Veikliosios medžiagos: bisakodilis
VERECOLENE C.M. 5 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Verecolene? Kam tai?
KAS TAI
VERECOLENE C.M. tai kontaktinis vidurius laisvinantis vaistas.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
VERECOLENE C.M. jis naudojamas trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.
Kontraindikacijos Kai Verecolene vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnyno nepraeinamumas ar stenozė, ūminės pilvo ligos, įskaitant apendicitą, ūminė uždegiminė žarnyno liga ir stiprus pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu, kurie gali rodyti aukščiau išvardytas ligas.
Nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sunki dehidracija, gastroenteritas.
Vaikams iki 4 metų amžiaus. Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Esant paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su bet kurios pagalbinės medžiagos vartojimu (žr. „Svarbu tai žinoti“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Verecolene
Vaikams nuo 4 iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio arba kai pacientas kenčia nuo cukrinio diabeto, hipertenzijos ar širdies ligų.
Taip pat patartina, kad vyresnio amžiaus žmonės arba tie, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartodami vaistą pasikonsultuotų su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Verecolene poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Pienas ir jo dariniai, antacidiniai vaistai ar protonų siurblio inhibitoriai gali keisti vaisto poveikį, sumažindami tabletės dangos atsparumą ir sukeldami dispepsiją bei skrandžio dirginimą, todėl jų negalima vartoti kartu su VERECOLENE C.M. tabletėmis.
Kartu vartojant diuretikus ar kortikosteroidus, padidėjus bisakodilo kiekiui, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika.
Dėl elektrolitų pusiausvyros sutrikimo gali padidėti jautrumas širdies glikozidams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Bisakodilo, kaip ir visų vidurius laisvinančių vaistų, negalima vartoti ilgiau kaip penkias dienas iš eilės, neištyrus vidurių užkietėjimo priežasties.
Cukrinio diabeto, hipertenzijos ar širdies ligų atveju vartokite tik pasitarę su gydytoju.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų veiklos sutrikimus, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Gauta pranešimų apie galvos svaigimą ar sinkopę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“) pacientams, kurie vartojo bisakodilį. Turimi duomenys apie šiuos atvejus leidžia manyti, kad šie įvykiai gali būti suderinami su tuštinimosi sinkope (siejama su paties tuštinimosi pastangomis) arba su vazovagaliniu atsaku į pilvo skausmą, kuris gali būti susijęs su vidurių užkietėjimu, o nebūtinai su bisakodilo vartojimu.
Taip pat buvo pavienių pranešimų apie pilvo skausmą ir hemoraginį viduriavimą pavartojus bisakodilo (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Kai kurie atvejai buvo susiję su storosios žarnos gleivinės išemija.
Skysčio praradimas žarnyne gali sukelti dehidrataciją. Simptomai gali būti troškulys ir oligurija.
Pacientams, kuriems dehidratacija gali būti pavojinga (pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, senyviems pacientams), gydymas VERECOLENE C.M. jo vartojimą reikia nutraukti ir atnaujinti tik prižiūrint gydytojui (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Pacientams gali pasireikšti hematochezija (kraujas išmatose), kuri paprastai būna lengva ir savaime ribojanti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Vaikų amžius vyresniems nei 4 metų vaikams (žr. „Atsargumo priemonės“).
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra. Todėl, nors nėščiųjų nėštumo metu nebuvo pranešta apie toksinį poveikį, vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai, atsižvelgiant į galimą riziką vaisiui.
Klinikiniai duomenys rodo, kad aktyvi bisakodilo ir jo gliukurono darinių forma nepatenka į sveikų moterų motinos pieną, tačiau vaistą galima vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą. motina, atsižvelgiant į galimą riziką kūdikiui.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Vaisingumo informacija
Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bisakodilo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau pacientus reikia įspėti, kad dėl kraujagyslių-vaginės reakcijos (atsirandančios, pvz., Pilvo spazmo) (žr. „Svarbu žinoti:“ ir „Nepageidaujamas poveikis“) gali atsirasti galvos svaigimas ir (arba) sinkopė. Jei pacientui pasireiškia pilvo spazmas, jis turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
VERECOLENE C.M. sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
VERECOLENE C.M. Sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės trūkumas, neturėtų vartoti šio vaisto tablečių.
