Veikliosios medžiagos: Nepafenakas
NEVANAC 1 mg / ml akių lašai, suspensija
Galimi „Nevanac“ pakuotės lapelių dydžiai:- NEVANAC 1 mg / ml akių lašai, suspensija
- NEVANAC 3 mg / ml akių lašai, suspensija
Kodėl naudojamas Nevanac? Kam tai?
NEVANAC sudėtyje yra veikliosios medžiagos nepafenako ir priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.
NEVANAC skirtas suaugusiesiems
- akių skausmo ir uždegimo prevencijai ir palengvinimui po kataraktos operacijos
- diabetu sergantiems pacientams po kataraktos operacijos sumažinti geltonosios dėmės edemos (patinimo užpakalinėje akies dalyje) riziką.
Kontraindikacijos Nevanac vartoti negalima
NEVANAC vartoti negalima
- jeigu yra alergija nepafenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).
- jeigu sirgote astma, odos alergija ar sunkiu nosies uždegimu, vartojant kitus NVNU. NVNU pavyzdžiai yra: acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, ketoprofenas, piroksikamas ir diklofenakas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nevanac
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti NEVANAC:
- jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų arba turite kraujavimo problemų arba anksčiau sirgote
- jeigu turite kitų akių problemų (pvz., „akių infekcija“) arba vartojate kitų oftalmologinių vaistų (ypač vietinių steroidų);
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate reumatoidiniu artritu
- jeigu per trumpą laiką buvo pakartotinai atlikta akių operacija.
Gydymo NEVANAC metu venkite saulės spindulių.
Po kataraktos operacijos nerekomenduojama naudoti kontaktinių lęšių. Jūsų gydytojas galės pasakyti, kada galėsite vėl pradėti naudoti kontaktinius lęšius (taip pat žr. „NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido“)
Vaikai ir paaugliai
Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nevanac poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
NEVANAC gali paveikti kitus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant kitus akių lašus, skirtus glaukomai gydyti.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (varfarino) ar kitų NVNU. Jie gali padidinti kraujavimo riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba galite pastoti, prieš naudodami NEVANAC pasitarkite su gydytoju. Vaisingoms moterims patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant NEVANAC.
Nėštumo metu NEVANAC vartoti nerekomenduojama.
Nevartokite NEVANAC, nebent taip nurodė gydytojas.
Jei maitinate krūtimi, NEVANAC gali patekti į motinos pieną. Tačiau jokio poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima. NEVANAC galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol vėl aiškiai nematysite. Iš karto po NEVANAC vartojimo jūsų regėjimas gali akimirksniu susilpnėti.
NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido
NEVANAC konservantas, benzalkonio chloridas, gali sukelti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvos pasikeitimą ir sukelti akių sudirginimą bei šalutinį poveikį ragenai (akies paviršiaus problemas). Jei gydytojas patvirtina, kad galite vėl naudoti kontaktinius lęšius, nepamirškite jų išimti tepkite vaistą ir palaukite mažiausiai 15 minučių, kol vėl juos tepsite.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nevanac: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
NEVANAC naudokite tik akims. Negalima nuryti ar švirkšti.
Rekomenduojama dozė yra
Vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) tris kartus per dieną - ryte, vidurdienį ir vakare. Vaistą vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Kada vartoti ir kiek laiko
Jūs pradedate vieną dieną prieš kataraktos operaciją ir ją taikote ir operacijos dieną.
Po to naudokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Po operacijos gali praeiti iki 3 savaičių (akių skausmui ir uždegimui išvengti ir palengvinti) arba 60 dienų (siekiant išvengti geltonosios dėmės edemos išsivystymo).
Kaip vartoti NEVANAC
Prieš pradėdami nusiplaukite rankas
- Prieš naudojimą gerai suplakite.
- Atsukite buteliuko dangtelį.
- Nuėmus dangtelį, jei apsauginis žiedas atsilaisvino, nuimkite jį prieš naudodami gaminį.
