Reumaflex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: metotreksatas

Reumaflex 50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas

Kodėl naudojamas Reumaflex? Kam tai?

Reumaflex veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Metotreksatas yra medžiaga, turinti šias savybes:

  • tai trukdo kai kurių organizmo ląstelių, kurios greitai dauginasi, augimui
  • sumažina imuninės sistemos (organizmo gynybos mechanizmo) aktyvumą
  • jis turi priešuždegiminį poveikį

Reumaflex skirtas gydyti:

  • aktyvus reumatoidinis artritas suaugusiems pacientams;
  • poliartritinės sunkaus jaunatvinio idiopatinio artrito formos aktyvioje fazėje, nepakankamai reaguojant į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU);
  • sunki, recidyvuojanti ir išjungianti psoriazė, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, ir sunkus psoriazinis artritas suaugusiems pacientams.
  • lengva ar vidutinio sunkumo Krono liga suaugusiems pacientams, tais atvejais, kai neįmanoma tinkamai gydyti kitais vaistais.

Reumatoidinis artritas (RA) yra lėtinė jungiamojo audinio liga, kuriai būdingas sinovijų membranų (sąnarių membranų) uždegimas. Šios membranos gamina skystį, kuris veikia kaip daugelio sąnarių tepalas. Uždegimas sukelia šių membranų sustorėjimą ir sąnarių patinimą.

Nepilnamečių idiopatinis artritas pasireiškia vaikams ir paaugliams iki 16 metų. Poliartrito formos yra tos, kurios per pirmuosius šešis ligos pradžios mėnesius pažeidžia 5 ar daugiau sąnarių.

Psoriazinis artritas yra artrito rūšis su psoriaziniais odos ir nagų pažeidimais, ypač rankų ir kojų pirštų sąnariuose.

Psoriazė yra dažna lėtinė odos liga, kuriai būdingos raudonos dėmės, padengtos sausomis, storomis, sidabro spalvos svarstyklėmis, kurias sunku nulupti.

Įrodyta, kad Reumaflex gali pakeisti ir sulėtinti šių ligų progresavimą.

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga, galinti paveikti bet kurią virškinimo trakto dalį ir sukelti tokius simptomus kaip pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas ar svorio netekimas.

Kontraindikacijos Kai Reumaflex vartoti negalima

Reumaflex vartoti negalima

  • jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga arba sergate kraujo ligomis.
  • jei reguliariai geriate daug alkoholinių gėrimų.
  • jeigu sergate sunkia infekcija, pvz., tuberkulioze, ŽIV ar kitais imunodeficito sindromais.
  • jeigu sergate burnos ar skrandžio ar žarnyno opomis.
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
  • jeigu tuo pačiu metu esate skiepijamas gyvomis vakcinomis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Reumaflex

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Reumaflex, jei:

  • yra senyvo amžiaus arba apskritai jaučiasi silpni ir silpni.
  • turite kepenų funkcijos sutrikimų.
  • kenčia nuo dehidratacijos (vandens netekimo).

Vėlesni tyrimai ir rekomenduojamos saugos priemonės

Net jei Reumaflex vartojamas mažomis dozėmis, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Norėdami juos greitai nustatyti, gydytojas turi atlikti patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

Prieš terapiją

Prieš pradedant gydymą, reikia paimti kraujo mėginį, kad būtų patikrinta, ar yra pakankamai kraujo ląstelių, ir ištirti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo serumo albumino kiekį. Gydytojas taip pat įsitikins, kad nesergate tuberkulioze (infekcine liga, susijusia su mažais gabalėliais pažeistame audinyje), atlikdamas krūtinės ląstos rentgeno nuotrauką.

Terapijos metu

Bent kartą per mėnesį pirmuosius šešis mėnesius ir mažiausiai kas tris mėnesius turi būti atliekami šie bandymai:

  • Burnos ir gerklės tyrimas, siekiant patikrinti, ar nėra pakitimų gleivinėje
  • Kraujo tyrimai
  • Kepenų funkcijos kontrolė
  • Inkstų funkcijos kontrolė
  • Patikrinkite kvėpavimo sistemą ir, jei reikia, plaučių funkcijos tyrimus

Metotreksatas gali paveikti imuninę sistemą ir skiepijimo rezultatus. Tai taip pat gali turėti įtakos imuninių tyrimų rezultatams. Gali pasireikšti neveiklios lėtinės infekcijos, tokios kaip herpes zoster [Šventojo Antano ugnis], tuberkuliozė, hepatitas B ar C. Vartojant Reumaflex, negalima skiepytis gyvomis vakcinomis.

Gydymo metotreksatu metu gali vėl atsirasti spindulinis dermatitas ir saulės nudegimas (prisiminimo reakcija). Psoriaziniai pažeidimai gali pablogėti, kai kartu vartojama ultravioletinė spinduliuotė ir metotreksatas.

Gali atsirasti padidėję limfmazgiai (limfoma), todėl gydymą reikia nutraukti.

Viduriavimas gali būti toksinis Reumaflex poveikis, todėl gydymą reikia nutraukti.Jei sergate viduriavimu, kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, sergantiems navikais, gydomiems metotreksatu, pasireiškė encefalopatija (smegenų liga) ir leukoencefalopatija (ypač smegenų baltosios medžiagos liga), ir negalima atmesti galimybės, kad jie gali atsirasti gydant metotreksatu sergant kitomis ligomis.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Reumaflex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo poveikis gali pasikeisti, jei Reumaflex vartojamas kartu su kitais vaistais, tokiais kaip:

  • Kepenims ar kraujo ląstelėms kenksmingi vaistai, pvz. leflunomidas
  • Antibiotikai (vaistai tam tikroms infekcijoms išvengti arba su jais kovoti), tokie kaip: tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus spektro antibiotikai, penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai (vaistai nuo sieros, kurie užkerta kelią kai kurioms infekcijoms arba su jais kovoja), ciprofloksacinas ir cefalotinas
  • Nesteroidiniai arba salicilinti vaistai nuo uždegimo (analgetikai ir (arba) priešuždegiminiai vaistai)
  • Probenecidas (vaistas nuo podagros)
  • Silpnos organinės rūgštys, tokios kaip kilpiniai diuretikai arba kai kurie vaistai, vartojami skausmui ir uždegiminėms ligoms gydyti (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, dikoflenakas ir ibuprofenas) ir pirazolono dariniai (pvz., Metamizolis skausmui malšinti)
  • Vaistai, kurie gali turėti nepageidaujamą poveikį kaulų čiulpams, pvz. trimetoprimsulfametoksazolas (antibiotikas) ir pirimetaminas
  • Sulfasalazinas (antireumatinis)
  • Azatioprinas (imunosupresantas, kartais vartojamas sunkioms reumatoidinio artrito formoms gydyti)
  • Merkaptopurinas (citostatikas)
  • Retinoidai (vaistas nuo psoriazės ir kitų dermatologinių ligų)
  • Teofilinas (vaistas nuo bronchinės astmos ir kitų plaučių ligų)
  • Protonų siurblio inhibitoriai (vaistai nuo skrandžio sutrikimų)
  • Hipoglikeminiai vaistai (vaistai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)

Vitaminų kompleksai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, gali pabloginti gydymo poveikį, todėl juos reikia vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Reikėtų vengti skiepų gyvomis vakcinomis.