Sveikatos ugdymo pastabos
Visų pirma reikia nepamiršti, kad daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali visam laikui išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.
Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis.
Tai klaidingas įsitikinimas, nes tokia situacija yra visiškai normali daugeliui asmenų.
Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.
Jei vidurių užkietėjimo epizodai kartojasi, reikia kreiptis į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Verecolene: Dozavimas
Kiek
- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1 - 2 dengtos tabletės per dieną.
- Vaikams nuo 4 iki 12 metų: 1 dengta tabletė tik pasitarus su gydytoju.
Tinkamos dozės pakanka, kad būtų lengva evakuoti minkštas išmatas.
Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, neviršijant didžiausios nurodytos vertės.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Geriau gerti po vakarienės, kad vidurius laisvinantis poveikis, pasireiškiantis po 10–12 valandų, netrukdytų miegui.
Kaip ir visi vidurius laisvinantys vaistai, VERECOLENE C.M. jis turi būti naudojamas kuo rečiau ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip penkias dienas iš eilės.
Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Kaip
Dengtas tabletes reikia nuryti visas. Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline).
Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Verecolene dozę
Atsitiktinai nurijus per didelę VERECOLENE C.M. nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Per didelės dozės gali sukelti pilvo spazmus, vandeningą išmatą (viduriavimą); kliniškai reikšmingų skysčių, kalio ir kitų elektrolitų nuostolių.
Vidurius laisvinantys vaistai, vartojami lėtiniu perdozavimu, gali sukelti lėtinį viduriavimą, pilvo skausmą, hipokalemiją, antrinį aldosteronizmą ir inkstų akmenis. Kartu su lėtiniu vidurius laisvinančiu poveikiu buvo aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos.
Taip pat žr. Skiltyje „Svarbu žinoti“ esančią informaciją apie piktnaudžiavimą vidurius.
Gydymas
Išgėrus VERECOLENE C.M., jo absorbciją galima sumažinti arba užkirsti kelią sukeliant vėmimą. Gali prireikti pakeisti skysčius ir koreguoti elektrolitų disbalansą (ypač hipokalemiją). Tai ypač svarbu senyviems ir jauniems pacientams. Gali būti naudinga skirti spazmolitikų.
Jei turite klausimų apie VERECOLENE C.M. vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Verecolene šalutinis poveikis
VERECOLENE C.M., kaip ir visi kiti vaistai. gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio klasifikavimui naudojamas toks dažnumo susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti: anafilaksinės reakcijos, angioedema, padidėjęs jautrumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
- Reti: dehidratacija.
Nervų sistemos sutrikimai
- Nedažni: galvos svaigimas (žr. „Svarbu tai žinoti“).
- Reti: sinkopė (žr. „Svarbu tai žinoti“)
Virškinimo trakto sutrikimai
- Nedažni: hematoezija (kraujas išmatose), vėmimas, diskomfortas pilve, diskomfortas anorektalėje (žr. „Svarbu tai žinoti“)
- Dažni: pilvo skausmas, pilvo spazmai, pykinimas, viduriavimas.
- Reti: kolitas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra: 5 mg bisakodilo.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, talkas, glicerolio behenatas, povidonas, sorbitolis, šelakas, metakrilo rūgšties kopolimeras, etilo ftalatas, trietilcitratas, titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolio stearatas 400, makrogolis 6000, sacharozė.
KAIP tai atrodo
VERECOLENE C.M. jis yra dengtų tablečių pavidalu.
Pakuotės turinys yra 20 dengtų tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
VERECOLENE C.M. 5 MG Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: bisakodilis 5 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai:
1 - 2 dengtos tabletės per dieną.
Vaikai nuo 4 iki 12 metų:
1 dengta tabletė per dieną tik pasitarus su gydytoju.
Tinkamos dozės pakanka, kad būtų lengva evakuoti minkštas išmatas. Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Geriau gerti po vakarienės, kad vidurius laisvinantis poveikis, pasireiškiantis po 10–12 valandų, netrukdytų miegui.