- Paimkite buteliuką į ranką, tarp nykščio ir kitų pirštų, laikydami jį nukreiptą žemyn.
- Jūs pakreipiate galvą atgal.
- Švariu pirštu patraukite apatinį voką žemyn, kad tarp dangtelio ir akies susidarytų „kišenė“, į kurią pateks akių lašų lašas (1 pav.).
- Priartinkite buteliuko galiuką prie akies. Jei tai jums padeda, galite tai padaryti prieš veidrodį.
- Nelieskite lašintuvu akies, voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių: lašai gali užsikrėsti.
- Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad vienu metu išeitų vienas lašas NEVANAC (2 pav.).
- Jis nesuspaudžia butelio: jis buvo specialiai suprojektuotas taip, kad pakanka nedidelio spaudimo apačioje (2 pav.).
Jei reikia lašinti lašus į abi akis, pakartokite šiuos veiksmus ir kitai akiai.
Jei lašas nepataiko į akis, bandykite dar kartą.
Jei tuo pačiu metu naudojate kitą akių lašą, palaukite mažiausiai penkias minutes nuo NEVANAC vartojimo iki kitų akių lašų vartojimo.
Pamiršus pavartoti NEVANAC
Pastebėkite vieną dozę, kai tik pastebėsite. Jei likus nedaug laiko iki kitos dozės, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nevartokite daugiau kaip vieno lašo į kiekvieną pažeistą akį 3 kartus per dieną.
Nustojus vartoti NEVANAC
Nenutraukite NEVANAC vartojimo nepasitarę su gydytoju. Paprastai galite toliau vartoti lašus, nebent šalutinis poveikis yra sunkus. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nevanac dozę
Jei įlašinote daugiau NEVANAC, nei reikia, nedelsdami nuplaukite akis drungnu vandeniu.
Šalutinis poveikis Koks yra Nevanac šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali padidėti nepageidaujamų ragenos reakcijų (akių paviršiaus problemų) rizika šiais atvejais:
- sudėtingos akių operacijos
- pakartotinės akių operacijos per trumpą laiką
- kai kurie akių paviršiaus sutrikimai, pvz., uždegimas ar akių sausumas
- kai kurios bendros ligos, tokios kaip diabetas ar reumatoidinis artritas
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei vartojant akių lašus jūsų akys parausta ar skauda. Tai gali būti "akių paviršiaus uždegimas su arba be ląstelių praradimo ar pažeidimo arba" akių srities uždegimas. (iritas). Šis šalutinis poveikis pasireiškė iki 1 iš 100 žmonių.
Vartojant NEVANAC 1 mg / ml akių lašus, suspensiją arba NEVANAC 3 mg / ml akių lašus, suspensiją arba abu, pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas su ląstelių pažeidimu arba be jo, svetimkūnio pojūtis akyje, akies voko plutos ar nusvirimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Poveikis akims: rainelės uždegimas, akių skausmas, diskomfortas akyse, sausa akis, vokų patinimas, akių sudirginimas, akių niežėjimas, išskyros iš akių, alerginis konjunktyvitas (akių alergija), padidėjusi ašarų gamyba, akies paviršiaus nuosėdos, skystis ar patinimas akies užpakalinė dalis, akies paraudimas.
- Bendras šalutinis poveikis: galvos svaigimas, galvos skausmas, alergijos simptomai (alergijos sukeltas voko patinimas), pykinimas, uždegimas, odos paraudimas ir niežėjimas.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Poveikis akims: akies paviršiaus pažeidimas, pvz., Retinimas ar prakiurimas, sutrikęs akies gijimas, randai akies paviršiuje, drumstas, sumažėjęs regėjimas, akių patinimas, neryškus matymas.
- Bendras šalutinis poveikis: vėmimas, padidėjęs kraujospūdis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Išmeskite buteliuką praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijų. Užrašykite buteliuko atidarymo datą ant buteliuko ir dėžutės etiketės tam skirtoje vietoje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
NEVANAC sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nepafenakas. Viename ml suspensijos yra 1 mg nepafenako.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių), karbomeras, natrio edetatas, manitolis, išgrynintas vanduo, natrio chloridas ir tiloksapolis. Kad būtų palaikomos normalios rūgštingumo vertės (pH vertės), pridedami nedideli natrio hidroksido ir (arba) druskos rūgšties kiekiai.