Reumaflex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydant Reumaflex, reikėtų vengti: alkoholinių gėrimų, didelio kavos kiekio, gaiviųjų gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, ir juodosios arbatos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Reumaflex vartoti negalima, nes kyla pavojus vaisiui ir persileidimui. Vyrai ir moterys gydymo metu ir šešis mėnesius po gydymo Reumaflex turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą reikia saugiai atmesti nėštumo eigą.

Kadangi metotreksatas gali būti genotoksinis, visoms moterims, norinčioms pastoti, patariama prieš gydymą kreiptis į genetinių konsultacijų centrą, o vyrams patariama prieš pradedant gydymą pasiteirauti apie spermos saugojimo galimybes.

Prieš gydymą Reumaflex ir jo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas Reumaflex gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, veikiančias centrinę nervų sistemą, pvz., Nuovargį ir galvos svaigimą. Todėl kai kuriais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemonę ir (arba) valdyti mechanizmus. Jei jaučiatės pavargęs ar mieguistas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Reumaflex medžiagas

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Reumaflex: Dozavimas

Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę. Paprastai gydymo poveikis pastebimas po 4–8 savaičių.

Reumaflex švirkščia gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas arba jis yra prižiūrimas kaip injekcija tik kartą per savaitę. Kartu su gydytoju nuspręskite, kurią savaitės dieną norite atlikti savaitės injekciją.

Reumaflex galima švirkšti į raumenis (į raumenis), į veną (į veną) arba po oda (po oda).

Kadangi duomenų apie suleidimą į veną vaikams ir paaugliams yra nedaug, šiems pacientams preparato galima švirkšti tik po oda arba į raumenis.

Vaikams ir paaugliams, sergantiems juvenilinio idiopatinio artrito poliartritu, tinkamą dozę nuspręs gydytojas.

Reumaflex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 3 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje yra mažai patirties.

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė

Reumaflex vartojamas kartą per savaitę!

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis artritas, vulgarinė psoriazė ir psoriazinio artrito gydymas Reumaflex yra ilgalaikis gydymas.

Gydymo pradžioje Reumaflex gali skirti medicinos personalas. Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti paaiškinti, kaip pačiam sušvirkšti Reumaflex. Jei taip, gausite atitinkamas instrukcijas.

Jokiu būdu nebandykite susišvirkšti Reumaflex, prieš tai negavę šių nurodymų.

Žiūrėkite naudojimo instrukciją pakuotės lapelio pabaigoje.

Tvarkymas ir šalinimas turi būti atliekami kaip ir kiti citostatiniai preparatai, laikantis vietinių taisyklių. Nėščios sveikatos priežiūros specialistai turėtų susilaikyti nuo Reumaflex vartojimo ir (arba) vartojimo.

Metotreksato negalima liesti odos paviršiaus ar gleivinės. Užteršimo atveju pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Jei manote, kad Reumaflex veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis poveikis Koks yra Reumaflex šalutinis poveikis

Reumaflex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnumo. Kadangi net ir vartojant mažą dozę gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, gydytojui svarbu juos reguliariai stebėti.

Tada gydytojas turės užsisakyti tyrimus, kad nustatytų bet kokius kraujo sutrikimus (pvz., Sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių, sumažėjusį trombocitų skaičių, limfomą) ir inkstų bei kepenų funkcijos pokyčius.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, kurie gali reikšti rimtą, potencialiai gyvybei pavojingą šalutinį poveikį, dėl kurio reikia skubiai gydyti.

  • nuolatinis sausas kosulys be skreplių, dusulys ir karščiavimas: tai gali būti „plaučių infekcijos (pneumonijos) požymiai [dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių];
  • kepenų pažeidimo simptomai, tokie kaip odos ir akių baltymų pageltimas: metotreksatas gali sukelti lėtinį kepenų pažeidimą (kepenų cirozę), rando audinio susidarymą kepenyse (kepenų fibrozę), riebalinį kepenų degeneraciją (visi nedažni - gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių], kepenų uždegimas (ūminis hepatitas) [retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių] ir kepenų nepakankamumas [labai retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių]
  • alerginiai simptomai, tokie kaip bėrimas, įskaitant raudoną odos niežėjimą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl to gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir alpulys - tai gali būti sunkių alerginių reakcijų ar anafilaksijos požymiai šokas [retas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių]
  • inkstų pažeidimo simptomai, pvz., rankų, kulkšnių, pėdų patinimas ar šlapinimosi dažnio pokyčiai arba šlapimo sumažėjimas arba jo nebuvimas: tai gali būti inkstų nepakankamumo požymiai (retai - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
  • infekcijos simptomai, pvz. karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, gerklės skausmas: metotreksatas gali tapti jautresnis infekcijoms. Retais atvejais gali pasireikšti sunkios infekcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), pvz., Tam tikros rūšies pneumonija (Pneumocystis carinii pneumonija) arba apsinuodijimas krauju (sepsis).
  • stiprus viduriavimas, vėmimas su krauju ir juodos ar tamsios išmatos: šie simptomai gali rodyti sunkią ir retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) virškinimo sistemą, kurią sukelia metotreksatas, pvz. virškinimo trakto opos
  • simptomai, susiję su kraujagyslių užsikimšimu (okliuzija) dėl atsiskyrusio kraujo krešulio (tromboembolinis reiškinys), pvz., vienos kūno pusės silpnumas (insultas) arba neįprastas vienos kojos skausmas, patinimas, paraudimas ir šiluma (giliųjų venų trombozė): metotreksatas gali sukelti tromboembolinių reiškinių (retai - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
  • karščiavimas ir stiprus bendros būklės pablogėjimas arba staigus karščiavimas, lydimas gerklės skausmo ar burnos skausmo, arba šlapimo sutrikimai: metotreksatas labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) gali smarkiai sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių (agranulocitozė) ir sunki kaulų čiulpų depresija
  • staigus kraujavimas, pvz. kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime, vėmimas su krauju ar kraujosruvos: tai gali būti požymiai, rodantys, kad dėl sunkaus kaulų čiulpų slopinimo labai sumažėja trombocitų skaičius [labai retai - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių]
  • sunkus bėrimas ar pūslės (taip pat gali atsirasti ant burnos, akių ir lytinių organų): tai gali būti labai retos būklės (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 000 žmonių) požymiai, vadinami Stivenso Džonsono sindromu arba nudegusios odos sindromu (toksinė epidermio nekrolizė).

Taip pat gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis, išvardytas žemiau:

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • Burnos uždegimas, nevirškinimas, pykinimas (negalavimas), apetito praradimas
  • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • Burnos opos, viduriavimas
  • Bėrimas, odos paraudimas, niežulys
  • Galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas
  • Sumažėjęs kraujo ląstelių susidarymas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių ir (arba) trombocitų kiekis (leukopenija, anemija, trombocitopenija)

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

  • Gerklės uždegimas, žarnyno uždegimas, vėmimas
  • Padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, Šv. Antano ugnis, kraujagyslių uždegimas, į herpesą panašūs bėrimai, dilgėlinė
  • Cukrinio diabeto atsiradimas
  • Galvos svaigimas, sumišimas, depresija
  • Sumažėjęs albumino kiekis serume
  • Kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
  • Šlapimo pūslės ar makšties uždegimas ir opa, sutrikusi inkstų funkcija, šlapinimosi sutrikimai (šlapinimasis)
  • Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, osteoporozė (sumažėjusi kaulų masė)

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

  • Padidėjusi odos pigmentacija, spuogai, kraujosruvos dėl kraujavimo iš kraujagyslių
  • Alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, raudonos akys, infekcija, sunku gydyti žaizdas, sumažėjęs antikūnų kiekis kraujyje
  • Regos sutrikimai
  • Širdį supančios membranos uždegimas, skysčio kaupimasis širdį supančioje membranoje
  • Žemas kraujo spaudimas
  • Plaučių fibrozė, dusulys ir bronchinė astma, skysčių kaupimasis membranoje, kuri dengia plaučius
  • Elektrolitų sutrikimai.