Kaip ir visi vidurius laisvinantys vaistai, VERECOLENE C.M. jis turi būti naudojamas kuo rečiau ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip penkias dienas iš eilės. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Tabletes reikia nuryti visas. Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnyno nepraeinamumas ar stenozė, ūminės pilvo ligos, įskaitant apendicitą, ūminė uždegiminė žarnyno liga ir stiprus pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu, kurie gali rodyti aukščiau išvardytas ligas.
Nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sunki dehidracija, gastroenteritas.
Kontraindikuotinas vaikams iki 4 metų.
Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Naudojant VERECOLENE C.M.jis draudžiamas esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su bet kurios pagalbinės medžiagos vartojimu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bisakodilo, kaip ir visų vidurius laisvinančių vaistų, negalima vartoti ilgiau kaip penkias dienas iš eilės, neištyrus vidurių užkietėjimo priežasties.
Cukrinio diabeto, hipertenzijos ar širdies ligų atveju vartokite tik pasitarę su gydytoju.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija, kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų disfunkciją, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Skysčio praradimas žarnyne gali sukelti dehidrataciją. Simptomai gali būti troškulys ir oligurija. Pacientams, kuriems dehidratacija gali būti pavojinga (pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, senyviems pacientams), gydymas VERECOLENE C.M. jo vartojimą reikia nutraukti ir atnaujinti tik prižiūrint gydytojui (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Gauta pranešimų apie galvos svaigimą ar sinkopę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“) pacientams, kurie vartojo bisakodilį. Turimi duomenys apie šiuos atvejus leidžia manyti, kad šie įvykiai gali būti suderinami su tuštinimosi sinkopu (siejama su paties tuštinimosi pastangomis) arba su vazomaguliaciniu atsaku į pilvo skausmą, kuris gali būti susijęs su vidurių užkietėjimu ir nebūtinai su bisakodilo vartojimu. .
Taip pat buvo pavienių pranešimų apie pilvo skausmą ir hemoraginį viduriavimą pavartojus bisakodilo (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Kai kurie atvejai buvo susiję su storosios žarnos gleivinės išemija.
Pacientams gali pasireikšti hematochezija (kraujas išmatose), kuri paprastai būna lengva ir savaime ribojanti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaikams nuo 4 iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio arba kai pacientas kenčia nuo cukrinio diabeto, hipertenzijos ar širdies ligų.
Taip pat patartina, kad vyresnio amžiaus žmonės arba tie, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartodami vaistą pasikonsultuotų su gydytoju.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
VERECOLENE C.M. sudėtyje yra sorbitolis todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
VERECOLENE C.M. yra sacharozės todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, gliukozės ir galaktozės malabsorbciją ar sacharazės-izomaltazės trūkumą, neturėtų vartoti šio vaisto tablečių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Pienas ir jo dariniai, antacidiniai vaistai ar protonų siurblio inhibitoriai gali keisti vaisto poveikį, sumažindami tabletės dangos atsparumą ir sukeldami dispepsiją bei skrandžio dirginimą, todėl jų negalima vartoti kartu su VERECOLENE C.M. tabletėmis.
Kartu vartojant diuretikus ar kortikosteroidus, padidėjus bisakodilo kiekiui, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika.
Dėl elektrolitų pusiausvyros sutrikimo gali padidėti jautrumas širdies glikozidams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra. Todėl, nors nėščiųjų nėštumo metu nebuvo pranešta apie toksinį poveikį, vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai, atsižvelgiant į galimą riziką vaisiui.
Klinikinis tyrimas rodo, kad nei aktyvi bisakodilo forma (BHPM arba bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metanas), nei jo gliukurono dariniai nepatenka į sveikų moterų motinos pieną, tačiau vaisto galima vartoti tik prireikus, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Bisakodilo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto pacientus reikia įspėti, kad dėl kraujagyslių-vaginės reakcijos (atsirandančios, pavyzdžiui, dėl pilvo spazmo) (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“), galvos svaigimas ir (arba) sinkopė. spazmo atveju jie turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, tokios kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistą pateikus į rinką.