NEVANAC išvaizda ir kiekis pakuotėje
NEVANAC yra skystis (nuo šviesiai geltonos iki šviesiai oranžinės suspensijos), supakuotas pakuotėje, kurioje yra 5 ml plastikinis butelis su užsukamu dangteliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
NEVANAC 1 MG / ML Akių lašai, pakaba
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
1 ml suspensijos yra 1 mg nepafenako.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename ml suspensijos yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Akių lašai, suspensija.
Šviesiai geltona arba šviesiai oranžinė vienoda suspensija, pH 7,4 (apytiksliai).
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems NEVANAC 1 mg / ml skirtas:
- Pooperacinio skausmo ir uždegimo, susijusio su kataraktos operacija, prevencija ir gydymas.
- cukriniu diabetu sergančių pacientų pooperacinės geltonosios dėmės edemos rizikos sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Skausmo ir uždegimo profilaktikai ir gydymui dozė yra 1 lašas NEVANAC į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį 3 kartus per dieną, pradedant dieną prieš kataraktos operaciją, tęsiant iki operacijos dienos. pirmas 2 savaites pooperaciniu laikotarpiu. Gydymą galima pratęsti iki pirmųjų 3 savaičių pooperaciniu laikotarpiu pagal gydytojo nurodymus. Įlašinkite papildomą lašą 30–120 minučių prieš operaciją.
Siekiant sumažinti cukrinio diabeto pacientų pooperacinės makulos edemos riziką po kataraktos operacijos, dozė yra 1 lašas NEVANAC į pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį 3 kartus per dieną, pradedant dieną prieš kataraktos operaciją. operacijos dieną ir iki 60 dienų pooperacinio laikotarpio, kaip nurodė gydytojas.Papildomas lašas turi būti lašinamas 30-120 minučių prieš operaciją.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
NEVANAC poveikis netirtas pacientams, sergantiems kepenų liga ar inkstų funkcijos sutrikimu. Nepafenakas daugiausia pašalinamas biotransformacijos būdu, o sisteminio poveikio lygis po vietinio vartojimo yra labai mažas. Šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
NEVANAC saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra. Šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Senyvi pacientai
Apskritai vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų saugumo ir veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
Vartojimo metodas
Skirta naudoti oftalmologijoje.
Pacientams reikia patarti prieš vartojimą gerai suplakti buteliuką.Nuėmus dangtelį, jei apsauginis žiedas atsilaisvino, nuimkite jį prieš naudodami produktą.
Jei naudojamas daugiau nei vienas vietinis oftalmologinis vaistas, vaistinio preparato vartojimo laikas turi būti ne mažesnis kaip 5 minutės. Paskutiniai turėtų būti naudojami akių tepalai.
Kad lašintuvo antgalis ir tirpalas nebūtų užteršti, lašintuvo antgaliu nelieskite vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių. Pacientams reikia patarti buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kai jis nenaudojamas.
Jei praleista dozė, reikia nedelsiant sušvirkšti vieną lašą prieš grįžtant prie įprasto dozavimo režimo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).
Pacientai, kurie, išgėrę acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU, patiria astmos, dilgėlinės ar ūminio rinito priepuolius.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaisto negalima švirkšti. Pacientus reikia patarti nevartoti NEVANAC.
Pacientus reikia patarti gydymo metu vengti saulės spindulių
NEVANAC.
Oftalmologinis poveikis
Vartojant vietinius NVNU, gali išsivystyti keratitas.Kai kuriems polinkio linkusiems pacientams, toliau vartojant vietinius NVNU, gali atsirasti ragenos epitelio plyšimas arba retėjimas, erozija, išopėjimas ar ragenos perforacija (žr. 4.8 punktą). Šie įvykiai gali pakenkti jūsų regėjimui. Jei yra ragenos epitelio plyšimo požymių, nedelsdami nutraukite NEVANAC vartojimą ir atidžiai stebėkite ragenos būklę.
