteliai geriamajam tirpalui maišelyje, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mechaniniai ir uždegiminiai periferinio nervo kamieniniai ir radikuliniai pažeidimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
0,5–1,5 g per parą 2–3 kartus, pagal gydytojo receptą.
Injekcinė forma gali būti švirkščiama į raumenis ir į veną.
Tirpalo paruošimas:
Buteliuko turinį praskieskite vandeniu iš čiaupo, laikydamiesi etiketėje nurodytų nurodymų.
Paruoštas tirpalas yra 33 ml tūrio ir 25 dienas gali būti laikomas šaldytuve.
Kiekviename ml tirpalo yra 308 mg vidinės L-acetilkarnitino druskos.
Paketai turi būti ištirpinti pusę stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaistas nekelia priklausomybės ar priklausomybės rizikos.
Vartojant per burną, Nicetile nereikia specialių atsargumo priemonių, o švirkšti į veną reikia lėtai. Naudojant šią formą, veido paraudimas ir karščio pojūtis yra įmanomi.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos neigiamos sąveikos su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta jokio kenksmingo poveikio vaisiui, pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu moterims patartina vartoti vaistą tikro poreikio atveju, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
L-acetilkarnitinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie pavienius lengvo susijaudinimo atvejus, kurie greitai sumažėjo, mažėjant dozavimui.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: mitochondrijų funkcijos, augimo ir reparacinių veiksnių (NGF) agonistas, turintis antioksidacinį poveikį centrinės ir periferinės nervų sistemos neuronams.
ATC: N06BX12
L-acetilkarnitinas (gama-trimetil-beta-acetil-butirobetainas) yra natūralus medžiagos izomeras, esantis fiziologinėmis sąlygomis įvairiuose organuose, įskaitant smegenis. Jis sintetinamas grįžtamai acetilinant iš karnitino mitochondrijų lygiu per „Acetilo -L-karnitino transferazės fermentas.
L-acetilkarnitinas, struktūriškai panašus į acetilcholiną, vaidina būtiną vaidmenį teisingam ląstelių ir energijos perdavimui CNS lygiu.
Tiesą sakant, L-acetilkarnitinas yra acetilo grupių, kurios gali būti susietos su kofermentu A, būtinu Krebso ciklui sukelti, laikymo forma, taip kišdamasi į riebalų rūgščių ir angliavandenių apykaitą. Patologinėse situacijose įrodyta, kad L-acetilkarnitinas yra aktyvus tiek kaip ląstelės ir jos organelių, ypač mitochondrijų, neuroprotekcinis faktorius, tiek kaip trofinis faktorius ląstelių vientisumui atkurti.
Visų pirma centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje, įžeidimo dėl hipoksijos, senėjimo, toksiškų (alkoholis, MPTP, MAM), nervo rezekcijos ar sutraiškymo, diabeto dėl aloksano ar streptozocino, L-acetilkarnitino parodė neuroprotekcijos aktyvumą, įsikišdamas į įvykių, sukeliančių ląstelių mirtį, kaskadą:
laisvųjų radikalų susidarymas; lipidų kaupimasis (sunaikinant membranas), atsakingi už patologinį kalcio padidėjimą intramitochondrijose;
sumažėjęs mitochondrijų kvėpavimo kompleksų aktyvumas;
sumažėjęs mitochondrijų RNR susidarymas dėl sumažėjusio DNR transkriptazės aktyvumo.
L-acetilkarnitinas taip pat daro trofinį poveikį nervų sistemai ir skatina atsigavimą po pažeidimo:
geresnis NGF (nervų augimo faktoriaus) panaudojimas ląstelėse;
fosfolipidų neosintezės padidėjimas membranoms statyti;
energijos gamybos (ATP) padidėjimas, be kurio negali atsirasti atstatomųjų mechanizmų.
„Gyvūnui“ buvo paryškintas L-acetilkarnitino neuroprotekcinis ir trofinis poveikis, išlaikant ir (arba) atstatant trofiką (neuronų skaičių) ir funkcinę situaciją: geresnis mokymasis, atmintis, judėjimo įgūdžiai įvairiais modeliais:
senėjimas;
hipoksija;
Eksperimentinė Parkinsono liga;
mikrocefalija;
periferinio nervo pažeidimai trauminiu ir disendokrininiu pagrindu (diabetas).