Nepageidaujamo poveikio klasifikavimui naudojamas toks dažnumo susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: anafilaksinės reakcijos, angioedema, padidėjęs jautrumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Retas: dehidratacija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Retassinkopė (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: hematoezija (kraujas išmatose) vėmimas, diskomfortas pilve, diskomfortas anorektalėje (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
dažnas: pilvo skausmas, pilvo spazmai, pykinimas, viduriavimas.
Retas: kolitas.
04.9 Perdozavimas -
Ženklai ir simptomai:
Per didelės dozės gali sukelti pilvo spazmus, vandeningą išmatą (viduriavimą), kliniškai reikšmingą skysčių, kalio ir kitų elektrolitų praradimą.
Vidurius laisvinantys vaistai, vartojami lėtiniu perdozavimu, gali sukelti lėtinį viduriavimą, pilvo skausmą, hipokalemiją, antrinį aldosteronizmą ir inkstų akmenis. Kartu su lėtiniu vidurius laisvinančiu poveikiu buvo aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos.
Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.
Gydymas:
Išgėrus VERECOLENE C.M., jo absorbciją galima sumažinti arba užkirsti kelią sukeliant vėmimą. Gali prireikti pakeisti skysčius ir koreguoti elektrolitų disbalansą (ypač hipokalemiją). Tai ypač svarbu senyviems ir jauniems pacientams. Gali būti naudinga skirti spazmolitikų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: vidurius laisvinantys vaistai
ATC kodas: A06AB02
Farmakologinė veikla ir veikimo mechanizmas: bisakodilis, veiklioji VERECOLENE C.M. medžiaga, gauta iš difenilmetano, dėl savo veikimo mechanizmo priklauso kontaktiniams vidurius laisvinantiems vaistams. Tai padidina vandens kiekį išmatose ir greitį žarnyne.
Šie reiškiniai yra susiję ir su žarnyno gleivinės pralaidumo pasikeitimu, ir su prostaglandinų išsiskyrimu.
Pirmuoju atveju žarnyno spindyje padaugėja jonų, darančių osmosinį poveikį; antruoju atveju padidėja cAMP gleivinėje, o tai sukelia elektrolitų išsiskyrimą spindyje.
VERECOLENE C.M. Jis gali būti naudojamas esant bet kokiam ūminiam ar lėtiniam vidurių užkietėjimui, įskaitant prieš gimdymą ir senyviems pacientams.
VERECOLENE C.M. gali puikiai išvalyti žarnyną prieš ir po operacijos, atliekant proktoskopiją, sigmoidoskopiją ir atliekant radiologinius tyrimus vietoje klizmos.
VERECOLENE C.M. gamina daug mollinijos išmatų, kurios palengvina tuštinimąsi hemorojus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Išgertas bisakodilis greitai virsta žarnyno ir bakterijų fermentais į aktyvų desacetilintą metabolitą. Absorbcija yra maždaug 5% suvartotos dozės ir produktas išsiskiria su šlapimu gliukuronido pavidalu.Šis metabolitas taip pat išsiskiria su tulžimi ir gali būti hidrolizuotas gaubtinėje žarnoje, kad susidarytų aktyvus vaistas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ūmaus toksiškumo tyrimai su žiurkėmis toksinio poveikio neparodė; geriamasis LD50 buvo> 3g / kg.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad bisakodilis niekada nebuvo laikomas mutagenu, taip pat jo cheminė struktūra nėra laikoma potencialiai mutagenine.
Duomenų apie bisakodilo sukeltą žalą vaisiui nėra, tačiau nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tada, kai reikia, prižiūrint gydytojui (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Tyrimas parodė, kad bisakodilis, vartojant didžiausią bandyme vartojamą dozę (8000 mg / kg per parą), neparodė nei genotoksinio poveikio, nei kancerogenezės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, talkas, glicerolio behenatas, povidonas, sorbitolis, šelakas, metakrilo rūgšties kopolimeras, etilo ftalatas, trietilo citratas, titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolio stearatas 400, makrogolis 6000, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
30 mėnesių
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Pirminis konteineris:
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 dengtų tablečių, kurias sudaro sujungtas aliuminis / PVC, sutirštintas titano dioksidu
Antrinis konteineris:
Kartoninis dėklas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
A.I.C .: 033708013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinis atnaujinimas: 2007 m. Lapkričio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2012 gegužės mėn