Vietinių NVNU vartojimas gali sulėtinti arba uždelsti gijimo procesą, taip pat žinoma, kad vietinis kortikosteroidų vartojimas sulėtina arba vėluoja gijimo procesą. Kartu vartojant vietinius NVNU ir vietinius steroidus, gali padidėti galimų gijimo problemų rizika. Todėl rekomenduojama atsargiai skirti NEVANAC kartu su kortikosteroidais, ypač pacientams, kuriems yra didelė toliau išvardytų ragenos nepageidaujamų reakcijų rizika.
Patekus į rinką, vartojant vietinius NVNU, nustatyta, kad pacientai, kuriems atliekama sudėtinga akių operacija, pacientai, kuriems yra ragenos denervavimas, ragenos epitelio defektai, cukrinis diabetas, akių paviršiaus sutrikimai (pvz., Akių sindromas) yra sausi), reumatoidinis artritas arba pacientai, kuriems kartotinai atliekama akių operacija. per trumpą laiką gali padidėti nepageidaujamų ragenos reakcijų, kurios gali pabloginti regėjimą, rizika. Šiems pacientams vietinius NVNU reikia vartoti atsargiai. Ilgalaikis vietinių NVNU vartojimas gali padidinti nepageidaujamų reakcijų dažnį ir sunkumą.
Buvo pranešta, kad oftalmologiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo padidina akių audinių kraujavimą (įskaitant hipemą). NEVANAC reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra polinkis į kraujavimą, arba gydomiems kitais vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti kraujavimo laiką.
Vietinis priešuždegiminių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ūminę akių infekciją. NVNU neturi antimikrobinių savybių. Akių infekcijos atveju jų vartoti kartu su infekcinėmis priemonėmis reikia atsargiai.
Kontaktiniai lęšiai
Pooperaciniu laikotarpiu po kataraktos operacijos nerekomenduojama naudoti kontaktinių lęšių, todėl pacientams reikia patarti nešioti kontaktinių lęšių, nebent taip nurodė gydytojas.
Benzalkonio chloridas
NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti ir gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jei gydymo metu reikia naudoti kontaktinius lęšius, pacientams reikia patarti lęšius išimti prieš lašinant akių lašus ir palaukti mažiausiai 15 minučių, kol vėl užteks.
Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinį keratitą ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dažnai ar ilgai vartojant reikia atidžiai stebėti.
Kryžminis jautrumas
Nepafenakas gali turėti kryžminį jautrumą acetilsalicilo rūgščiai, fenilacto rūgšties dariniams ir kitiems NVNU.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Švietimas in vitro parodė labai mažą sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir sąveikos su baltymais galimybę (žr. 5.2 skyrių).
Prostaglandinų analogai
Duomenų apie prostaglandinų analogų ir NEVANAC vartojimą yra labai nedaug, atsižvelgiant į jų veikimo mechanizmą, šių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu.