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

  • Gausus kraujavimas, toksinis megakolonas (ūmus toksinis žarnyno išsiplėtimas)
  • Padidėjusi nagų pigmentacija, aplink nagus esančių sričių (odelių) uždegimas, furunkuliozė (gili plaukų folikulų infekcija), matomas kapiliarų padidėjimas
  • Vietinis pažeidimas (sterilus pūlinys, riebalinio audinio pokyčiai) injekcijos vietoje po injekcijos į raumenis arba po oda.
  • Regėjimo sutrikimas, skausmas, jėgų praradimas ar rankų ir kojų tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis, skonio pokyčiai (metalo skonis), traukuliai, paralyžius, stiprus galvos skausmas, lydimas karščiavimo
  • Retinopatija (neuždegiminės kilmės akių sutrikimai) Libido praradimas, impotencija, vyrų pieno liaukų padidėjimas (ginekomastija), nenormalus spermos susidarymas, menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties
  • Padidėję limfmazgiai (limfoma)

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:

  • Leukoencefalopatija (smegenų baltosios medžiagos liga)

Kai metotreksatas švirkščiamas į raumenis, injekcijos vietoje dažnai pasireiškia vietinis šalutinis poveikis (deginimo pojūtis) arba pažeidimas (sterilus pūlinys, riebalinio audinio sunaikinimas). Po oda švirkščiamas metotreksatas yra gerai toleruojamas. Gydymo metu buvo pastebėtos ir sumažėjusios tik lengvos vietinės odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai arba naudodamiesi Italijos vaistų agentūra. Svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse šį vaistą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Užpildytus švirkštus laikykite išorinėje dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Reumaflex sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. 1 ml tirpalo yra dinatrio metotreksato, atitinkančio 50 mg metotreksato.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Reumaflex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Reumaflex užpildytuose švirkštuose yra skaidraus gelsvai rudo tirpalo.

Galimi šie paketai:

  • Užpildyti švirkštai su fiksuota poodine adata, graduotais ženklais ir alkoholiu suvilgytu tamponu, kuriuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml ir 0,50 ml injekcinio tirpalo 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildytų švirkštų pakuotėse.
  • Užpildyti švirkštai su atskira poodine adata, graduotais ženklais ir alkoholiu suvilgytu tamponu, kuriuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml ir 0,50 ml injekcinio tirpalo 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildytų švirkštų pakuotėse. Vartojant į raumenis ir į veną, reikia naudoti šiems vartojimo būdams tinkančią adatą.Pakuotėje esanti atskira adata tinka tik po oda.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Naudojimo instrukcija

Prieš pradėdami injekciją, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas ir visada naudokite gydytojo, vaistininko ar slaugytojos rekomenduojamą injekcijos būdą. Jei turite kokių nors problemų ar klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją

Paruošimas

Pasirinkite lygų, švarų ir gerai apšviestą darbinį paviršių.

Prieš pradėdami, surinkite viską, ko jums reikia:

  • 1 užpildytas Reumaflex švirkštas
  • 1 vatos tamponėlis (pateikiamas pakuotėje)

Kruopščiai nusiplaukite rankas. Prieš naudojimą patikrinkite, ar „Reumaflex“ švirkšte nėra regos defektų (ar įtrūkimų).

Injekcijos vieta

Geriausios injekcijos vietos yra:

- viršutinė šlaunies dalis,

- pilvas, išskyrus bambą supančią sritį.

  • Jei jums padeda asmuo, kurį reikia švirkšti, injekcija taip pat gali būti atliekama pakaušyje, šiek tiek žemiau peties.
  • Kiekvienai injekcijai pakeiskite injekcijos vietą. Tai gali sumažinti dirginimo riziką injekcijos vietoje.
  • Niekada neleiskite injekcijų į subtilią, sumuštą, raudoną, kietą, randuotą ar strijų odos sritį. Jei sergate psoriaze, stenkitės nešvirkšti tiesiai į pakitusios, storos, raudonos ar pakeltos odos pažeidimus ar vietas. oda ar pažeidimai.

Tirpalo injekcija

1. Išimkite iš pakuotės metotreksato užpildytą švirkštą ir atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį. Išimkite užpildytą švirkštą iš pakuotės kambario temperatūroje.

2. Dezinfekcija

Pasirinkite injekcijos vietą ir dezinfekuokite ją tamponu, suvilgytu dezinfekavimo priemonėje.

Leiskite dezinfekavimo priemonei išdžiūti mažiausiai 60 sekundžių.

3. Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį

Atsargiai nuimkite pilką apsauginį plastikinį dangtelį, ištraukdami jį tiesiai iš švirkšto. Jei dangtelis yra labai tvirtas, švelniai pasukite jį traukdami į išorę

Svarbu: nelieskite užpildyto švirkšto adatos!

4. Adatos įkišimas

Suimkite odos raukšlę dviem pirštais ir greitai įkiškite adatą į odą 90 laipsnių kampu.

5. Injekcija

Visiškai įkiškite adatą į odos raukšlę, lėtai stumkite stūmoklį ir suleiskite skysčio po oda.Tvirtai laikykite odos raukšlę, kol injekcija bus baigta.

Atsargiai ištraukite adatą vertikaliai

Metotreksatas neturi liestis su odos paviršiumi ar gleivine. Užteršimo atveju pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Jei adatą sužalojote jūs arba kas nors iš jūsų artimųjų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nenaudokite užpildyto švirkšto.

Šalinimas ir kitos manipuliacijos

Šio vaistinio preparato ir užpildyto švirkšto tvarkymas ir šalinimas turi atitikti vietinius reikalavimus. Nėščios sveikatos priežiūros specialistai turėtų susilaikyti nuo Reumaflex vartojimo ir (arba) vartojimo

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Reumaflex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REUMAFLEX 50 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, PILDYTAS Švirkštas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 50 mg metotreksato (dinatrio metotreksato pavidalu).

1 užpildytame 0,15 ml švirkšte yra 7,5 mg metotreksato.

1 užpildytame 0,20 ml švirkšte yra 10 mg metotreksato.

1 užpildytame 0,30 ml švirkšte yra 15 mg metotreksato.

1 užpildytame 0,40 ml švirkšte yra 20 mg metotreksato.

1 užpildytame 0,50 ml švirkšte yra 25 mg metotreksato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas.

Skaidrus gelsvai rudas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Reumaflex skirtas gydyti:

- aktyvus reumatoidinis artritas suaugusiems pacientams,

-poliartritinės sunkaus jaunatvinio idiopatinio artrito formos aktyvioje fazėje, nepakankamai reaguojant į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU),

- sunki, recidyvuojanti ir invalidizuojanti psoriazė, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, ir sunkus psoriazinis artritas suaugusiems pacientams.