Vyrams buvo atlikti kontroliuojami, net ir ilgalaikiai, klinikiniai tyrimai su įvairiomis patologijomis:
involiuciniai sindromai degeneraciniu pagrindu
kraujagyslių pagrindu sukurti involiuciniai sindromai
ūminės ir (arba) lėtinės neuropatijos disendokrininiu pagrindu (diabetas)
05.2 Farmakokinetinės savybės
Į veną žiurkių kraujyje 333 mg / kg koncentracija yra didžiausia per 5 minutes (5375 μmol / l) ir sumažėja per šešias valandas po vartojimo (106 μmol / l). Išgėrus 500 mg / kg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama praėjus 4 valandoms po vartojimo, o 40 μmol / l koncentracija išlieka pastovi iki 8 valandos.
Pažymėtas L-acetilkarnitinas, beveik nepakitęs, pasiekia daugybę audinių, įskaitant smegenis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms. Ūmus toksiškumas: pelėms LD50 i.m. būdu yra didesnis nei 3000 mg / kg, i.p. yra didesnis nei 3600 mg / kg, i.v. yra didesnis nei 1600 mg / kg, per os yra didesnis nei 18 000 mg / kg; žiurkėje per i.m. yra didesnė nei 3000 mg / kg, i.p. yra 2748 mg / kg, i.v. yra 1000 mg / kg, per os yra didesnė nei 10 000 mg / kg. Lėtinis toksiškumas: mini kiaulės ir triušiai, 26 savaites gydomi geriamuoju L-acetilkarnitinu, kurio dozės yra 250-500 mg / kg per parą, ir i.m. skiriant 50 mg / kg per parą dozes, jie neparodė reikšmingų kūno svorio, kraujo skaičiaus, kepenų funkcijos, biocheminių kraujo tyrimų, šlapimo tyrimo pokyčių. Makroskopinis pagrindinių organų tyrimas neatskleidė jokių patologinių pokyčių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
500 mg skrandyje neirios tabletės:
Polivinilpirolidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, celiuliozės acetoftaliatas, dietilftalatas, dimetikonas.
308 mg / ml milteliai geriamajam tirpalui:
metilo p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, polivinilpirolidonas.
500 mg milteliai geriamajam tirpalui:
Nusodintas silicio dioksidas, natrio sacharinas, hidroksipropilceliuliozė, 1x1000 tonikas vanduo, manitolis.
500 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Manitolis.
Viename tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Stabilumas yra 24 mėnesiai, kai skrandyje neirios tabletės ir milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose, 36 mėnesiai-milteliai geriamajam tirpalui buteliuke ir 18 mėnesių-milteliai ir tirpiklis injekciniams buteliukams.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
Laikyti šaldytuve nuo 2 ° C iki 8 ° C temperatūroje.
Tabletės ir milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Milteliai geriamajam tirpalui:
Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve 25 dienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 skrandyje neirių 500 mg tablečių lizdinėse plokštelėse
Buteliukas miltelių geriamajam tirpalui, kuriame yra 10,17 g veikliosios medžiagos
Dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių po 500 mg miltelių geriamajam tirpalui
5 buteliukai su 500 mg injekciniais milteliais + 5 injekcinės tirpiklio ampulės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Gamykla: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
Parduodama atstovybė
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezija (RM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 buteliukai po 500 mg miltelių injekciniam tirpalui + 5 ampulės tirpiklio AIC n. 025369075
30 skrandyje neirių tablečių po 500 mg AIC n. 025369048
buteliukas miltelių geriamajam tirpalui, kuriame yra 10,17 g veikliosios medžiagos - AIC n. 025369063
20 paketėlių miltelių 500 mg geriamajam tirpalui - AIC n. 025369051
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas:
Skrandyje neirios tabletės ir milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose: 1984 m. Birželio mėn
Milteliai geriamajam tirpalui buteliuke: 1986 m. Sausio mėn
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 1993 m. Kovo mėn
Atnaujinimas: 2000 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/12/2007