Kartu vartojant vietinius NVNU ir vietinius steroidus, gali padidėti gijimo problemos.Kartu vartojant NEVANAC ir vaistinius preparatus, kurie pailgina kraujavimo laiką, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingo amžiaus moterys
NEVANAC negalima vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie nepafenako vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Kadangi sisteminė ekspozicija moterims nėra žinoma. Nėštumas po gydymo NEVANAC laikoma nereikšminga, rizika nėštumo metu gali būti laikoma maža. Vis dėlto, kadangi prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi ir (arba) gimdymą ir (arba) postnatalinį vystymąsi, NEVANAC nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar nepafenakas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė nepafenako išsiskyrimą su žiurkių pienu, tačiau jokio poveikio žindomam kūdikiui nenumatoma, nes žindančios moters sisteminė Nepafenac ekspozicija yra nereikšminga. NEVANAC galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Duomenų apie NEVANAC poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
NEVANAC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Trumpalaikis neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Saugos profilio santrauka
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2314 pacientų, gydytų NEVANAC 1 mg / ml, metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo taškinis keratitas, svetimkūnio pojūtis ir akių vokų plutos, kurios pasireiškė nuo 0,4% iki 0,2%.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 209 pacientai, diabetu sergantys pacientai buvo gydomi NEVANAC 60 ar daugiau dienų, kad būtų išvengta geltonosios dėmės edemos po kataraktos operacijos.Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo taškinis keratitas, pasireiškęs 3% pacientų, todėl dažnas. Kitos praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo ragenos epitelio defektas ir alerginis dermatitas, kurie pasireiškė atitinkamai 1% ir 0,5% pacientų, abu buvo įtraukti į nedažną dažnį.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Klinikinio tyrimo, susijusio su ilgalaikiu NEVANAC vartojimu, siekiant užkirsti kelią geltonosios dėmės edemai po kataraktos operacijos diabetu sergantiems pacientams, patirties yra nedaug. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams akių nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau, nei pastebėta populiacijoje. žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kuriems yra ragenos epitelio plyšimas, įskaitant ragenos perforaciją, reikia nedelsiant nutraukti NEVANAC vartojimą ir atidžiai stebėti, ar nėra ragenos sveikatos (žr. 4.4 skyrių).
Remiantis NEVANAC pateikimo į rinką patirtimi, buvo nustatyti ragenos epitelio defektai / sutrikimai. Šių atvejų sunkumas svyruoja nuo nerimto poveikio ragenos epitelio vientisumui iki rimtesnių įvykių, kuriems reikia operacijos ir (arba) medicininės terapijos, kad vėl būtų aiškus regėjimas.
Patekus į rinką vartojant vietinius NVNU, nustatyta, kad pacientai, kuriems atliekama sudėtinga akių operacija, pacientai, kuriems yra ragenos denervavimas, ragenos epitelio defektai, cukrinis diabetas, akių paviršiaus sutrikimai (pvz., Sausos akies sindromas)), reumatoidinis artritas arba pacientai, kuriems buvo pakartotinai atlikta akių operacija. trumpą laiką gali padidėti nepageidaujamų ragenos reakcijų, galinčių turėti įtakos regėjimui, rizika. Jei nepafenako skiriamas diabetu sergančiam pacientui po kataraktos operacijos, kad būtų išvengta geltonosios dėmės edemos, kitų rizikos veiksnių buvimas turėtų būti įvertintas iš naujo numatomo naudos ir rizikos santykio ir intensyvesnio pacientų stebėjimo.
Vaikų populiacija
NEVANAC saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Interneto svetainė:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Toksinis poveikis mažai tikėtinas, jei perdozavus po akių, taip pat atsitiktinai nurijus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas: S01BC10.
Veiksmo mechanizmas
Nepafenakas yra nesteroidinis priešuždegiminis ir skausmą malšinantis provaistas. Po vietinio vartojimo į akis nepafenakas prasiskverbia į rageną ir akies audinio hidroksilazėmis paverčiamas amfenaku, nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo. Amfenakas slopina prostaglandino H sintazės (ciklooksigenazės), fermento, būtino prostaglandinų gamybai, veikimą.
Antrinė farmakologija
Triušiams nustatyta, kad nepafenakas slopina kraujo ir tinklainės barjero skilimą, slopindamas PGE2 sintezę. Ex vivoįrodyta, kad vienkartinė nepafenako dozė, lokaliai vartojama oftalmologiniu būdu, slopina prostaglandinų sintezę rainelės / ciliariniame kūne (85%-95%) ir tinklainėje / gyslainėje (55%) iki 6 valandų ir 4 valandų atitinkamai.
Farmakodinaminis poveikis
Konvertavimas hidrolizės būdu vyksta daugiausia tinklainėje / gyslainėje, vėliau rainelėje / ciliariniame kūne ir ragenoje, atsižvelgiant į kraujagyslinio audinio laipsnį.