- nuo lengvos iki vidutinio sunkumo Krono ligos, atskirai arba kartu su kortikosteroidais, suaugusiems pacientams, kurie yra atsparūs tiopurinų poveikiui arba netoleruoja jų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reumaflex gali skirti tik gydytojai, kurie yra gerai susipažinę su įvairiomis vaisto savybėmis ir jo veikimo mechanizmu. Jį turi reguliariai vartoti sveikatos priežiūros specialistai. Tam tikrais atvejais, jei tai leidžia klinikinė situacija, gydantis gydytojas gali paskirti vartojimas pačiam pacientui. Tokiais atvejais gydytojas turi pateikti išsamias vartojimo instrukcijas. Reumaflex vartojamas kartą per savaitę.

Pacientas turi būti aiškiai informuotas apie dozavimo dažnumą kartą per savaitę. Patartina injekcijos dieną nustatyti nustatytą savaitės dieną.

Pacientams, kurių pasiskirstymo erdvė yra trečioji (ascitas, pleuros ertmė), metotreksato eliminacija yra mažesnė. Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti toksiškumą ir jiems reikia mažinti dozę arba kai kuriais atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 5.2 skyrius). 4.4).

Dozavimas suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu

Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, švirkščiama po oda, į raumenis arba į veną. Atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paciento toleravimą vaistui, pradinę dozę galima palaipsniui didinti 2,5 mg per savaitę. Apskritai negalima viršyti 25 mg savaitės dozės, net jei jau didesnės nei 20 mg per savaitę dozės yra susijusios su reikšmingu toksiškumo padidėjimu; ypač slopinamas kaulų čiulpų aktyvumas.Reakcija į gydymą gali pasireikšti po 4 - 8 savaičių.Pasiekus norimą terapinį rezultatą, dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.

Dozavimas vaikams ir paaugliams iki 16 metų, sergantiems poliartritinėmis jaunatvinio idiopatinio artrito formomis

Rekomenduojama dozė yra 10–15 mg / m2 kūno paviršiaus ploto kartą per savaitę. Tais atvejais, kai gydymas yra neatsparus, savaitės dozę galima padidinti iki 20 mg / m2 kūno paviršiaus ploto kartą per savaitę. Padidinus dozę, rekomenduojama dažniau stebėti.

Kadangi duomenų apie suleidimą į veną vaikams ir paaugliams yra nedaug, parenteralinis vartojimas turi būti apribotas injekcijomis po oda ir į raumenis.

Nepilnamečių idiopatiniu artritu sergantys vaikai visada turi būti nukreipti pas specializuotus reumatologus, kad jie gydytų vaikus / paauglius.

Jaunesniems nei 3 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, sergantiems vulgarine psoriaze ir psoriaziniu artritu

Rekomenduojama vieną savaitę prieš gydymą parenteraliai skirti 5-10 mg tiriamąją dozę, kad būtų galima nustatyti bet kokias savitas nepageidaujamas reakcijas. Rekomenduojama pradinė metotreksato dozė yra 7,5 mg kartą per savaitę, švirkščiama po oda, į raumenis arba į veną. Dozę galima palaipsniui didinti, tačiau paprastai ji neturi viršyti 25 mg metotreksato dozės per savaitę. Didesnės nei 20 mg per savaitę dozės jau gali būti susijusios su reikšmingu toksiškumo padidėjimu, ypač su kaulų čiulpų veiklos slopinimu. Atsakymas į gydymą gali pasireikšti po 2–6 savaičių. Pasiekus norimą terapinį rezultatą, dozę reikia mažinti palaipsniui. sumažinama iki mažiausios veiksmingos palaikomosios dozės.

Dozę reikia didinti, jei reikia, bet paprastai ji neturi viršyti didžiausios rekomenduojamos 25 mg savaitės dozės. Tik išimtiniais atvejais didesnė dozė gali būti kliniškai pagrįsta, tačiau ji neturėtų viršyti didžiausios 30 mg metotreksato dozės per savaitę, nes toksiškumas žymiai padidėja.

Dozavimas pacientams, sergantiems Krono liga:

• Indukcinė terapija:

25 mg per savaitę, švirkščiama po oda, į veną arba į raumenis.

Atsakymo į gydymą galima tikėtis maždaug po 8–12 savaičių.

• Palaikomoji terapija:

15 mg per savaitę, švirkščiama po oda, į veną arba į raumenis.

Vaikų populiacijoje nėra pakankamai patirties, kad būtų galima rekomenduoti Reumaflex 50 mg / ml gydyti šios populiacijos Krono ligą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Reumaflex reikia vartoti atsargiai. Dozę reikia koreguoti taip:


Kreatinino klirensas (ml / min.) Dozė > 50 100 % 20 - 50 50 % Reumaflex vartoti negalima Žr. 4.3 skyrių

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Metotreksato reikia skirti labai atsargiai, ypač pacientams, sergantiems sunkia esama ar buvusia kepenų liga, ypač jei tai sukelia alkoholis.

Išsamų kontraindikacijų sąrašą rasite 4.3 skyriuje.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozę galima sumažinti dėl susilpnėjusios kepenų ir inkstų funkcijos bei su amžiumi susijusių folio atsargų sumažėjimo.

Vartojimas pacientams, turintiems „trečiąją pasiskirstymo erdvę“ (pleuros efuzijos, ascitas)

Pacientams, kurių pasiskirstymo erdvė yra „trečioji erdvė“, metotreksato pusinės eliminacijos laikas gali padidėti iki 4 kartų, todėl gali tekti sumažinti dozę arba kai kuriais atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo trukmė ir metodas

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Reumaflex injekcinį tirpalą galima vartoti į raumenis, į veną arba po oda (vaikams ir paaugliams, tik po oda arba į raumenis).

Bendrą gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pastaba:

Norint pakeisti peroralinį vartojimą į parenterinį vartojimą, gali tekti sumažinti dozę dėl metotreksato biologinio prieinamumo kintamumo.

Galima papildyti folio rūgšties vartojimu pagal galiojančias gaires.

04.3 Kontraindikacijos

Reumaflex vartoti draudžiama

- padidėjęs jautrumas metotreksatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,

- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių),

- piktnaudžiavimas alkoholiu,

- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min., žr. 4.2 ir 4.4 skyrius),

- esamos kraujo diskrazijos, tokios kaip kaulų čiulpų hipoplazija, leukopenija, trombocitopenija ar reikšminga anemija,

- sunkios, ūminės ar lėtinės infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, ŽIV ar kiti imunodeficito sindromai,

- burnos opos ir buvusios aktyvios virškinimo trakto opos,

- nėštumas, žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių),

- kartu skiepyti gyvomis vakcinomis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientus reikia aiškiai informuoti, kad gydymas turi būti atliekamas kartą per savaitę, o ne kiekvieną dieną.

Pacientus, kuriems taikomas gydymas, reikia tinkamai kontroliuoti, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir įvertinti galimą toksinį poveikį ar nepageidaujamas reakcijas. Todėl metotreksatą turi skirti arba prižiūrėti tik gydytojai, turintys žinių ir patirties naudojant antimetabolitus. Dėl galimų sunkių, net mirtinų toksinių reakcijų gydytojas turi tinkamai informuoti pacientą apie galimą riziką ir saugos priemones, kurių reikia imtis.

Jaunesniems nei 3 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).

Rekomenduojami tyrimai ir saugos priemonės

Prieš pradedant ar atnaujinant gydymą metotreksatu nutraukus gydymą:

Pilnas ir diferencinis kraujo, trombocitų, kepenų fermentų, bilirubino, serumo albumino, krūtinės ląstos rentgeno ir inkstų funkcijos tyrimų skaičius. Jei yra klinikinių indikacijų, neįtraukite tuberkuliozės ir hepatito.

Gydymo metu (pirmuosius šešis mėnesius bent kartą per mėnesį ir vėliau kas tris mėnesius):

Padidinus dozę, dažniau stebėkite.

1. Burnos ir gerklės tyrimas dėl bet kokių gleivinės pakitimų.

2. Pilnas ir diferencinis kraujo ir trombocitų skaičius. Hematopoezės slopinimas, kurį sukelia metotreksatas, gali atsirasti staiga ir vartojant akivaizdžiai saugias dozes. Dėl drastiško baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičiaus sumažėjimo būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą. Pacientus reikia raginti pranešti apie visus požymius ir simptomai, rodantys infekciją. Reikia atidžiai stebėti kraujo ir trombocitų skaičių pacientams, kurie kartu vartoja kitų mielotoksinių vaistinių preparatų (pvz., Leflunomido).

3. Kepenų funkcijos tyrimai: ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas toksinio poveikio kepenims atsiradimui. Gydymo negalima skirti arba jį nutraukti, jei gydymo metu nustatomi ar atsiranda kepenų funkcijos sutrikimų ar kepenų biopsija. Šie sutrikimai turėtų normalizuotis per dvi savaites, o po to gydymą galima tęsti gydytojo nuožiūra. Nėra duomenų, patvirtinančių kepenų biopsijos naudojimą toksiškumo kepenims stebėjimui reumatologinėmis indikacijomis.

Pacientams, sergantiems psoriaze, kepenų biopsijos poreikis prieš gydymą ir jo metu yra prieštaringas. Reikia atlikti tolesnius tyrimus, siekiant nustatyti, ar atliekant serijinius kepenų ar III tipo kolageno propeptido cheminius tyrimus galima greitai ir veiksmingai pranešti apie toksinį poveikį kepenims. Vertinimas turėtų būti atliekamas kiekvienu konkrečiu atveju ir turėtų būti atskirti pacientai, neturintys rizikos veiksnių. tokie veiksniai, kaip ankstesnis piktnaudžiavimas alkoholiu, nuolatinis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų ligos istorija, paveldima kepenų liga, cukrinis diabetas, nutukimas, reikšmingas hepatotoksinių vaistų ar cheminių medžiagų poveikis anamnezėje, ilgas gydymas metotreksatu arba kumuliacinės 1,5 g dozės arba daugiau.

Kepenų fermentų koncentracijos serume kontrolė: 13–20%pacientų pranešė apie laikiną transaminazių padidėjimą iki dviejų ar trijų kartų viršijant viršutinę normos ribą. Jei kepenų fermentų koncentracija nuolat didėja, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Dėl galimo toksinio poveikio kepenims gydymo metotreksatu metu negalima vartoti kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų.nebent jų aiškiai reikia ir alkoholio vartojimo reikėtų vengti arba gerokai sumažinti (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kurie kartu vartoja kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų (pvz., Leflunomido), reikia atidžiai stebėti kepenų fermentus. Tas pats pasakytina ir apie kartu vartojamus hematotoksinius vaistinius preparatus (pvz., Leflunomidą).

4. Inkstų funkciją reikia stebėti atliekant inkstų funkcijos tyrimus ir šlapimo analizę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Kadangi metotreksatas daugiausia pašalinamas per inkstus, inkstų funkcijos sutrikimo atveju gali padidėti koncentracija serume, o tai gali sukelti rimtą nepageidaujamą poveikį.

Jei inkstų funkcija gali būti sutrikusi (pvz., Senyvo amžiaus), stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau. Dažnai reikia stebėti, ypač kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys paveikti metotreksato pašalinimą ir pažeisti inkstus (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) arba gali sutrikti kraujodaros sutrikimai. Dehidratacija taip pat gali padidinti metotreksato toksiškumą.

5. Kvėpavimo sistemos įvertinimas: budrumas dėl sutrikusios plaučių funkcijos simptomų ir, jei reikia, plaučių funkcijos tyrimų. Plaučių pažeidimas reikalauja greitos diagnozės ir metotreksato vartojimo nutraukimo. Plaučių simptomai (ypač sausas ir neproduktyvus kosulys) arba nespecifinė pneumonija, pasireiškianti metotreksato vartojimo metu gydymas gali rodyti potencialiai pavojingą sužalojimą ir gali prireikti „nutraukti gydymą ir atidžiai ištirti. Gali atsirasti ūminė ar lėtinė intersticinė pneumonija, dažnai susijusi su kraujo eozinofilija, ir užregistruoti kai kurie mirties atvejai. Kai plaučių infekcijos buvo atmestos, tipiška metotreksato sukelta paciento plaučių liga, nors ir kliniškai kintanti, krūtinės ląstos rentgenogramose pasireiškia karščiavimu, kosuliu, dusuliu, hipoksemija ir infiltratais. Plaučių sutrikimas reikalauja ankstyvos diagnozės ir gydymo nutraukimo ir gydymas metotreksatu. Šis sutrikimas gali atsirasti nepriklausomai nuo naudojamų dozių.

6. Dėl poveikio imuninei sistemai metotreksatas gali pabloginti atsaką į vakcinacijos rezultatus ir paveikti imunologinių tyrimų rezultatus. Ypač atsargiai reikia būti sergant lėtinėmis neaktyviomis infekcijomis (pvz., Herpes zoster, tuberkulioze, hepatitu B ar C) dėl galimo aktyvacijos.Metotreksato gydymo metu negalima skiepyti gyvomis vakcinomis.

Pacientams, vartojantiems mažą metotreksato dozę, gali atsirasti piktybinių limfomų, ir tokiu atveju gydymą reikia nutraukti. Jei limfoma neturi savaiminio regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniu poveikiu.

Retais atvejais kartu vartojami folio antagonistai, tokie kaip trimetoprimo-sulfametoksazolas, sukėlė ūminę megaloblastinę pancitopeniją.

Gydymo metotreksatu metu gali vėl atsirasti spindulinis dermatitas ir saulės nudegimas (prisiminimo reakcija). Psoriaziniai pažeidimai gali paūmėti kartu vartojant ultravioletinę spinduliuotę ir metotreksatą.

Pacientams, kurių pasiskirstymo erdvė yra trečioji (ascitas, pleuros ertmė), metotreksato eliminacija yra mažesnė. Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti toksiškumą ir jiems reikia mažinti dozę arba, kai kuriais atvejais, nutraukti metotreksato vartojimą. Prieš pradedant gydymą metotreksatu, pleuros ertmės ir ascitas turi būti nusausinti (žr. 5.2 skyrių).

Viduriavimas ir opinis stomatitas gali sukelti toksinį poveikį, todėl gydymą reikia nutraukti, priešingu atveju gali atsirasti hemoraginis enteritas ir mirtis dėl žarnyno perforacijos.

Vitaminų preparatai ar kiti vaistai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, folio rūgšties ar jų darinių, gali sumažinti metotreksato veiksmingumą.

Gydant psoriazę, metotreksatas turėtų apsiriboti sunkia, recidyvuojančia ir neįgalia psoriaze, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, bet tik tada, kai diagnozė patvirtinama atlikus biopsiją ir (arba) konsultuojantis su dermatologu.

Buvo pranešta apie encefalopatiją / leukoencefalopatiją vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems metotreksatą, ir negalima atmesti galimybės gydyti metotreksatu, jei nėra vėžio atvejų.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir jis iš esmės laikomas „be natrio“.