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad NEVANAC akių lašai neturi reikšmingo poveikio akispūdžiui.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Pooperacinio skausmo ir uždegimo, susijusio su operacija, prevencija ir gydymas katarakta.
Buvo atlikti trys „pagrindiniai“ tyrimai, siekiant įvertinti NEVANAC veiksmingumą ir saugumą, skiriant jį 3 kartus per dieną, lyginant su nešikliu ir (arba) ketorolako trometamoliu, siekiant išvengti ir gydyti pooperacinį skausmą ir uždegimą pacientams, kuriems atliekama kataraktos operacija. vaistų vartojimas buvo pradėtas dieną prieš operaciją, tęsiamas operacijos dieną ir truko iki 2-4 savaičių pooperacinio laikotarpio. Be to, beveik visi pacientai buvo profilaktiškai gydomi antibiotikais, atsižvelgiant į klinikinę praktiką, taikomą kiekvienoje klinikinio tyrimo centruose.
Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, nešiklio kontroliuojamų tyrimų metu NEVANAC gydytiems pacientams uždegimas (ląstelės ir vidurių užkietėjimas priekinėje kameroje) buvo žymiai mažesnis iškart po operacijos iki gydymo pabaigos, lyginant su tiriamosiomis.
Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą kontroliuojamą nešiklio ir aktyvaus gydymo tyrimą, pacientams, gydytiems NEVANAC, uždegimas buvo žymiai mažesnis nei tiriamiesiems. Be to, mažinant uždegimą ir akių skausmą, NEVANAC nebuvo prastesnis už 5 mg / ml ketorolako ir šiek tiek sumažino akių skausmą. lašinant maloniau.
Pacientų, kuriems po kataraktos operacijos nebuvo skausmo, procentas buvo žymiai didesnis NEVANAC grupėje nei transporto priemonės grupėje.
Pooperacinės makulos edemos, susijusios su kataraktos operacija, rizikos sumažinimas diabetu sergantiems pacientams.
Buvo atlikti keturi tyrimai (du su cukriniu diabetu sergančiais pacientais ir du pacientai, kurie neserga diabetu), siekiant įvertinti NEVANAC veiksmingumą ir saugumą siekiant išvengti pooperacinės geltonosios dėmės edemos, susijusios su kataraktos operacija. Šiuose tyrimuose vaistų vartojimas buvo pradėtas dieną prieš operaciją, tęsiamas operacijos dieną ir tęsiamas iki 90 dienų pooperacinio laikotarpio.
1 atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, transporto priemone kontroliuojamu tyrimu, atliktu pacientams, sergantiems diabetine retinopatija, nešiklių grupės pacientams išsivystė žymiai didesnė geltonosios dėmės edema (16,7 %) nei pacientams, gydytiems NEVANAC (3,2 %). pacientų BCVA sumažėjo daugiau nei 5 raidėmis nuo 7 dienos iki 90 dienos (arba ankstyvo išėjimo) (11,5%), palyginti su pacientais, gydytais nepafenaku (5,6%). Daugiau NEVANAC gydytų pacientų pasiekė 15 raidžių BCVA pagerėjimą, palyginti su transporto priemonių gydytų pacientų, atitinkamai 56,8%, palyginti su 41,9%, p = 0,019.
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su NEVANAC vaikų populiacijoje, pooperacinio skausmo ir uždegimo, susijusio su kataraktos operacija, profilaktikai ir gydymui bei pooperacinės geltonosios dėmės edemos prevencijai rezultatus (žr. 4.2 skyrių). informacija apie vartojimą vaikų populiacijoje).
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Po to, kai NEVANAC akių lašai buvo švirkščiami į abi akis tris kartus per dieną, daugumos tiriamųjų organizme pastebima sumažėjusi, bet kiekybiškai išreikšta nepafenako ir amfenako koncentracija praėjus 2 ir 3 valandoms po vartojimo. Vidutinė pusiausvyrinė nepafenako ir amfenako plazmos Cmax, sušvirkštus į akis, buvo atitinkamai 0,310 ± 0,104 ng / ml ir 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Paskirstymas
Amfenakas turi didelį afinitetą serumo albuminui. In vitro, prisijungimo prie žiurkių albumino, žmogaus albumino ir žmogaus serumo greitis yra atitinkamai 98,4%, 95,4%ir 99,1%.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad medžiagos, susijusios su radioaktyviai pažymėta veikliąja medžiaga, yra plačiai pasiskirsčiusios organizme, išgėrus 14C-nepafenako vieną ar kelias dozes.
Tyrimai su triušiais parodė, kad vietiškai vartojamas nepafenakas lokaliai pasiskirsto nuo akies priekio iki užpakalinių akies segmentų (tinklainės ir gyslainės).
Biotransformacija
Intraokuliarinės hidroksilazės nepafenako biotransformacija į amfenaką vyksta gana greitai. Vėliau amfenakas yra plačiai metabolizuojamas iki poliškesnių metabolitų, hidroksilinant aromatinį branduolį, todėl susidaro gliukurono konjugatai.
Analizės, pagrįstos radiochromatografija, atlikta prieš ir po β-gliukuronidazės hidrolizės, parodė, kad visi metabolitai, pateikti kaip gliukurono konjugatai, išskyrus amfenaką. Amfenakas buvo pagrindinis plazmoje esantis metabolitas ir sudarė maždaug 13% bendro plazmos radioaktyvumo. Antras gausiausias plazmos metabolitas buvo nustatyta 5-hidroksi nepafenake, kuris sudarė maždaug 9% viso Cmax radioaktyvumo.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: nepafenakas ir amfenakas neslopina jokių pagrindinių žmogaus citochromų P450 formų (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) metabolinės veiklos. į n vitro koncentracija iki 3000 ng / ml. Todėl sąveika su kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmu, kurį sukelia CYP, mažai tikėtina. Taip pat mažai tikėtina, kad sąveika su proteinais.
Eliminavimas
Sveikiems savanoriams išgėrus 14C-nepafenako, buvo pastebėta, kad pagrindinis šlapimo išsiskyrimo su šlapimu būdas (maždaug 85%), o su išmatomis-maždaug 6% dozės. Nepafenako ir amfenako šlapime nebuvo galima išmatuoti.
25 pacientams, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, pavartojus vienkartinę NEVANAC dozę, 15, 30, 45 ir 60 minučių po vartojimo buvo išmatuota vandeninio humoro koncentracija. Vandens kiekis buvo užfiksuotas aptikimo metu po 1 valandos (nepafenakas 177 ng / ml, amfenakas 44,8 ng / ml). Šie duomenys rodo greitą ragenos įsiskverbimą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas.
Nepafenakas nebuvo įvertintas atliekant ilgalaikius kancerogeniškumo tyrimus.
Reprodukcijos tyrimuose su žiurkėmis, vartojusiais nepafenako, ≥ 10 mg / kg motinai toksiškos dozės buvo susijusios su distocija, padidėjusiais nuostoliais po implantacijos, sumažėjusiu vaisiaus svoriu ir vystymusi bei sumažėjusiu vaisiaus išgyvenimu. Nėščioms triušėms 30 mg / kg motinos dozė su nedideliu toksiškumu motinai sukėlė statistiškai reikšmingą palikuonių apsigimimų dažnio padidėjimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis (E421)
Karbomeras
Natrio chloridas
Tiloksapolis
Natrio edetatas
Benzalkonio chloridas
Natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis (pH koreguoti)
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai.
Išmeskite praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyrių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Apvalus mažo tankio polietileno 5 ml buteliukas su lašintuvu ir baltu užsukamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 5 ml suspensijos.
Dėžutė, kurioje yra 1 butelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Alcon Laboratories“ (JK) Ltd.
„Frimley“ verslo parkas „Frimley“
Camberley
Surrey, GU16 7SR
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 m. Gruodžio 11 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Rugsėjo 24 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
07/2016