Prieš skiriant Reumaflex, reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo. Metotreksatas gali sukelti toksiškumą embrionui, abortą ir vaisiaus defektus. Metotreksatas vartojimo laikotarpiu veikia spermatogenezę ir oogenezę ir gali sumažinti vaisingumą. Nutraukus gydymą, šis poveikis grįžta. Gydymo metu ir mažiausiai šešis mėnesius po gydymo reikia naudoti veiksmingą vyrų ir moterų kontracepciją. Vaisingo amžiaus pacientai ir jų partneriai turi būti tinkamai informuoti apie galimą riziką ir poveikį reprodukcijai (žr. 4.6 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Alkoholis, hepatotoksiniai vaistai, hematotoksiniai vaistai

Metotreksato tikimybė sukelti hepatotoksinį poveikį padidėja reguliariai vartojant alkoholį ir kartu vartojant kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių). Pacientus, kartu vartojančius kitus hepatotoksinius vaistus (pvz., Leflunomidą), reikia atidžiai stebėti. Atsargiai. Tas pats pasakytina ir apie kartu vartojant hematotoksinių vaistinių preparatų (pvz., leflunomido, azatioprino, retinoidų, sulfasalazino) .Kartu vartojant metotreksatą ir leflunomidą, gali padidėti pancitopenijos ir hepatotoksiškumo dažnis.

Kartu vartojant metotreksatą ir retinoidus, tokius kaip acitretinas ar etretinatas, padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.

Geriamieji antibiotikai

Geriamieji antibiotikai, tokie kaip tetraciklinai, chloramfenikolis ir neabsorbuojami plataus veikimo spektro antibiotikai, slopindami žarnyno florą arba slopindami bakterijų metabolizmą, gali sutrikdyti metotreksato enterohepatinę kraujotaką.

Antibiotikai

Antibiotikai, tokie kaip penicilinai, glikopeptidai, sulfonamidai, ciprofloksacinas ir cefalotinas, atskirais atvejais gali sumažinti metotreksato inkstų klirensą, padidindami metotreksato koncentraciją serume, dėl to gali atsirasti toksinis poveikis hematologijai ir virškinimo traktui.

Vaistiniai preparatai, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais

Cirkuliuojantis metotreksatas jungiasi su plazmos baltymais ir gali būti pakeistas kitais baltymus jungiančiais vaistais, tokiais kaip salicilatai, hipoglikeminiai vaistai, diuretikai, sulfonamidai, difenilhidantoinas, tetraciklinai, chloramfenikolis, p-aminobenzenkarboksirūgštis ir priešuždegiminės rūgštys, todėl kartu vartojant gali padidėti toksiškumas .

Probenecidas, silpnos organinės rūgštys, pirazoliai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Probenecidas, silpnos organinės rūgštys, tokios kaip kilpiniai diuretikai ir pirazolono dariniai (fenilbutazonas), gali sumažinti metotreksato eliminaciją, nes gali padidėti jo koncentracija serume ir padidėti toksiškumas hematologijai. Toksiškumas taip pat gali padidėti, kai kartu vartojama maža metotreksato dozė ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba salicilatai.

Vaistai, turintys nepageidaujamų reakcijų kaulų čiulpuose

Gydant vaistiniais preparatais, kurie gali būti atsakingi už nepageidaujamas reakcijas kaulų čiulpuose (pvz., Sulfonamidai, trimetoprimo-sulfametoksazolas, chloramfenikolis, pirimetaminas), reikia atkreipti dėmesį į sunkių kraujodaros sutrikimų galimybę.

Vaistai, kurie sukelia folatų trūkumą

Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie sukelia folatų trūkumą (pvz., Sulfonamidai, trimetoprimo-sulfametoksazolas), gali padidėti toksiškumas metotreksatui. Todėl ypatingas dėmesys rekomenduojamas esamiems folio rūgšties trūkumams.

Produktai, kurių sudėtyje yra folio arba folio rūgšties

Vitaminų preparatai ar kiti produktai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties, folio rūgšties ar jų darinių, gali sumažinti metotreksato veiksmingumą.

Kiti vaistai nuo reumato

Apskritai nesitikima, kad toksinis metotreksato poveikis sustiprėtų, kai Reumaflex vartojamas kartu su kitais vaistais nuo reumato (pvz., Aukso druskomis, penicilaminu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu, azatioprinu, ciklosporinu).

Sulfasalazinas

Tik retais atskirais atvejais, pastebėtais klinikinių tyrimų metu, folio rūgšties sintezės slopinimas, kurį sukėlė sulfasalazinas, vartojamas kartu su metotreksatu, padidino metotreksato veiksmingumą ir dėl to padaugėjo nepageidaujamų reiškinių.

Merkaptopurinas

Metotreksatas padidina merkaptopurino koncentraciją plazmoje. Todėl metotreksato ir merkaptopurino derinį gali reikėti koreguoti.

Protonų siurblio inhibitoriai

Kartu vartojant protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip omeprazolas ar pantoprazolas, gali atsirasti sąveika. Kartu vartojant metotreksatą ir omeprazolą, metotreksato eliminacija pro inkstus sulėtėjo. Vartojant kartu su pantoprazolu, buvo slopinamas metabolito 7-hidroksimetotreksato eliminacija pro inkstus, pasireiškė mialgija ir drebulys.

Teofilinas

Metotreksatas gali sumažinti teofilino klirensą; vartojant kartu su metotreksatu, reikia stebėti teofilino kiekį.

Gėrimai, kurių sudėtyje yra kofeino ar teofilino

Gydymo metotreksatu metu reikėtų vengti per didelio kofeino turinčių ar teofilino turinčių gėrimų (kavos, gaiviųjų gėrimų su kofeinu, juodosios arbatos) vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Reumaflex vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Tyrimų su gyvūnais metu metotreksatas parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Įrodyta, kad metotreksatas yra teratogeninis žmonėms; Buvo pranešta apie vaisiaus mirties ir (arba) įgimtų anomalijų atvejus. Riboto skaičiaus nėščių moterų ekspozicija parodė (1:14) daugiau apsigimimų (kaukolės, širdies ir kraujagyslių bei galūnių). Nutraukus metotreksato vartojimą prieš pastojimą, buvo užfiksuotas normalus nėštumas. Gydymo metotreksatu metu moterys negali pastoti. Jei gydymo metu atsiranda nėštumas, reikia pasitarti su gydytoju dėl su metotreksatu susijusio nepageidaujamo poveikio kūdikiui rizikos. Todėl lytiškai subrendusio amžiaus pacientai (vyrai ir moterys) gydymo Reumaflex metu turi pratęsti veiksmingą kontracepciją ir pratęsti mažiausiai šešis mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydymą vaisingoms moterims, nėštumo testas turi būti saugiai pašalintas.

Maitinimo laikas

metotreksatas išsiskiria į motinos pieną tokiomis koncentracijomis, kurios kelia pavojų naujagimiui, todėl prieš vartojimą ir jo metu žindymą reikia nutraukti

Vaisingumas

Kadangi metotreksatas gali būti genotoksinis, visoms moterims, norinčioms pastoti, patariama prieš pradedant gydymą, jei įmanoma, kreiptis į genetinių konsultacijų centrą, o vyrams - prieš pradedant gydymą pasidomėti spermos saugojimo galimybėmis.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metu gali pasireikšti centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip nuovargis ir galvos svaigimas; Reumaflex „silpnai ar vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus“.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Svarbiausias nepageidaujamas poveikis yra kraujodaros slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai.

Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti pagal dažnumą naudojami šie pavadinimai:

Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus).

Labai reti: nutraukus gydymą metotreksatu buvo pranešta apie pavienius limfomos regresijos atvejus. Neseniai atlikto tyrimo metu nebuvo įmanoma nustatyti, ar gydymas metotreksatu padidina limfomų dažnumą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: leukopenija, anemija, trombocitopenija.

Nedažni: pancitopenija.

Labai reti: agranulocitozė, sunki kaulų čiulpų depresija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: dekompensuotas cukrinis diabetas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas.

Nedažni: galvos svaigimas, sumišimas, depresija.

Labai reti: regos sutrikimas, skausmas, raumenų silpnumas ar galūnių parestezija, skonio pokyčiai (metalo skonis), traukuliai, meningizmas, paralyžius.

Dažnis nežinomas: leukoencefalopatija

Akių sutrikimai

Reti: regos sutrikimai.

Labai reti: retinopatija.

Širdies patologijos

Reti: perikarditas, perikardo efuzija, perikardo tamponada.

Kraujagyslių patologijos

Reti: hipotenzija, tromboemboliniai reiškiniai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: pneumonija, alveolitas / intersticinė pneumonija, dažnai susijusi su eozinofilija. Simptomai, rodantys galimą rimtą plaučių pažeidimą (intersticinę pneumoniją), yra: sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas.

Reti: plaučių fibrozė, pneumonija nuo Pneumocystis carinii, dusulys ir bronchinė astma, pleuros efuzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: stomatitas, dispepsija, pykinimas, apetito praradimas.

Dažni: burnos opos, viduriavimas.

Nedažni: faringitas, enteritas, vėmimas.

Reti: virškinimo trakto opos.

Labai reti: hematemezė, kraujavimas, toksinis megakolonas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)

Labai dažni: padidėjęs transaminazių kiekis.

Nedažni: cirozė, fibrozė ir riebalinė kepenų liga, sumažėjęs albumino kiekis serume.

Reti: ūminis hepatitas.

Labai reti: kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas, eritema, niežulys.

Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai, plaukų slinkimas, padidėję reumatiniai mazgeliai, pūslelinė, vaskulitas, herpeso formos odos bėrimai, dilgėlinė.

Reti: padidėjusi pigmentacija, spuogai, mėlynės.

Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), nagų pigmentacijos pokyčiai, ūminė paronichija, furunkuliozė, telangiektazija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: artralgija, mialgija, osteoporozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: šlapimo pūslės uždegimas ir opa, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapinimosi sutrikimai.

Reti: inkstų nepakankamumas, oligurija, anurija, elektrolitų sutrikimai.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Nedažni: makšties uždegimas ir opa.

Labai reti: libido praradimas, impotencija, ginekomastija, oligospermija, menstruacijų sutrikimai, išskyros iš makšties.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, alerginis vaskulitas, karščiavimas, konjunktyvitas, infekcija, sepsis, uždelstas žaizdų gijimas, hipogamaglobulinemija.

Labai reti: vietinis pažeidimas (sterilus absceso susidarymas, lipodistrofija) injekcijos vietoje po injekcijos į raumenis arba po oda.

Nepageidaujamo poveikio pasireiškimas ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnumo. Tačiau, net ir vartojant mažas dozes, gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių, todėl būtina, kad pacientus gydytojai stebėtų trumpais ir reguliariais intervalais.

Kai metotreksatas vartojamas į raumenis, injekcijos vietoje dažnai pasireiškia vietinis šalutinis poveikis (deginimo pojūtis) arba pažeidimai (sterilus pūlinys, riebalinio audinio sunaikinimas). Po oda švirkščiamas metotreksatas yra gerai toleruojamas. Buvo pastebėtos tik lengvos vietinės odos reakcijos, regresuojančios gydymo metu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. - svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

a) Perdozavimo simptomai

Metotreksato toksiškumas pirmiausia veikia kraujodaros sistemą.

b) Intervencijos priemonės perdozavimo atveju

Kalcio folinatas yra specifinis priešnuodis, neutralizuojantis nepageidaujamą toksinį metotreksato poveikį.

Atsitiktinai perdozavus, kalcio folinato dozę, lygią ar didesnę už toksinę metotreksato dozę, reikia suleisti į veną arba į raumenis per vieną valandą, po to sekti kitas dozes, kol bus pasiektas mažesnis nei 10-7 mol metotreksato kiekis serume.

Esant dideliam perdozavimui, gali prireikti hidratacijos ir šlapimo šarminimo, kad būtų išvengta metotreksato ir (arba) jo metabolitų nusėdimo inkstų kanalėliuose. Nei hemodializė, nei peritoninė dializė nepagerino metotreksato pašalinimo. Buvo pranešta apie „veiksmingą metotreksato pašalinimą naudojant ūminę periodinę hemodializę naudojant didelio srauto dializatorių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: folio rūgšties analogai.

ATC kodas: L01BA01.

Vaistas nuo reumato, skirtas lėtinėms uždegiminėms reumatinėms ligoms ir jaunatvinio idiopatinio artrito poliartritinėms formoms gydyti. Imunomoduliuojantis ir priešuždegiminis agentas Krono ligai gydyti.

Veiksmo mechanizmas

Metotreksatas yra folio rūgšties antagonistas, priklausantis citotoksinių agentų, žinomų kaip antimetabolitai, klasei. Jis veikia konkurencingai slopindamas dihidrofolato reduktazės fermentą ir taip slopina DNR sintezę. Tačiau dar nėra išsiaiškinta, ar metotreksato veiksmingumas gydant psoriazę, psoriazinį artritą, lėtinį poliartritą ir Krono ligą atsirado dėl priešuždegiminio ar imunosupresinio poveikio ir kiek padidėjo tarpląstelinio adenozino koncentracija. metotreksatas uždegimo vietose padeda pasiekti šį poveikį.

Tarptautinės klinikinės gairės nurodo, kad metotreksatą galima naudoti kaip antros eilės vaistą pacientams, sergantiems Krono liga, kurie netoleruoja arba nereaguoja į pirmosios eilės gydymą imunomoduliuojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip azatioprinas (AZA) arba 6-merkaptopurinas (6 MP).

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti atliekant tyrimus su metotreksatu gydant Krono ligą, kai buvo vartojamos bendros dozės, neparodė kitokio metotreksato saugumo profilio, nei jau žinomas. Todėl, vartojant metotreksatą Krono ligai gydyti, reikia taikyti panašias atsargumo priemones, kaip ir kitoms metotreksato indikacijoms sergant reumatinėmis ir ne reumatinėmis ligomis (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Paskirstymas

Vartojant per burną, metotreksatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Vartojant mažas dozes (dozės nuo 7,5 mg / m2 iki 80 mg / m2 kūno paviršiaus ploto), vidutinis biologinis prieinamumas yra apie 70 %, tačiau galimi įvairūs skirtumai tarp individų ir jų viduje (25–100 %). . Didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 1-2 valandų.

Biotransformacija

Po oda, į veną ir į raumenis švirkščiamo metotreksato biologinis prieinamumas yra panašus ir beveik 100%.

Eliminavimas

Apie 50% metotreksato prisijungia prie išrūgų baltymų. Pasiskirstę įvairiuose kūno audiniuose, didelės koncentracijos poliglutamatų pavidalu randamos daugiausia kepenyse, inkstuose ir ypač blužnyje, kur jos gali likti savaites ar mėnesius. Vartojant mažas dozes, į CSF patenka tik nedidelis metotreksato kiekis. Vaisto pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 6–7 valandos, tačiau labai kinta (3–17 valandų). Pusinės eliminacijos laikas gali padidėti iki 4 kartų pacientams, kurių pasiskirstymo erdvė yra „trečioji“ (pleuros efuzija, ascitas).

Maždaug 10% suvartotos metotreksato dozės metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolitas yra 7-hidroksimetotreksatas.

Išskyrimas vyksta daugiausia per inkstus nepakitusio metotreksato pavidalu, per glomerulų filtravimą ir aktyvią sekreciją proksimaliniame kanalėlyje.

Maždaug 5–20% metotreksato ir 1–5% 7 -hidroksimetotreksato išsiskiria su tulžimi, o enteropatinė kraujotaka yra intensyvi.

Inkstų nepakankamumo atveju eliminacija gerokai vėluoja, o kepenų nepakankamumo atveju - nežinoma.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad metotreksatas kenkia vaisingumui, yra embriotoksinis, fetotoksinis ir teratogeninis. Metotreksatas yra mutageninis in vivo Ir in vitro. Kadangi oficialūs kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti ir lėtinio toksiškumo tyrimų su graužikais nepakanka, metotreksatas laikomas neklasifikuotinu dėl jo kancerogeniškumo žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas pH reguliavimui

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Talpyklos pobūdis:

1 ml talpos užpildyto švirkšto iš bespalvio stiklo (I tipo) su fiksuota injekcine adata. Chlorbutilo gumos kamščiai (I tipo) ir polistireno strypai, įkišti į kamštį, kad susidarytų švirkšto stūmoklis

arba

1 ml talpos užpildyto švirkšto iš bespalvio stiklo (I tipo) su atskira injekcine adata. Chlorbutilo gumos kamščiai (I tipo) ir polistireno strypai, uždėti virš kamščio, kad susidarytų švirkšto stūmoklis.

Pakuotė:

Užpildyti švirkštai, kuriuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml, 0,50 ml tirpalo, tiekiami pakuotėse po 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildytus švirkštus su fiksuota poodine adata ir alkoholio tamponėliais.

Ir

Užpildyti švirkštai, kuriuose yra 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml, 0,50 ml tirpalo, tiekiami pakuotėse po 1, 4, 6, 12 ir 24 užpildytus švirkštus su atskira poodine adata ir alkoholio tamponu.

Vartojant į raumenis ir į veną, reikia naudoti šiems vartojimo būdams tinkančią adatą: pakuotėje esanti adata tinka tik švirkšti po oda.

Visos pakuotės yra su baigimo ženklais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Tvarkymas ir šalinimas turi būti atliekamas taip pat, kaip ir kitų citotoksinių preparatų atveju, laikantis vietinių taisyklių. Nėščios sveikatos priežiūros specialistai turėtų susilaikyti nuo Reumaflex vartojimo ir (arba) vartojimo.

Metotreksato negalima liesti odos ar gleivinės. Užteršimo atveju pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Tik vienkartiniam naudojimui.

Nepanaudotą vaistą ar jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

Vartojimo po oda instrukcijos

Tinkamiausios injekcijos vietos yra:

• viršutinė šlaunies dalis,

• pilvas, išskyrus periumbilinę sritį.

1. Išvalykite vietą aplink pasirinktą injekcijos vietą (pvz., Naudodami tamponą su alkoholiu).

2. Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį, laikydami jį tiesiai.

3. Sulenkite odą švelniai suspausdami injekcijos vietos sritį.

4. Sulenkimas turi būti išlaikytas visą injekcijos laiką.

5. Visiškai įkiškite adatą į odą 90 laipsnių kampu.

6. Lėtai stumkite stūmoklį ir suleiskite skysčio po oda. Ištraukite švirkštą iš odos, išlaikydami adatos „pakreipimą“ 90 laipsnių kampu.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi n.1

65020 - ALANNO (PE)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

039153010-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,15 ml užpildytas švirkštas su fiksuota poodine adata;

039153022-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 užpildyti švirkštai po 0,15 ml su fiksuota poodine adata;

039153034-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,15 ml su fiksuota poodine adata;

039153046-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,15 ml su fiksuota poodine adata;

039153059-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,15 ml su fiksuota poodine adata;

039153061-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,15 ml užpildytas švirkštas su atskira poodine adata;

039153073-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 užpildyti švirkštai po 0,15 ml su atskira poodine adata;

039153085-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,15 ml su atskira poodine adata;

039153097-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,15 ml su atskira poodine adata;

039153109-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,15 ml su atskira poodine adata;

039153111-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,20 ml užpildytas švirkštas su fiksuota poodine adata;

039153123-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 0,20 ml užpildyti švirkštai su fiksuota poodine adata;

039153135-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,20 ml su fiksuota poodine adata;

039153147-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų 0,20 ml švirkštų su fiksuota poodine adata;

039153150-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,20 ml su fiksuota poodine adata;

039153162-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,20 ml užpildytas švirkštas su atskira poodine adata;

039153174-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 0,20 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153186-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 0,20 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153198-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų 0,20 ml švirkštų su atskira poodine adata;

039153200-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 0,20 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153212-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,30 ml užpildytas švirkštas su fiksuota poodine adata;

039153224-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 užpildyti švirkštai po 0,30 ml su fiksuota poodine adata;

039153236-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,30 ml su fiksuota poodine adata;

039153248-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,30 ml su fiksuota poodine adata;

039153251-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,30 ml su fiksuota poodine adata;

039153263-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,30 ml užpildytas švirkštas su atskira poodine adata;

039153275-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 užpildyti švirkštai po 0,30 ml su atskira poodine adata;

039153287-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,30 ml su atskira poodine adata;

039153299-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,30 ml su atskira poodine adata;

039153301-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,30 ml su atskira poodine adata;

039153313-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,40 ml užpildytas švirkštas su fiksuota poodine adata;

039153325-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 užpildyti švirkštai po 0,40 ml su fiksuota poodine adata;

039153337-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,40 ml su fiksuota poodine adata;

039153349-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,40 ml su fiksuota poodine adata;

039153352-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,40 ml su fiksuota poodine adata;

039153364-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,40 ml užpildytas švirkštas su atskira poodine adata;

039153376-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 0,40 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153388-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,40 ml su atskira poodine adata;

039153390-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,40 ml su atskira poodine adata;

039153402-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 0,40 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153414-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,50 ml užpildytas švirkštas su fiksuota poodine adata;

039153426-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 užpildyti švirkštai po 0,50 ml su fiksuota poodine adata;

039153438-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 užpildyti švirkštai po 0,50 ml su fiksuota poodine adata;

039153440-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,50 ml su fiksuota poodine adata;

039153453-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 24 užpildyti švirkštai po 0,50 ml su fiksuota poodine adata;

039153465-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 1 0,50 ml užpildytas švirkštas su atskira poodine adata;

039153477-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 4 0,50 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153489-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 6 0,50 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata;

039153491-"50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai" 12 užpildytų švirkštų po 0,50 ml su atskira poodine adata;

039153503-„50 mg / ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai“ 24 0,50 ml užpildyti švirkštai su atskira poodine adata.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2009 12 29

Paskutinio atnaujinimo data: 2014 12 29

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Vasario 16 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  verpimo pagyvenusių žmonių sveikata treniruotės-bėgimas